我国药品片剂包装材料选择的原则.doc

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我国药品片剂包装材料选择的原则

    西药的片剂是目前药类品种最多，销量最大的药品剂型之一。

用于药品片剂的包装材料直接接触到药品，因此属一类药品包装。

药品是一种特殊商品，其药效与质量直接关系到人的健康与安全，使用的包装材料与结构形式在必须确保药效的同时，还起着保证药品使用可靠性、方便性的作用，因此作为药品生产企业在选用包装材料时，要了解包装材料、容器的一些性质，特点、以便结合药品的某些特殊要求，合理、准确选择药用包装材料。

　　——药品片剂的塑料瓶包装

　　２０世纪８０年代，随着我国不断从国外引进先进的药用塑料瓶生产线，以“塑”代“玻”的序幕开始拉开，从此大容量的玻璃瓶、棕色瓶逐步退出药品片剂包装这一领域，取而代之的是药用塑料瓶，它主要是以无毒的高分子聚合物如ＰＥ、ＰＰ、ＰＣ、ＰＥＴ为主要原料，采用先进的塑料成型工艺和设备生产各种药用塑料瓶，主要盛装各类口服片剂、胶囊、胶丸等固体剂型与液体制剂的药物。

　　药用塑料瓶最大的特点是质量轻，不易碎、清洁、美观，药品生产企业不必清洗烘干可以直接使用。

而它的一些技术指标及大量数据表明其耐化学性能、耐水蒸汽渗透性密封性能优良，它完全可以对所装药物在有效期内起到安全屏蔽保护作用。

在使用材料的品种上有高密度聚乙烯瓶（ＨＤＰＥ）、聚丙烯瓶（ＰＰ）、聚碳酸酯瓶（ＰＣ）、聚酯瓶（ＰＥＴ），２０世纪９０年代初，国外开发了吹塑瓶体的新型材料聚萘二甲酸二乙酯（ＰＥＮ）塑料瓶，其性质比ＰＥＴ更优，它强度高，耐热性能好、耐紫外线照射、对二氧化碳气体和氧气阻隔性能优良，耐化学药品性能好，比ＰＥＴ的用途更加广泛，ＰＥＮ材料是近几年来国内外积极开发的新型聚酯树脂，也是药品塑料瓶包装的极好材料。

　　——选择瓶体原则

　　由于药用塑料瓶规格众多，小的十几毫升，大的上千毫升，有的无色，有的透明，颜色多样，形状各异，门类繁多。

面对精彩纷呈的塑料瓶市场，作为药品生产企业在选用塑料瓶时主要把握好以下几点原则：

　　一、选择塑料瓶主原料、助剂配方。

固体用塑料瓶的产品标准，分别规定了适用的主原料，且必须符合无毒、无异味等要求，由于可供选用的主原料又有多种，这就需要对原料的综合性能加以选用，一般片剂选用高密度聚乙烯，聚丙烯瓶，如需要透明度可选用ＰＥＴ瓶，如药品需要阻隔性能更高，且阻光、不透明，则选用棕色ＰＥＴ瓶，阻隔性能更佳为ＰＥＮ瓶。

液体剂型药品一般选用聚丙烯瓶或聚酯瓶作为主原料。

　　二、瓶体与盖的密封性、水蒸汽渗透性。

密封性与水蒸气渗透性是药用塑料瓶的两个重要技术指标，它们对装药稳定性起着致关重要的影响。

　　三、塑料瓶产品质量标准。

从生产厂的产品质量标准中可以分析判断产品质量的优劣。

药用塑料瓶企业均应制定严于国家标准、行业标准的企业标准。

　　四、质量保证体系。

对供应商进行审计己成为采购塑料瓶必不可少的重要环节。

通过审计，可对生产厂的软、硬件设施，技术设备、质量综合水平作出全面正确评估。

　　五、塑料瓶的装药稳定性与相容性。

选用塑料瓶，尤其是新药选用新型塑料瓶（或新材质、新工艺）应该先进行装药试验以考察装药稳定性和塑料瓶与药物间的相容性。

药物、塑料瓶材质相互间的渗透、溶出、吸附、化学反应、变性必须通过科学检测才能判定。

　　——药品片剂的泡罩包装

　　药品的泡罩包装又称为水泡眼包装，与瓶装片剂药品相比，泡罩包装最大的优点是便于携带，而且可以减少药品的携带和服用过程中的污染。

但是作为常期用药的患者，存在单次服用剂量较大，使得泡罩包装的单位成本明显高于瓶装药品，一些制药企业，通常把价格较高，技术含量高以及新品种的药物选用泡罩包装的居多。

