生物制药行业水和大气污染物排放限值.docx

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生物制药行业水和大气污染物排放限值

ICS号

DB32/xxx—xxxx

生物制药行业水和大气污染物

排放限值

Emissionlimitsofwaterandairpollutantsforbio-pharmaceuticalindustry

（第二次征求意见稿）

目次

前言

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《江苏省太湖水污染防治条例》、《江苏省长江水污染防治条例》、《江苏省大气污染防治条例》等法律、法规，保护环境，保障人体健康，加强对生物制药行业污染物的排放控制，结合江苏省实际情况，制定本标准。

本标准明确了生物制药企业、生物医药研发机构或生产设备水污染物和大气污染物的排放控制要求、监测和监控要求。

生物制药企业或生产设备锅炉大气污染物的排放，执行《锅炉大气污染物排放标准》（GB13271）的规定；恶臭污染物的排放，除臭气浓度指标执行本标准外，其余指标仍按照《恶臭污染物排放标准》（GB14554）的要求执行；环境噪声适用相应的国家污染物排放标准；产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。

本标准自实施之日起，发酵制药、提取制药、制剂制药、生物工程制药企业或生产设施的大气污染物排放控制不再执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297-1996）；水污染物排放控制不再执行《发酵类制药工业水污染物排放标准》（GB21903-2008）、《提取类制药工业水污染物排放标准》（GB21905-2008）、《混装制剂类制药工业水污染物排放标准》（GB21908-2008）、《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）。

但对本标准中未涉及的污染物指标，如相关企业或设施有排放的，应依照《大气污染物综合排放标准》（GB16297）、《污水综合排放标准》（GB8978）和环境影响评价明确的排放控制要求执行。

本标准附录A为资料性附录。

本标准由江苏省环境保护厅组织制定。

本标准主要起草单位：

江苏省环境科学研究院。

本标准由江苏省人民政府××××年××月××日批准。

本标准自××××年××月××日起实施。

本标准由江苏省环境保护厅解释。

生物制药行业水和大气污染物排放限值

1范围

本标准规定了生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构的水污染物和大气污染物排放限值、监测和监控要求，以及标准的实施与监督等相关规定。

本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为。

本标准适用于现有生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构水污染物和大气污染物排放管理；适用于生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工验收及其投产后的水污染物和大气污染物防治和管理；本标准适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构；本标准适用于法律允许的污染物排放行为。

新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《江苏省环境保护条例》、《江苏省水源地保护条例》等法律、法规、规章的相关规定执行。

2规范性引用文件

本标准内容引用了下列文件或其中的条款。

凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。

GB8978污水综合排放标准

GB13271锅炉大气污染物排放标准

GB14554恶臭污染物排放标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T5750.6生活饮用水标准检验方法金属指标

