医技器械管理制度.docx

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医技器械管理制度

医技、器械管理制度

检验科标本管理制度

1．检验标本的采集必须严格按照检验项目的要求，包括容器、采取时间、标本类型、抗凝剂选择、采集量、送检及保存方式等。

2．向外单位送检或接收外单位送检的标本应专人负责并设有专门的登记记录。

3．急诊检验标本要及时采集、核对、检验、报告。

4．检测后的各种标本，应保存一定时间。

对特殊标本如脑脊液、心包积液、胸腹水液、胃液等标本，也应注意保存，以备查对。

5．接收标本严格实行核对制度，包括姓名、性别、年龄、门诊号/住院号、病床号、标本类型、容器、标识、检验目的等，所送标本必须与检验项目相符。

不合要求者退回重送。

在核对检验标本的同时，应查对临床医生填写的检验申请单是否正确，完整，规范，如有不符要求者，应予退回，要求在纠正以后，再予接收。

6．全科人员要十分重视检验标本，正确采集、验收、保存、检测，避免错采、错收、污染、丢失，否则应追究当事人责任。

病理报告审核签发制度

1.病理诊断报告必须由具有执业医师资格的注册医师签发。

2.在本科工作一年以下的住院医师不得单独签发报告，必须有主治医师（含主治医师）或更高职称医师复查后签发。

3.高年住院医师或主治医师壳单独签发报告。

对于疑难的须递交上级医师复查后双签字后发出。

4.病理科进修医师和非病理学专业的医师不得不签署病理学诊断报告书。

病理标本接受和查对制度

1.病理科有验收送检标本的登记，送标本者和接收人双签字。

（1）同时接受同意患者的申请单和标本

（2）认真核对每一例申请单和送检标本是否一致：

对科室、对姓名、对年龄、对标本、对数量

（3）认真检查标本的标志是否附于放置标本的容器上

2.下列情况的申请单和标本不予接收。

（1）申请单及相关标本未同时送达病理科。

（2）申请单中填写的内容与送检标本不符合。

送检的标本，送检容器内或滤纸上没有组织或其数量不符。

（3）标本上无有关患者姓名、科室、等标志。

（4）申请单内填写的字迹潦草不清。

（5）申请单内漏填重要项目。

（6）标本严重自溶、腐败、干涸。

（7）标本过小，不能或难以制作切片。

病理科内会诊制度

病理诊断是诊断的金标准，只有正确的诊断才能指导临床医师的正确的治疗。

所以，本科医师应务必保持病理诊断的准确性，遇有特殊或疑难病理切片，切不可随意发出诊断报告，要尽量完善临床资料及相关的检查后，提出科内会诊。

1.诊断医师遇有特殊或疑难病理切片，必须请其他医师或上级医师会诊，如仍不能诊断的，报请科主任，组织全科讨论。

2.若全科讨论意见不能形成一致，请上级医院专家会诊。

3.应建立良好的团队精神，相互学习，取长补短，共同进步，提高诊断水平。

病理标本的保存

1.实验室负责人应依照国家卫生主管部门或医院主管部门的要求保存或运送病理样本，定期进行安全检查。

2.实验室普通病理标本实行责任人保管制，即病理标本在送达病理科至取材前由病理技术人员负责管理，取材后至病理标本销毁前由病理报告医师管理，存放在指定的位置。

特殊病理标本（教学、科研等）由专人保存。

3.保管人妥善保存病理标本，防止病理标本丢失及腐烂。

4.对于病理生物标本应密封分类保存，包装材料必须符合防水、防破损、防外泄的要求。

5.病理样本运送、销毁时，必须有专人护送，护送人员应接受实验室生物安全相关知识培训，并采取必要的防护措施。

放射科集体阅片工作制度

1.每天上午对前一天的常规照片，断层片，特殊造影进行集体阅片，由主任主持，全室人员参加。

2.需阅评的病例，由当日写片医师选定，并报告病史，X线检查所见，阅评的目的等。

阅评应发扬民主，在充分发表意见后，由主持者总结发言，提出诊断意见或须进一步检查的内容，写片医师作好记录，并负责收集临床及其他检查资料，证实与临床诊断符合否，同时登记，每月统计一次，求得放射诊断与临床诊断的符合率。

