中国药典版二部增补本修订品种.docx

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中国药典版二部增补本修订品种

奥美拉唑肠溶胶囊

AomeilazuoChangrongJiaonang

OmeprazoleEnteric-coatedCapsules

[修订]

【检查】释放度“经120分钟时，肠溶颗粒与释放介质均不得有明显变色。

”修订为“经120分钟时，肠溶颗粒不得有明显变色。

”

阿莫西林胶囊

AmoxilinJiaonang

AmoxicillinCapsules

[增订]

【检查】阿莫西林聚合物取本品内容物混匀，精密称取适量（约相当于阿莫西林200mg），置10ml量瓶中，加2%碳酸钠溶液5ml，使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，立即取续滤液作为供试品溶液，照阿莫西林项下的方法试验。

含阿莫西林聚合物以阿莫西林计，不得过0.2%。

安乃近注射液

AnnaijinZhusheye

MetamizoleSodiumInjection

[修订]

【含量测定】“精密量取本品10ml，置100ml量瓶中，…”修订为“精密量取本品10ml（1ml：

0.25g规格和2ml：

0.5g规格）或5ml（1ml：

0.5g规格），置100ml量瓶中，…”。

阿司匹林泡腾片

AsipilinPaotengpian

AspirinEffervescentTablets

[修订]

【性状】“本品为白色片”修订为“本品为白色或淡黄色片，片面有散在的小黄点。

”

苯巴比妥片

BenbabituoPian

PhenobarbitalTablets

[修订]

【检查】溶出度“…，精密量取续滤液3ml（100mg规格）或10ml（30mg规格）或20ml（15mg规格），加蹦酸氯化钾缓冲液（pH9.6）定量稀释成50ml，摇匀；…”修订为“…，精密量取续滤液适量，加蹦酸氯化钾缓冲液（pH9.6）定量稀释制成每1ml中约含5µg的溶液，摇匀；…”。

苄星青霉素

Bianxingqinmeisu

BenzathineBenzylpenicillin

[删去]

【鉴别】（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集172图）一致。

布洛芬片

BuluofenPian

IbuprofenTablets

[修订]

【检查】溶出度  “…，精密量取续滤液2ml，加溶出介质稀释至25ml，摇匀，…”修订为“…，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20µg的溶液，摇匀，…”。

丙谷胺胶囊

Binggu'anJiaonang

ProglumideCapsules

[修订]

【鉴别】取本品的内容物适量（约相当于丙谷胺0.2g）,加乙醇20ml,摇匀，滤过，滤液蒸去乙醇，使结晶析出，经105℃干燥后，依法测定（附录Ⅵ C），熔点为148～152℃。

丙酸倍氯米松气雾剂

Bingsuan Beilümisong Qiwuji

Beclometasone Dipropionate Aerosol

[删去]

第3行“丙酸倍氯米松的药液浓度为标示浓度的80.0％～130.0％”。

倍他环糊精

BeitaHuanhujing

Betacyclodextrin

[订正]

结构式：

           改为     

 福尔可定

Fu’erkeding

Pholcodine

[删去]

【检查】干燥失重检查项

[增订]

【检查】水分取本品，照水分测定法（附录ⅧM第一法A）测定，含水分应为3.9％～4.5％。

谷氨酸钾注射液

Gu’ansuanjiaZhusheye

PotassiumGlutamateInjection

［修订］

【含量测定】“精密量取本品15ml，…依法测定旋光度（附录VIE），与6.557相乘，即得…”修订为“精密量取本品15ml，…依法测定旋光度（附录VIE），与13.114相乘，即得…”

复方门冬维甘滴眼液

FufangMendongweiganDiyanye

CompoundAspartate,VitaminB6andDipotassiumGlycyrrhetateEyeDrops

[增订]

曾用名：

复方门冬泛甘滴眼液

复方乳酸钠葡萄糖注射液

FufangRusuannaPutaotangZhusheye

CompoundSodiumLactateandGlucoseInjection

[修订]

