中国药典版二部增补本修订品种.docx
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中国药典版二部增补本修订品种
奥美拉唑肠溶胶囊
AomeilazuoChangrongJiaonang
OmeprazoleEnteric-coatedCapsules
[修订]
【检查】释放度“经120分钟时,肠溶颗粒与释放介质均不得有明显变色。
”修订为“经120分钟时,肠溶颗粒不得有明显变色。
”
阿莫西林胶囊
AmoxilinJiaonang
AmoxicillinCapsules
[增订]
【检查】阿莫西林聚合物取本品内容物混匀,精密称取适量(约相当于阿莫西林200mg),置10ml量瓶中,加2%碳酸钠溶液5ml,使溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,立即取续滤液作为供试品溶液,照阿莫西林项下的方法试验。
含阿莫西林聚合物以阿莫西林计,不得过0.2%。
安乃近注射液
AnnaijinZhusheye
MetamizoleSodiumInjection
[修订]
【含量测定】“精密量取本品10ml,置100ml量瓶中,…”修订为“精密量取本品10ml(1ml:
0.25g规格和2ml:
0.5g规格)或5ml(1ml:
0.5g规格),置100ml量瓶中,…”。
阿司匹林泡腾片
AsipilinPaotengpian
AspirinEffervescentTablets
[修订]
【性状】“本品为白色片”修订为“本品为白色或淡黄色片,片面有散在的小黄点。
”
苯巴比妥片
BenbabituoPian
PhenobarbitalTablets
[修订]
【检查】溶出度“…,精密量取续滤液3ml(100mg规格)或10ml(30mg规格)或20ml(15mg规格),加蹦酸氯化钾缓冲液(pH9.6)定量稀释成50ml,摇匀;…”修订为“…,精密量取续滤液适量,加蹦酸氯化钾缓冲液(pH9.6)定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液,摇匀;…”。
苄星青霉素
Bianxingqinmeisu
BenzathineBenzylpenicillin
[删去]
【鉴别】(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集172图)一致。
布洛芬片
BuluofenPian
IbuprofenTablets
[修订]
【检查】溶出度 “…,精密量取续滤液2ml,加溶出介质稀释至25ml,摇匀,…”修订为“…,精密量取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液,摇匀,…”。
丙谷胺胶囊
Binggu'anJiaonang
ProglumideCapsules
[修订]
【鉴别】取本品的内容物适量(约相当于丙谷胺0.2g),加乙醇20ml,摇匀,滤过,滤液蒸去乙醇,使结晶析出,经105℃干燥后,依法测定(附录Ⅵ C),熔点为148~152℃。
丙酸倍氯米松气雾剂
Bingsuan Beilümisong Qiwuji
Beclometasone Dipropionate Aerosol
[删去]
第3行“丙酸倍氯米松的药液浓度为标示浓度的80.0%~130.0%”。
倍他环糊精
BeitaHuanhujing
Betacyclodextrin
[订正]
结构式:
改为
福尔可定
Fu’erkeding
Pholcodine
[删去]
【检查】干燥失重检查项
[增订]
【检查】水分取本品,照水分测定法(附录ⅧM第一法A)测定,含水分应为3.9%~4.5%。
谷氨酸钾注射液
Gu’ansuanjiaZhusheye
PotassiumGlutamateInjection
[修订]
【含量测定】“精密量取本品15ml,…依法测定旋光度(附录VIE),与6.557相乘,即得…”修订为“精密量取本品15ml,…依法测定旋光度(附录VIE),与13.114相乘,即得…”
复方门冬维甘滴眼液
FufangMendongweiganDiyanye
CompoundAspartate,VitaminB6andDipotassiumGlycyrrhetateEyeDrops
[增订]
曾用名:
复方门冬泛甘滴眼液
复方乳酸钠葡萄糖注射液
FufangRusuannaPutaotangZhusheye
CompoundSodiumLactateandGlucoseInjection
[修订]
【含量测定】乳酸钠阳离子交换树脂的制备取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10~15g,置水中浸湿,在80℃加热约1小时,连同水移入离子交换柱中,自顶端加入2mol/L盐酸溶液30~40ml,开启活塞,使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出,再用60~70℃的热水保持每分钟20~30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。
