湿法制粒机URS-008.doc
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用户需求方案User’sRequestSpecification
ProtocolNumber方案编号：
YZL-URS-008
湿法制粒机
版本号：
00
页码：
23/23
河北御芝林药业有限公司
用户需求
湿法制粒机
审核和批准
方案起草人
姓名
职务
签名
日期
周晓光
方案审核人
方案审批人
版本
颁布日期
颁布原因
00
首次颁布
目录
1. 目的
2. 范围
3. 缩写列表
4. 设备标准
5. 一般描述
6. 物料规格
7. 用户及系统要求
7.1. 概述
7.2. URS要求确认
7.2.1. URS01：
设备工艺或性能要求
7.2.2. URS02：
安全要求
7.2.3. URS03：
安装区域及位置要求
7.2.4. URS04：
安装环境要求
7.2.5. URS05：
电力要求
7.2.6. URS06：
设施／公用系统要求
7.2.7. URS07：
外观及材质要求
7.2.8. URS08：
技术要求
7.2.9. URS09：
控制系统要求
7.2.10. URS10：
仪表要求
7.2.11. URS11：
清洁要求
7.2.12. URS12：
润滑剂要求
7.2.13. URS13：
文件要求
7.2.14. URS14：
设备转运要求
7.2.15. URS15：
验证/确认要求
7.2.16. URS16：
服务与维修要求
7.2.17. URS17：
供应商对项目要求的确认
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。
本文件的解释权由生产设备部负责。
2.范围
本文件的范围涉及到了御芝林药业对此设备的最低要求，是对湿法制粒机设备的设计、制造、材料、运输、包装、检查、测试、调试、运行、操作、维护、验证、文件和交付的说明，本URS及其附件还包括对以上设备的基本的技术要求、工艺要求、卫生要求、安全要求、环境要求、自动化要求、规范符合性要求。
供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
3.缩写列表
Term术语
Definition定义
FAT
FactoryAcceptanceTest出厂验收测试
GAMP
GoodAutomatedManufacturingPractices良好的自动生产规范
GMP
GoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范
HMI
HumanMachineInterface人机界面
IQ
InstallationQualification安装确认
ISO
InternationalStandardsOrganization国际标准组织
OQ
OperationalQualification运行确认
P&ID
P2ROcessandInstrumentDiagram.工艺流程图
PLC
P2ROgrammableLogicCont2ROller可编程逻辑控制器
RTD
ResistanceTemperatureDevice电阻温度设备
SAT
SiteAcceptanceTest现场验收测试
SOP
StandardOperatingP2ROcedures标准操作规程
HDS
HardwareDesignSpecification硬件设计规范
SDS
SoftwareDesignSpecification软件设计规范
4.设备标准
设备参考标准和指南：
整个设备必须符合相关规范、标准的要求。
另外，所供应的设备应该符合以下适用的法规和指南、但并不限于：
cGMP法规
中华人民共和国药典（2010版）
2010版《药品生产质量管理规范》
JB/T20093-2007制药机械行业标准
TJ36-79工业企业设计卫生标准
GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：
通用技术条件
GB-8196-87机械设计防护罩安全要求
GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验
GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》
GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB－50236-1998焊接及验收规范
GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范
GB50257-1996防爆电气
GB5226-2008机械电气安全机械电气设备
AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》
JB/T20015-2004湿法制粒机
JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》
药品生产自动化管理规范（GAMP）
食品药品监督管理局《GMP验证指南》
5.一般描述
本URS中所描述湿法制粒机要求符合中国2010版GMP及相关规范、标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
卖方的工作范围：
招标设备：
包括全套设备和所有设备内部接管、接线并留出用于连接进出水管的配对法兰和强、弱电敷线，即提供的设备安装就位后，只须买方接上总电源接口、电气连锁接口、水、气系统之总管道接口，便可进行调试和正式运转。
6.物料规格
用于片剂、胶囊剂的湿混和制粒，物料特性，粒度待定。
7.用户及系统要求
7.1.概述
湿法制粒机将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述
编号
项目
要求内容
URS01
设备工艺或性能要求
根据市场预测、生产条件、人力资源预计设备涉及产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。
URS02
安全要求
设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
必须提供设施保证人员，产品和设备安全。
URS03
安装区域及位置要求
根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。
URS04
安装环境要求
环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。
URS05
电力要求
提出设备的电压、电流、功率、三相五线制、接线图以及线缆要求。
URS06
设施/公用系统
供水、供汽、压缩空气等要求。
URS07
外观及材质要求
表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求等，及关键零部件的材质、选型要求等。
URS08
技术要求
对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：
产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。
URS09
控制系统要求
提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。
URS10
仪表要求
提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。
URS11
清洁要求
物料接触处无死角。
URS12
润滑剂要求
润滑油，润滑脂
URS13
文件要求
对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。
URS14
设备转运
向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。
URS15
验证/确认需求
根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。
URS16
服务与维护
要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。
URS17
供应商确认
供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认。
7.2.URS要求确认
7.2.1.URS01：
设备工艺或性能要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS01-1
购进湿法制粒机一台，容积：
300L。
生产能力：
130kg。
URS01-2
保证设备连续运行稳定可靠，设备日运行时间8-12小时。
URS01-3
供应商应在投标文件中详细阐述个自的湿法制粒机系统流程图解。
URS01-4
湿法制粒机系统连续无故障运行1.0万小时以上。
URS01-5
设计院提供的设备型号仅供参考
SHG-300
7.2.2.URS02：
安全要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS02-1
恰当的故障检测和警报，故障及报警用声光报警指示，并在操作面板上显示故障信息
URS02-2
设备应贴有统一的设备铭牌，设备的操作按键用中文进行标示。
URS02-3
电气控制柜装有安全锁，设备要可靠接地，并有防触电保护设置。
URS02-4
距离设备1.0m远的噪音在75db以下
URS02-5
设备内外表面锐角倒钝处理，所有危险部位采取保护措施，在容易发生危险处设立警示牌。
URS02-6
优化设计，易于接近的区域安装紧急停止按钮，以减少人、机工程伤害。
URS02-7
设备功能失调或者失效的情况下，具备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备。
URS02-8
恢复供电后机器不能自动开机，必须人工启动。
URS02-9
电气系统的安全性能应符合相应的国家标准，防水等级应达到IP55。
URS02-10
所有旋转部件有防护装置，制粒缸盖开启时，搅拌桨和制粒刀的电机应处于断电状态。
7.2.3.URS03：
安装区域及位置要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS03-1
湿法制粒机安放在制剂车间内，
供应商提供设备的CAD安装图纸附在投标文件中
7.2.4.URS04：
安装环境要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS04-1
湿法制粒机安装在D级洁净区。
定位时要考虑房间整体布局，设备使用符合新版GMP要求。
URS04-2
设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。
7.2.5.URS05：
电力要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS05-1
220/380V，3相5线制，50Hz
URS05-2
所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等
URS05-3
设备具有接地线和中性线
URS05-4
电气系统:
电气元件应选用Siemens品牌，并有数据导出功能。
主要电气单元如PLC、变频器、触摸屏等要有详细的操作手册等技术文件。
URS05-5
所有的线路应密闭在接线槽内。
URS05-6
所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，标示必须经久耐用，不易污损。
URS05-7
所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特
URS05-8
预留输出通讯接口，方便连接远程监控系统
URS05-9
低压接线（24VDC和通讯/信号线路）应与控制盒中的控制电压和较高的电压隔离开
7.2.6.URS06：
设施／公用系统要求（包含但不限于此）
编号
要求内容
URS06-1
供应商应标明公用系统（电、气、汽等）接口位置
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