医疗机构质量管理制度.doc

医疗机构质量管理制度.doc

《医疗机构质量管理制度.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗机构质量管理制度.doc（19页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

上杭县医疗机构药品质量管理制度

工作职责

药事管理委员会职责

1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，制定本医疗机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。

2、确定本医疗机构用药目录、处方手册、品种范围，审定新药选用、讨论药品的正确用法、淘汰疗效差、不良反应严重的药品。

3、审核本医疗机构拟购入药品和品种、规格、剂型等，审定和监督本院用药计划，药品年度预算、决算及执行情况。

4、建立新药引进评审制度，制定本医疗机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。

5、定期分析本医疗机构药物使用情况，组织专家评价本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品品种意见。

6、组织检查毒、麻、精等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。

7、组织药学教育、培训和监督、指导本医疗机构临床各科合理用药。

院长工作职责

（1）贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关法律、法规，保证患者用药的安全、有效，及时、方便；

（2）在“质量第一”的思想指导下，组织本院员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强医院药品质量管理，对本院所经营的药品质量负领导责任；

（3）组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；

（4）定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；

（5）督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员有效行使职权；

（6）保证医院员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；

（7）重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；

（8）督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。

分管院长职责

（1）在院长的直接领导下，分管质量管理工作，带领医院药剂工作人员认真学习并贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规,落实企业的各项规章制度及岗位职责；

（2）加强医院的药品质量管理工作，对本院的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；

（3）负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况；

（4）定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；

（5）负责协调部门（岗位）之间质量管理工作的有效开展；

（6）主管质量方面培训教育工作的实施；

（7）研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。

药剂科负责人职责

1、在院长领导下，制定并组织实施药剂科工作计划，开展督促检查，总结汇报。

2、制定药品预算、采购计划，经院长批准后组织实施。

3、组织领导药品调配与制剂工作，指导或亲自参加复杂的药剂调配和制剂，保证配发的药品质量合格。

4、督促和检查毒、麻、精神药品的使用和管理。

5、领导药剂人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全，严防差错事故。

6、经常深入科室，了解需要，征求意见，主动供应。

得知有危重病员抢救时，组织人员积极参加，主动配合。

7、组织科室人员业务学习，进行技术考核，提出来升、调、奖、惩意见。

8、督促检查各科室的药品使用，管理情况。

9、组织实施药品登记、统计工作。

质量管理员工作职责

（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；

（2）监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；

（3）在医院各部门、各岗位的协助下，负责对医院员工进行药品质量教育、培训工作；

（4）负责对药品购进验收、养护的业务技术指导；

（5）负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；

（6）对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；

（7）定期检查药房和药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；

（8）负责建立药品质量档案和收集质量标准；

（9）协助领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；

（10）负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽快予以答复解决；

（11）负责药品不良反应信息的处理及报告工作。

质量验收员工作职责

（1）树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；

（2）负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；

（3）质量不合格的药品不得入库；

（4）验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品随到随验；

（5）应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；

（6）验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐—检查，整件药品包装中应有产品合格证；

（7）验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；

（8）验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；

（9）验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，应标明法定的药品质量内容；

（10）对毒性、麻醉（含毒、麻中药饮片）及第二类精神药品，应实行双人验收制度；

（11）规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

养护员工作职责

（1）坚持“质量第一”的原则，在质量员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；

（2）对库存药品养护质量负直接责任；

（3）坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；

（4）负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季—次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录；

（5）对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；

（6）养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；

（7）指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；

（8）根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；

（9）负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；

（10）正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；

（11）每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。

药品采购人员工作职责

（1）树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品管理法实施条例》等法律法规，保证购进药品质量；

（2）对购进假劣药品承担直接责任；

（3）坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；

（4）认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；

（5）负责建立合格供货方及经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案；

（6）签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；

（7）对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；

（8）了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；

（9）自觉接受质量管理人员的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；

（10）及时收集分析本院所使用药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。

药品调配员工作职责

（1）认真执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等有关药品法律、法规，正确调配药品；

（2）每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；

（3）上岗时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；

（4）正确调配药品，根据患者所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与患者；

（5）负责对药房陈列药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序；

（6）对效期不足6个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员；

（7）对缺货药品要认真登记，及时向药品采购人员传递信息；

特殊药品管理人员职责

1、特殊药品管理要做到专人负责，专柜、专帐、专用处方、专册登记。

2、领取特殊药品须执行领取制度，认真核对品名、剂型、规格，专人领取，当面验收、配发，否则出现差错自行负责。

3、特殊药品应半年清一次库，清库时分管副院长、特殊药品管理负责人和会计应到现场；麻醉药品每月盘点一次，要做到帐物相符。

4、要定时检查药房和临床科室备用的麻醉药品，监督使用情况。

5、特殊药品入帐时要严格验收，针剂应开盒验明，发现问题可拒绝入库。

6、麻醉药品（含精神药品）在保证临床需要的前提下，少量进货，减少库存量。

7、特殊药品一律不准用处方在库房领取。

8、严禁个人和单位到库房借用特殊药品。

9、特殊管理药品库房发生失火、被盗等意外时，应及时上报并保护现场，以待有关方面处理。

药品质量管理制度

药品购进管理制度

（1）为认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例、《产品质量法》、《计量法》和《合同法》等法律法规和医院的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。

（2）药品采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。

（3）坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；

②审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；

③对与本院进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。

（4）制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。

（5）采购药品应签订采购合同，明确质量条款。

采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。

（6）购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

（7）购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。

（8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。

（10）购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。

（11）药品采购人员应及时了解药品的库存结