3.由科主任及主任（副主任）技师主持，全体技术人员参加，讲评前一天照过的所有照片。

评讲的内容包括投射部位，中心射线，角度，投射条件和暗室技术等，并按照各级照片的质量要求分出甲级，合格和废片，同时记录在个人照片质量控制登记本上，按时统计。

要求甲级片率≥40%，合格片率≥98%。

4.集体阅片既体现技术民主，充分发表意见，又体现各级医（技）师职责，在讲评中有意见分歧时，下级医（技）师应服从上级医（技）师的意见。

5.集体阅片的结果，作为科内对全科人员考核的主要内容。

影像科疑难病例讨论制度

1.定期由科主任组织，医疗质量管理小组成员主持，进行一次疑难病例、少见病例或典型病例集体读片讨论。

2.疑难病例读片由接诊医师准备病例资料、介绍病情、检查经过；参加人员不分资历，各抒己见，主持人作总结分析，提出诊断意见。

3.疑难病例讨论必要时应邀请临床科室或其他医技科室人员参加，广泛听取各种意见，相互参考，以求作出更准确的诊断。

4.遇有紧急情况，随时组织读片讨论，以缩短抢救治疗时间。

5.疑难病例读片、讨论应指定专人记录。

放射科重点病例随访与反馈制度

1.经手术行病理检查的疑难病例，均列为诊断随访对象。

2.每月派专人到临床科室进行追踪随访。

3.随访内容包括病人的影像检查诊断、临床诊断、术中所见、病理组织学诊断等，并逐项记录，特殊情况应在备注中说明，以备复核。

4.随访的目的主要作为医疗质量和效率的考核依据；其次作为积累经验，以利提高诊断水平。

5.每月定期将追踪病例集中，由CT、普放组共同分析，总结经验教训，提高诊断质量。

6.年终将追踪的病例汇总，由专人保管，作为医学资料存档。

7.随访时应认真听取临床医生的意见和建议，及时汇报科室以便整改。

医学影像重点病例随访与反馈制度

1.本制度适应于功能科、影像科、放射科、核医学科等设有影像诊断项目的科室。

2.影像诊断科室建立重点病例登记本，记录重点病例，特别是疑难病例的资料。

3．每例就诊病人，特别是初诊病人，均应在申请单上记录联系电话，以便必要时电话随访。

4．科室每月派人到临床科室或病理科进行追踪随访及记录。

5．随访内容包括病人的影像检查诊断、临床诊断、术中所见、病理组织学诊断、治疗效果等，并逐项记录，特殊情况应在备注中说明，以备复核。

6．定期或不定期对记录的特殊（重点）病例进行随访了解患者的诊断治疗情况，必要时科室共同分析讨论并作好记录，总结经验教训，提高诊断质量。

7．随访时应认真听取临床医生的意见和建议，及时汇报科室以便整改。

8．通过随访信息反馈论证检查诊断结果是否一致，不一致时分析原因，针对存在的问题及时整改并通知临床科室。

9．随访结果可作为医疗质量和效率的考核依据。

检验医学危急值报告制度

1.为了增强实验室检验工作者的责任心，提高检验工作者理论水平，增强服务临床的意识与沟通，使得临床医生能及时、准确地得到危及患者生命的检验结果信息（危急值），迅速给予患者有效的干预措施或治疗；同时，为了完善《医疗事故处理条例》中的举例责任，特制订本“检验医学危急值”报告制度。

2.检验危急值的设立：

K＜2.50mmol/L＞6.20mmol/L；Na＜120mmol/L﹥160mmol/L；Cl＜80mmol/L﹥125mmol/L；Ca＜1.50mmol/L＞3.50mmol/L；Glu＜2.20mmol/L＞33.3mmol/L；AMY、CK随做随报；HGB＜50g/L＞200g/LWBC＜1.0×109/L＞40.0×109/L；PLT＜30×109/L；PT>30s；APTT＞80s；INR＞4.00；血气分析PH≤7.1≥7.6，PCO2≤20mmHg≥80mmHg，PO2≤45mmHg成人，≥250mmHg；新生儿，≥110mmHg.。

3.临床检验中危急值的处理

3.1当出现上述危急值时，在确认仪器设备、检测试剂、检验程序正常和正确的情况下，立即复查，复查结果与第一次结果吻合无误后，立即电话通知临床，并在《检验危急值结果登记本》上详细记录，记录上检验日期、患者姓名、病案号、科室床号、检验项目、检验结果、复查结果、临床联系人、联系时间（min）、报告人、备注等项目。

3.2临床医生接到电话后首先考虑两点：

该结果是否与临床症状相符；如果临床症状不符，样本的留取是否有问题？

如需要，马上重留标本，复查。

检验报告发放制度

1.检验报告应在最短的时间内提供给临床医生或申请者，以便于尽早进行诊治。

检验报告应尽可能准确、清晰、明确和客观。

2.检验报告发放前必须确认当天的质控标本测定值在受控范围内。

3.各工作室的报告单在有资质的技术人员进行审核后方可发放，如发现问题，应及时纠正；检验结果可疑时应进行复检，不得草率发出；当检验报告处于重度异常时，实验室应立即通知医生或申请者。