【含量测定】乳酸钠阳离子交换树脂的制备取钠盐状态磺酸型离子交换树脂10～15g，置水中浸湿，在80℃加热约1小时，连同水移入离子交换柱中，自顶端加入2mol/L盐酸溶液30～40ml，开启活塞，使加入的盐酸溶液保持每分钟10ml的流量流出，再用60～70℃的热水保持每分钟20～30ml的流量冲洗至洗液不含氯化物为止。

然后用氯化钠溶液（1→20）30ml流过树脂柱，再用水冲洗，如此反复用2mol/L盐酸溶液与氯化钠溶液（1→20）处理2～3次，临用前再用2mol/L盐酸溶液处理，用新沸过的冷水约300～500ml冲洗至几乎不含氯化物，并取最后的洗液100ml，加酚酞指示液2～3滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）1滴，如显粉红色，即可供试验用。

测定法精密量取本品25ml，注意移入上述离子交换柱中，静止5分钟，用250ml锥形瓶作接收器，开启活塞，保持每分钟约2ml的流量流出，待样品全部进入树脂柱后，以同样的流量用水洗涤2次，每次20ml，合并流出液与洗涤液，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，减去供试量中氯所消耗的硝酸银滴定液（0.1mol/L）的量（ml），再减去滴定游离酸所消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的量（ml），计算，即得。

每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C3H5NaO3。

游离酸精密量取本品25ml，加酚酞指示液3～5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。

富马酸酮替芬滴鼻液

FumasuanTongtifenDibiye

KetotifenFumarateNasalDrops

［修订］

“本品含富马酸酮替芬（C19H19NOS·C4H4O4）应为标示量的90.0％～110.0％”修订为“本品含富马酸酮替芬以酮替芬（C19H19NOS）计算，应为标示量的90.0％～110.0％”

【含量测定】“同法测定，计算，即得”修订为“同法测定，计算，并将结果与0.7272相乘，即得”。

富马酸亚铁胶囊

FumasuanYatieJiaonang

FerrousFumarateCapsules

[修订]

【检查】高铁盐第1行“精密称取3.0g”修订为“精密称取适量（相当于富马酸亚铁2g）”。

格列吡嗪片

GeliebiqinPian

GlipizideTablets

［修订］

【检查】含量均匀度“取本品1片，置乳钵中，研细，加磷酸盐缓冲液（pH7.4）适量研磨，并用磷酸盐缓冲液（pH7.4）分次转移至50ml（2.5mg规格）或100ml（5mg规格）量瓶中，照含量测定项下的方法，自“摇匀，滤过，精密量取续滤液20µl”起，依法测定，计算含量，应符合规定（附录ⅩE）。

”修订为“取本品1片，置乳钵中，研细，用甲醇25ml（2.5mg规格）或50ml（5mg规格）分次转移至50ml（2.5mg规格）或100ml（5mg规格）量瓶中，超声处理15分钟使格列吡嗪溶解，照含量测定项下的方法，自“用0.1mol/L磷酸二氢钠溶液稀释至刻度”起，依法测定，计算含量，应符合规定（附录ⅩE）。

”

枸橼酸铋钾颗粒

JuyuansuanbijiaKeli

BismuthPotassiumCitrateGranules

[订正]

【含量测定】“每1mol乙二胺四醋酸二钠滴定液…”改为“每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液…”。

[修订]

【鉴别】“取本品的细粉适量（约相当于铋220mg），加水50ml，充分搅拌使枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照枸橼酸铋钾项下的鉴别

（1）、

（2）、（3）项试验，显相同的反应”修订为“取本品的细粉适量（约相当于铋220mg），加水50ml，充分搅拌，使枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照下述方法试验。

（1）取滤液1ml，加稀硫酸2滴酸化，加10％硫脲溶液数滴，即显深黄色。

（2）取滤液10ml，加高氯酸溶液（1→10）3滴，即发生白色浑浊或沉淀。

（3）取滤液1ml，加吡啶－醋酐（3：

1）5ml，即生成黄色到红色或紫红色沉淀。

”

【规格】“

（1）每袋1.0g：

含铋110mg

（2）每袋1.2g：

含铋110mg”修订为“含铋110mg”

