医疗机构质量管理制度.doc

1、上杭县医疗机构药品质量管理制度 工 作 职 责药事管理委员会职责1、认真贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律、法规，制定本医疗机构有关药事管理工作的规章制度并监督实施。2、确定本医疗机构用药目录、处方手册、品种范围，审定新药选用、讨论药品的正确用法、淘汰疗效差、不良反应严重的药品。3、审核本医疗机构拟购入药品和品种、规格、剂型等，审定和监督本院用药计划，药品年度预算、决算及执行情况。4、建立新药引进评审制度，制定本医疗机构新药引进规则，建立评审专家库组成评委，负责对新药引进的评审工作。5、定期分析本医疗机构药物使用情况，组织专家评价本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性，提出淘汰药品

2、品种意见。6、组织检查毒、麻、精等药品的使用和管理情况，发现问题及时纠正。7、组织药学教育、培训和监督、指导本医疗机构临床各科合理用药。院长工作职责(1) 贯彻、执行药品管理法、药品管理法实施条例等有关法律、法规， 保证患者用药的安全、有效，及时、方便；(2) 在“质量第一”的思想指导下，组织本院员工认真学习和贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规，加强医院药品质量管理，对本院所经营的药品质量负领导责任；(3) 组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发质量管理制度；(4) 定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的重大事项；(5) 督促质量管理工作的落实，保证质量管理人员

3、有效行使职权；(6) 保证医院员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平；(7) 重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；(8) 督促、检查各岗位履行质量职责，监督质量管理制度的落实、执行情况。分管院长职责(1) 在院长的直接领导下，分管质量管理工作，带领医院药剂工作人员认真学习并贯彻执行药品管理法、药品管理法实施条例等法律、法规,落实企业的各项规章制度及岗位职责；(2) 加强医院的药品质量管理工作，对本院的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权；(3) 负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护公司质量管理制度的有效运行，主持质量管

4、理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况；(4) 定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题；(5) 负责协调部门(岗位)之间质量管理工作的有效开展；(6) 主管质量方面培训教育工作的实施；(7) 研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。药剂科负责人职责1、在院长领导下，制定并组织实施药剂科工作计划，开展督促检查，总结汇报。2、制定药品预算、采购计划，经院长批准后组织实施。3、组织领导药品调配与制剂工作，指导或亲自参加复杂的药剂调配和制剂，保证配发的药品质量合格。4、督促和检查毒、麻、

5、精神药品的使用和管理。5、领导药剂人员认真执行各项规章制度和技术操作规程，确保安全，严防差错事故。6、经常深入科室，了解需要，征求意见，主动供应。得知有危重病员抢救时，组织人员积极参加，主动配合。7、组织科室人员业务学习，进行技术考核，提出来升、调、奖、惩意见。8、督促检查各科室的药品使用，管理情况。9、组织实施药品登记、统计工作。 质量管理员工作职责(1) 树立“质量第一”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理方面有效行使裁决权；(2) 监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；(3) 在医院各部门、各岗位的协助下

6、，负责对医院员工进行药品质量教育、培训工作；(4) 负责对药品购进验收、养护的业务技术指导；(5) 负责质量信息管理工作，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告；(6) 对不合格药品进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录；(7) 定期检查药房和药库的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查；(8) 负责建立药品质量档案和收集质量标准；(9) 协助领导召开质量分析会，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单；(10) 负责处理药品质量查询，对顾客反映的质量问题及时查找原因，尽

7、快予以答复解决；(11) 负责药品不良反应信息的处理及报告工作。质量验收员工作职责(1) 树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；(2) 负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品逐批进行验收，有效行使否决权；(3) 质量不合格的药品不得入库；(4) 验收药品应在符合规定的待验区进行，普通药品应在到货后一个工作日完成验收，特殊管理药品和需冷藏药品随到随验；(5) 应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性，验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；(6) 验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐检查，整件药品包装中应有