然后用氯化钠溶液(1→20)30ml流过树脂柱,再用水冲洗,如此反复用2mol/L盐酸溶液与氯化钠溶液(1→20)处理2~3次,临用前再用2mol/L盐酸溶液处理,用新沸过的冷水约300~500ml冲洗至几乎不含氯化物,并取最后的洗液100ml,加酚酞指示液2~3滴与氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)1滴,如显粉红色,即可供试验用。
测定法精密量取本品25ml,注意移入上述离子交换柱中,静止5分钟,用250ml锥形瓶作接收器,开启活塞,保持每分钟约2ml的流量流出,待样品全部进入树脂柱后,以同样的流量用水洗涤2次,每次20ml,合并流出液与洗涤液,加酚酞指示液3~5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,减去供试量中氯所消耗的硝酸银滴定液(0.1mol/L)的量(ml),再减去滴定游离酸所消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)的量(ml),计算,即得。
每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于11.21mg的C3H5NaO3。
游离酸精密量取本品25ml,加酚酞指示液3~5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,即得。
富马酸酮替芬滴鼻液
FumasuanTongtifenDibiye
KetotifenFumarateNasalDrops
[修订]
“本品含富马酸酮替芬(C19H19NOS·C4H4O4)应为标示量的90.0%~110.0%”修订为“本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计算,应为标示量的90.0%~110.0%”
【含量测定】“同法测定,计算,即得”修订为“同法测定,计算,并将结果与0.7272相乘,即得”。
富马酸亚铁胶囊
FumasuanYatieJiaonang
FerrousFumarateCapsules
[修订]
【检查】高铁盐第1行“精密称取3.0g”修订为“精密称取适量(相当于富马酸亚铁2g)”。
格列吡嗪片
GeliebiqinPian
GlipizideTablets
[修订]
【检查】含量均匀度“取本品1片,置乳钵中,研细,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)适量研磨,并用磷酸盐缓冲液(pH7.4)分次转移至50ml(2.5mg规格)或100ml(5mg规格)量瓶中,照含量测定项下的方法,自“摇匀,滤过,精密量取续滤液20µl”起,依法测定,计算含量,应符合规定(附录ⅩE)。
”修订为“取本品1片,置乳钵中,研细,用甲醇25ml(2.5mg规格)或50ml(5mg规格)分次转移至50ml(2.5mg规格)或100ml(5mg规格)量瓶中,超声处理15分钟使格列吡嗪溶解,照含量测定项下的方法,自“用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度”起,依法测定,计算含量,应符合规定(附录ⅩE)。
”
枸橼酸铋钾颗粒
JuyuansuanbijiaKeli
BismuthPotassiumCitrateGranules
[订正]
【含量测定】“每1mol乙二胺四醋酸二钠滴定液…”改为“每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液…”。
[修订]
【鉴别】“取本品的细粉适量(约相当于铋220mg),加水50ml,充分搅拌使枸橼酸铋钾溶解,滤过,滤液照枸橼酸铋钾项下的鉴别
(1)、
(2)、(3)项试验,显相同的反应”修订为“取本品的细粉适量(约相当于铋220mg),加水50ml,充分搅拌,使枸橼酸铋钾溶解,滤过,滤液照下述方法试验。
(1)取滤液1ml,加稀硫酸2滴酸化,加10%硫脲溶液数滴,即显深黄色。
(2)取滤液10ml,加高氯酸溶液(1→10)3滴,即发生白色浑浊或沉淀。
(3)取滤液1ml,加吡啶-醋酐(3:
1)5ml,即生成黄色到红色或紫红色沉淀。
”
【规格】“
(1)每袋1.0g:
含铋110mg
(2)每袋1.2g:
含铋110mg”修订为“含铋110mg”
枸橼酸铋钾胶囊
JuyuansuanbijiaJiaonang
BismuthPotassiumCitrateCapsules
[修订]
【鉴别】“取本品的细粉适量(约相当于铋220mg),加水50ml,充分搅拌使枸橼酸铋钾溶解,滤过,滤液照枸橼酸铋钾项下的鉴别
(1)、
(2)、(3)项试验,显相同的反应”修订为“取本品的细粉适量(约相当于铋220mg),加水50ml,充分搅拌,使枸橼酸铋钾溶解,滤过,滤液照下述方法试验。
(1)取滤液1ml,加稀硫酸2滴酸化,加10%硫脲溶液数滴,即显深黄色。
(2)取滤液10ml,加高氯酸溶液(1→10)3滴,即发生白色浑浊或沉淀。
(3)取滤液1ml,加吡啶-醋酐(3:
1)5ml,即生成黄色到红色或紫红色沉淀。
”
诺氟沙星乳膏
