质量手册ISO9000质量管理体系.docx
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质量手册ISO9000质量管理体系
0质量手册修订页…………………………………………………………………………………………………………………………….2
1质量手册的管理……………………………………………………………………………………………………………………………….3
2公司简介……………………………………………………………………………………………………………………………………….3-4
3引用标准…………………………………………………………………………………………………………………………………………….4
4质量管理体系……………………………………………………………………………………………………………………………….4-5
5管理职责………………………………………………………………………………………………………………………………………..5-7
6资源管理………………………………………………………………………………………………………………………………………..7-8
7产品的实现………………………………………………………………………………………………………………………………….8-10
8量测、分析和改进……………………………………………………………………………………………………………………….11-13
附件一公司质量管理体系组织结构图……………………………………………………………………………………………14
附件二质量管理体系之过程关系图…………………………………………………………………………………………………15
附件三ISO9001:
2000条文要求与本公司程序文件对照表………………………………………………16-17
修订记录
项次
修订日期
修订内容摘要
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新版本
备注
1.0质量手册的管理
本公司为建立ISO9000质量管理体系以规范并改进本公司管理体系以达到客户满意,特制定本质量手册,以作为质量管理活动的指南。
本手册由总经理室根据ISO9001:
2000年版质量管理国际标准要求、结合企业现状和发展需要制定。
手册产生之后,将提交管理代表审查、总经理核准后颁布生效。
当下列情况发生时,应对手册进行修改。
手册修改时,同样应经以上权责人员审查、核准后方可生效:
A当公司组织结构发生变化时;
B当公司质量管理活动发生重大变化时;
C当引用的ISO9000国际标准版本修订时;
D公司高层领导认为需要进行修改时。
经核准后的手册,依照《文件与资料管理程序》进行编号、分发使用。
当文件修改时,亦按照《文件与资料管理程序》要求回收旧版文件、发行新文件。
质量手册允许进行单页版本修订。
修订时,应于修订页中注明修正情形。
当本手册其中一页修正次数超过10次时,则应对质量手册进行整本改版,依次为01、02、03、04、05、06、……99。
。
。
。
如需要对外发行手册,可依照《文件与资料管理程序》相关对外发行文件要求进行对外发行。
2.0公司简介
2.1基本资料:
公司名称:
公司地址:
设立日期:
董事长:
总经理:
注册资金:
电话:
传真:
邮编:
.
E-MAIL:
2.2主要设备:
生产设备:
检测设备:
2.3主要产品:
2.4经营理念:
创造竞争优势,研发改善技术,培育人才,迈进国际企业水准.
3.0引用标准
本手册依据ISO9001:
2000年版要求制定。
其中所有质量管理术语均遵从ISO9000:
2000质量管理体系—基本原理和术语规定。
由此,当ISO9000相关标准修订时,本公司将遵循其最新版本的规定。
4.0质量管理体系
4.1体系概貌:
4.1.1本公司遵照ISO9001:
2000年版质量管理体系—要求国际标准规定,建立文件化的质量管理体系。
体系涵盖顾客需求鉴定、模具图纸设计、模具制造、塑胶产品制造物料采购、和交付。
借助体系的执行和维持,确保顾客需求的满足。
质量管理体系过程关系图见附件一。
4.1.2本公司根据质量管理的需要,设置相应的质量监控体系,借助对产品、过程、体系、顾客满意度的持续监控,获得体系的运行数据,在资料分析的基础上,持续改进质量体系的有效性,以更大地满足顾客的要求,增加顾客的满意度。
4.1.3为能提供符合顾客要求的产品,本公司对于相关的资源需求状况进行分析,并保证予以足够的资源配置。