GB/T6165高效空气过滤器性能试验方法透过率和阻力

GB/T6920水质pH值的测定玻璃电极法

GB/T7466水质总铬的测定高锰酸钾氧化-二苯碳酰二肼分光光度法

GB/T7467水质六价铬的测定二苯碳酰二肼分光光度法

GB/T7475水质铜、锌、铅、镉的测定原子吸收分光光度法

GB/T7485水质总砷的测定二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法

GB/T7494水质阴离子表面活性剂的测定亚甲蓝分光光度法

GB/T11890水质苯系物的测定气相色谱法

GB/T11893水质总磷的测定钼酸铵分光光度法

GB/T11901水质悬浮物的测定重量法

GB/T11903水质色度的测定

GB/T13554高效空气过滤器

GB/T14204水质烷基汞的测定气相色谱法

GB/T14675空气质量恶臭的测定三点比较式臭袋法

GB/T15505水质硒的测定石墨炉原子吸收分光光度法

GB/T15441水质急性毒性的测定发光细菌法

GB/T15516空气质量甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法

GB/T15959水质可吸附有机卤素（AOX）的测定微库仑法

GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法

HJ484水质氰化物的测定容量法和分光光度法

HJ493水质采样样品的保存和管理技术规定

HJ494水质采样技术指导

HJ495水质采样方案设计技术规定

HJ501水质总有机碳的测定燃烧氧化-非分散红外吸收法

HJ502水质挥发酚的测定溴化容量法

HJ503水质挥发酚的测定4-氨基安替比林分光光度法

HJ505水质五日生化需氧量（BOD5）的测定稀释与接种法

HJ535水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法

HJ536水质氨氮的测定水杨酸分光光度法

HJ537水质氨氮的测定蒸馏-中和滴定法

HJ548固定污染源废气氯化氢的测定硝酸银容量法

HJ549环境空气和废气氯化氢的测定离子色谱法

HJ583环境空气苯系物的测定固体吸附/热脱附-气相色谱法

HJ584环境空气苯系物的测定活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法

HJ585水质游离氯和总氯的测定N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法

HJ586水质游离氯和总氯的测定N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法

HJ597水质总汞的测定冷原子吸收分光光度法

HJ601水质甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法

HJ620水质挥发性卤代烃的测定顶空气相色谱法

HJ621水质氯苯类化合物的测定气相色谱法

HJ636水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法

HJ637水质石油类和动植物油类的测定红外分光光度法

HJ638环境空气酚类化合物的测定高效液相色谱法

HJ639水质挥发性有机物的测定吹扫捕集/气相色谱-质谱法

HJ644环境空气挥发性有机物的测定吸附管采集-热脱附/气相色谱-质谱法

HJ645环境空气挥发性卤代烃的测定吸附碳吸附-二硫化碳解析/气相色谱法

HJ694水质汞、砷、硒、铋和锑的测定原子荧光法

HJ732固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法

HJ733泄漏和敞开液面排放的挥发性有机物检测技术导则

HJ734固定污染源废气挥发性有机物的测定固相吸附-热脱附／气相色谱-质谱法

HJ757水质铬的测定火焰原子吸收分光光度法

HJ776水质32种元素的测定电感耦合等离子体发射光谱法

HJ788水质乙腈的测定吹扫捕集/气相色谱法

HJ828水质化学需氧量的测定重铬酸盐法

HJ/T27固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法

HJ/T32固定污染源排气中酚类化合物的测定4-氨基安替比林分光光度法

HJ/T33固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法

HJ/T38固定污染源排气中非甲烷总烃的测定气相色谱法

HJ/T39固定污染源排气中氯苯类的测定气相色谱法

HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则

HJ/T66大气固定污染源氯苯类化合物的测定气相色谱法

HJ/T70高氯废水化学需氧量的测定氯气校正法

HJ/T74水质氯苯的测定气相色谱法

HJ/T83水质可吸附有机卤素（AOX）的测定离子色谱法

HJ/T91地表水和污水监测技术规范

HJ/T92水污染物总量监测技术规范

HJ/T195水质氨氮的测定气相分子吸收光谱法

HJ/T199水质总氮的测定气相分子吸收光谱法

HJ/T341水质汞的测定冷原子荧光法（试行）

HJ/T347水质粪大肠菌群的测定多管发酵法和滤膜法（试行）

HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范

HJ/T397固定源废气监测技术规范

HJ/T399水质化学需氧量的测定快速消解分光光度法

《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院第424号令）

《污染源自动监控管理办法》（国家环境保护总局令第28号）

《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》（国家环境保护总局令第32号）

《环境监测管理办法》（国家环境保护总局令第39号）

《消毒技术规范》（卫生部）

《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》（国药监注[2002]160号）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1生物制药biopharmaceutical

生物工程、发酵、提取、制剂等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。

不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。

3.2发酵ferment

通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。

按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。

其中，抗生素按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。

3.3提取extract

运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。

不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程，也不包括中药制药中的提取过程。

3.4制剂preparation

利用生物制药原料活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。

不包括中成药、化学合成类药物的混装制剂过程。

3.5生物工程bioengineering

利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制造作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗、诊断试剂等药品的过程。

包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。

3.6生物医药研发机构biomedicalresearchanddevelopmentinstitutions

从事生物制药及其药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。

不包括生产企业内设的实验室。

3.7现有企业existingenterprises

自本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的生物制药企业或生产设施。

3.8新建企业newenterprises

自本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建生物制药行业建设项目和生物医药研发机构建设项目。

3.9排水量effluentvolume

企业或生产设施排放到企业法定边界外的废水量。

包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等）。

3.10单位产品基准排水量unitproductreferencedisplacement

用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。

3.11公共污水处理系统publicwastewatertreatmentsystem

通过纳污管道等方式收集废水，为两家以上排污单位提供废水处理服务并且排水能够达到相关排放标准要求的企业或机构，包括各种规模和类型的城镇污水处理厂、园区（包括各类工业园区、开发区、工业聚集地等）污水处理厂等，其废水处理程度应达到二级或二级以上。

