车间质量职责管理SOP.doc
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××车间质量职责管理SOP
1主题内容与适用范围
本SOP规定了××车间从事与质量有关的各级管理人员、操作人员和检验人员的主要质量职责、权限及质量管理网人员考核办法的标准管理规程。
本规程适用于××车间内上述人员在涉及产品质量一切活动过程中的行为控制及对质量管理网人员的考核。
2引用标准
质量职责管理程序×××××
3术语
4管理程序
车间主任
4.1车间设立三级质量员负责制，从而形成车间质量管理网络如下图：
反馈
考核
───一级
分管质量副主任
反馈
考核
反馈
考核
───二级
车间质量员
中控室班长
反馈
考核
反馈
考核
一工段
质量员
二工段
质量员
三工段
质量员
四工段
质量员
───三级
4.2各级质量管理人员、操作人员职责
4.2.1车间主任质量职责与权限
4.2.1.1职责
a认真贯彻"质量第一"方针,对车间的工作质量和产品质量负全面责任和直接责任。
b认真贯彻执行有关质量法规,实施质量否决权,带领车间员工全面完成各项质量任务和质量指标。
c任命和使用有高度责任心、大胆管理、作风扎实、办事高效的各级质量管理人员。
d检查各级质量责任制度、质量奖惩制度的执行情况，表彰和奖励在质量工作中作出突出成绩的单位和个人,惩处质量事故及质量损失责任人。
e重视员工质量教育,支持车间、工段、班组开展各种有益的质量竞赛等活动。
f接受各种质量教育和培训,并参加考核,成绩合格。
g负责传达贯彻公司质量方针、质量目标、质量工作计划及国家质量振兴纲要。
h负责贯彻执行GMP，并负责GMP改造，使车间努力向GMP要求靠拢。
i根据公司质量责任书，分解制定车间质量责任书。
j负责审核本单位批生产记录和批包装记录。
4.2.1.2权限
a对产品质量和质量管理的全面工作有指挥决策权和最终审定权。
b有权对不称职的质量分管主任向领导提出撤换意见.有权对车间不称职的质量管理人员进行处罚和撤换。
c有权制止不符合要求的原辅材料投入生产，不合格的半成品流入下工序,不合格的产品流出车间。
d有权对一切不符合质量管理规定的行为和做法进行制止和上报。
e有权对车间一切影响质量的因素进行监督检查。
f有权奖励对车间质量做出突出成绩的单位和员工,有权处罚质量事故责任单位和员工。
g有权在职责范围内发挥对产品质量有益的职能。
h有权拒绝执行未经批准的他人（包括上级）指令。
4.2.2质量主任质量职责与权限
4.2.2.1职责
a受车间主任委托，负责车间质量管理的具体工作，对车间的产品质量和质量问题负全面责任。
b建立和完善车间质量管理体系,熟悉质量管理网上人员的基本情况,并对其工作情况进行检查指导。
c把产品质量作为生产管理和日常工作的主要内容,确保优质、高产、低耗,全面完成各项质量任务和质量指标,将用户不良反映降至最少。
d组织车间、工段开展各种有益的质量竞赛、质量攻关等活动,加强质量薄弱环节和时期的管理工作,减少质量损失。
e按时参加公司质量分析会，组织召开车间技术质量分析会。
f负责所生产品种的产品质量的分析处理.在产品生产过程中发生的质量问题应积极组织研究，采取补救办法和改进措施,对重大质量问题及时召开专题分析会诊断。
g接受各种质量教育和培训,并参加考核,成绩合格。
h负责经济责任制中的质量考核责任制和车间质量管理制度的制定。
i负责组织编写车间工艺规程、岗位安全技术操作规程。
j负责员工TQC、GMP等应知应会知识的培训工作，提高员工的认识水平和质量意识。
k负责车间GMP的贯彻实施工作，加强GMP软件建设，使车间软件符合GMP认证要求；同时积极进行GMP硬件改造，提高车间GMP硬件水平。
l负责本单位产品生产过程的质量风险管理活动。
m负责本单位纠正措施和预防措施的制定和实施。
4.2.2.2权限
a对产品质量和质量管理的全面工作有指挥决策权。
b有权对车间不称职的质量管理人员向车间主任提出处罚和撤换意见。
c有权制止不符合要求的原辅材料投入生产，不合格的半成品流入下工序,不合格的产品流出车间。
d有权对一切不符合质量管理规定的行为和做法进行制止和上报。
e有权对车间一切影响质量的因素进行监督检查。
f有权奖励对车间质量做出突出成绩的单位和员工,有权处罚质量事故和质量损失责任单位和员工。
g工序质量出现异常情况时，有紧急处理权。
h有权在职责范围内发挥对产品质量有益的职能。
i有权拒绝执行未经批准的他人（包括上级）指令。
4.2.3车间质量员质量职责与权限
4.2.3.1职责
a在车间主任（质量主任）领导下，主动开展质量管理工作，并对车间产品质量和质量问题负直接责任。
b按时参加公司、车间的技术质量分析会,每月及时写出车间质量总结并上报.监督工段召开质量分析会,并负责公司、车间质量决议的落实。
c负责质量事故的调查审核工作,有权提出处理意见。
