GMP工作流程.pptx

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GMP工作流程工作流程一、前期准备一、前期准备药监报备新建新建项目需得到目需得到药监部部门的批准：

是否符合的批准：

是否符合产业规划划异地新建，需异地新建，需报批批停停产改造：

改造：

报告告规划划报批批新建厂和新建新建厂和新建车间是否符合当地城建是否符合当地城建规划，需要划，需要报建，建，经过城建部城建部门批准；批准；1、报告；告；2、规划划设计：

总图；3、效果、效果图立立项立立项报告：

告：

总体目体目标、项目建目建设内容、投内容、投资规模、模、资金来源、金来源、经济效益、效益、实施施时间可行性研究可行性研究报告：

告：

总论、可行性分析、技、可行性分析、技术方案、公用工程方案、公用工程设计、环境保境保护、消防、消防、劳动卫生及安全、投生及安全、投资估算和估算和资金筹措、金筹措、财务评价价二、项目启动二、项目启动成立成立GMP认证领导机构机构目的：

建立核心机构，明确目的：

建立核心机构，明确责任人任人时间：

20XX年年XX月月XX日日发布命令：

董事布命令：

董事长领导小小组成成员：

XXX、XXX、XXX召开召开GMP认证工作认证工作动员会动员会内容：

集体学内容：

集体学习GMP，统一思想；一思想；明确各小明确各小组的和的和负责人；人；时间：

XXX年年XX月月召集人：

召集人：

XXX厂房布局厂房布局的确定的确定确定确定车间、厂房改造布局的最厂房改造布局的最终方案方案（建（建议充分征充分征询上上级药监部部门和第三方和第三方专家意家意见）时间：

XXXX年年XX月月负责人：

人：

XXX相关人相关人员：

XXX、XXX、XXX二、项目启动二、项目启动确定工确定工艺方案方案新建新建项目：

工目：

工艺可行性可行性改造改造项目：

是否存在工目：

是否存在工艺变更更工工艺平面平面设计技技术专家充分家充分讨论征求征求专家意家意见，或者上，或者上级药监部部门专家意家意见；反复修改，最反复修改，最终定稿定稿时间：

环境影响境影响评价价委托委托书：

委托第三方完成：

委托第三方完成专业机构完成机构完成环境影响境影响评估估报告：

工程基本情况、建告：

工程基本情况、建设项目所在地自然目所在地自然环境、社会境、社会环境境简况、况、环境境质量状况、量状况、评价价标准、建准、建设项目工程分析、目工程分析、项目主要目主要污染物染物产生及生及预计排放情况、排放情况、环境影响分析、建境影响分析、建设项目目拟采取的采取的防治措施及防治措施及预期治理效果、期治理效果、项目目环保措施及投保措施及投资、评价价结论、审批批三、项目实施三、项目实施设备考察考察选型型URS、DQ、技、技术文件准文件准备、供、供应商商现场审计、合同、合同负责人、相关人人、相关人员时间：

工程工程设计URS招标招标合同合同时间：

时间：

负责人负责人设计确确认设计单位完成工位完成工艺平面布局和平面布局和设备布局布局设计，领导小小组审核修改，核修改，请相关相关专家家评审，完成最，完成最终定稿，定稿，进入入详细设计阶段。

准段。

准备报建建资料。

料。

时间计划划负责人人三、项目实施三、项目实施文件文件编写写技技术规程程管理管理规程程操作操作规程程附件附件记录土建施工土建施工URS招标：

确定施工单位和监理单位招标：

确定施工单位和监理单位合同合同工程进度计划工程进度计划负责人负责人厂房厂房验收收土建验收：

法定部门检测、验收报告土建验收：

法定部门检测、验收报告时间时间负责人负责人三、项目实施三、项目实施设备定位定位安装安装FAT、发运、开箱运、开箱验收收技技术文件收集、文件收集、设备台台账净化施工化施工URS招标：

确定施工单位和监理单位招标：

确定施工单位和监理单位合同合同工程进度计划工程进度计划期间变更期间变更消防水消防水电施工施工URS招标：

确定施工单位和监理单位招标：

确定施工单位和监理单位合同合同工程进度计划工程进度计划期间变更期间变更三、项目实施三、项目实施净化竣工化竣工验收收静态验收检测：

法定部门（非强制）、竣工报告、竣工图静态验收检测：

法定部门（非强制）、竣工报告、竣工图时间时间负责人负责人消防竣工消防竣工验收收法定部门检测、验收报告、竣工图法定部门检测、验收报告、竣工图时间时间负责人负责人验证和确和确认验证主主计划划空气空气净化系化系统动态测试（包括（包括单向流流型向流流型测试）空气空气净化系化系统和水系和水系统等等验证关关键设施施设备的的验证和确和确认（SAT、IQ、OQ、PQ）相关相关检验方法的方法的验证其他其他验证方案准方案准备三、项目实施三、项目实施文件文件归档档管理文件定稿管理文件定稿签发；技技术文件定稿文件定稿签发；工工艺规程程签发试运行；运行；操作操作规程程签发试运行运行试生生产生生产前需取得前需取得环保部保部门的批准，的批准，环保保设施施“三同三同时”工工艺验证清洁验证清洁验证关键设备关键设备PQ环评验收收法定部法定部门检测现场验收收验收收报告告四、认证四、认证自自检自自检计划，分划，分阶段段实施施自自检方案方案自自检记录自自检报告告申申报基本情况基本情况企企业质量管理体系、人量管理体系、人员、厂房、厂房设施施设备、文件、生、文件、生产、质量控制、量控制、发运投运投诉以及召回、自以及召回、自检附件附件申申报资料需同料需同时提供提供纸质版和版和电子版，同子版，同时还需要在需要在线填填报。

认证模模拟认证：

请相关相关专家参加家参加现场检查：

*现场汇报资料准料准备；*文件的准文件的准备整改：

缺陷描述、原因分析、整改：

缺陷描述、原因分析、风险评估、估、CAPA、相关影响评估、实施计划、跟踪与评估、相关影响评估、实施计划、跟踪与评估、附件附件