AEFI报告和调查处置.pptx

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疫苗接种后疑似异常反应疫苗接种后疑似异常反应报告与处置报告与处置温州市疾病预防控制中心免疫预防所魏晶娇2017.05.13主要内容主要内容疑似预防接种异常反应类型疑似预防接种异常反应类型疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应处置疑似预防接种异常反应处置温州市狂犬疫苗接种异常反应报告温州市狂犬疫苗接种异常反应报告疑似预防接种异常反应类型疑似预防接种异常反应类型疑似预防接种异常反应（疑似预防接种异常反应（AEFIAEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

不良反应不良反应一般反应一般反应异常反应异常反应疫苗质量疫苗质量事故事故接种事故接种事故偶合症偶合症心因性心因性反应反应发生原因发生原因疑似预防接种异常反应类型疑似预防接种异常反应类型不良反应不良反应不良反应不良反应合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应。

一般反应一般反应一般反应一般反应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

异常反应异常反应异常反应异常反应合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

疑似预防接种异常反应类型疑似预防接种异常反应类型疫苗质量事故疫苗质量事故疫苗质量事故疫苗质量事故由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。

接种事故接种事故接种事故接种事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。

偶合症偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。

心因性反应心因性反应心因性反应心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。

疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告24242424小时内小时内小时内小时内如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

55天内天内如发热（腋温38.6）、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径2.5cm）、硬结（直径2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。

1515天内天内如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

报告范围报告范围疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告6666周内周内周内周内如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。

3333个月内个月内个月内个月内如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。

接种卡介苗后接种卡介苗后接种卡介苗后接种卡介苗后111112121212个月个月个月个月如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。

报告范围报告范围其他其他其他其他怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告医疗机构医疗机构医疗机构医疗机构接种单位接种单位接种单位接种单位疾病预防控制机构疾病预防控制机构疾病预防控制机构疾病预防控制机构药品不良反应监测机构药品不良反应监测机构药品不良反应监测机构药品不良反应监测机构疫苗生产企业疫苗生产企业疫苗生产企业疫苗生产企业疫苗批发企业疫苗批发企业疫苗批发企业疫苗批发企业执行职务的人员执行职务的人员执行职务的人员执行职务的人员报告单位和报告人报告单位和报告人疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告报告程序报告程序报告程序报告程序责任报告单位或报告人责任报告单位或报告人责任报告单位或报告人责任报告单位或报告人所在地县级卫生行政部门所在地县级卫生行政部门所在地县级卫生行政部门所在地县级卫生行政部门药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门药品监督管理部门县级疾病预防控制机构县级疾病预防控制机构县级疾病预防控制机构县级疾病预防控制机构死亡、严重残疾、群体性疑似预防接死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应似预防接种异常反应4848小时内填写疑似预防接小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡种异常反应个案报告卡在在22小时内填写疑似预防接种异常反应小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表常反应登记表2222小时小时小时小时疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告报告程序报告程序报告程序报告程序疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告报告程序报告程序报告程序报告程序疑似预防接种异常处置疑似预防接种异常处置疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法预防接种异常反应鉴定办法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法医疗事故处理条例医疗事故处理条例医疗事故处理条例医疗事故处理条例浙江省预防接种异常反应补偿办法（试行）浙江省预防接种异常反应补偿办法（试行）浙江省预防接种异常反应补偿办法（试行）浙江省预防接种异常反应补偿办法（试行）相关依据相关依据相关依据相关依据异常反应的处置异常反应的处置县级疾控机构县级疾控机构县级疾控机构县级疾控机构除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。

硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。

硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。

硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查。

接到报告后接到报告后接到报告后接到报告后48484848小时内组织开展调查，收集相关资料小时内组织开展调查，收集相关资料小时内组织开展调查，收集相关资料小时内组织开展调查，收集相关资料在调查开始后在调查开始后在调查开始后在调查开始后3333日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表日内初步完成疑似预防接种异常反应个案调查表相关依据相关依据相关依据相关依据疑似预防接种异常处置疑似预防接种异常处置调查和诊断调查和诊断调查和诊断调查和诊断异常反应的处置异常反应的处置调查内容：

临床资料；预防接种资料等。

调查内容：

临床资料；预防接种资料等。

调查内容：

临床资料；预防接种资料等。

调查内容：

临床资料；预防接种资料等。

疫苗存储情况：

疫苗存储情况：

疫苗存储情况：

疫苗存储情况：

疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况；疫苗基本情况：

疫苗基本情况：

疫苗基本情况：

疫苗基本情况：

疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状；接种单位情况：

接种单位情况：

接种单位情况：

接种单位情况：

接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况：

接种实施情况：

接种实施情况：

接种实施情况：

接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完；注射器情况：

注射器情况：

注射器情况：

注射器情况：

安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；相关情况：

接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况。

相关依据相关依据相关依据相关依据疑似预防接种异常处置疑似预防接种异常处置调查和诊断调查和诊断调查和诊断调查和诊断异常反应的处置异常反应的处置省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，调查诊断专省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，调查诊断专省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，调查诊断专省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责对家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责对家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责对家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成，负责对AEFIAEFIAEFIAEFI调查诊断。

调查诊断。

调查诊断。

调查诊断。

相关依据相关依据相关依据相关依据疑似预防接种异常处置疑似预防接种异常处置调查和诊断调查和诊断调查和诊断调查和诊断县级卫生计生行政部门接到县级卫生计生行政部门接到县级卫生计生行政部门接到县级卫生计生行政部门接到AEFIAEFIAEFIAEFI报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种报告后，对需要进行调查诊断的，交由受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

行调查诊断。

行调查诊断。

行调查诊断。

发生死亡、严重残疾、群体性发生死亡、严重残疾、群体性发生死亡、严重残疾、群体性发生死亡、严重残疾、群体性AEFIAEFIAEFIAEFI，或对社会有重大影响的，或对社会有重大影响的，或对社会有重大影响的，或对社会有重大影响的AEFIAEFIAEFIAEFI，由受种者，由受种者，由受种者，由受种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断。

组进行调查诊断。

组进行调查诊断。

组进行调查诊断。

异常反应的处置异常反应的处置AEFIAEFIAEFIAEFI的调查诊断结论应当在调查结束后的调查诊断结论应当在调查结束后的调查诊断结论应当在调查结束后的调查诊断结论应当在调查结束后30303030天内尽早作出。

天内尽早作出。

天内尽早作出。

天内尽早作出。

相关依据相关依据相关依据相关依据疑似预防接种异常处置疑似预防接种异常处置调查和诊断调查和诊断调查和诊断调查和诊断调查诊断怀疑引起调查诊断怀疑引起调查诊断怀疑引起调查诊断怀疑引起AEFIAEFIAEFIAEFI的疫苗有质量问题的，应及时提交药品监督管理部门。

的疫苗有质量问题的，应及时提交药品监督管理部门。

的疫苗有质量问题的，应及时提交药品监督管理部门。

的疫苗有质量问题的，应及时提交药品监督管理部门。

任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。

任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。

任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。

任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。

异常反应的处置异常反应的处置受种者或者监护人、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断受种者或者监护人、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断受种者或者监护人、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断受种者或者监护人、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起结论有争议，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起结论有争议，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起结论有争议，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60606060日日日日内向接内向接内