全自动生化分析仪检验规范.docx
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全自动生化分析仪检验规范
文件名称
全自动生化分析仪
成品检验规范
编号：
WI-8204-07
版本/版次：
A/0
编写
审批
生效时间
年月日
发送至
□销售部
□开发部
□生产部
■品质部
□总经办
□用户服务部
由：
品质部
1、目的
对所有通过QC及老化检验的ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。
2、范围
本规范适用于所有通过QC及老化检验的的ES系列全自动生化分析仪。
3、设备及溶液清单
3.1设备清单
编号
设备名称
单位
数量
1
温度表
台
1
2
高压、漏电流测试仪
台
1
3
接地阻抗测试仪
台
1
4
万用表
台
1
5
微量电子称重天平（d=0.01mg）
台
1
3.2溶液清单
编号
溶液名称
编号
溶液名称
ISE模块
1
1号定值质控测试液
4
4号定值质控测试液
2
2号定值质控测试液
5
5号定值质控测试液
3
3号定值质控测试液
生化模块
1
50g/L亚硝酸溶液
7
重铬酸钾（吸光度约4.7，340nm）
2
蒸馏水（去离子水）
8
硫酸铜（吸光度约0.5，在600-700nm的波长上，用去离子水稀释）
3
吸光度标准物质（吸光度约0.5，340nm）
9
橘红G溶液（吸光度约0.2，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）
4
吸光度标准物质（吸光度约1.0，340nm）
10
橘红G溶液（吸光度约2.0/4.0，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）
5
重铬酸钾（吸光度约0.5，340nm，用0.05mol/L硫酸稀释）
11
橘红G溶液（吸光度约4.7，在450-520nm的波长上，用去离子水稀释）
6
重铬酸钾（吸光度约1.0，340nm）
12
橘红G原液（吸光度约200，在450-520nm的波长上）
4、检验流程
5、安全检验
5.1保护接地阻抗
使用接地阻抗仪进行测试，要求保护接地阻抗小于0.1Ω。
5.2介电强度
使用高压测试仪进行测试：
电压要在5S或5S以内逐渐升高到规定值，使电压不出现明显的跳变，然后保持5S
1、网电源与保护接地之间试验电压AC1390,要求无击穿或重复飞弧。
2、网电源与塑料外壳之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
3、变压器初次级之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
4、网电源与RS232之间试验电压AC2230,要求无击穿或重复飞弧。
5.3可触及零部件允许电压值
使用万用表测试可触及零部件与保护接地间的电压值，允许限值正常条件：
有效电压小于33V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于0.5mA。
单一故障：
有效电压小于55V，如果大于此值，用漏电流测试仪测试对地漏电流，要求小于3.5mA
6、外观及结构检验
6.1外观检验
外壳应干净，色泽均匀，不应有明显凹凸、裂纹、锋稜毛刺；
无损伤，无划痕；螺丝固定良好，无滑牙及松动，机内无残留物件。
6.2标贴检验
面板上图形符号和字母应准确、清晰、均匀、牢固、不得有划痕；
检查警告标贴是否齐全；
检查序列号及型号标贴是否正确、齐全；
6.3版本检验
检查版本是否与其配置相符合。
6.4结构检验
检查各板卡、部件、接插件是否安装良好、正确牢固，符合有效版本生产工艺要求，无损坏/缺陷。
主要包括：
●液路管固定良好,接插紧密,无破损、压死现象；
●各电缆线及接插件固定良好,装配紧密无松脱；
●后板各插头座固定良好,无松脱现象;螺钉固定良好,无滑牙现象；
●机柜左、右门，主机上盖开关自由，装配紧固。
6.5部件定位性检验
使用相应工装检测所有运动部件的定位，主要包括：
●清洗机构的清洗头是否位于反应杯正中间；
●光路是否位于标志线上；
●试剂针是否位于反应杯、试剂瓶口及清洗池正中间；
●样本针是否位于反应杯、样本管口及清洗池正中间；
●搅拌杆是否位于反应杯及清洗池正中间；
6.6液面检测及防撞性检验
液面检测，包括：
●当加样针针内充满水时，轻轻托起加样针，使加样针脱离水面，此时液面检测板电压为2.50±0.1V；
●在试剂瓶中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动试剂瓶，使试剂针尖接触到液面后又离开，观察此过程中，试剂针液面检测指示灯是否亮；
●在样本管中盛半试剂瓶的蒸馏水，上下运动样本管，使样本针尖接触到液面后又离开，观察此过程中，样本针液面检测指示灯是否亮；
防撞性检验，包括：
●用手轻轻往上顶试剂针，看其碰撞指示灯是否亮；
●用手轻轻左右摇晃试剂针下部，看其碰撞指示灯是否亮；
●用手轻轻往上顶样本针，看其碰撞指示灯是否亮；
●用手轻轻左右摇晃样本针下部，看其碰撞指示灯是否亮；
6.7可追溯性记录检查
核查或填写用于建立产品档案的追溯记录，应完整、正确。
7、性能检验
7.1生化性能检测
7.1.1暗电流稳定性和ADC原始值检查
暗电流稳定性：
