设计开发评审表.docx

设计开发评审表.docx

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设计开发评审表

北京有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

5’—核苷酸酶测定试剂盒（速率法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

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容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

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见

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姓名

部门

姓名

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姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

亮氨酸氨基转肽酶测定试剂盒（速率法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

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核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

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姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶测定试剂盒

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

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核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

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部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

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核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

`

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部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

唾液酸测定试剂盒（酶法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

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核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

`

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

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核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

`

姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

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核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

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意

见

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部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

糖化血红蛋白测定试剂盒（酶法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

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核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

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意

见

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姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

糖化血清蛋白测定试剂盒（酶法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

审

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内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

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部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

β—羟丁酸测定试剂盒（循环酶法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

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内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

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见

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部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

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内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

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见

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部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

β2—微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

审

核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

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意

见

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部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

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核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

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意

见

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姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒（速率法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

审

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内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

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部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

视黄醇结合蛋白测定试剂盒（比浊法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

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核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

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核

意

见

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部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

α1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

审

核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

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姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

超敏C—反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

审

核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

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姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

血管紧张素转化酶测定试剂盒（速率法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

审

核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

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姓名

部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（化学抑制法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

审

核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

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部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

同型半胱氨酸测定试剂盒（酶法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

审

核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

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部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

缺血修饰白蛋白测定试剂盒（比色法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

审

核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

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部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

D—二聚体测定试剂盒（胶乳增强比浊法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

审

核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

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意

见

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部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳增强比浊法）设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

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核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

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部门

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部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：

批准/日期：

北京########生物工程技术有限公司

设计/中试评审表

编号:

CHS/QR/D009

项目名称

游离脂肪酸测定试剂盒（酶法）

设计开发评审表

评

审

项

目

研发项目是否有开发价值，人员、进度安排是否合理

是□；否□

产品策划和设计方案是否合理

是□；否□

是否进行了风险分析

是□；否□

审

核

内

容

对产品研发项目任务书、产品实现的策划、产品设计方案、产品安全风险分析报告进行评审。

审

核

意

见

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部门

姓名

部门

姓名

部门

结论

□通过，同意进入研制阶段；

□有条件通过，存在的问题需解决后进入试生产；

□再审，需修改后再评审；

□不通过，市场变化或其他原因放弃开发。

审核/日期：