4.1.4对于本公司范围外的外包加工厂商,本公司将对其进行管理,以促使其有效管理质量控制过程,促进供应链的良性发展。
4.2文件化要求
4.2.1本厂质量管理体系相关文件包括:
A以正式文件形式颁布的质量方针和质量目标;
B质量手册;
CISO9001:
2000国际标准所要求的程序文件(附件三);
D必要的详细作业指导文件,包括各类检验标准和作业标准、规范;
E为证实体系运作和产品符合所需相关记录。
4.2.2质量手册
本文件为质量手册,主要描述质量管理体系范畴、相关程序文件、涉及质量体系相应过程之间的关系。
4.2.3文件管理
对于4.2.1中述及的质量体系相关文件,本公司将以《文件与资料管理程序》中规定方法,对其实施管理,以满足下列要求:
a)发行前审核其适用性;
b)修订时由原审核部门进行重新审核;
c)确保文件的变更状况加以识别;
d)确保各使用场所能获得相关文件的最新版本;
e)确保文件保持清楚易读、容易识别;
f)确保外来原始文件的识别并管制其分发;
g)防止过时的文件非预期使用,如为任何目的保留时,应予以清楚标识。
4.2.4质量记录的管理
提供符合质量管理体系要求及有效运作的证据,必须建立及维持记录。
所产生之记录必须保持清晰易读、易于识别及索引。
为此,将建立《质量记录管理程序》,以控制所需记录之识别、储存、索引、保护、保存期限及处理。
记录包括适当范围内顾客及供应商(含外包加工商)所提供的外来记录。
4.3相关文件:
4.3.1ISO9001:
2000年版质量管理体系—要求
4.3.2文件与资料管理程序
4.3.3质量记录管理程序
5.管理职责
5.1管理内容
5.1.1管理者承诺:
本公司高层管理者通过下列活动的实施,以证实为发展和实施质量管理体系及持续改善其有效性所作的承诺:
a)在全公司范围内进行广泛的沟通,以让全员理解符合顾客及法律法规要求的重要性;
b)制订质量方针;
c)订定质量目标;
d)实施管理审查;
e)确保质量管理体系所需资源满足要求。
5.1.2本公司高层管理者将通过严格的审查方式明确顾客的需求,并通过持续的满意度调查而评估顾客满意度的达成程度,借此不断地提高顾客满意度,实现顾客导向的经营目标。
5.1.3质量方针:
本公司最高管理者结合公司发展规划、顾客需求、持续改进体系和提升顾客满意度之需要,由总经理制定并颁布质量管理体系之质量方针。
5.1.4为达成顾客要求,本公司高层管理者将于每年底(12月)制定次年质量目标,经总经理核准后颁布实施。
围绕质量方针的达成,实施质量管理体系规划,并确保质量管理体系的完整性。
5.1.5职责、权限和沟通
5.1.5.1职责和权限:
根据公司管理需要,确定相应质量管理体系组织结构(见附件二),并制作《职务说明书》和职务代理人制度,以明确职责,利于管理责任的落实。
5.1.5.2管理代表:
本公司将在管理层中指定一名管理代表,并以书面公告之形式确定其以下权责:
a)确保建立、实施和维持质量管理系统所需的过程;
b)向高层管理者报告质量管理体系的绩效及任何需要进行的改善;
c)确保在全公司范围内增强对于满足顾客要求的认识。
d)负责与外界联络质量管理体系的相关事项。
5.1.5.3内部沟通:
为有效地传达公司之理念、顾客需求满足之重要性、收集员工关于质量体系改进之建议,建立适宜之内部沟通渠道。
5.1.6管理审查
5.1.6.1本公司高层管理者将定期、不定期地对质量管理体系进行审查,以审查质量体系的适宜性、充分性、有效性。
5.1.6.2管理审查的输入为:
a)审核结果;
b)顾客回馈;
c)过程绩效和产品的符合性;
d)预防与纠正措施状况;
e)以往管理审查追踪行动;
f)可能影响质量管理系统之变动。
g)改善的建议。
5.1.6.3管理审查的输出将导致以下事项的改进:
a)关于质量管理体系及其过程有效性的改善;
b)关于产品的改善;
c)资源需要。
5.1.6.4对于管理审查中的相关记录,应予以妥善保管。
5.2相关文件
5.2.1ISO9001:
2000质量管理体系-要求
5.2.2管理责任程序
5.2.4管理代表任命书
5.2.5职务说明书
5.2.6职务代理人制度
5.2.7管理审查程序
6.资源管理
6.1管理内容
6.1.1为确保质量管理体系的有效实施、满足顾客的需求、不断提升的顾客满意度,应有管理资源的需求及提供。
6.1.2对于影响产品质量的执行人员,确定教育、训练、技能和经验等能力要求。
对有关部门人员实施管理,并持续不断地开发人力资源。
人力资源管理的内容包括:
a)对执行影响产品质量的人员决定其所需的能力;