泡罩包装使用的材料主要是“ＰＴＰ”药用铝箔及塑料硬片。

药用铝箔是密封在塑料硬片上的封口材料，它以硬质工业用纯铝为基材，具有无毒、耐腐蚀、不渗透、阻热、防潮、阻光并可高温灭菌等特点。

塑料硬片材料通常选用聚氯乙烯（ＰＶＣ），聚偏二氯乙烯（ＰＶＤＣ）或复合材料。

它们对水、汽、光具有较好的阻隔性能。

　　——药品泡罩包装材料选择基本原则

　　一、药用铝箔材料选用事项及原则：

需方在采用ＰＴＰ铝箔前，首先与供方签订采购合同。

在合同里关于产品的技术要求中必须写明：

产品名称、规格（宽度和厚度要求）、印刷颜色、铝箔卷文字排列方向和位置；铝箔结构、胶粘剂涂布量、涂层颜色有无要求、包装要求等。

　　二、选用药用塑料硬片或复合材料基本原则：

普通片剂药品，对防潮性能要求不高的可选用聚氯乙烯（ＰＶＣ）硬片。

对有防潮及抗氧化要求，或保质期要求较长的药品可选用ＰＥＴ硬片、ＰＰ硬片。

复合硬片有：

聚氯乙烯与聚偏二氯乙烯复合片（ＰＶＣ／ＰＶＤＣ）或聚氯乙烯与聚乙烯与聚偏二氯乙烯（ＰＶＣ／ＰＥ／ＰＶＤＣ）复合片。

口服液、栓剂药品可选用聚氯乙烯与聚乙烯复合片（ＰＶＣ／ＰＥ）。

选择药品泡罩包装硬片材料的一般程序：

ａ、根据药品的性质及保质期要求选择采用何种聚合物硬片，具体可咨询药品包装材料生产企业技术专家，或进行材料试验，要充分考虑到设备的通用性、外观的新颖性、成本最低性。

ｂ、进行上机试验，确定药品包装材料对设备的适用性和产品品质外观的满足性。

ｃ、做好稳定性、相容性试验，每个药品都必须做，因为各种药品性质不同。

ｄ、到药品包装材料生产企业进行环境、设备、工艺、质量等相关管理内容的审核；与药品包装材料生产企业共同确定药品包装材料的原料、配方和材料的结构以及包装材料的产品标准，并最终签订协定。

　　——药品片剂用铝塑条形复合膜包装

　　对于一些较大剂型的药品片剂或对紫外光敏感、吸湿性强、要求耐热耐寒性、且要求有效期长并提高包装档次的药品片剂的选择，大多采用条形复合膜包装，简称ＳＰ（ｓｔｒｉｐ　Ｐａｃｋａｇｉｎｇ）。

它是利用两层药用条形包装膜（ＳＰ）膜把药片夹在中间，单位药品之间隔开一定距离，在条形包装机上把药品周围的两层ＳＰ膜内侧热合密封，药品之间压上齿痕，形成的一种单位包装形式（单片包装或成排组成小包装）。

条形包装是在条形包装机上连续作业，特别适合大批量自动包装。

取药时，可沿着齿痕撕开ＳＰ膜即可。

条形包装膜，具有一定的抗拉强度及延伸率，适合于各种形状和尺寸的药品，并且包装后紧贴内装药品，不易产生破裂和皱纹。

目前较普遍使用的是铝塑复合膜，如玻璃纸与铝箔与聚乙烯复合（ＰＴ／ＡＬ／ＰＥ），聚酯与铝箔与聚乙烯复合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合或挤出复合而成，由基层、印刷层、高阻隔层、密封层组成，基层在外，热封层在内，高阻隔层、印刷层位于中间。

