立式压力蒸汽灭菌器验证方案.docx
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立式压力蒸汽灭菌器
确认与验证方案
文件编号
版次
第1版
共6页
制订
制订日期
年月日
审核
审核日期
年月日
审核
审核日期
年月日
审核
审核日期
年月日
批准
批准日期
年月日
颁发部门
生效日期
年月日
分发部门：
验证小组人员名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
目录
1.概述
2.目的
3.对象和依据
4.验证时间
5.部门职责
6.人员要求
7.设备使用方法介绍
8.验证物品准备
9.验证内容
9.1安装确认
9.2运行确认
9.3性能确认
10.验证周期
11.附件
1.概述：
YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。
YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器由上海博迅实业有限公司医疗设备厂出品。
可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热纯化水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
2.目的：
洁净区立式压力蒸汽灭菌器主要用于化妆品生产和细胞培养的工器具灭菌，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。
本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：
含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。
3、对象和依据
3.1：
对象
设备名称
型号
放置位置
出厂日期
生产厂家
立式压力蒸汽灭菌器
YXQ-LS-100A
洗衣整衣间
2014年3月
上海博迅实业有限公司医疗设备厂
3.2：
验证依据
3.2.1：
《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》
3.2.2：
《药品生产验证指南2003版》
4、验证时间：
拟安排2014年04月18日—2014年04月25日期间实施。
时间
内容
目标
负责人
2014.04.18-04.18
验证方案培训
验证小组成员熟悉方案的内容，了解各自职责。
2014.04.19-04.23
设计确认
安装确认
运行确认
生产部按照确认与验证方案对设计、安装进行回顾，质量部应进行确认。
性能确认
质量部、生产部人员根据确认与验证相关指标进行性能测试；要求能达到规定的技术指标及要求。
2014.04.24-04.25
整理、完成验证报告
验证过程数据汇总分析，完成验证报告
5、部门职责
5.1：
质量部：
5.1.1：
负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。
5.1.2：
负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。
5.1.3：
质量管理部部长：
负责验证方案及报告的批准。
5.2：
生产部：
负责设备的调试与技术支持。
6、人员要求
6.1：
验证试验人员能熟练掌握无菌操作。
6.2：
验证试验人员了解本次验证原理、目的和验证操作。
6.3：
设备操作人员必须持有《压力容器上岗证》并能熟悉该设备的操作。
7、设备使用方法介绍
详见《立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程》
8、验证物品准备
8.1：
验证用器具：
烧杯（250ml）、Φ90mm平皿、灭菌篮、湿热灭菌指示带、镊子、剪刀。
8.2：
验证用设备
设备名称
设备型号
设备容积
校验/运行情况
立式压力蒸汽灭菌器
YXQ-LS-100A
100L
应已校验/良好
8.3：
验证用生物指示剂
名称
压力蒸汽灭菌生物指示剂
压力蒸汽灭菌生物指示剂
菌株
嗜热脂肪芽孢菌片
嗜热脂肪芽孢菌片ATCC7953
批号
规格
F0≥8（适用于115-117℃灭菌条件）
F0≥12（适用于121℃灭菌条件）
D值
D121值1.74
含菌量
105-6CFU/支
生产日期
年月日
年月日
有效期至
年月日
年月日
来源
日本ACE公司
9、验证内容
9.1：
安装确认
确认项目
确认内容
确认结果
备注
厂商名称
上海博迅实业有限公司医疗设备厂
是/否
设备名称
立式压力蒸汽灭菌器
是/否
型号
YXQ-LS-100A
是/否
安装地点
洁净区洗衣整衣间
是/否
文件资料
使用说明书
有/无
复印件附于验证报告后
合格证
有/无
装箱单
有/无
产品质量证明书
有/无
校验状态
已校验
校验日期：
年月日
有效/无效
压力表
已校验
校验日期：
年月日
应有效
供电线路
正常
是/否
汽阀状态
正常
是/否
水阀状态
正常
是/否
密封性能