b)提供训练或采取其它措施以满足这些需要;
c)评估所采取措施的有效性;
d)确保员工对作业活动之关联性与重要性的认识,以及为达成质量目标应承担的责任;
e)维持适当的教育、训练、技能与经验的记录。
6.1.3有关质量管理的基础设施,如工作空间、设施、设备(包括硬件和软件)、支持性服务,均应识别其需求,并予以切实提供和维护。
6.1.4工作环境:
良好的工作环境,既是产品质量保证的基础,也是员工工作积极性发挥的条件之一。
尤其必须评估产品保护相关的环境需求,并予以提供。
6.2相关文件
6.2.1ISO9001:
2000质量管理体系-要求
6.2.3人力资源开发管理程序
6.2.4生产设备管理程序
7.0产品实现
7.1管理内容
7.1.1制定《QC工程表》,由模具开发部根据不同类别产品控制流程,制定相应《QC工程表》,以策划质量控制过程、明确在产品实现的各阶段控制要点、控制标准、责任部门、产品放行方式、所需的资源等内容,以指导产品的实现过程。
各部门应根据《QC工程表》的要求,制定相应作业指导书指导员工规范作业。
7.1.1.1当目前质量体系无法满足顾客特定要求时,由经营部结合顾客要求,通知开发部进行质量策划,以满足顾客要求。
7.1.2为确保能明确并满足顾客要求,制定《客户需求管理程序》。
在顾客需求接受前需进行下列活动,并保存相关活动的记录。
7.1.2.1明确下列要求:
a)顾客指定之要求,包括交货和交货后活动的要求;
b)非顾客陈述的要求,但属已知特定或预期使用所需要的要求。
c)产品相关的法令和法规要求。
d)公司确定的任何附加要求。
7.1.2.2进行顾客需求审查并确保
a)产品要求已清楚定义;
b)与合约和订单要求不同的陈述已解决。
c)公司有能力符合所定义的要求。
7.1.2.3与顾客进行沟通
a)产品信息;
b)询价、合约或订单处理,包括变更;
c)顾客回馈,包括顾客抱怨。
7.1.3制定《模具设计与制造管理程序》,管理顾客所提供新产品生产的试作过程,确保能生产出符合顾客要求的产品,并制作生产过程所需的指导性文件。
7.1.4制定《采购管理程序》对采购过程进行监控,同时制定《供应商商管理程序》对供应商/外包加工商进行评估/控制,以确保其提供产品能符合要求。
采购需求应经过审批后方可由采购人员进行采购,必要时需向供应商/外包加工商提出下述要求:
a)产品、程序、过程与仪器的要求;
b)人员资格的要求;
c)质量管理体系的要求。
7.1.4.1对所有采购产品实施进料检验确保采购产品符合采购要求。
当公司或公司之顾客希望到供货商处进行产品质量检验时,采购人员必须在采购文件中注明检验工作的安排和产品的放行方法。
7.1.5根据对生产过程构成要素制定相应的程序文件,以确保产品能符合顾客的要求。
7.1.5.1制定《模具设计与制造管理程序》《塑胶产品生产过程管理程序》,控制生产过程中影响产品质量的人员、物料、作业方法、机器、环境等因素,并严格依照《QC工程表》中相应管理重点进行各产品实现阶段的控制。
7.1.5.2本公司对于产品的实现过程均进行相应的质量监控,以证明产品的特性符合规定的要求,因此不存在不可测量的特殊过程。
7.1.5.3制定《产品标识及追溯管理程序》,在产品实现过程中对产品进行标识。
同时应规定适宜的方法,标识产品检验与测试状态。
通过追溯流程和方法的确定与实施,确保在有追溯需求时能实现相关追溯要求。
7.1.5.4制定《客户需求管理程序》,通过对顾客财产的验证和保护,确保顾客所提供产品得到正确使用。
若顾客财产遗失、损坏或其它不适用情况发生时,必须报告顾客并予以纪录,后续依照顾客指示处理。
7.1.5.5制定《仓储管理程序》并予以实施。
从产品仓储、产品制造直至最终交货地点确保产品符合规定要求。
管控要点包括标识、搬运、包装、储存和保护与交付。
7.1.6制定《量测设备管理程序》对测量与监控设备进行管理。
7.1.6.1根据产品的测量要求确定设备的测量精度并配备相应的测量设备。
对于测量设备应遵照可追溯至国际或国家标准的原则,对设备进行外部校验;当无外校标准时,应制定相关基准执行校验。
校验后应标识校验状态;
7.1.6.2保护量测和监控仪器,未经培训或考核不合格人员不得从事内部校验工作或设备管理工作。
必要时应采取相当的保护方法,以避免不当的调校而导致量测结果的失效,并对搬运、维护及储存期间作出规定,适当保护以防止损坏或偏离。
7.1.6.3当发现量测装备已偏离调校范围,应由相关部门进行追溯,以保证测量结果的有效性。
7.1.6.4测量设备之校验记录由工程部门保存,并注意其完整性.
