医疗器械和医疗服务行业研究报告.docx

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医疗器械和医疗服务行业研究报告

2022年医疗器械和医疗服务行业研究报告

一、2022年持续看好“科研试剂进口替代、国产高端医疗设备迎来拐点、医疗消费升级”三条主线

1）医疗器械及服务2020年及2021年Q1-3业绩回顾：

根据申万医药分类，医疗器械板块2020年实现营业收入1971.96亿元，同比增长67.35%；21Q1-3实现营业收入1883.62亿元，同比增长35.76%，增速较2020年度有所下滑；医疗服务板块2020年实现营业收入744.63亿元，同比增长15.22%；21Q1-3实现营业收入752.05亿元，同比增长46.03%，增速较2020年明显上升。

医疗器械公司方面，2020年新冠疫情下，诊断类企业如东方生物、万孚生物、圣湘生物、华大基因等通过相关新冠诊断试剂的海内外销售带来业绩的快速增长，设备类企业如迈瑞医疗、鱼跃医疗等通过呼吸机、监护仪等产品的海内外销售亦带来收入的明显提高，而2021年从二季度开始，随着疫苗接种率提高国内外疫情有所缓和，医疗器械公司抗疫类产品的销售开始放缓，且在去年同期的高基数下收入增速下滑较为明显，而此前也有部分择期诊断或手术的企业受到了疫情的冲击，疫情缓解后逐步开始恢复，我们预计非抗疫类医疗器械产品增速将逐步恢复。

医疗服务公司方面，2020年新冠疫情爆发后，全国大多地区采取了严格的居家隔离措施，导致医院门诊停诊，门诊量下滑明显，特别对于口腔、眼科等可以择期治疗的科室影响更大，基于此医疗服务类企业在2020年整体呈现收入增速放缓的趋势，而随着国内疫情逐渐好转，医疗服务类企业业绩在2020下半年及2021年逐渐呈现复苏态势，2021年Q1-3在2020年低基数下实现较快的增长。

2）行业情况及重大政策回顾：

中国医疗器械行业市场高速增长，后疫情时代有望迎来新机遇。

中国是全球第二大医疗器械市场，2020年以来，新冠疫情突袭而至，在这场防控新冠肺炎疫情的斗争中，医疗器械行业及时提供了大量诊断试剂、呼吸机、防护服、各类防护口罩等防护用品，发挥了不可替代的作用。

国家药品监督管理局不断深化医疗器械审评审批改革，优化审评审批流程，审评审批效率不断提高，推动创新医疗器械产品加速涌现。

展望未来，我们医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”，前景广阔。

国家政策大力支持国产医疗设备限制并进口产品，国产设备有望迎来进院利好。

2021年6月21日，广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定（草案）》，草案提出，即使是临床急需，也只有三种特殊情况，才能选择进口：

（1）未在中国内地批准注册的；

（2）已注册产品无法替代的；（3）医院曾经采购的，临床急需，且具有临床应用先进性的。

提出申请后，需专家论证，且只一年有效，一旦产品在境外被召回，国内也必须停用，一系列举措反应了对于进口产品的谨慎应用和对国内产品的支持。

2021年10月，国家财政部及工信部联合发布了《政府采购进口产品审核指导标准》（2021年版），通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产，在此基础上国产医疗设备配置有望迎来进院利好。

3）未来主要投资策略及方向：

我们看好“科研试剂进口替代、国产高端医疗设备迎来拐点、医疗消费升级”三条主线。

1）对于科研试剂行业来说，我们认为是整个医药板块中为数不多的具有“行业空间成长性大、进口替代加速、政策相对免疫”等优点的优质赛道，对于行业内逐步成长的国产企业，产品已经拥有和外资抗衡的实力，进口替代是必然趋势。

2）对于高端医疗设备企业来说，内窥镜等高端器械设备具有技术壁垒高、国内起步晚等特点，近年来国内也逐步涌现出了一批以海泰新光、开立医疗、迈瑞医疗为代表的的具有较强研发能力的国产企业，我们认为在医疗新基建的行业背景以及政府对于国产器械的大力扶持趋势下，国产高端医疗设备企业有望实现弯道超车。

3）对于医疗消费类企业来说，可选消费终端受政策压制的影响相对较小，而老龄化、人均可支配收入提高的趋势下，预计将带来行业需求的迅速上升。

二、聚焦进口替代加速行业，科研试剂引领风潮

2.1通用科研试剂：

行业成长性好、规模已超千亿，进口替代是长期趋势

预计我国2020年政府属研究机构、高等院校科研试剂及实验耗材规模超1000亿元。

2020年根据国家科技基础条件平台中心资助项目“高校院所实验试剂需求分析与管理研究”基金项目调研发现，科研试剂、实验耗材支出约占政府隶属研究机构、高等院校研究与试验发展（R&D）经费支出的20%-25%左右。

以科研试剂、实验耗材支出占政府属研究机构、高等院校R&D经费支出的20%进行保守估计，我国政府属研究机构、高等院校科研试剂及实验耗材规模从2010年的357亿元增长至2019年的917亿元，年均复合增长率为11.06%，据此预计到2020年市场规模将达到1,019亿元。

若考虑企业经费投入，则该市场规模远超千亿元级别，潜在空间极大。

我国R&D经费投入从活动主体上来看由企业、政府属研究机构及高等院校组成，其中，企业是R&D经费投入的绝对主力，2018年度全国R&D经费支出中企业占比达77%。

若再考虑企业R&D经费投入中的科研试剂及实验耗材支出，则我国科研试剂及实验耗材市场规模将远超千亿元级别。

外资品牌占据科研试剂行业90%以上市场份额，国内流通试剂品种数量较为有限。

目前，国内科学服务行业主要被国外知名企业所占据，本土企业依靠地缘优势和较高性价比抢占了少量市场份额。

根据国家科技基础条件平台中心资助项目“高校院所实验试剂需求分析与管理研究”基金项目调研发现，在国内科研试剂市场，国产试剂销售规模比例约为10%，仍有90%左右的市场为外资企业所占据。