4.检验报告单必须包括检测实验室名称、病人姓名、性别、年龄、科别、床号、标本类别、接收时间、报告时间、测定值和参考值等基本信息。

5.检验报告单必须在科室规定的时间内发放，逾期不能发出的需向相关科室汇报并说明原因。

6.除急诊检测以外，科室的所有门诊检验报告单均到医院服务总台或自动取单机处获取；住院部检验报告单由科室义工登记后派发。

7.科室实习进修人员应在带教老师指导下工作，报告单需经带教老师审核后同时签发。

8.实验室工作人员应尊重患者的隐私权，对检验结果中一些特定的信息，应严格保守秘密。

检验科室内质控工作制度

1.各专业组应全面开展室内质控工作。

常规生化，血常规（包括三分类，五分类），尿常规，凝血常规，乙肝五项、核酸扩增、特定蛋白等常规项目每天做室内质控。

化学发光、细菌药敏、鉴定等检查项目，由于试剂成本、标本量及质控品因素，必须建立质控体系，定期做室内质控，在更换试剂批号或校准后必须做室内质控。

2.各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。

3.室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的检验报告。

4.当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若为假失控，病人标本可以按原测定结果报告。

5.质控品的保存由各实验室指定专人负责。

6.质控品检测的全过程需严格按照操作手册上要求执行，不能任意更改。

7.更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。

8.各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。

将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。

9.各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱等常规设备的工作状况进行检查。

10.各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：

质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。

11.质量监督员和科主任将不定期抽查室内质控开展执行情况及质控报表。

对未严格执行者按科室相关规定进处理。

急救、生命支持医疗器械管理预案、制度

为有效保障医院急救及生命支持类医学装备正常使用，提高救援的反应速度和协调水平，保障患者和装备操作者的生命安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》，结合我院的实际情况，特制定本预案。

一、本预案适用范围

1．突发性公共卫生事件发生急需调用急救及生命支持类医学装备时（包括呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪、麻醉机、电动吸引器、电动洗胃机、供氧及负压装置、气管插管、血糖仪、微量注射泵、微量输液泵、简易呼吸器等）。

2．急救及生命支持类医学装备突然发生故障时。

二、职责

负责预案启动后急救及生命支持类医学装备的调用、外借、运输、维修及协调处理等各项工作。

三、应急处置

1．当发生重大突发公共卫生事件时，急救亚平及生命支持类医学装备应急小组人员应及时到达现场,服从医院应急工作领导小组的统一指挥，协调从各科室调配闲置急救及设备。

急救及生命支持类医学装备所在科室，应提供操作技术支持，并按照正确的操作规程指导、协助各调用科室正确操作使用。

各科室不允许以任何理由拒绝调用本科室未在使用的急救及生命支持类医学装备。

2．夜间及节假日发生事件时，急救及生命支持类医学装备应急小组人员到达前由院总值班负责院内调拨。

3．当医院遇到突发重大群体事件而备用急救药品及生命支持类医学装备又无法满足各科室使用时，应及时报告院领导，协调向县内其他医院联系借调，并报县卫生行政部门。

4．急救及生命支持类医学装备使用完毕，调用科室应做好装备的清洁消毒工作，并及时送回装备借出科室，院外借用的装备由医学装备部归还。

5．临床工作中出现急救及生命支持类医学装备突然故障，装备操作人员及时报告科主任，并通知医学装备部维修人员或总值班。

6．操作人员按程序关闭故障设备，与病人联结的急救及生命支持类医学装备应脱机，并采取紧急替代措施，如简易呼吸器、人工气囊替代呼吸机，除颤监护仪替代心电监护仪，漏斗洗胃替代电动洗胃机，人工吸痰替代电动吸痰等。

7．医学装备部负责维修人员应第一时间到达事发地点进行维修，同时向医学装备部负责人报告设备状况。

8．医学装备部根据故障性质程度，决定是否由其他相关科室调拨装备或院外借用，以保证病人的救治，使装备故障对病人救治造成的影响程度降至最低。

9．医务科根据病人的病情安排应急救治专家组成员，参加装备突然故障后的救治，医务科通知相关科室准备床位、抢救设备及物品，做好接受装备突然故障而转来的病人的各项准备工作。

10．预案结束后，急救药品及生命支持类医学装备应急小组应对本次预案执行情况进行评价、总结，并根据实践经验对本预案进行补充改进。