生产过程监控管理制度.docx
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生产过程监控管理制度
生物科技有限公司
管理标准----质量管理
文件名称
生产过程监控管理制度
编码
SMP-QA-014-00
页数
8-1
实施日期
制订人
审核人
批准人
制订日期
审核日期
批准日期
制订部门
品管部
分发部门
生产部、生产车间
目的:
规定了生产过程质量监控的要求、内容。
适用范围:
适用于保健品生产全过程的监控。
职责:
现场质管员按该管理程序对生产的全过程进行重点质量监控,并监督相关文件的执行情况。
内容:
1开工前检查
1.1洁净区内各工序
1.1.1操作间设备、容器具应有完好状态标记和已清洁状态标志,无与生产无关的物料、文件,有上批生产的清场合格证,并在有效期内。
1.1.2计量器具有检定合格证,并在检定效期内。
1.1.3工艺用水符合工艺条件及要求。
1.1.4操作者工装、个人卫生符合要求。
1.1.5有生产指令,空白批生产记录齐全,为现行版本
1.1.6操作间温度、湿度、压差符合要求,洁净度有定期监测报告,并符合要求。
1.1.7物料品名、批号与生产指令相符,物料外观、性状符合质量标准,包装完好,每件有桶笺。
1.1.8以上各项检查符合要求,现场质管员在批生产记录上签名并注明日期,允许生产。
1.2一般生产区各工序
.21.1照1.1.1--1.1.4操作。
.21.2外包装工序待包装品与包装材料品名、批号、规格应与生产指令相符,包装材料文字内容、图案、规格尺寸正确,与标准样张相符。
1.2.3以上各项检查符合要求,现场质管员在批记录上签名并注明日期,允许生产。
2生产过程监控
现场质管员随时对生产过程进行检查,并对中间体进行现场检验,符合工艺要求和质量标准的中间
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产品准予流入下工序,检查发现不符合规定要求或标准时,应立即执行《偏差处理程序》。
2.1提取车间各生产工序监控标准
2.1.1前处理工序
检查项目
检查要求
监控频次
药材清洗
按规定用流动水清洗干净,不允许水的循环利用,防止对药材的再污染,浸润药材是否药透水尽。
不同药性的药材不能在一起洗涤,洗涤后的药材不能露天干燥。
随时
药材前处理
生产过程中,中药材不能直接接触地面;前处理后的饮片符合工艺规定。
随时
称量
与生产指令一致,操作者认真复核,必须按工艺要求称量,应一人称量,另一人复核,准确无误。
1次/批
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
2.1.2提取工序
检查项目
检查要求
监控频次
配料
与生产指令一致,必须按工艺要求称量,应一人称量,另一人复核,准确无误
1次/批
投料
按工艺规定,投料过程准确无误,并有复核。
毒性、贵细药材投料应每次监控。
1次/批
溶媒加入
溶媒种类及用量与生产指令一致,计量准确,认真复核配制过程,加入量准确无误
随时
提取时间
符合工艺要求
随时
提取次数
符合工艺要求
随时
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
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8-3
2.1.3浓缩工序
检查项目
检查要求
监控频次
浓缩温度、真空度
符合工艺规定要求
随时
流浸膏
比重在规定温度下符合工艺要求
1次/批
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
2.2固体制剂车间各生产工序
2.2.1配料工序
检查项目
检查要求
监控频次
筛网
为规定目数,完好无破损
1次/班
称量
与生产指令一致,操作者认真复核,必须按工艺要求过筛、称量,应由二人核对,准确无误
1次/班
投料
过程准确无误,按工艺要求进行
1次/班
预混
应符合工艺规定
1次/批
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
2.2.2制粒、干燥、整粒工序
检查项目
检查要求
监控频次
配制粘合剂
粘合剂用量与生产指令一致,称量准确,认真复核,配制过程操作准确无误
1次/班
制粒
制粒用预混粉及粘合剂用量与生产指令一致,混合时间符合工艺要求
1次/班
干燥温度及时间
符合工艺要求
1次/班
整粒
筛网完好,无破损
1次/班
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
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2.2.3总混工序
检查项目
检查要求
监控频次
投料
过程应由二人核对准确无误
1次/班
混合时间
混合时间符合工艺要求
1次/班
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
2.2.4充填工序
检查项目
检查要求
监控频次
物料
每个批号药粉一次性转入充填间,不得分次转入;物料出中间站的记录完整无误
1次/班
药用空心胶囊
确认填充量和空胶囊规格、质量符合工艺要求;检查空胶囊的上机率应符合规定,胶囊锁口应到位
随时/班
填充物外观性状
外观、性状符合工艺要求;流动性适宜,无甩料、粘冲现象
随时/班
装量差异
正常情况下,操作员每30分钟抽查一次装量,每次抽10粒,应在内控范围。
监控人员按B(前)、M(中)、E(后)抽查装量,每次抽10粒胶囊,应在内控范围,否则应停机查原因
3次/班
抛光
抛光后的药囊应光洁,无药粉、无烂囊、瘪头、长胶囊等
随时/班
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
2.2.5压片工序
检查项目
检查要求
监控频次
物料
每个批号药粉一次性转入压片间,不得分次转入;物料出中间站的记录完整无误
1次/班
模具、片重
检查药粉含量,确认压片片重无误
1次/批
外观性状
外观、性状符合工艺要求;无甩料、粘冲现象
1次/班
硬度
符合工艺要求
2次/班
外观