3.12直接排放directdischarge

排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。

3.13间接排放indirectdischarge

排污单位向公共污水处理系统排放水污染物的行为。

3.14挥发性有机物VOCs

参与光化学反应的有机化合物，或者根据规定方法测量或核算确定的有机化合物。

3.15挥发性有机液体volatileorganicliquid

任何能向大气释放挥发性有机物的符合以下任一条件的有机液体：

（1）20℃时，挥发性有机液体的真实蒸气压大于0.3kPa；

（2）20℃时，混合物中，真实蒸气压大于0.3kPa的纯有机化合物的总浓度等于或者高于20%（重量比）。

3.16标准状态standardstate

稳定为273.15K、压力为101.325KPa时的状态。

本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干气体为基准。

3.17高效空气过滤器highefficiencyairfilter

GB/T13554中定义的高效空气过滤器。

即由滤芯、框架和密封垫组成，按照GB6165规定的方法检验，其透过率不高于0.1%（即效率不低于99.9%）或对粒径大于等于0.1μm微粒计数透过率不高于0.001%（即效率不低于99.999%）的过滤器。

4污染物排放控制要求

4.1水污染物排放控制要求

4.1.1水污染物分类

本标准将水污染物按其性质及控制方式分为两类，第一类污染物6项，第二类29项。

第一类污染物在车间或车间处理设施排放口采样，其水污染物排放应达到本标准要求。

第二类污染物在企业废水总排放口采样，其水污染物排放应达到本标准要求。

4.1.2水污染物排放限值

4.1.2.1新建企业向公共污水处理系统排放水污染物，自本标准发布之日起执行表1中的排放限值和表2中的间接排放限值。

现有企业向公共污水处理系统排放水污染物，自2019年01月01日起，执行表1中的排放限值和表2中的间接排放限值。

4.1.2.2新建企业直接排放水污染物，自本标准发布之日起执行表1中的排放限值和表2中的直接排放限值。

现有企业直接排放水污染物，自2019年01月01日起执行表1中的排放限值和表2中的直接排放限值。

4.1.2.3根据环境保护工作的要求，在国土开发密度高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区，应严格控制企业的污染物排放行为，在上述地区的现有和新建企业执行本标准表1排放限值和表2规定的特别排放限值。