正常
是/否
放置状态
正常
是/否
清洁状态
已清洁
是/否
设备材质
内室：
SUS304不锈钢
是/否
外壳：
不锈钢
是/否
电源
220V50HZ单相交流电
是/否
电源接地
安装正确，有效
是/否
9.2：
运行确认
参数设置
压力
温度
确认结果
115℃15分钟
0.1～0.22Mpa
115℃±1℃
设置和运行应正常
121℃15分钟
0.1～0.22Mpa
121℃±1℃
设置和运行应正常
9.2.1：
热分布测试
9.2.1.1：
空载热分布测试：
是在灭菌器空载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是证明整个灭菌器中在空载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合GMP规定的要求；找出整个灭菌器中空载时的最冷点，以评价空载时最冷点是否能够达到灭菌器设计的预定要求，从而为以后满载运行作指导作用；以及确认灭菌器控制用传感器位于灭菌室内的冷点区。
9.2.1.2：
满载热分布测试：
是在灭菌器满载运行时，按正常使用的灭菌条件下进行测试，目的是要证明整个灭菌器中在满载时温度的均匀性及灭菌介质的稳定性符合GMP规定的要求；确认其装载方式对温度均匀性的影响程度；找出整个灭菌器中满载时的最冷点，以评价对被灭菌物品的热穿透能力能否达到完全灭菌的要求。
空载热分布测试和满载热分布测试各自进行三次试验。
首先，只有在空载热分布测试完成并达到要求的条件下方能接着进行下一步的满载热分布测试，否则应对设备进行重新调试并重新进行空载热分布测试，直至符合要求，方能进行满载热分布测试。
9.2.2：
评价标准：
灭菌温度
灭菌时间
标准
冷点平均温差
热点平均温差
115℃
15分钟
≤±1.0℃
121℃
15分钟
≤±1.0℃
9.2.3：
布点要求：
共12个监测点，各点位置参照下图所示（注释：
热分布测试拟由计量部门完成，测试完成后将相应数据复制附于验证报告后。
）
YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器空载与满载热分布测试的灭菌条件与监测点详见下表：
设备
名称
灭菌
条件
项目
试验次数
监测点编号
立式压力蒸汽灭菌器
115℃
15分钟
空载
热分布
3
上1
上2
上3
上4
中1
（排水口）
中2
中3
中4
下1
下2
下3
下4
满载
热分布
3
上1
上2
上3
上4
中1
（排水口）
中2
中3
中4
下1
下2
下3
下4
121℃
15分钟
空载
热分布
3
上1
上2
上3
上4
中1
（排水口）
中2
中3
中4
下1
下2
下3
下4
满载
热分布
3
上1
上2
上3
上4
中1
（排水口）
中2
中3
中4
下1
下2
下3
下4
9.3性能确认
9.3.1、试验方法：
验证试验前，首先对灭菌器的各方面状态（校验状态、供电线路、汽阀状态、水阀状态、密封性能、清洁状态、压力表、放置状态等）进行确认，记录。
YXQ-LS-100A型立式压力蒸汽灭菌器的各种灭菌条件进行试验，每个灭菌条件按验证要求连续试验三次。
每个灭菌条件用相应的嗜热脂肪芽孢菌片生物指示剂进行灭菌效果确认，具体步骤如下：
9.3.1.1：
将生物指示剂置玻璃平皿中，盖上盖子，放于不锈钢灭菌篮中分三层放置，分别为上、中、下三层。
每个平皿放一个生物指示剂，每一层放4个平皿，做好标记，试验时在篮内填充实验器具或无菌服模拟正常使用情况进行灭菌。
9.3.1.2：
灭菌完毕，待温度下降至80℃以下和压力下降至0Pa，打开灭菌器，取出灭菌篮中的生物指示剂，置恒温箱中55-60℃培养24-48小时。
9.3.1.3：
每次试验取1支未经灭菌的生物指示剂，置恒温箱中55-60℃培养24-48小时作为阳性对照。
9.3.1.4：
同法操作重复试验2次。
9.3.1.5：
设备灭菌条件
设备名称
灭菌条件
立式压力蒸汽灭菌器
115℃15分钟
121℃15分钟
9.4.2：
判断评价
根据培养后的指示剂的颜色进行判定，若阳性对照生物指示剂颜色由紫色变为黄色，可按下列标准进行判定：
（1）若培养后所有的生物指示剂保持紫色，则判定灭菌效果符合验证要求。
（2）若培养后有一个以上生物指示剂由紫色变为黄色，则判定灭菌效果不符合验证要求。
9.4.3：
偏差处理
若培养后一个以上生物指示剂由紫色变为黄色，则应检查生物指示剂的适用灭菌条件、生产日期、有效期以及灭菌器的运行状况等相关因素，若有异常采取纠正措施后重新进行验证试验。
10：
验证周期
10.1：
灭菌器的再验证周期拟定为每年一次。
10.2：
更换灭菌柜的主要部件或设备主要部件维修后应重新进行验证。
11：
附件
附件1:
《安装确认记录》
附件2:
《运行确认记录》
附件3:
《空载热分布测试记录》
附件4:
《满载热分布测试记录》
附件1
安装确认记录
确认项目
确认内容
确认结果
厂商名称
上海博迅实业有限公司医疗设备厂
是/否
设备名称
立
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