生物制药行业水和大气污染物排放限值.docx

1、生物制药行业水和大气污染物排放限值ICS号 DB32/xxxxxxx生物制药行业水和大气污染物排放限值Emission limits of water and air pollutants for bio-pharmaceutical industry (第二次征求意见稿)目次前言为贯彻中华人民共和国环境保护法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国大气污染防治法、江苏省太湖水污染防治条例、江苏省长江水污染防治条例、江苏省大气污染防治条例等法律、法规，保护环境，保障人体健康，加强对生物制药行业污染物的排放控制，结合江苏省实际情况，制定本标准。本标准明确了生物制药企业、生物医药研发机构或生产

2、设备水污染物和大气污染物的排放控制要求、监测和监控要求。生物制药企业或生产设备锅炉大气污染物的排放，执行锅炉大气污染物排放标准（GB 13271）的规定；恶臭污染物的排放，除臭气浓度指标执行本标准外，其余指标仍按照恶臭污染物排放标准（GB14554）的要求执行；环境噪声适用相应的国家污染物排放标准；产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。本标准自实施之日起，发酵制药、提取制药、制剂制药、生物工程制药企业或生产设施的大气污染物排放控制不再执行大气污染物综合排放标准（GB 16297-1996）；水污染物排放控制不再执行发酵类制药工业水污染物排放标准（GB 21903-2

3、008）、提取类制药工业水污染物排放标准（GB 21905-2008）、混装制剂类制药工业水污染物排放标准（GB 21908-2008）、生物工程类制药工业水污染物排放标准（GB 21907-2008）。但对本标准中未涉及的污染物指标，如相关企业或设施有排放的，应依照大气污染物综合排放标准（GB16297）、污水综合排放标准（GB8978）和环境影响评价明确的排放控制要求执行。本标准附录A为资料性附录。本标准由江苏省环境保护厅组织制定。本标准主要起草单位：江苏省环境科学研究院。本标准由江苏省人民政府年月日批准。本标准自年月日起实施。本标准由江苏省环境保护厅解释。生物制药行业水和大气污染物排放限

4、值1 范围本标准规定了生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构的水污染物和大气污染物排放限值、监测和监控要求，以及标准的实施与监督等相关规定。本标准规定的水污染物排放控制要求适用于企业直接或间接向其法定边界外排放水污染物的行为。本标准适用于现有生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构水污染物和大气污染物排放管理；适用于生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工验收及其投产后的水污染物和大气污染物防治和管理；本标准适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构；本标准适用于法律允许的污染物排放行为。新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有

5、污染源的管理，按照中华人民共和国大气污染防治法、中华人民共和国水污染防治法、中华人民共和国海洋环境保护法、中华人民共和国固体废物污染环境防治法、中华人民共和国放射性污染防治法、中华人民共和国环境影响评价法、江苏省环境保护条例、江苏省水源地保护条例等法律、法规、规章的相关规定执行。2 规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或其中的条款。凡是不注明日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB 8978 污水综合排放标准GB 13271 锅炉大气污染物排放标准GB 14554 恶臭污染物排放标准GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 5750.6 生活饮用水标准检验方法 金属指标GB/T

6、 6165 高效空气过滤器性能试验方法 透过率和阻力 GB/T 6920 水质 pH值的测定 玻璃电极法 GB/T 7466 水质 总铬的测定 高锰酸钾氧化-二苯碳酰二肼分光光度法 GB/T 7467 水质 六价铬的测定 二苯碳酰二肼分光光度法 GB/T 7475 水质 铜、锌、铅、镉的测定 原子吸收分光光度法 GB/T 7485 水质 总砷的测定 二乙基二硫代氨基甲酸银分光光度法 GB/T 7494 水质 阴离子表面活性剂的测定 亚甲蓝分光光度法GB/T 11890 水质 苯系物的测定 气相色谱法 GB/T 11893 水质 总磷的测定 钼酸铵分光光度法 GB/T 11901 水质 悬浮物的

7、测定 重量法 GB/T 11903 水质 色度的测定 GB/T13554 高效空气过滤器 GB/T 14204 水质 烷基汞的测定 气相色谱法 GB/T 14675 空气质量恶臭的测定 三点比较式臭袋法 GB/T 15505 水质 硒的测定 石墨炉原子吸收分光光度法 GB/T 15441 水质 急性毒性的测定 发光细菌法 GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T 15959 水质 可吸附有机卤素（AOX）的测定 微库仑法 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 HJ 484 水质 氰化物的测定 容量法和分光光度法 HJ 493 水质