NuofushaxingRugao
NorfloxacinCream
[修订]
【性状】“本品为乳黄色乳膏”修订为“本品为白色或乳黄色乳膏”。
谷氨酸钠注射液
Gu’ansuannaZhusheye
SodiumGlutamateInjection
[修订]
【含量测定】“精密量取本品15ml,…依法测定旋光度(附录VIE),与5.986相乘,即得…”修订为“精密量取本品15ml,…依法测定旋光度(附录VIE),与11.972相乘,即得…”
甘油果糖注射液
GanyouGuotangZhusheye
GlycerolandFructoseInjection
[修订]
【检查】5-羟甲基糠醛“…吸光度不得过0.30。
”修订为“…吸光度不得过0.80。
”
含糖胃蛋白酶
HantangWeidanbaimei
SaccharatedPepsin
[修订]
【贮藏】“密封,在干燥处保存。
”修订为“密封,在阴凉干燥处保存。
”
环丙沙星
Huanbingshaxing
Ciprofloxacin
[修订]
【含量测定】测定法第2行“……摇匀,精密量取10µl注入液相色谱仪……”修订为“……摇匀,精密量取适量,加流动相定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.1mg的溶液,精密量取10µl注入液相色谱仪……”。
琥乙红霉素颗粒
HuyihongmeisuKeli
ErythromycinEthylsuccinateGranules
[修订]
【性状】“本品为可溶颗粒;味甜而芳香。
”修订为“本品为混悬颗粒;味甜而芳香。
”
甲磺酸培氟沙星胶囊
JiahuangsuanPeifushaxingJiaonang
PefloxacinMesylateCapsules
[修订]
【含量测定】第4行“…加水制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液,照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。
”修订为“…加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液,作为供试品溶液;另取培氟沙星对照品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取上述溶液适量并加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。
照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。
”
甲磺酸培氟沙星片
JiahuangsuanPeifushaxingPian
PefloxacinMesylateTablets
[修订]
【含量测定】第4行“…加水制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液,照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。
”修订为“…加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液,作为供试品溶液;另取培氟沙星对照品25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取上述溶液适量并加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。
照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定,即得。
”
碱式碳酸铋片
JianshiTansuanbiPian
BismuthSubcarbonateTablets
[修订]
【鉴别】
(1)取本品的细粉适量(约相当于碱式碳酸铋0.2g),加稀盐酸2ml,即发生泡沸,再加水10ml,滤过,滤液分为二份:
一份中加水稀释,即生成白色沉淀,再加硫化钠试液,沉淀变为棕褐色;一份中加10%硫脲溶液1ml,即显深黄色。
(2)取本品的细粉适量(约相当于碱式碳酸铋0.1g),加稀硝酸1ml溶解后,加水10ml,滤过,分取2ml,滴加碘化钾试液,即生成棕黑色沉淀,再加过量的碘化钾试液,沉淀即溶解成黄橙色的溶液。
甲氧氯普胺片
JiayangLüpu’anPian
MetoclopramideTablets
[修订]
【检查】溶出度“…,以盐酸溶液(9→1000)500ml为溶出介质,…”修订为“…,以盐酸溶液(9→1000)500ml(5mg规格)或900ml(10mg规格)为溶出介质,…”。
卡托普利片
KatuopuliPian
CaptoprilTablets
[修订]
【含量测定】“取本品50片(25mg规格)或100片(12.5mg规格),”修订为“取本品25片(50mg规格)、50片(25mg规格)或100片(12.5mg规格),”
联苯苄唑溶液
LianbenbianzuoRongye
BifonazoleSolution
[修订]
【规格】“
(1)8ml:
80mg
(2)10ml:
100mg”修订为“1%”