7.2相关文件
7.2.1ISO9001:
2000第7章要求
7.2.2客户需求管理程序
7.2.3模具设计与制造管理程序
7.2.4采购管理程序
7.2.5供应商管理程序
7.2.6塑胶产品生产过程管理程序
7.2.7生产设备管理程序
7.2.8产品标识和追溯程序
7.2.9仓储管理程序
7.2.10量测设备管理程序
8.测量、分析和改善
8.1管理内容
8.1.1制定相应程序文件,管理测量、分析和改善活动。
以便
8.1.1.1证实产品的符合性
8.1.1.2确保本公司质量体系的符合性
8.1.1.3持续改善本公司质量管理体系的有效性
8.1.2通过相关管理活动的执行,对下列方面展开测量和监控活动
8.1.2.1制定《客户满意度调查管理程序》,对是否满足顾客有关要求的信息进行测量。
每三个月对顾客满意度进行调查。
回收的信息交由品管课进行资料分析,就顾客不满意情况或相关建议进行改善和处理。
顾客满意度调查的相关记录应进行保存并提交管理审查。
8.1.2.2制定《内部品质审核管理程序》,执行定期与不定期内部质量审核,以确保质量管理系统的符合性;内部质量审核由管理代表组织,并委派经过培训合格的审核人员担任审核工作,在人员委派时应注意审核员审核的独立性,即审核人员不能审核自己的工作或与自己联系紧密的工作;审核完成后应提交审核报告,并由相关责任部门改善审核中所发现的不符合事项;对改善结果应进行效果验证。
管理代表应向公司高层报告审核情况。
审核记录应予以保存,审核状况应提交管理审查会议。
8.1.2.3制定《过程测量与监控管理程序》对过程进行评定,以确保过程符合质量体系之要求。
评定的过程包括管理过程、业务过程、产品实现过程、测量、分析和改进过程。
过程能力评定之相应记录应保存并提交管理审查会议.