光源灯全遮档，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的静态采集AD值。
循环发送：
10000毫秒，6次，AD转换，保存数据。
暗电流值340波长＜100，其于波长＜180，ADC值变化不大于6。
ADC原始值：
开机30分钟后，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“反应盘与光电单元”的反应盘旋转到静态采集杯，指定杯位，发送静态采集AD值，循环发送：
1000毫秒，5次，AD转换，保存数据，ADC值应在50000-60000内。
7.1.2杂散光
运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸馏水位置：
ES100（36试剂位36样本位）1-36号间任意设定
ES200（30试剂位12样本位）1-30号间任意设定
ES300系列1-60号间任意设定
ES400系列1-80号间任意设定
ES480系列1-80号间任意设定（放置在第一试剂盘）
溶液位置：
除当前蒸馏水的位置蒸馏水可选位置任意设定
测试波长：
340nm
反应杯号：
除480系列选择1-99号杯位之外，其它型号选择1-81号中任意指定。
间隔时间：
5s
测试次数：
5
采集次数：
1
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上50g/L的亚硝酸钠溶液，点击按钮“开始”即可。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求每次的吸光度值均大于2.5。
7.1.3吸光度稳定性
运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸馏水位置：
同杂散光测试蒸馏水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
340nm或600-700nm波长范围任一波长
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
30s
测试次数：
1
采集次数：
20
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为0.5（340nm，以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液或者吸光度约为0.5（600-700nm波长范围任一波长，以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的硫酸铜标准溶液，点击按钮“开始”即可。
备注：
反应时间为分析仪标称的最长反应时间或10min；测定间隔为仪器的读数间隔或30s。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，要求20次吸光度值最大值减最小值满足小于0.005要求。
7.1.4吸光度重复性
运行操作软件，点击主菜单“测试申请”输入下列内容：
蒸馏水位置：
同杂散光测试蒸馏水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
340nm
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
采集次数：
1
重复测试次数：
20
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，以吸光度约为1.0（以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液为试剂与样本，在试剂盘设置的位置放上吸光度约为1.0（以蒸馏水为空白，允许偏差为±5%）的重铬酸钾标准溶液，点击按钮“开始”即可。
结果采加样前的点。
备注：
溶液的加入量为分析仪标称的最小反应体积。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，计算20次吸光度值的变异系数（CV），要求CV≤1.0%。
7.1.5吸光度准确度
运行操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸馏水位置：
同杂散光测试蒸馏水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
340nm
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
测试次数：
5
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上分别放上吸光度约为0.5和1.0的吸光度标准物（从国家标准物质研究中心处购买），点击按钮“开始”即可。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，计算5次吸光度值的平均值，要求算术平均值与标准值的偏差满足下表要求：
吸光度值
允许误差
0.5
±0.015
1.0
±0.025
7.1.6试剂携带污染率
运行操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸馏水位置：
同杂散光测试蒸馏水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
