GSP培训试题含答案.docx

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GSP培训试题含答案

GSP培训试题

部门：

姓名：

分数：

一、填空题。

（每空2分，共40分）

1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立系统，实现药品。

2.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展。

4.从事质量管理、验收工作的人员应当，不得兼职其他业务工作。

5.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有以上文化程度。

6. 企业应当建立药品采购、验收、、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

7.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有。

8.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行、及停用时间超过规定时限的验证。

9.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

10.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

11.企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、、货、一致。

12.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

14.企业应当采取运输安全管理措施，防止在过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

15.药品出库复核应当建立记录，包括、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

二、单选题。

（每题3分，共30分）

1.GSP适用于（）

A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业

2.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称。

A.中专B大专C初级D中级

3.从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（）以上学历或者具有中药学（）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（）以上专业技术职称。

A中专B大专C初级D中级

4.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

A.1年B.2年

5.记录及凭证应当至少保存（）年

A.1年B.2年

6. 企业应当采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

A.自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估

7.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）。

A5cmB10cmC20cmD30cm

8.储存药品相对湿度为（）

A25%-70%B25%-75%C30%-70%D35%-75%

9.根据色标管理，发货区应该是（）色。

A红色B黄色C白色D绿色

10.企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（）

A一票否决权B建议权C裁决权D否定权

三、多选题。

（每题5分，共30分）

1.出库时应当对照销售记录进行复核。

发现（）情况不得出库。

　A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

　B包装内有异常响动或者液体渗漏；

　C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

　D药品已超过有效期；

　E其他异常情况的药品。

2.随货同行单（票）应当包括（）等内容。

A药品名称B药品件数C规格D单价E收货日期

3.以下说法正确的是（）

A.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

B. 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。

经营中药材及中药饮片的可以不设置中药标本室（柜）。

C. 签订进货合同应明确质量条款。

D.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

4.对首营企业的资质审核应审核其（）

5.药品经营企业实施质量控制措施的环节有（）

A采购B验收C储存D销售E运输

6.仓库应有以下设施和设备（）

A照明设备B防虫、防鼠设备C温湿度监测设备D避光设备E通风设备

GSP培训试题（答案）

部门：

姓名：

分数：

一、填空题。

（每空2分，共40分）

1企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。

2.企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。

3.企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。

4.从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。

5.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。

6. 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

7.药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。

8.企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

9.计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，记录类数据的保存时限应当符合本规范第四十二条的要求。

10.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

11.企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

12.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。

13. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

14.企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品盗抢、遗失、调换等事故。

15.药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

二、单选题。

（每题3分，共30分）

1.GSP适用于（B）

A生产企业B经营企业C医疗机构D零售企业

2.从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业（A）以上学历或者具有中药学（D）以上专业技术职称。

A.中专B大专C初级D中级

3.从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业（A）以上学历或者具有中药学（C）以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学（D）以上专业技术职称。

A.中专B大专C初级D中级

4.企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和（C）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

A.1年B.2年

5.记录及凭证应当至少保存（D）年

A.1年B.2年

6. 企业应当采用（C）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。

A.自查B内审C前瞻或者回顾D风险评估

7.药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（A）。

A5cmB10cmC20cmD30cm

8.储存药品相对湿度为（D）

A25%-70%B25%-75%C30%-70%D35%-75%

9.根据色标管理，发货区应该是（D）色。

A红色B黄色C白色D绿色

10.企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（A）

A一票否决权B建议权C裁决权D否定权

三、多选题。

（每题5分，共30分）

1.出库时应当对照销售记录进行复核。

发现（ABCDE）情况不得出库。

　A药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；

　B包装内有异常响动或者液体渗漏；

　C标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；

　D药品已超过有效期；

　E其他异常情况的药品。

2.随货同行单（票）应当包括（ACD）等内容。

A药品名称B药品件数C规格D单价E收货日期

3.以下说法正确的是（ACE）

A.药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

B. 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，配置相应的检验仪器和设备。

经营中药材及中药饮片的可以不设置中药标本室（柜）。

C. 签订进货合同应明确质量条款。

D.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。

E.药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

4.对首营企业的资质审核应审核其（ABD）

5.药品经营企业实施质量控制措施的环节有（ABCDE）

A采购B验收C储存D销售E运输

6.仓库应有以下设施和设备（ABCDE）

A照明设备B防虫、防鼠设备C温湿度监测设备D避光设备E通风设备

GSP检查员对质量负责人现场提问

13、企业的质量管理体系是怎样构建的？

依据国家ＧＳＰ要求及本省要求，根据本企业的经营规模、经营范围，建立组织机构，配备必要的设施设备和人员，建立一整套质量管理文件包括管理制度、操作规程、岗位职责、相关记录等。

对人员进行相关法律法规及企业质量管理文件的培训，使之按要求进行操作。

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足外部认证的要求。

定期对质量管理体系进行内审，通过审核发现体系运行中的不足之处，不断持续地进行改进，以提升企业的质量管理水平。

我公司的经营规模是经营范围有按照经营规模和经营范围,我们设立了组织机构，有执业药师名，分别担任职务；具有专业技术职称的人，资质符合新版ＧＳＰ要求；仓库面积，并根据药品特性，建立了常温库、阴凉库和低温库，有仓库设备，有台运输车辆，建立并修订了质量管理体系文件，有符合经营需要的计算机系统；

