监视与测量-实验室管理.ppt

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纽迪希亚制药监视和测量第八章监视和测量共六条第六十三条和六十四条是指产品的产品的监视和测量严格来说，第六十三条指产品实现过程中，所使用的测量装置和设施测量装置和设施的监视和测量第六十五条是指产品的产品的批准和放行第六十六条是指留样产品的留样产品的监视和测量第六十七条是指反馈信息的反馈信息的监视和测量第六十八条是指质量体系质量体系的监视和测量第八章监视和测量第六十三条第六十三条生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。

确保监视和测量活动符合下列规定的要求：

（一）应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录；

（二）应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准；（三）当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录；（四）对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认；（五）生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。

第八章监视和测量第六十三条理解要点：

“监视”不同于“测量”：

监视：

确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。

可以包括定期测量或监测。

测量：

确定量值的一组操作。

产品的监视和测量：

-建立文件-包括原材料、过程品、成品的监视和测量-配备相应的监视测量设备注：

原则上，医疗器械制造商应具备出厂检验条件，从事出厂检验活动。

第八章监视和测量第六十三条理解要点：

不同的医疗器械产品，其特性和生产过程不尽相同，所需要实施的监视和测量活动也不尽相同。

企业应针对产品的特点，对监视和测量的要求以及如何实施进行策划，已决定：

-监视和测量哪些特性-测量的接收准则-何时（那个工序）进行监视和测量-测量设备和测量方法-测量所需要的记录-实施测量人员的资质要求等第八章监视和测量第六十三条理解要点：

建立无菌检测室应符合的要求：

设立无菌室和阳性对照室无菌检查应在环境洁净度10000级和局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。

单向流空气区、工作台及环境应定期按医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法的标准进行洁净度验证。

隔离系统按相关的要求进行验证，其内部环境的洁净度须符合无菌检查要求。

与生产产品和生产能力相适应无菌室的大小和操作台的数量第八章监视和测量第六十四条、第六十五条第六十四条生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

第六十五条生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。

生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。

放行的产品应当附有合格证明。

理解要点：

只有在进货检验、过程检验和最终检验都已完成并合格后，才能放心产品。

放行批准人签批第八章监视和测量第六十六条第六十六条生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。

理解要点：

根据需要建立留样室。

按规定进行留样。

通过留样观察可对产品质量的稳定性作进一步的考察，为改进工艺、改进无菌医疗器械包装，确定无菌医疗器械贮存条件和运输条件，确定无菌医疗器械有效期等，提供科学依据，同时也可为无菌医疗器械在流通或使用环节出现质量纠纷时提供可靠的依据。

制定留样管理办法留样观察记录第八章监视和测量第六十七条第六十七条生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

理解要点：

医疗器械生产企业应当建立反馈程序文件，以提供质量问题的信息反馈和早期报警，且能输入到纠正和预防措施程序中。

作为对质量管理体系业绩的一种测量，企业应对产品和服务是否满足顾客要求的信息进行监视，顾客的要求是否得到满足，可以通过顾客和使用者调查结果，产品实物质量的反馈，顾客抱怨，顾客要求，合同信息，有关法规符合性，相关领域的刊物等多种渠道的信息来获取。

第八章监视和测量第六十八条第六十八条生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。

第八章监视和测量第六十八条理解要点：

内审是符合性的审核，依据质量管理体系标准、质量体系文件、产品标准、法规要求来评价企业自身的质量管理体系是否满足规定的要求，内审可作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，能及时发现问题和采取纠正或预防，使体系不断改进、不断完善。

可根据企业QMS情况实施，连续内审、滚动内审、专项内审等纽迪希亚实验室管理13实验室工作目标获得检验结果获得准确检验结果获得可控的准确检验结果获得可追溯、可控的准确检验结果任何错误的检测数据或结果都有可能带来不可估量的损失法规要求从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