8、 采样样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质 采样技术指导 HJ 495 水质 采样方案设计技术规定 HJ 501 水质 总有机碳的测定 燃烧氧化-非分散红外吸收法 HJ 502 水质 挥发酚的测定 溴化容量法 HJ 503 水质 挥发酚的测定 4-氨基安替比林分光光度法 HJ 505 水质 五日生化需氧量（BOD5）的测定 稀释与接种法 HJ 535 水质 氨氮的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ 536 水质 氨氮的测定 水杨酸分光光度法 HJ 537 水质 氨氮的测定 蒸馏-中和滴定法 HJ 548 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法 HJ 549 环境空气和废气 氯化氢的测定

9、 离子色谱法 HJ 583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法 HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法HJ 585 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法HJ 586 水质 游离氯和总氯的测定 N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法 HJ 597 水质 总汞的测定 冷原子吸收分光光度法 HJ 601 水质 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 HJ 620 水质 挥发性卤代烃的测定 顶空气相色谱法 HJ 621 水质 氯苯类化合物的测定 气相色谱法HJ 636 水质 总氮的测定 碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法 HJ 63

10、7 水质 石油类和动植物油类的测定 红外分光光度法 HJ 638 环境空气 酚类化合物的测定 高效液相色谱法 HJ 639 水质 挥发性有机物的测定 吹扫捕集/气相色谱-质谱法 HJ 644 环境空气挥发性有机物的测定 吸附管采集-热脱附/气相色谱-质谱法 HJ 645 环境空气挥发性卤代烃的测定 吸附碳吸附-二硫化碳解析/气相色谱法HJ 694 水质 汞、砷、硒、铋和锑的测定 原子荧光法HJ 732 固定污染源废气 挥发性有机物的采样 气袋法HJ 733 泄漏和敞开液面排放的挥发性有机物检测技术导则HJ 734 固定污染源废气 挥发性有机物的测定 固相吸附-热脱附气相色谱-质谱法 HJ 75

11、7 水质 铬的测定 火焰原子吸收分光光度法HJ 776 水质 32种元素的测定 电感耦合等离子体发射光谱法HJ 788 水质 乙腈的测定 吹扫捕集/气相色谱法HJ 828 水质 化学需氧量的测定 重铬酸盐法 HJ/T 27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法 HJ/T 32 固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林分光光度法 HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法HJ/T 38 固定污染源排气中非甲烷总烃的测定 气相色谱法 HJ/T 39 固定污染源排气中氯苯类的测定 气相色谱法HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 66 大气固定污

12、染源 氯苯类化合物的测定 气相色谱法HJ/T 70 高氯废水 化学需氧量的测定 氯气校正法 HJ/T 74 水质 氯苯的测定 气相色谱法HJ/T 83 水质 可吸附有机卤素（AOX）的测定 离子色谱法 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 92 水污染物总量监测技术规范 HJ/T 195 水质 氨氮的测定 气相分子吸收光谱法 HJ/T 199 水质 总氮的测定 气相分子吸收光谱法HJ/T 341 水质 汞的测定 冷原子荧光法（试行）HJ/T 347 水质 粪大肠菌群的测定 多管发酵法和滤膜法（试行）HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范 HJ/T 397 固定

13、源废气监测技术规范 HJ/T 399 水质 化学需氧量的测定 快速消解分光光度法病原微生物实验室生物安全管理条例（中华人民共和国国务院第424号令）污染源自动监控管理办法（国家环境保护总局令第28号）病原微生物实验室生物安全环境管理办法（国家环境保护总局令第32号）环境监测管理办法（国家环境保护总局令第39号）消毒技术规范（卫生部）血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则（国药监注2002160号）3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1生物制药biopharmaceutical生物工程、发酵、提取、制剂等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进

14、一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。3.2发酵ferment通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素按照化学结构又分为-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。3.3提取extract运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提