d及时检查各岗位的工作质量,对中控室、及工段、班组质量员负指导责任。
e经常深入生产现场，及时掌握解决生产中的质量问题.支持中控室人员工作,奖优罚劣,严把质量关。
f联系实际,按计划组织员工进行GMP等知识的培训考核,增强员工质量意识。
g负责车间原辅材料、半成品和成品的监督检查工作,确保出厂产品质量。
h负责车间清场工作。
i接受各种质量教育和培训,并参加考核,成绩合格。
j认真完成专业处室、车间交付的各项临时性质量工作。
k负责质量信息的管理、传递工作，保证质量信息网及时、快速闭环循环。
l负责QC活动的注册、管理、过程检查、效果检查，并对QC成果评定提出建议性意见。
m参与制定经济责任制中的质量考核责任制和车间质量管理制度。
n协助车间做好GMP的贯彻实施工作，加强GMP认证软件建设，使车间软件符合GMP认证要求；同时积极进行GMP硬件改造，提高车间GMP硬件水平。
4.2.3.2权限
a有权对车间不称职的质量管理人员向车间主任提出处罚和撤换意见。
b有权制止不符合要求的原辅材料投入生产，不合格的半成品流入下工序,不合格的产
品流出车间。
c对一切有损于产品质量和公司利益的违章违纪行为有举报权和制止权。
d有权对车间一切影响质量的因素进行监督检查。
e有权奖励对车间质量做出突出成绩的单位和员工,有权处罚质量事故和质量损失责任单位和员工。
f有权对操作员工行使监督检查权，并对影响产品质量的行为有处罚权。
g工序质量出现异常情况时，有立即组织处理的权力。
h行使质量否决权，必要时有权立即停止流水线生产或某工序生产。
4.2.4中控室人员质量职责与权限
4.2.4.1职责
a全面负责车间工序质量的监测工作，对车间产品质量负直接责任。
b全面负责车间日常工序质量管理工作，严格按车间标准管理程序进行巡回检查各工序质量、工艺卫生、工艺纪律等情况，并独立行使质量检验、检查权。
c严格执行质量管理“三不放过”原则，负责原材物料的质量检查及信息上报，并负责监督实施过程，不合格原材物料不准投入生产。
d负责生产过程质量检查、化验工作，并负责检验结果的正确性。
e负责生产过程质量控制，出现异常情况及时停止生产并上报车间，不合格及有质量隐患的半成品不准投入下工序。
f按要求填写质量记录，保证质量记录数据及时、准确、真实，便于质量追踪及随机追溯。
g积极参加每月一次的技术质量分析会，上交月度质量工作总结。
h负责成品留样考察，发现异常立即上报车间。
i负责产品返工过程质量监督。
j认真完成车间交付的各项临时性质量工作。
4.2.4.2权限
a有权对影响产品质量的工序、设备、物料，责令其停止作业，并提出改进建议。
b对上、下工序交接的不合格品有争议时，有最终裁决权。
c工序质量出现异常情况时，有立即组织处理的权利。
d对影响产品质量的行为或个人有建议处罚权。
e行使质量否决权，必要时可以责令停止流水线生产或某工序生产。
f对一切有损于产品质量和公司利益的违章违纪行为有举报权和制止权。
有权在职责范围内发挥对产品质量有益的职能。
g有权拒绝执行未经批准的他人（包括上级）指令。
h有权对操作员工行使监督检查权。
4.2.5工段（班组）质量员质量职责与权限
4.2.5.1职责
a全面负责本工段（班组）的质量管理工作，对本工段（班组）的产品质量及质量问题负全面责任。
b严格执行车间标准管理程序，认真进行工序质量巡回检查，及时制止和纠正影响产品质量的行为，及时帮助员工解决生产中影响产品质量的问题。
c严格执行质量管理的“三不放过”原则和下道工序就是用户的原则，杜绝不合格原材料投入生产、不合格半成品流入下工序。
d负责工段（班组）质量管理信息及时、快速、闭环传递。
e负责组织开展QC活动，并指导QC活动和QC活动效果检查。
f按要求认真填写质量记录，保证记录及时、真实、准确。
g按时参加车间的技术质量分析会,组织召开工段（班组）每周的质量分析会.每月及时写出本工段（班组）的质量总结并上报车间。
负责车间、工段分析会决议的落实。
h负责工段（班组）质量损失的统计上报工作,数据真实、准确.通过质量管理减少工段责任造成的质量损失。
i负责本工段（班组）员工的质量知识培训、考核，以增强员工质量意识。
j接受各种质量教育和培训,并参加考核,成绩合格。
k对工段产品质量实行自检、互检和专检。
l认真完成车间交付的各项临时性质量工作。
4.2.5.2权限
a有权对影响产品质量的工序、设备、物料，责令其停止作业，并提出改进建议。
b工序质量发生异常情况时，有立即组织处理的权利。
c对上级管理人员违章指挥影响产品质量的行为，有越级上报的权力。
d对一切有损于产品质量和公司利益的违章违纪行为有举报权和制止权。
e有权在各自的职责范围内发挥对产品质量有益的职能。
f有权拒绝执行未经批准的他人（包
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