枸橼酸铋钾胶囊

JuyuansuanbijiaJiaonang

BismuthPotassiumCitrateCapsules

[修订]

【鉴别】“取本品的细粉适量（约相当于铋220mg），加水50ml，充分搅拌使枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照枸橼酸铋钾项下的鉴别

（1）、

（2）、（3）项试验，显相同的反应”修订为“取本品的细粉适量（约相当于铋220mg），加水50ml，充分搅拌，使枸橼酸铋钾溶解，滤过，滤液照下述方法试验。

（1）取滤液1ml，加稀硫酸2滴酸化，加10％硫脲溶液数滴，即显深黄色。

（2）取滤液10ml，加高氯酸溶液（1→10）3滴，即发生白色浑浊或沉淀。

（3）取滤液1ml，加吡啶－醋酐（3：

1）5ml，即生成黄色到红色或紫红色沉淀。

”

诺氟沙星乳膏

NuofushaxingRugao

NorfloxacinCream

[修订]

【性状】“本品为乳黄色乳膏”修订为“本品为白色或乳黄色乳膏”。

谷氨酸钠注射液

Gu’ansuannaZhusheye

SodiumGlutamateInjection

［修订］

【含量测定】“精密量取本品15ml，…依法测定旋光度（附录VIE），与5.986相乘，即得…”修订为“精密量取本品15ml，…依法测定旋光度（附录VIE），与11.972相乘，即得…”

甘油果糖注射液

GanyouGuotangZhusheye

GlycerolandFructoseInjection

[修订]

【检查】5－羟甲基糠醛“…吸光度不得过0.30。

”修订为“…吸光度不得过0.80。

”

含糖胃蛋白酶

HantangWeidanbaimei

SaccharatedPepsin

［修订］

【贮藏】“密封，在干燥处保存。

”修订为“密封，在阴凉干燥处保存。

”

环丙沙星

Huanbingshaxing

Ciprofloxacin

[修订]

【含量测定】测定法第2行“……摇匀，精密量取10µl注入液相色谱仪……”修订为“……摇匀，精密量取适量，加流动相定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.1mg的溶液，精密量取10µl注入液相色谱仪……”。

琥乙红霉素颗粒

HuyihongmeisuKeli

ErythromycinEthylsuccinateGranules

[修订]

【性状】“本品为可溶颗粒；味甜而芳香。

”修订为“本品为混悬颗粒；味甜而芳香。

”

甲磺酸培氟沙星胶囊

JiahuangsuanPeifushaxingJiaonang

PefloxacinMesylateCapsules

[修订]

【含量测定】第4行“…加水制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液，照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。

”修订为“…加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液，作为供试品溶液；另取培氟沙星对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液适量并加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。

照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。

”

甲磺酸培氟沙星片

JiahuangsuanPeifushaxingPian

PefloxacinMesylateTablets

[修订]

【含量测定】第4行“…加水制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液，照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。

”修订为“…加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20µg的溶液，作为供试品溶液；另取培氟沙星对照品25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液适量并加水定量稀释制成每1ml中含培氟沙星20μg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。

照甲磺酸培氟沙星含量测定项下的方法测定，即得。

”

碱式碳酸铋片

JianshiTansuanbiPian

BismuthSubcarbonateTablets

[修订]

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于碱式碳酸铋0.2g），加稀盐酸2ml，即发生泡沸，再加水10ml，滤过，滤液分为二份：

一份中加水稀释，即生成白色沉淀，再加硫化钠试液，沉淀变为棕褐色；一份中加10％硫脲溶液1ml，即显深黄色。

（2）取本品的细粉适量（约相当于碱式碳酸铋0.1g），加稀硝酸1ml溶解后，加水10ml，滤过，分取2ml，滴加碘化钾试液，即生成棕黑色沉淀，再加过量的碘化钾试液，沉淀即溶解成黄橙色的溶液。

甲氧氯普胺片

JiayangLüpu’anPian

MetoclopramideTablets

[修订]