15、取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程，也不包括中药制药中的提取过程。3.4制剂preparation利用生物制药原料活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。不包括中成药、化学合成类药物的混装制剂过程。3.5生物工程bioengineering利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制造作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗、诊断试剂等药品的过程。包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。3.6生物医药研发机构biomedical research and development institutio

16、ns从事生物制药及其药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。不包括生产企业内设的实验室。3.7现有企业existing enterprises自本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的生物制药企业或生产设施。3.8新建企业new enterprises自本标准实施之日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建生物制药行业建设项目和生物医药研发机构建设项目。3.9排水量effluent volume企业或生产设施排放到企业法定边界外的废水量。包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水等）。3.10单位产品基准排水

17、量unit product reference displacement用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的污水排放量上限值。3.11公共污水处理系统 public wastewater treatment system通过纳污管道等方式收集废水，为两家以上排污单位提供废水处理服务并且排水能够达到相关排放标准要求的企业或机构，包括各种规模和类型的城镇污水处理厂、园区（包括各类工业园区、开发区、工业聚集地等）污水处理厂等，其废水处理程度应达到二级或二级以上。3.12直接排放 direct discharge排污单位直接向环境水体排放水污染物的行为。3.13间接排放indirect di

18、scharge排污单位向公共污水处理系统排放水污染物的行为。3.14挥发性有机物VOCs参与光化学反应的有机化合物，或者根据规定方法测量或核算确定的有机化合物。3.15挥发性有机液体volatile organic liquid任何能向大气释放挥发性有机物的符合以下任一条件的有机液体：（1）20时，挥发性有机液体的真实蒸气压大于0.3kPa；（2）20时，混合物中，真实蒸气压大于0.3kPa的纯有机化合物的总浓度等于或者高于20%（重量比）。3.16标准状态standard state稳定为273.15K、压力为101.325KPa时的状态。本标准规定的大气污染物排放浓度限值均以标准状态下的干

19、气体为基准。3.17高效空气过滤器high efficiency air filterGB/T 13554中定义的高效空气过滤器。即由滤芯、框架和密封垫组成，按照GB6165规定的方法检验，其透过率不高于0.1%（即效率不低于99.9%）或对粒径大于等于0.1m微粒计数透过率不高于0.001%（即效率不低于99.999%）的过滤器。4 污染物排放控制要求4.1水污染物排放控制要求4.1.1水污染物分类本标准将水污染物按其性质及控制方式分为两类，第一类污染物6项，第二类29项。第一类污染物在车间或车间处理设施排放口采样，其水污染物排放应达到本标准要求。第二类污染物在企业废水总排放口采样，其水污染

20、物排放应达到本标准要求。4.1.2水污染物排放限值4.1.2.1新建企业向公共污水处理系统排放水污染物，自本标准发布之日起执行表1中的排放限值和表2中的间接排放限值。现有企业向公共污水处理系统排放水污染物，自2019年01月01日起，执行表1中的排放限值和表2中的间接排放限值。4.1.2.2新建企业直接排放水污染物，自本标准发布之日起执行表1中的排放限值和表2中的直接排放限值。现有企业直接排放水污染物，自2019年01月01日起执行表1中的排放限值和表2中的直接排放限值。4.1.2.3根据环境保护工作的要求，在国土开发密度高、环境承载能力开始减弱，或水环境容量较小、生态环境脆弱，容易发生严重水

21、环境污染问题而需要采取特别保护措施的地区，应严格控制企业的污染物排放行为，在上述地区的现有和新建企业执行本标准表1排放限值和表2规定的特别排放限值。执行水污染物特别排放限值的地域范围、时间，由省级人民政府或省级环境保护主管部门规定。表1 第一类污染物最高允许排放浓度单位：mg/L序号污染物适用范围排放限值污染物排放监控位置1总汞（按Hg计）所有单位0.005车间或车间处理设施排放口2烷基汞（按Hg计）0.000033总镉（按Cd计）0.014总铬（按Cr计）0.155六价铬（按Cr（）计）0.056总砷0.05表2 第二类污染物最高允许排放浓度单位：mg/L（除特殊注明外）序号污染物适用范围直

22、接排放限值特别排放限值间接排放限值污染物排放监控位置1pH值（无量纲）发酵类6-96-96-9企业废水总排放口2色度（稀释倍数）4030603悬浮物（SS）50101204五日生化需氧量（BOD5）15103005化学需氧量（CODCr）60505006总有机碳（TOC）18151807氨氮（以N计）85358总氮（以N计）50（40）a15609总磷（以P计）0.50.5810挥发酚0.20.21.011总锌1.00.55.012甲醛0.50.53.013甲醇3.03.01514三氯甲烷0.10.0131.015可吸附有机卤化物（AOX）1.01.08.0161,2-二氯乙烷0.00050.