450-520nm波长范围内任一波长
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
测试次数：
4*3
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，以蒸馏水（2ul）作为样本，在试剂盘设置的位置，按照低、高、低的顺序交替放上450-520nm波长范围内任一波长吸光度约为0.2和2.0/4.0的橘红G溶液，点击按钮“开始”即可。
结果取样点设置为加样前。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，记录每组溶液的4次测试结果，第1组到3组的结果分别为：
L1、L2、L3、L4
H1、H2、H3、H4
L1、L2、L3、L4
将相邻两组溶液的测定结果，按照公式
（1）、
（2）计算交叉污染率，要求均小于2%。
··········
（1）
··········
（2）
式中：
—从低浓度到高浓度的交叉污染率；
—从高浓度到低浓度的交叉污染率；
······
—每组低浓度的测量值；
······
—每组高浓度的测量值；
7.1.7样品携带污染率
运行操作软件，点击主菜单“测试申请”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸馏水位置：
同杂散光测试蒸馏水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
450-520nm波长范围内任一波长
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
测试次数：
6*5
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置放上蒸馏水，以橘红G原液和蒸馏水作为样品，按照原液、原液、原液、蒸馏水、蒸馏水、蒸馏水的顺序为一组。
要求进行5组测定。
加入样本量以最大样本量40ul/45ul，试剂总量为最小量150ul。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上，记录每组溶液的测试结果，第1组到5组的结果分别为：
A11、A12、A13、A14、A15、A16
A21、A22、A23、A24、A25、A26
A31、A32、A33、A34、A35、A36
A41、A42、A43、A44、A45、A46
A51、A52、A53、A54、A55、A56
每一组的测定中，第4个样品的吸光度为Ai4，第6个样品的吸光度为Ai6，i为该测定组的序号；
按照式（3）、式（4）计算携带污染率，要求携带污染率≤0.5%
………………………………………………（3）
…………………………………………………………………（4）
式中：
—每一组测定中，第4个样品的吸光度值；
—每一组测定中，第6个样品的吸光度值；
i—为该测定组序号；
A原—橘红原液的理论吸光度；
Vs—加入样品的体积；
Vr—加入试剂的体积；
备注：
溶液配制方法与A原计算方法
（配制340nm吸光度约为200的橘红G原液（大概计算加入量）；将橘红G原液准确稀释200倍，在分析仪上测定稀释液在340nm相对于蒸馏水的吸光度。
重复测定20次，计算20次吸光度的平均值，乘以稀释倍数，即为橘红G原液的理论吸光度A原）
7.1.8吸光度线性误差
用蒸馏水，将340nm吸光度约为4.7重铬酸钾溶液，按照下表作11个等梯度的稀释：
溶液编号
蒸馏水的加入量（ml）
重铬酸钾溶液的加入量（ml）
相对浓度
1
10
0
0
2
9
1
1
3
8
2
2
4
7
3
3
5
6
4
4
6
5
5
5
7
4
6
6
8
3
7
7
9
2
8
8
10
1
9
9
11
0
10
10
用去离子水，将450~520nm范围内任一波长吸光度约为4.7橘红G溶液，按照下表作11个等梯度的稀释：
溶液编号
蒸馏水的加入量（ml）
橘红溶液的加入量（ml）
相对浓度
1
10
0
0
2
9
1
1
3
8
2
2
4
7
3
3
5
6
4
4
6
5
5
5
7
4
6
6
8
3
7
7
9
2
8
8
10
1
9
9
11
0
10
10
运行ES系列仪器操作软件，点击主菜单“诊断/维护”，选中下拉菜单“溶液吸光度测试”，在弹出的界面上，输入下列内容：
蒸馏水位置：
同杂散光测试蒸馏水位置
溶液位置：
同杂散光测试溶液位置
测试波长：
340nm或450~520nm范围内任一波长
反应杯号：
同杂散光测试反应杯号。
间隔时间：
5
测试次数：
5*11
在试剂盘蒸馏水位置放上蒸馏水，在试剂盘设置的位置分别放置1-11号溶液，点击按钮“开始”即可。
测试开始后，每次的测试结果（即溶液的吸光度）实时显示在界面上。
每个浓度测定5次，计算平均值，以相对浓度为横坐标，吸光度平均值为纵坐标，用最小二乘法对0/10、1/10、2/10和3/10这4个点进行线性拟合，按照式（5）、式（6）和式（7）计算后5~11点的相对偏倚Di。
………………………………………………………………（5）
式中：
Ai——某浓度点实际测定的吸光度的平均值；
a——线性拟合的截距；
b——线性拟合的斜率；
ci——相对浓度；
i——浓度序号，范围为5~11。
……………………………………………………………………（6）