柳氮磺吡啶肠溶片
LiudanhuangbidingChangrongPian
SulfasalazineEnteric-coatedTablets
[修订]
【检查】释放度“…随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH7.5)900ml的释放介质中,…”修订为“…随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾1.36g,加0.1mol/L氢氧化钠溶液79ml,加水至200ml,调节pH至7.5,摇匀,即得)900ml的释放介质中,…”。
硫酸巴龙霉素片
LiusuanBalongmeisuPian
ParomomycinSulfateTablets
[修订]
【性状】“本品为白色至微黄色片,或糖衣片。
”修订为“本品为白色至微黄色片或糖衣片,除去包衣后显白色至微黄色。
”
氯硝西泮片
LüxiaoxipanPian
ClonazepamTablets
[修订]
【检查】含量均匀度“…,并用同一溶剂分次转移至50ml(0.5mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中,…”修订为“…,并用同一溶剂分次转移至25ml(0.25mg规格)或50ml(0.5mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中,…”。
马来酸氯苯那敏片
MalaisuanLübennaminPian
ChlorphenamineMaleateTablets
[修订]
【检查】含量均匀度“取本品1片,置200ml量瓶中,…”修订为“取本品1片,置50ml(1mg规格)或200ml(4mg规格)量瓶中,…”。
马来酸依那普利胶囊
MalaisuanYinapuliJiaonang
EnalaprilMaleateCapsules
[修订]
【含量测定】测定法“取本品20粒,精密称定内容物的重量,混匀,…”修订为“取本品20粒,倾出内容物,混匀,…”
门冬酰胺
Mendongxian’an
Asparagine
[删去]
【检查】铵盐取本品0.02g,依法检查(附录ⅧK),与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.1%)。
诺氟沙星滴眼液
NuofushaxingDiyanye
NorfloxacinEyeDrops
[修订]
【性状】“本品为无色的澄明液体”修订为“本品为无色至淡黄色澄明液体”。
胃蛋白酶
Weidanbaimei
Pepsin
[修订]
【贮藏】“密封,在干燥处保存。
”修订为“密封,在阴凉干燥处保存。
”
尼莫地平分散片
NimodipingFensanPian
NimodipineDispersibleTablets
[修订]
【检查】溶出度“…,以醋酸盐缓冲液(pH4.5)(含0.3%十二烷基硫酸钠)900ml为溶出介质,…”修订为“…,以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠0.299g,加水50ml,振摇使溶解,加冰醋酸0.174g,用水稀释至100ml,摇匀,即得,pH4.5。
)(含0.3%十二烷基硫酸钠)900ml为溶出介质,…”。
尼莫地平胶囊
NimodipingJiaonang
NimodipineCapsules
[修订]
【检查】溶出度“…,以醋酸盐缓冲液(pH4.5)(含0.3%十二烷基硫酸钠)900ml为溶出介质,…”修订为“…,以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠0.299g,加水50ml,振摇使溶解,加冰醋酸0.174g,用水稀释至100ml,摇匀,即得,pH4.5。
)(含0.3%十二烷基硫酸钠)900ml为溶出介质,…”。
尼莫地平片
NimodipingPian
NimodipineTablets
[修订]
【检查】溶出度“…,以醋酸盐缓冲液(pH4.5)(含0.3%十二烷基硫酸钠)900ml为溶出介质,…”修订为“…,以醋酸盐缓冲液(取醋酸钠0.299g,加水50ml,振摇使溶解,加冰醋酸0.174g,用水稀释至100ml,摇匀,即得,pH4.5。
)(含0.3%十二烷基硫酸钠)900ml为溶出介质,…”。
萘敏维滴眼液
NaiminweiDiyanye
NaphazolineHydrochloride,ChlorphenamineMaleateandVitaminB12EyeDrops
[增订]
曾用名:
萘扑维滴眼液
葡萄糖注射液
PutaotangZhusheye
GlucoseInjection
[修订]
【检查】“pH值应为3.2~5.5(附录ⅥH)”修订为“酸度取本品或本品适量,加水稀释制成5%浓度的溶液,pH值应为3.2~5.5(附录ⅥH)”。
曲安奈德注射液
Qu’annaideZhusheye
TriamcinoloneAcetonideInjection
[修订]
“本品为曲安奈德的灭菌混悬液…”修订为“本品为曲安奈德的无菌混悬液…”。
[增订]