执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间，由省级人民政府或省级环境保护主管部门规定。

表1第一类污染物最高允许排放浓度

单位：

mg/L

序号

污染物

适用范围

排放限值

污染物排放监控位置

1

总汞（按Hg计）

所有单位

0.005

车间或车间处理设施排放口

2

烷基汞（按Hg计）

0.00003

3

总镉（按Cd计）

0.01

4

总铬（按Cr计）

0.15

5

六价铬（按Cr（Ⅵ）计）

0.05

6

总砷

0.05

表2第二类污染物最高允许排放浓度

单位：

mg/L（除特殊注明外）

序号

污染物

适用范围

直接排放限值

特别排放限值

间接排放限值

污染物排放监控位置

1

pH值（无量纲）

发酵类

6-9

6-9

6-9

企业废水总排放口

2

色度（稀释倍数）

40

30

60

3

悬浮物（SS）

50

10

120

4

五日生化需氧量（BOD5）

15

10

300

5

化学需氧量（CODCr）

60

50

500

6

总有机碳（TOC）

18

15

180

7

氨氮（以N计）

8

5

35

8

总氮（以N计）

50（40）a

15

60

9

总磷（以P计）

0.5

0.5

8

10

挥发酚

0.2

0.2

1.0

11

总锌

1.0

0.5

5.0

12

甲醛

0.5

0.5

3.0

13

甲醇

3.0

3.0

15

14

三氯甲烷

0.1

0.013

1.0

15

可吸附有机卤化物（AOX）

1.0

1.0

8.0

16

1,2-二氯乙烷

0.0005

0.0005

1.0

17

苯

0.1

0.02

0.5

18

甲苯

0.1

0.02

0.5

19

二甲苯总量b

0.4

0.01

1.0

20

1,2-二氯苯

0.4

0.06

1.0

21

总氰化物

0.1

0.004

0.3

22

氯苯

0.15

0.06

0.15

23

急性毒性（HgCl2毒性当量）

0.07

0.07

—

24

总硒

0.1

0.1

0.1

1

pH值（无量纲）

提取类

6-9

6-9

6-9

企业废水总排放口

2

色度（稀释倍数）

40

30

60

3

悬浮物（SS）

50

10

120

4

五日生化需氧量（BOD5）

15

10

300

5

化学需氧量（CODCr）

60

50

500

6

总有机碳（TOC）

18

15

180

7

氨氮（以N计）

8

5

35

8

总氮（以N计）

20

15

60

9

总磷（以P计）

0.5

0.5

8

10

动植物油

5

5

100

11

挥发酚

0.2

0.2

1.0

12

总锌

1.0

0.5

5.0

13

甲醛

0.5

0.5

3.0

14

三氯甲烷

0.1

0.013

1.0

15

可吸附有机卤化物（AOX）

1.0

1.0

8.0

16

甲苯

0.1

0.02

0.5

17

二甲苯总量b

0.4

0.01

1.0

18

急性毒性（HgCl2毒性当量）

0.07

0.07

—

19

总硒

0.1

0.1

0.1

1

pH值（无量纲）

制剂类

6-9

6-9

6-9

企业废水总排放口

2

色度（稀释倍数）

40

30

60

3

悬浮物（SS）

30

10

120

4

五日生化需氧量（BOD5）

15

10

300

5

化学需氧量（CODCr）

60

50

500

6

总有机碳（TOC）

18

15

180

7

氨氮（以N计）

8

5

35

8

总氮（以N计）

20

15

60

9

总磷（以P计）

0.5

0.5

8

10

挥发酚

0.2

0.2

1.0

11

甲醛

0.5

0.5

3.0

12

急性毒性（HgCl2毒性当量）

0.07

0.07

—

13

总硒

0.1

0.1

0.1

1

pH值（无量纲）

生物工程类

6-9

6-9

6-9

企业废水总排放口

2

色度（稀释倍数）

40

30

60

3

悬浮物（SS）

50

10

120

4

五日生化需氧量（BOD5）

15

10

300

5

化学需氧量（CODCr）

60

50

500

6

总有机碳（TOC）

18

15

180

7

氨氮（以N计）

8

5

35

8

总氮（以N计）

20

15

60

9

总磷（以P计）

0.5

0.5

8

10

动植物油

5

1

100

11

挥发酚

0.2

0.2

1.0

12

总锌

1.0

0.5

5.0

13

甲醛

0.5

0.5

3.0

14

甲醇

3.0

3.0

15

15

阴离子表面活性剂（LAS）

3.0

0.5

15

16

可吸附有机卤化物（AOX）

1.0

1.0

8.0

17

甲苯

0.1

0.02

0.5

18

二甲苯总量b

0.4

0.01

1.0

19

乙腈

2.0

2.0

5.0

20

总余氯（以Cl计）c

0.5

0.5

—

21

粪大肠菌群数（MPN/L）d

500

100

500

22

急性毒性（HgCl2毒性当量）

0.07

0.07

—

23

总硒

0.1

0.1

0.1

1

pH值（无量纲）

生物医药研发机构

6-9

6-9

6-9

企业废水总排放口

2

色度（稀释倍数）

40

30

60

3

悬浮物（SS）

50

10

120

4

五日生化需氧量（BOD5）

15

10

300

5

化学需氧量（CODCr）

60

50

500

6

总有机碳（TOC）

18

15

180

7

氨氮（以N计）

8

5

35

8

总氮（以N计）

20

15

60

9

总磷（以P计）

0.5

0.5

8

10

动植物油

5

1

100

11

挥发酚

0.2

0.2

1.0

12

总锌

1.0

0.5

5.0

13

甲醛

0.5

0.5

3.0

14

甲醇

3.0

3.0

15

15

阴离子表面活性剂（LAS）

3.0

0.5

15

16

三氯甲烷

0.1

0.013

1.0

17

可吸附有机卤化物（AOX）

1.0

1.0

8.0

18

1,2-二氯乙烷

0.0005

0.0005

1.0

19

苯

0.1

0.02

0.5

20

甲苯

0.1

0.02

0.5

21

二甲苯总量b

0.4

0.01

1.0

22

1,2-二氯苯

0.4

0.06

1.0

23

乙腈

2.0

2.0

5.0

24

总氰化物

0.1

0.004

0.3

25

氯苯

0.15

0.06

0.15

26

总余氯（以Cl计）c

0.5

0.5

—

27

粪大肠菌群数（MPN/L）d

500

100

500

28

急性毒性（HgCl2毒性当量）

0.07

0.07

—

29

总硒

0.1

0.1

0.1

a括号内排放限值适用于生产发酵原料药和混装制剂的生产企业。

b二甲苯总量是指间二甲苯、邻二甲苯和对二甲苯三种物质测定结果的总和。

c采用含氯消毒及消毒的工艺控制要求为：

直接排放时，消毒接触池接触时间≥1h，接触池出口总余氯3mg/L-10mg/L；间接排放时，消毒接触池接触时间≥1h，接触