14、质量管理体系要素包括哪些？

组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统。

15、本企业的质量方针是如何形成的？

根据企业情况来说

16、叙述本企业质量管理文件的形成过程。

根据企业具体情况来谈

参加新版GSP宣贯后，即按照新版条款要求对需要的文件进行汇总，与原有文件对比，确定需要新增、修改哪些文件，然后按照文件类别下发到各部门，开展新增文件的编写，原有文件的整理，质量管理机构负责人对各部门文件初稿进行修改，穿插新版GSP相关要求，质量负责人进行审核，总经理批准。

17、质量管理活动包括哪些？

都是怎么做的？

（根据企业实际来说）

包括质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。

（参考答案）按照新版ＧＳＰ要求我们企业做了组织机构的重新策划，增加了信息管理部门；质量管理体系文件修订的策划，对经营环节中的质量控制做了策划，比如温湿度监测系统控制策划、低温运输温度控制策划等，进行了温湿度检测系统的验证、冷库验证、冷藏车的验证及保温箱的验证及内审等一系列质量保证活动，并针对内审中出现的问题，做了一系列的质量改进活动，包括培训、电子检单的实现等。

18、您在本企业经营活动中有哪些权利？

你们企业负责人是如何支持你的工作的？

在公司质量管理方面具有裁决权。

凡涉及质量的问题，企业负责人都是要求业务部门按照我的意见办理，不干涉我行驶质量管理的权利。

19、您的职责有哪些？

负责质量管理体系文件的审核。

组织公司重大质量事故的鉴定、处理，并进行报告。

负责首营企业、首营品种的审批。

负责储运设施设备验证工作的监督、指导、协调与审批。

组织质量管理体系的内审和风险评估。

配合开展对员工进行质量管理、药品管理法律法规方面的培训。

20、您对GSP内部评审的理解？

本企业2013年今年做了几次内审？

GSP内部评审是对企业GSP执行情况的自审自查，通过内部审核，找出不足，进行改正或制定预防措施，不断改进、完善，保持质量体系运行的有效性。

2013年末做了1次GSP全面内审。

同时我们在制度修订之后、仓库改造和微机程序升级时都做了专项内审。

21、质量事故“三不放过”原则是什么?

事故原因不清不放过；事故责任者没有受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

22、质量否决权是针对谁说的?

否决的形式有哪些?

质量否决权是针对所有涉及药品质量管理活动的，除质量管理部以外的其它部门说的。

否决的形式有：

口头否决、书面否决、计算机控制。

23、不合格药品是否可以退货？

为什么？

不合格药品分情况进行处理：

1.1药品内在质量不合格（假劣药品、过期失效）企业就地封存，销毁（确定为假劣药品的，应在药监部门的监督下销毁）。

与供应商协商核减应付账款。

1.2药品包装破损、变形，可向供应商办理退换货手续。

24、本企业经营活动的关键环节有哪些？

如何控制这些关键环节？

经营活动的关键环节包括：

合法采购、合理储存、合法销售。

经营药品都要有合法来源，能够追溯，无合法资质或货单不符的不得入库。

在本公司储运过程中严格按照药品储存温度进行有效管理，确保在库药品质量合格。

销售药品时严格审核客户合法资质及经营范围，不得超客户经营范围销售药品，未提供有效资质的，不得销售药品。

25、有哪些法律法规约束企业的药品经营行为？

主要有：

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》

其它还有：

《麻醉药品精神药品管理条例》、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》、《关于加强含特殊药品复方制剂管理的通知》、《关于进一步加强含可待因口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》

26、企业采用了什么方法保证质量制度的实施？

1.1对日常工作中出现违反制度规定的情况进行处罚。

1.2内审时对质量管理制度的实施情况进行全面检查。

27、企业为了保障质量部门开展顺利质量管理工作做了哪些？

1.1合理配备质量管理员、验收员，现质量管理部人员共X人

1.3召开公司中高层人员调度会，强调质量管理不是一个部门的事，而是整个公司的事情，每个部门岗位都要自己的质量管理职能，按照新版GSP，怎么要求的就怎么做，对不能胜任岗位要求的人员，进行调岗。

28、怎样理解前瞻性和回顾性质量风险活动？

本企业是怎么做的？

前瞻是未发生的、可预见的风险进行识别、评估风险级别；回顾是对已经发生的事件进行回顾性的总结，查找问题成因，根据造成的后果确定风险级别。

本企业是先由各部门经理对本环节可能存在的质量风险进行前瞻性的识别评估，在GSP内审过程中根据存在的缺陷，对前期没有识别的风险进行评估管理。

29、你企业的经营范围有哪些，有特殊管理药品和专门管理药品吗，是如何管理的？

根据自己公司的经营范围回答，特殊管理药品双人双锁、专账管理，麻醉药品、第一类精神药品专库，要与110报警联网。

第二类精神药品专库或专区，有报警装置。