检查100片,片型厚薄一致,片面光洁、色均匀,无飞边、无异物、无粘冲,缺角、松片不超过1%
2次/班
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片重差异
刚生产时应试压少许片子,称定片重,片重差异均应在控制范围内,方可正式开机压片;正常情况下,操作工每30分钟抽查一次片重差异,每次至少抽10片,均应在内控范围,并认真填写装量检查记录。
监控人员按B(前)、M(中)、E(后)抽查装量,每次抽10片,应在内控范围,否则应停机查原因
3—4次/班
裂片、残片
挑出裂片、残片等不合格片单独包装,并附上桶笺
1次/批
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
2.2.6包衣工序
检查项目
检查要求
监控频次
包衣浆配制
符合工艺要求
1次/批
包衣锅转速、进风温度
符合工艺要求
随时/班
药片外观
衣层均匀,无麻点,无缺角,无裂片,圆整光亮
3次/班
晾片干燥时间
符合工艺要求
随时/班
裂片、残片
裂片、残片不合格片单独收集,并附上桶笺
1次/批
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次班
2.2.7内包装工序
检查项目
检查要求
监控频次
待包装胶囊或药片、颗粒
品名、规格、数量等与生产指令一致;质量检验合格
1次/班
包材
铝箔、复合膜上印刷的文字内容、图案应正确清晰,PVC片材和铝箔、复合膜与包装指令规定的品名、规格一致;内分装瓶外观符合规定,瓶盖与瓶的配合性良好
随时/班
分装量控制
数粒准确,药板无空白,颗粒分装装量差异限度符合规定。
3次/班
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分装外观
质量控制
标签无皱折,打印的批号与包装指令相符,字体清楚,无歪斜;铝塑工序冲切出的药板囊泡成型良好,无烂囊、瘪头、长胶囊;冲切适中,铝箔位置合适,热封良好,批号清晰等;颗粒分装药袋横封与纵封热合良好,冲切适中
3次/班
密封性检查
药板密封性试验应符合要求,每班包装过程前、后各检查一次或中途包材更换及出现异常情况时,每次取3—5板,均应符合规定,否则应停机进行调试,至到合格
3次/班
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
2.2.8外包装工序
检查项目
检查要求
监控频次
说明书、小盒、标签
印刷的文字内容、图案应正确清晰,与包装指令规定的品名、规格一致。
标签端正、适中、牢固、洁净
3次/班
小盒喷码
喷码机打印的批号、有效期、箱号等内容应正确,字迹清晰,所打印的批号与包装指令相符
3次/班
纸箱上批号、有效期、箱号
内容应正确,字迹清晰;小盒、纸箱和装箱单上的批号、箱号应一致,装箱单应正确填写并正确放置
3次/班
装盒、装箱
操作规范,药箱码放整齐;抽查装盒(包括说明书)、装箱数应正确,合箱只限两个批号,合箱外标明全部批号,并有记录
3次/班
热缩
完好,无起皱、破裂现象,有热缩不良和起皱现象作返工处理
随时/班
封箱、打包
封箱应严密,打包正确
3次/班
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
2.3口服液车间各生产工序
2.3.1称量、配料工序
检查项目
检查要求
监控频次
称量、配料
与生产指令一致,必须有两人在场进行复核,准确无误
1次/班
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
随时/班
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2.3.2瓶及瓶盖清洗工序
检查项目
检查要求
监控频次
初洗
用饮用水清洗
1次/班
精洗
用纯水清洗,洗后瓶及瓶盖清洁度应符合工艺要求
1次/班
干燥灭菌后的包装瓶
干燥程度、灭菌程度均应符合工艺要求
1次/班
外洗瓶
外观清洁、无残留药液、干燥程度、存放区,符合要求
随时/班
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
2.3.3配液工序
检查项目
检查要求
监控频次
药液
配制数量与配料要求相符,PH、相对密度、性状、口感符合要求
1次/批
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
2.3.4灌封工序
检查项目
检查要求
监控频次
瓶盖
灌注前应无残留水分,灌注后是否紧牢。
随时/班
装量
药液装量符合要求
随时/班
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
2.3.5灭菌工序
检查项目
检查要求
监控频次
灭菌
灭菌温度、时间是否符合要求,记录是否完整
1次/批
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
2.3.6灯检工序
检查项目
检查要求
监控频次
灯检
澄明度符合要求,外瓶干净,装量准确,瓶内有无异物,极少量沉淀,轧盖合格,盖上无污染
3次/每批
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
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页数
8-8
2.3.7包装工序
检查项目
检查要求
监控频次
待包装品
品名、规格、批号与生产指令相符,状态标志正确
随时/班
印字
内容正确、字迹清楚,无污迹
随时/班
装盒
数量、说明书、标签符合要求
随时/班
装箱
数量、装箱单、合箱只限两个批号,合箱外标明全部批号,并有记录
随时/班
封箱、打包
封箱应严密,打包正确
3次/班
记录填写
填写规范,无提前或追记,准确及时,真实,完善
1次/班
3.3生产结束
3.3.1.检查每批物料平衡应在规定范围内。
3.3.2.检查记录完整、正确。
3.3.3.工序间交接手续完整、正确。
3.3.4.按《清场管理程序》进行清场检查,确认合格的签发《清场合格证》。
3.3.5生产偏差,执行《偏差处理程序》,并有记录。