要求基层材料机械性能优良、有光泽印刷性好、透明性好、阻隔性能高，安全无毒、且无热封性。

典型的材料有聚酯（ＰＥＴ）、玻璃纸（ＰＴ）及带有ＰＶＤＣ涂层的玻璃纸。

高阻隔层要对气体阻隔性能好并且防潮，不透过细菌及微生物，机械性能良好，有一定的延伸率，耐寒耐热，安全无毒，其典型用材料是软质铝箔。

但这种软质铝箔不透明，本身不生锈，遮光性强。

若需要透明条形包装膜，则要采用ＰＶＤＣ作高阻隔层材料。

ＰＶＤＣ作高阻隔层材料，其最大特点是对气体、水蒸汽优异的阻隔性能。

密封层是条形包装膜的内层，有优良的热封性，同时具有化学稳定性与安全卫生性，一般采用低密度聚乙烯材料。

　　制药企业选择何种药品包装用复合膜，是要由药品的性质（受潮、氧化、药味保留等）和保质期来决定，主要根据药品要求的质量特性，结合复合产品特点选择使用，以下提供几种药用复合膜特点以供参考：

　　ａ、普通复合膜：

复合结构以聚酯与铝箔与聚乙烯复合（ＰＥＴ／ＡＬ／ＰＥ），特点是有良好的印刷适应性，对药品有良好的气体、水分阻隔性。

　　ｂ、药用条状易撕复合膜：

复合结构以玻璃纸与聚乙烯与铝箔复合（ＰＴ／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ）。

特点是：

具有良好的易撕性，方便消费者取用产品。

良好的气体、水汽阻隔性，保证内容物较长的保质期。

适用于泡腾剂、涂剂、片剂胶囊等药品的包装。

　　ｃ、纸铝塑复合膜：

复合结构以纸与聚乙烯与铝箔复合（纸／ＰＥ／ＡＬ／ＰＥ），特点是：

良好的印刷性和较好的挺度。

对气体或水具有良好的阻隔性能，可以保证药品较长的保质期。

回复：

关于药品包装及标签的国家的一些法规

附件二、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求

  “核准和修订日期”

核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。

修订日期指该药品说明书的修订被国家食品药品监督管理局核准的日期。

核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。

修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。

尚未进行修订的，可不列修订日期项。

“特殊药品、外用药品标识”

***品、精神药品、医疗用毒性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。

  “说明书标题”

“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”

  该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。

  “警示语” 

是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含XX（化学药品通用名称）。

有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。

无该方面内容的，可不列此项。

  【药品名称】

药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

  【成份】

应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。

注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。

  成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。

  【性状】

  应与国家批准的该品种药品标准［性状］项下的内容一致。

  【功能主治】／【适应症】

  在我国传统医药理论指导下使用的药品，该项用【功能主治】表述，在现代医药理论指导下使用的药品，该项用【适应症】表述。

  应与国家批准该企业使用的功能主治或适应症一致。

  【规格】

  应与批准注册的该品种药品标准中的规格一致。

  【用法用量】

  应与国家批准的该品种药品标准中的用法用量一致。

  【不良反应】

  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。

并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

  尚不清楚有无不良反应的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

  【禁忌】

  应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。

  尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

  【注意事项】

列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。

  如有药物滥用或者药物依赖性内容，可在该项目下列出。

如有与中医理论有关的证候、配伍、妊娠、饮食等注意事项，必须列出。

中药和化学品组成的复方制剂，必须列出成份中化学药品的相关内容及注意事项。

  尚不清楚有无注意事项的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】

  如进行过该项相关研究，应简要说明在妊娠、分娩及哺乳期，该药对母婴的影响，并说明可否应用本品及用药注意事项。

  如未进行该项相关研究，必须以“尚无本品在孕妇及哺乳期妇女中应用的安全性和有效性研究资料”来表述。

  【儿童用药】

如进行过该项相关研究，应说明儿童患者可否应用该药品。

可应用者需应说明用药须注意的事项。

  如未进行该项相关研究，必须以“尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料”来表述。

  【老年用药】

如进行过该项相关研究，应对老年患者使用该药品的特殊情