药品生产质量管理规范质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应药品生产质量管理规范实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体ISO17025ISO17025技术管理-人员管理-样品管理-设施、设备管理与要求-试剂、培养基、标准品、对照品、毒品的管理-方法验证体系-实验室文件-实验室OOS调查-偏差管理-内部审核-变更控制-能力验证计划其它：

5S,实验室安全实验室管理内容16人员要求质量检验人员基本素质实事求是、认真负责的工作态度基础理论知识分析方法的基本原理误差概念检验的一般规则微生物基本知识实际操作技能实验室设施、设备使用实验室设施、设备清洁、保养洁净室基本操作岗位培训流程考核合格岗位职责培训需求识别培训计划培训实施考核及评估上岗定期培训新员工转岗YesNo公司级培训岗位培训理论培训操作技能培训样品管理取样计划：

频次，数量，代表性，重现性取样方法：

方法，容器，环境，地点样品标签：

名称，时间，批号，取样人贮存：

实验设施、设备实验环境控制化学检测环境：

试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以252为准对设备和试验有显著影响时应适当控制实验室湿度微生物环境：

环境洁净度10,000级下的局部100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行按GB/T16292-1996，GB/T16294-1996进行洁净度验证，监控20实验设施、设备校验:

计量器具清单，校验频次，接收准则；使用记录：

维修维护：

维护内容，频次，责任人验证：

DQ,IQ,OQ,PQ年度评估试剂、培养基管理选用适宜的试剂-试剂级别选择-供应商管理-入库验收-培养基适用性检查配制记录-试剂名称-试剂批号-配制过程，灭菌过程-配制量标签内容完整储存条件和使用期限规定，必要时验证库存管理标准品、对照品、毒品、滴定液的管理标准品、对照品-指定供应商-使用记录毒品-与公安联动报警-五双制度：

双人双发，双人保管，双人双帐，双人领料下料，双门双锁-管理台账，使用台账，电子帐滴定液-配制记录-标定记录-使用记录-已标和待标的标示-使用纯度标准物质标定-浓度值应为其名义值的0.95-1.05-3份标定数据的相对偏差不得超过0.1%.-标定浓度与复标浓度之间的相对偏差，相对偏差不得过0.1%。

方法验证化学检测如：

EO残留（指导原则：

ISO10993-7,AnnexB）-专属性-线性-回收率-检测限-定量限微生物检测如：

无菌（指导原则：

中国药典，欧洲药典）-抑菌性如：

负荷菌（指导原则：

ISO11737-1）-有效性-回收率，获得校正因子如：

洗衣（指导原则：

ISO14698-1）-有效性-干扰和抑制技术标准文件管理性程序文件操作规程检验记录，报告，其它记录实验室文件类型质量标准检验操作规程仪器操作规程检验报告检验原始记录其它程序文件和记录-取样规程-样品收发记录-仪器管理-试剂管理-标准品、对照品管理-滴定液管理-培养基管理-菌种管理-微生物室清洁消毒-实验室OOS程序-稳定性考察计划-主要仪器设备的验证方案和报告-检验方法验证方案和报告实验室文件文件是实施GMP的基础-写你所做-做你所写-记你所做GMP检查的原则之一-没有记录就等于没有做文件基本要求文件基本要求确保实验室的管理和具体操作符合注册批准和GMP的要求为实验室的管理和具体操作提供书面指导使实验室的各项工作具有可追溯性防止差错和混淆实验室OOS调查实验室OOS调查偏差管理、内审偏差管理-临时纠正措施-原因调查-风险评估-纠正预防措施-措施有效性评估内审-内审计划-审核小组-检查表-审核发现-纠正措施-措施跟踪更改控制-风险评估-更改发布更改控制-风险评估-更改发布能力验证计划平行样，空白样，阳性样实验室比对实验-集团内实验室比对-药监系统实验室比对-第三方实验室组织的实验室比对能力验证计划SPC控制图Controllimit（3s）Warninglimit（2s）-Average（x）安全5S