药品经营质量管理规范认证申请书.docx
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药品经营质量管理规范认证申请书
附件2：
部分表格
受理编号：
药品经营质量管理规范认证申请书
申请单位：
（公章）
填报日期 年月日
受理部门：
受理日期：
年月日
填报说明
1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。
企业名称
注册地址
仓库地址
经营范围
经营方式
库房产权性质
经济性质
开办
时间
职工
人数
上年销售额
（万元）
法定代表人
学历
执业药师/
技术职称
企业负责人
学历
执业药师/
技术职称
质量负责人
学历
执业药师/技术职称
质量管理部门负责人
学历
执业药师/
技术职称
联系人
电话/手机
传真
企业经营场所及药品储存仓库面积/体积（㎡/m³）
经营场所面积
仓库总面积
冷库
面积/体积
阴凉库面积
常温库面积
企
业
基
本
情
况
地
市（县）
级
药
品
监
督
管
理
部
门
初
审
栏
12个月内有无经销假劣药品的问题
经销
假劣
药品
问题
的说
明及
审查
结果
审
查
意
见
经办人：
审批：
年 月 日（公章）
省级药品监督管理部门受理意见
经办人：
审批：
年 月 日（公章）
现场检查
情况
检查时间
检查组成员
检查结论
自：
年
月日
至：
月日
组长：
组员：
认证机构审核意见
认证机构负责人：
年 月 日（公章）
公示
情况
公示时间
公示形式
经办人：
年 月 日
公示结果
自：
年月日
至：
年月日
省级药监部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批：
年 月 日（公章）
GSP认证申报资料初审表
审查项目
审查结果
一、企业资质证明材料
二、企业基本情况及实施GSP情况
三、企业所属药品经营单位情况表
四、企业组织机构及质量管理组织设置与职能框架图
五、企业法人、负责人及质量管理人员情况表
六、企业采购、验收及养护人员情况表
七、企业质量管理体系文件目录
八、企业经营设施、设备情况表
九、企业经营场所和仓库地理位置图、平面布局图
十、温湿度监测终端的分布图
十一、内审报告
十二、风险评估报告
十三、验证报告
审查人：
审查日期：
年 月 日
注：
本表由初审部门根据审查结果填写。
“审查结果”栏根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。
企业所属药品经营单位情况表
填报单位：
（盖章） 填报日期:
年 月 日
序号
单位名称
地址
经营方式
负责人
备注
（与总公司购销模式）
企业法人、负责人及质量管理人员情况表
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
填报单位：
（盖章） 填报日期:
年 月日
企业药品采购、验收及养护人员情况表
填报单位：
（盖章） 填报日期:
年 月日
序号
姓名
职务
学历
所学专业
是否为
执业药师
技术职称
备注
企业经营设施、设备情况表
填报单位：
（盖章）填报日期:
年 月 日
设施设备
类别
名称
规格/型号
数量
采购日期
备注
运输用车辆和设备
车载冷藏箱
…
保温箱
…
冷藏车辆
…
全封闭箱式运输车
…
温湿度调控设备设施
…
温湿度监测设备
…
计算机系统设备
…
其他用于药品储运的设备
…
填写说明：
1、根据企业设施、设备的实际情况填写。
2、如无栏目所设项目，应注明“无此项”。
（单位）授权委托书
河北省食品药品监督管理局
兹委托在河北省食品药品监督管理局办理
事宜。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
委托人（法人或企业负责人签字）：
被委托人（签字）：
被委托人身份证复印件
（委托人单位公章）
年月日
注：
已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
申请材料真实性自我保证声明
河北省食品药品监督管理局：
我单位申请，提交如下材料：
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
我单位保证：
提交的申请材料内容真实、有效，并对申请材料实质内容的真实性负责，如有虚假愿承担相应法律责任。
法定代表人签字：
企业公章
年月日年月日
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