23、00051.017苯0.10.020.518甲苯0.10.020.519二甲苯总量b0.40.011.0201,2-二氯苯0.40.061.021总氰化物0.10.0040.322氯苯0.150.060.1523急性毒性（HgCl2毒性当量）0.070.0724总硒0.10.10.11pH值（无量纲）提取类6-96-96-9企业废水总排放口2色度（稀释倍数）4030603悬浮物（SS）50101204五日生化需氧量（BOD5）15103005化学需氧量（CODCr）60505006总有机碳（TOC）18151807氨氮（以N计）85358总氮（以N计）2015609总磷（以P计）0.50.58

24、10动植物油5510011挥发酚0.20.21.012总锌1.00.55.013甲醛0.50.53.014三氯甲烷0.10.0131.015可吸附有机卤化物（AOX）1.01.08.016甲苯0.10.020.517二甲苯总量b0.40.011.018急性毒性（HgCl2毒性当量）0.070.0719总硒0.10.10.11pH值（无量纲）制剂类6-96-96-9企业废水总排放口2色度（稀释倍数）4030603悬浮物（SS）30101204五日生化需氧量（BOD5）15103005化学需氧量（CODCr）60505006总有机碳（TOC）18151807氨氮（以N计）85358总氮（以N计）2

25、015609总磷（以P计）0.50.5810挥发酚0.20.21.011甲醛0.50.53.012急性毒性（HgCl2毒性当量）0.070.0713总硒0.10.10.11pH值（无量纲）生物工程类6-96-96-9企业废水总排放口2色度（稀释倍数）4030603悬浮物（SS）50101204五日生化需氧量（BOD5）15103005化学需氧量（CODCr）60505006总有机碳（TOC）18151807氨氮（以N计）85358总氮（以N计）2015609总磷（以P计）0.50.5810动植物油5110011挥发酚0.20.21.012总锌1.00.55.013甲醛0.50.53.014甲醇

26、3.03.01515阴离子表面活性剂（LAS）3.00.51516可吸附有机卤化物（AOX）1.01.08.017甲苯0.10.020.518二甲苯总量b0.40.011.019乙腈2.02.05.020总余氯（以Cl计）c0.50.521粪大肠菌群数（MPN/L）d50010050022急性毒性（HgCl2毒性当量）0.070.0723总硒0.10.10.11pH值（无量纲）生物医药研发机构6-96-96-9企业废水总排放口2色度（稀释倍数）4030603悬浮物（SS）50101204五日生化需氧量（BOD5）15103005化学需氧量（CODCr）60505006总有机碳（TOC）1815

27、1807氨氮（以N计）85358总氮（以N计）2015609总磷（以P计）0.50.5810动植物油5110011挥发酚0.20.21.012总锌1.00.55.013甲醛0.50.53.014甲醇3.03.01515阴离子表面活性剂（LAS）3.00.51516三氯甲烷0.10.0131.017可吸附有机卤化物（AOX）1.01.08.0181,2-二氯乙烷0.00050.00051.019苯0.10.020.520甲苯0.10.020.521二甲苯总量b0.40.011.0221,2-二氯苯0.40.061.023乙腈2.02.05.024总氰化物0.10.0040.325氯苯0.150.060.1526总余氯（以Cl计）c0.50.527粪大肠菌群数（MPN/L）d50010050028急性毒性（HgCl2毒性当量）0.070.0729总硒0.10.10.1a 括号内排放限值适用于生产发酵原料药和混装制剂的生产企业。b 二甲苯总量是指间二甲苯、邻二甲苯和对二甲苯三种物质测定结果的总和。c 采用含氯消毒及消毒的工艺控制要求为：直接排放时，消毒接触池接触时间1h，接触池出口总余氯3 mg/L-10 mg/L；间接排放时，消毒接触池接触时间1h，接触