【检查】溶出度“…，以盐酸溶液（9→1000）500ml为溶出介质，…”修订为“…，以盐酸溶液（9→1000）500ml（5mg规格）或900ml（10mg规格）为溶出介质，…”。

卡托普利片

KatuopuliPian

CaptoprilTablets

[修订]

【含量测定】“取本品50片（25mg规格）或100片（12.5mg规格），”修订为“取本品25片（50mg规格）、50片（25mg规格）或100片（12.5mg规格），”

联苯苄唑溶液

LianbenbianzuoRongye

BifonazoleSolution

[修订]

【规格】“

（1）8ml：

80mg

（2）10ml：

100mg”修订为“1％”

柳氮磺吡啶肠溶片

LiudanhuangbidingChangrongPian

SulfasalazineEnteric-coatedTablets

[修订]

【检查】释放度“…随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（pH7.5）900ml的释放介质中，…”修订为“…随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液79ml，加水至200ml，调节pH至7.5，摇匀，即得）900ml的释放介质中，…”。

硫酸巴龙霉素片

LiusuanBalongmeisuPian

ParomomycinSulfateTablets

[修订]

【性状】“本品为白色至微黄色片，或糖衣片。

”修订为“本品为白色至微黄色片或糖衣片，除去包衣后显白色至微黄色。

”

氯硝西泮片

LüxiaoxipanPian

ClonazepamTablets

[修订]

【检查】含量均匀度“…，并用同一溶剂分次转移至50ml（0.5mg规格）或200ml（2mg规格）量瓶中，…”修订为“…，并用同一溶剂分次转移至25ml（0.25mg规格）或50ml（0.5mg规格）或200ml（2mg规格）量瓶中，…”。

马来酸氯苯那敏片

MalaisuanLübennaminPian

ChlorphenamineMaleateTablets

[修订]

【检查】含量均匀度“取本品1片，置200ml量瓶中，…”修订为“取本品1片，置50ml（1mg规格）或200ml（4mg规格）量瓶中，…”。

马来酸依那普利胶囊

MalaisuanYinapuliJiaonang

EnalaprilMaleateCapsules

[修订]

【含量测定】测定法“取本品20粒，精密称定内容物的重量，混匀，…”修订为“取本品20粒，倾出内容物，混匀，…”

门冬酰胺

Mendongxian’an

Asparagine

[删去]

【检查】铵盐取本品0.02g，依法检查（附录ⅧK），与标准氯化铵溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.1％）。

诺氟沙星滴眼液

NuofushaxingDiyanye

NorfloxacinEyeDrops

[修订]

【性状】“本品为无色的澄明液体”修订为“本品为无色至淡黄色澄明液体”。

胃蛋白酶

Weidanbaimei

Pepsin

［修订］

【贮藏】“密封，在干燥处保存。

”修订为“密封，在阴凉干燥处保存。

”

尼莫地平分散片

NimodipingFensanPian

NimodipineDispersibleTablets

[修订]

【检查】溶出度“…，以醋酸盐缓冲液（pH4.5）（含0.3％十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，…”修订为“…，以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得，pH4.5。

）（含0.3％十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，…”。

尼莫地平胶囊

NimodipingJiaonang

NimodipineCapsules

[修订]

【检查】溶出度“…，以醋酸盐缓冲液（pH4.5）（含0.3％十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，…”修订为“…，以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得，pH4.5。

）（含0.3％十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，…”。

尼莫地平片

NimodipingPian

NimodipineTablets

[修订]

【检查】溶出度“…，以醋酸盐缓冲液（pH4.5）（含0.3％十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，…”修订为“…，以醋酸盐缓冲液（取醋酸钠0.299g，加水50ml，振摇使溶解，加冰醋酸0.174g，用水稀释至100ml，摇匀，即得，pH4.5。

）（含0.3％十二烷基硫酸钠）900ml为溶出介质，…”。

萘敏维滴眼液

NaiminweiDiyanye

NaphazolineHydrochloride,ChlorphenamineMaleateandVitaminB12EyeDrops

[增订]