8、产品合格证；(7) 验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识；(8) 验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件；(9) 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，应标明法定的药品质量内容；(10) 对毒性、麻醉（含毒、麻中药饮片）及第二类精神药品，应实行双人验收制度；(11) 规范填写验收记录，做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范，验收记录

9、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。养护员工作职责(1) 坚持“质量第一”的原则，在质量员的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作；(2) 对库存药品养护质量负直接责任；(3) 坚持“预防为主”的原则，按照药品理化性能和储存条件的规定，结合库房实际情况，采取正确有效的养护措施，确保药品在库储存质量；(4) 负责对库存药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季次，重点养护品种增加检查次数(每月一次)，并做好养护检查记录；(5) 对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应缩短养护检查周期，加强养护；(6) 养护检查中发现质

10、量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，同时报质量管理员处理；(7) 指导并配合保管员做好库房温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录；(8) 根据气候环境变化，结合夏防、冬防计划，对中药饮片采取干燥、除湿、防虫等相应的养护措施；(9) 负责对保管、养护仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案；(10) 正确使用养护、保管、计量设备，并定期检查保养，做好计量检定记录，确保正常运行、使用；(11) 每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存药品的质量信息。药品采购人员工作职责(1) 树立“质量第一”的观念，严格执行药品管理法和药品管理法实施条例等法律法规，保证购进药品质

11、量；(2) 对购进假劣药品承担直接责任；(3) 坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关；(4) 认真审查供货单位的法定资格及购进药品的合法性，确保依法经营；(5) 负责建立合格供货方及经营品种目录，建立完善的供货企业、经营品种管理档案；(6) 签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款；(7) 对购进药品建立完整的购进记录，购进记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项目；(8) 了解供货单位的生产或经营状况、质量状况，及时反馈信息，为质量管理人员开展质量控制提供依据；(9) 自觉接受质量管理人员的监督指导，不断提高法制意识和质量管理意识；(

12、10) 及时收集分析本院所使用药品及同类产品的质量情况，为“择优选购”提供依据。药品调配员工作职责(1) 认真执行药品管理法、药品管理法实施条例等有关药品法律、法规，正确调配药品；(2) 每年定期进行健康体检，取得健康合格的有效证明后方可上岗；(3) 上岗时应统一着装，佩戴胸卡，主动热情，文明用语，站立服务；(4) 正确调配药品，根据患者所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与患者；(5) 负责对药房陈列药品按其性质分类摆放，做到合理、正确，整齐、有序；(6) 对效期不足6个月的品种，应将药品的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报质量管理员；(7) 对缺货药品要认真登记，及时向

13、药品采购人员传递信息；特殊药品管理人员职责1、特殊药品管理要做到专人负责，专柜、专帐、专用处方、专册登记。 2、领取特殊药品须执行领取制度，认真核对品名、剂型、规格，专人领取，当面验收、配发，否则出现差错自行负责。 3、特殊药品应半年清一次库，清库时分管副院长、特殊药品管理负责人和会计应到现场；麻醉药品每月盘点一次，要做到帐物相符。 4、要定时检查药房和临床科室备用的麻醉药品，监督使用情况。 5、特殊药品入帐时要严格验收，针剂应开盒验明，发现问题可拒绝入库。 6、麻醉药品（含精神药品）在保证临床需要的前提下，少量进货，减少库存量。 7、特殊药品一律不准用处方在库房领取。 8、严禁个人和单位到库

14、房借用特殊药品。 9、特殊管理药品库房发生失火、被盗等意外时，应及时上报并保护现场，以待有关方面处理。药 品 质 量 管 理 制 度药品购进管理制度(1)为认真贯彻执行药品管理法及其实施条例、产品质量法、计量法和合同法等法律法规和医院的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。(2)药品采购人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。(3) 坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；审核所购入药品的合法性

15、和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本院进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。(4)制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。(5)采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。(6)购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。(7)购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 (8)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。(10)购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。(11)药品采购人员应及时了解药品的库存结