8.1.2.4对于产品形成的各个阶段(物料进入公司时/生产过程中/成品入仓前/产品出货前)分别制定相应的管理程序、检验标准及规范、委派经过培训且考核合格的检验人员执行检验工作,授权相应的人员对产品的放行进行审核,并保存相应的放行记录,以便进行资料分析和提供产品符合规定要求之证据。
8.1.3制定《不合格品管理程序》,对产品之测量与监控活动中所发现的不合格品进行标识、隔离、评审、处置。
不合格品经处置后仍需经检验合格,方可进入下一制程或入仓出货。
当不合格品在使用或出货后才发现时,公司应根据问题的具体情况采取相应的措施。
不合格品的处理记录应予以保存。
8.1.4公司制定《资料分析管理程序》,规定资料分析的时机、项目、方法以及处理的方式。
通过对以下项目的资料分析,了解质量体系的运作情况,并寻找改进的空间。
资料分析的结果应管理审查会议予以讨论:
8.1.4.1顾客满意度调查结果
8.1.4.2产品的测量与监控结果
8.1.4.3过程能力分析和评定结果以及纠正预防措施执行情况
8.1.4.4供应商所提供产品的质量情况及交期情况
8.1.5公司通过以下方式来实现质量体系的持续改善:
8.1.5.1公司利用以下时机进行日常改善活动:
A质量方针和质量目标达成状况分析时
B内部质量审核活动进行时
C资料分析时
D纠正与预防措施执行时
E管理审查会议召开时
8.1.5.2针对不合格现象的发生及资料分析时的分析结果,公司制定《纠正预防及改进策划管理程序》,及时采取纠正措施。
纠正措施的执行依照下列步骤进行:
A提报异常现象
B评审异常现象,确定原因分析小组
C进行原因分析,制定纠正措施
D评估纠正措施的可行性
E进行纠正
F纠正效果评定,并记录执行情况和评定结果
G对于长期有效的纠正措施进行标准化作业(质量体系文件修改或制定)
8.1.5.3当资料分析发现存在潜在的不合格时,应依照下列步骤及时采取预防措施:
A确认潜在的不符合
B分析原因并制定预防措施
C评估预防措施的可行性并采取行动
D记录行动的结果并验证执行结果的有效性
8.1.5.4应在管理审查会议中,向公司高层报告预防措施的执行情况。
8.2相关文件
8.2.1ISO9001:
2000质量管理体系—要求
8.2.2客户满意度调查管理程序
8.2.3内部品质审核管理程序
8.2.4进料检验管理程序
8.2.5模具检验管理程序
8.2.6塑胶产品检验管理程序
8.2.7过程测量与监控管理程序
8.2.8不合格品管理程序
8.2.9资料分析管理程序
8.2.10纠正预防及改进策划管理程序
附件二公司质量管理体系组织结构图
附件二质量管理体系之过程关系图
附件三ISO9001:
2000条文要求与本公司程序文件对照及部门功能配置表
ISO9001:
2000条文
开达光学有限公司体系文件名称
总经理室
模具部
品管课
经营部
注塑部
办公室
4.2文件大纲
质量手册
◎
○
○
○
○
○
4.2.3文件控制
文件与资料管理程序
◎
○
○
○
○
○
4.2.4质量记录
质量记录管理程序
◎
○
○
○
○
○
5.管理责任
管理责任程序
◎
○
○
○
○
○
5.6管理评审
管理审查程序
◎
○
○
○
○
○
6.资源管理
资源管理程序
◎
○
○
○
○
○
6.2人力资源
人力资源开发管理程序
○
○
○
○
○
◎
7.产品实现
QC工程表
◎
○
○
○
○
○
7.2与客户有关的过程
客户需求管理程序
○
○
○
◎
○
○
法律法规需求鉴定管理程序
○
○
○
◎
○
○
7.3工艺设计与开发
模具设计与制造管理程序
◎
○
○
○
○
○
7.4采购
采购管理程序
○
◎
○
○
○
○
供应商管理程序
○
◎
○
○
○
○
进料检验管理程序
○
○
◎
○
○
○
7.5生产和服务运作
模具设计与制造管理程序
○
○
○
○
◎
○
塑胶产品生产过程管理程序
○
○
○
○
◎
○
生产设备管理程序
产品标识和追溯程序
○
○
○
○
◎
○
客供品管理程序
○
○
○
◎
○
○
产品防护管理程序
○
◎
○
○
○
○
7.6测量与监控设备
量测设备管理程序
○
○
◎
○
○
○
样品管理程序
○
○
◎
○
○
○
8是测、分析与改进
质量手册
8.2测是
8.2.1客户满意
客户满意度调查管理程序
○
○
○
◎
○
○
8.2.2内部审核
内部质量审核管理程序
◎
○
○
○
○
○
8.2.3过程的测量与监控
过程测量与监控管理程序
◎
○
○
○
○
○
8.2.4产品的测量与监控
塑胶产品检验管理程序
○
○
◎
○
○
○
模具检验管理程序
○
○
◎
○
○
○
8.3不合格品的控制
不合格品管理程序
○
○
◎
○
○
○
8.4资料分析
资料分析管理程序
◎
○
○
○
○
○
8.5改进
纠正预防及改进策划管理程序
◎
○
○
○
○
○
备注1
总经理室包括:
总经理、经理、文管文员
备注2
◎表示主导部门○表示协助部门