【检查】粒度取本品,充分振摇,取1滴,照粒度测定法(附录ⅨE第一法)检查3个视野,颗粒均应小于15µm,其中5µm以下的颗粒不得少于70%,10µm以下的颗粒不得少于97%。
细菌内毒素取本品,依法检查(附录ⅪE),每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于3.7EU。
羧甲司坦片
SuojiasitanPian
CarbocysteineTablets
[订正]
英文名“CarbocisteineTablets”改为“CarbocysteineTablets”。
[修订]
【检查】溶出度第6行“…精密量取供试品溶液和对照品溶液各2ml置50ml量瓶中…”修订为“…精密量取供试品溶液2ml(0.25g规格)或5ml(0.1g规格)和对照品溶液2ml,置50ml量瓶中…”。
壬苯醇醚栓
RenbenchunmiShuan
NonoxinolSuppositories
[修订]
【检查】酸度“取本品3粒,加水30ml使溶解,依法测定(附录ⅥH),pH值应为3.5~6.5(水溶性基质栓)。
”修订为“取本品3粒,加水30ml,40℃水浴加热溶解,依法测定(附录ⅥH),pH值应为5.0~7.5(脂溶性基质栓)。
”
[删去]
【检查】酸值检查项
乳酸环丙沙星氯化钠注射液
RusuanHuanbingshaxinglühuanaZhusheye
CiprofloxacinLactateandSodiumChlorideInjection
[修订]
【含量测定】测定法第1行“……用流动相定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.5mg的溶液……”修订为“……用流动相定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.1mg的溶液……”。
三磷酸腺苷二钠注射液
Sanlinsuanxiangan’ernaZhusheye
AdenosineDisodiumTriphosphateInjection
[修订]
【鉴别】“取本品适量,照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
”修订为“取本品适量,照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别
(1)和
(2)试验,显相同的结果。
”
酮康唑乳膏
TongkangzuoRugao
KetoconazoleCream
[修订]
【含量测定】“…,并用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在244nm的波长处测定吸光度;另取酮康唑对照品适量,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液,同法测定,计算,即得。
”修订为“…,并用三氯甲烷稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取酮康唑对照品适量,精密称定,加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液作为对照品溶液。
精密量取上述两种溶液各2ml,分别置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(附录ⅣA),在244nm的波长处分别测定吸光度,计算,即得。
”
头孢氨苄
Toubao’anbian
Cefalexin
[修订]
【检查】有关物质“…摇匀,作为对照溶液;取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α–苯甘氨酸对照品适量,先用0.01mol/L醋酸钠溶液(pH5.0)适量使溶解,再加流动相定量稀释制成每1ml中分别含4μg的混合溶液,作为杂质对照品溶液。
…精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20μl,注入液相色谱仪…”修订为“…摇匀,作为对照溶液;取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α–苯甘氨酸对照品各约10mg,精密称定,置同一100ml量瓶中,先加7.3%盐酸溶液约4ml超声使溶解,再加流动相稀释至刻度,摇匀。
精密量取2.0ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为杂质对照品溶液。
…精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪…”。
头孢呋辛酯胶囊
ToubaofuxinzhiJiaonang
CefuroximeAxetilCapsules
[修订]
【检查】有关物质“照头孢呋辛酯含量测定项下的色谱条件试验”修订为“照头孢呋辛酯有关物质项下的方法测定”。
头孢呋辛酯片
ToubaofuxinzhiPian
CefuroximeAxetilTablets
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