曾用名：

萘扑维滴眼液

葡萄糖注射液

PutaotangZhusheye

GlucoseInjection

[修订]

【检查】“pH值应为3.2～5.5（附录ⅥH）”修订为“酸度取本品或本品适量，加水稀释制成5％浓度的溶液，pH值应为3.2～5.5（附录ⅥH）”。

曲安奈德注射液

Qu’annaideZhusheye

TriamcinoloneAcetonideInjection

[修订]

“本品为曲安奈德的灭菌混悬液…”修订为“本品为曲安奈德的无菌混悬液…”。

[增订]

【检查】粒度取本品，充分振摇，取1滴，照粒度测定法（附录ⅨE第一法）检查3个视野，颗粒均应小于15µm，其中5µm以下的颗粒不得少于70％，10µm以下的颗粒不得少于97％。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录ⅪE），每1mg曲安奈德中含内毒素的量应小于3.7EU。

羧甲司坦片

SuojiasitanPian

CarbocysteineTablets

[订正]

英文名“CarbocisteineTablets”改为“CarbocysteineTablets”。

[修订]

【检查】溶出度第6行“…精密量取供试品溶液和对照品溶液各2ml置50ml量瓶中…”修订为“…精密量取供试品溶液2ml（0.25g规格）或5ml（0.1g规格）和对照品溶液2ml，置50ml量瓶中…”。

壬苯醇醚栓

RenbenchunmiShuan

NonoxinolSuppositories

[修订]

【检查】酸度“取本品3粒，加水30ml使溶解，依法测定（附录ⅥH），pH值应为3.5～6.5（水溶性基质栓）。

”修订为“取本品3粒，加水30ml，40℃水浴加热溶解，依法测定（附录ⅥH），pH值应为5.0～7.5（脂溶性基质栓）。

”

[删去]

【检查】酸值检查项

乳酸环丙沙星氯化钠注射液

RusuanHuanbingshaxinglühuanaZhusheye

CiprofloxacinLactateandSodiumChlorideInjection

[修订]

【含量测定】测定法第1行“……用流动相定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.5mg的溶液……”修订为“……用流动相定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.1mg的溶液……”。

三磷酸腺苷二钠注射液

Sanlinsuanxiangan’ernaZhusheye

AdenosineDisodiumTriphosphateInjection

[修订]

【鉴别】“取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别试验，显相同的结果。

”修订为“取本品适量，照三磷酸腺苷二钠项下的鉴别

（1）和

（2）试验，显相同的结果。

”

酮康唑乳膏

TongkangzuoRugao

KetoconazoleCream

[修订]

【含量测定】“…，并用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（附录ⅣA），在244nm的波长处测定吸光度；另取酮康唑对照品适量，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，同法测定，计算，即得。

”修订为“…，并用三氯甲烷稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取酮康唑对照品适量，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液作为对照品溶液。

精密量取上述两种溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照紫外－可见分光光度法（附录ⅣA），在244nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。

”

头孢氨苄

Toubao’anbian

Cefalexin

[修订]

【检查】有关物质“…摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α–苯甘氨酸对照品适量，先用0.01mol/L醋酸钠溶液（pH5.0）适量使溶解，再加流动相定量稀释制成每1ml中分别含4μg的混合溶液，作为杂质对照品溶液。

…精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20μl，注入液相色谱仪…”修订为“…摇匀，作为对照溶液；取7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸对照品和α–苯甘氨酸对照品各约10mg，精密称定，置同一100ml量瓶中，先加7.3%盐酸溶液约4ml超声使溶解，再加流动相稀释至刻度，摇匀。

精密量取2.0ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为杂质对照品溶液。

…精密量取供试品溶液、对照溶液及杂质对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪…”。

头孢呋辛酯胶囊

ToubaofuxinzhiJiaonang

CefuroximeAxetilCapsules

[修订]

【检查】有关物质“照头孢呋辛酯含量测定项下的色谱条件试验”修订为“照头孢呋辛酯有关物质项下的方法测定”。

头孢呋辛酯片

ToubaofuxinzhiPian

CefuroximeAxetilTablets

[修