………………………………………………………………………（7）
式中：
Ai——某浓度点实际测定的吸光度的平均值；
Ci——相对浓度；
n——选定的浓度个数；
i——浓度序号，范围为1~4。
计算出的相对偏倚要求≤±2%（吸光度在4.5以内）
7.1.9温度准确度与波动
在任一反应杯中加入500μl蒸馏水，将温度计的温度探头伸入其中并固定，待温度显示值稳定后，每隔30秒测定一次温度值，连续测定21次。
计算所有次温度值的平均值及最大值与最小值差的差值。
平均值与37℃之差为温度准确度，应≤±0.2℃；最大值与最小值差值的一半为温度波动，应≤±0.1℃。
测试方法：
动态测试，模拟客户测试环境，把温度计固定在反应盘上，把温度计的温度探头伸入测试点并固定，在“诊断/维护”进行。
初步按照规范检测后，确定是随机抽查1个测试点还是多个测试点。
7.1.10加样准确性与重复性
称量法：
（1）将分析仪、去离子水（除气蒸馏水）等置于恒温、恒湿的实验室内平衡数小时后开始试验，准备适当的容器（可以防止容器内的水分挥发），建议分别使用子弹头（离心管）与试剂杯，在分度值为0.01mg的电子天平上调零；
（2）将容器放到仪器合适位置，控制试剂针或样品针往该容器中加入规定量除气蒸馏水，再在电子天平上称量其质量，每次称量完把数值记录下来，并且清零。
（3）每种规定加入量重复称量20次，每次的实际加入量等于加入去离子水（除气蒸馏水）的质量除以当时温度下纯水的密度，不同温度下纯水的密度表1，计算变异系数，按式（8）计算加样误差。
………………………………（8）
备注：
对仪器说明书标称的样品最小、最大加样量，以及在5ul附近的一个加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。
对仪器说明书标称的试剂最小、最大加样量，进行检测，加样准确度误差不超过±5%,变异系数不超过2%。
表1标准大气压下不同温度时纯水的密度（已校准空气浮力的影响）
温度，℃
密度，mg/μl
温度，℃
密度，mg/μl
4
0.99853
18
0.99749
5
0.99853
19
0.99733
7
0.99852
20
0.99715
8
0.99849
21
0.99695
9
0.99845
22
0.99676
10
0.99839
23
0.99655
11
0.99833
24
0.99634
12
0.99824
25
0.99612
13
0.99815
26
0.99588
14
0.99804
27
0.99566
15
0.99792
28
0.99539
16
0.99778
29
0.99512
17
0.99764
30
0.99485
7.1.11测试速度
设置分析仪，使其在最大测试速度状态，用秒表记录测量连续10次加样的间隔时间T（s）,则最大测试速度为36000/T（次/小时）。
测试结果应符合下表2.
表2
型号
测试速度（不包含ISE）
ES400
最大400个测试/h
ES200
最大225个测试/h
7.1.12临床项目的批内精密度
分析仪对项目浓度范围满足下表质控血清进行重复测量20次的变异系数（CV）应满足下表的要求。
临床项目批内精密度要求
项目名称
分析方法
浓度范围
变异系数（CV）
ALT（丙氨酸氨基转移酶）
动态法
（60-70）U/L
≤5%
UREA（尿素）
两点法
（9.00-10.00）mmol/L
≤2.5%
TP（总蛋白）
终点法
（60.0-65.0）g/L
≤2.5%
7.1.13波长检验，利用试剂对照相应波长测试
备注：
通过7.1.12临床项目的3项目的检测，可以确定340nm、540nm波长良好，下面不在对此2波长进行检测。
质控血清：
中生北控21项、朗道血清水平2
试剂
波长
定标方式
变异系数（CV）
浓度范围
碱性磷酸酶（ALP）
405
因数（线性）
≤5%
（37.0-45.0）U/L
直接胆红素（DBIL）
450
线性
≤5%
（15.0-24.0）μmol/L
尿酸（UA）
505
线性
≤2.5%
（250-370）μmol/L
白蛋白（ALB）
600
线性
≤2.5%
（27.0-32.0）g/L
测试方法为动力学的试剂，强化检验标准，ALT和ALP定标方式为因数和线性两种。
可以优先采用“因数”的定标方式，因数值根据试剂厂商提供的说明书进行配置，如果仅为方便，可以选择“线性”定标。
临床项目测试，线性定标定标液使用质控血清进行定标测试。
8、填写《ES全自动生化分析仪成品检验报告》
检验后的合格品，擦拭干净，包装。
检验后的不合格品，按《不合格品控制程序》执行。
9、包装检验
1．清点检验装箱清单上所列物品是否全部正确装箱。
2．目视检查包装标识是否正确。
3．目视检查包装是否完好无损。
4．填写《ES全自动生化分析仪成品检验报告》。
10、软件检验
1．检验随机光盘上位机、下位机软件是否为当前最新版本。
2．检验定制版的软件是否合乎定制要求。
3．检验仪器设置参数标签是否完整（温控目标温度、校正码步，下降步数参数等）。
11、合格品填《入库单》入库。
12、支持性文件
YZB/粤0936-2011《全自动生化分析仪》
13、记录
12.1《入库单》QR-7512
12.2《ES全自动生化分析仪成品检验报告》QR-8209-06
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