（报告来源：

未来智库）

国内企业以代理外资品牌、价格竞争作为主要竞争策略。

目前，国内厂商大多倾向于通过代理外资品牌的方式先做市场，对客户需求和产品情况有了一定了解后再尝试进行进口试剂的复制或仿制（大多是中低端试剂或者通用试剂），同时以较低的价格销售，市场主体以小型经销商为主，100多家销售额超1亿元的大型经销商和数以万计的销售额低于100万元乃至10万元的小型经销商构成了中国科研试剂行业的主体，在2016年统计的56家化学试剂生产企业中，销售过亿的企业18家，销售额在3,000-9,000万之间的企业有38家，市场格局较为分散。

也正是这种品牌代理的盛行，一定程度上阻碍了科研试剂的国产化，自主开发经验的缺乏导致国产企业在生产工艺、质量控制方面与外资品牌存在一定差距。

此外，在中低端产品方面，国产企业与外资展开价格竞争，虽在发展初期能够快速抢占市场份额，但利润空间十分有限，较难完成资本积累扩大生产规模。

2.2生物科研试剂：

产品质量提升迅速，国产企业有望实现弯道超车

全球生物科研试剂市场规模2019年达到175亿美元，近4年复合增速为8.1%。

在生命科学研究的投入中，约10%-15%用于生物科研试剂的投入。

从全球来看，生物科研试剂市场的整体规模在2015年为128亿美元，2019年达到175亿美元，期间复合增速为8.1%，预计于2024年达到246亿美元，2019-2024年期间年均复合增长率为7.1%。

我国生物科研试剂2019年市场规模为136亿元，增速远高于全球市场。

相比国外我国生物科研试剂行业发展较晚，但整体增速较快明显高于全球市场，2015年市场规模为72亿元，2019年达到136亿元，期间复合增速为17.1%，预计到2024年市场规模将达到260亿元。

科研客户占据市场主导，2019年占比为72.4%。

从终端市场客户结构看，主要可以分为工业客户和科研机构客户。

工业用户一般使用生物试剂进行产品检测或研发，一般来说单次采购量较大；科研用户一般使用生物科研试剂进行教学或科学项目研究，对生物科研试剂的检测效率、准确度和质量标准要求较高，单次采购量不大。

2019年从生物科研试剂投入资金计算，我国科研机构用户占比为72.4%，工业用户占比为27.6%，科研客户占据市场主导。

核酸类试剂是最大的细分市场，2019年市场规模达到69亿元。

我国生物科研试剂行业进一步细分可分为核酸类试剂、蛋白类试剂盒细胞类试剂，从2019年数据看，核酸类试剂的市场规模占比最高为50.9%，是生物科研试剂中最大的类别，蛋白类试剂、细胞类试剂的市场占比分别为29.4%、19.7%。

诺唯赞所处的细分赛道为核酸类试剂，该市场2015年市场规模为39亿元，2019年达到69亿元，期间复合增速为15.8%，2024年预计将达到124亿元，增长前景广阔。

跨国企业影响力较大，已形成规模化发展。

从国际视角看，在美国、欧洲等发达国家或地区生物试剂行业已基本发展成熟，市场竞争格局较为稳定。

行业内领先企业通过收购等方式形成规模化发展，行业集中度呈上升趋势，并诞生了一批具有世界影响力的跨国企业。

相对于成熟的国际市场，我国生物试剂行业起步于上世纪90年代初，由于起步较晚，我国生物试剂行业企业与海外跨国企业相比存在一定的差距，我国生物试剂市场仍主要被进口产品占据。

国产企业逐步扩大市场份额，诺唯赞在国内厂商中排名第一。

经过近30年的发展，我国出现了多个在部分细分领域能够与海外跨国企业进行一定竞争的代表性企业。

尤其是随着供应链本地化愈发受到重视，国内生物试剂行业企业有望逐步扩大市场份额，面临良好的发展机遇。

从整体看，2020年在我国分子类生物试剂市场中，赛默飞、凯杰、宝生物、BioRad四家外资市场份额分别为18.5%、11.1%、6.8%、4.7%，合计占据超过40%市场份额，诺唯赞占有约5%的市场份额，排名第五，在国内厂商中排名第一；若单纯看国内分子生物试剂生产企业，整体格局较为分散，主要龙头企业包括诺唯赞、全式金、翊圣生物、爱博泰克、康为世纪等。

三、聚焦高端医疗设备行业，政策扶植下国产内窥镜企业有望实现高增长

3.1内窥硬镜：

荧光硬镜是全球发展趋势，国产企业厚积薄发

全球硬管式内窥镜行业市场（包括白光及荧光）：

硬管式内窥镜的应用在全球范围内已经相对成熟，近年来保持稳定增速。

全球硬镜的市场规模由2015年的46.4亿美元增长至2019年的56.9亿美元，期间年复合增长率为5.2%；未来预计整体增速略微放缓，将以4.9%的年复合增长率增长至2024年的72.3亿美元。

全球荧光硬镜增长较快，有助于提升科室诊疗能力。

全球荧光硬镜市场初步发展于2015年，随着荧光硬镜技术的逐渐成熟，近年来被广泛应用于腹腔镜等临床手术。

由于荧光整机系统兼具了白光和荧光内窥镜功能，一体化产品有助于减少手术室设备配置，并提升科室诊疗能力，因此荧光产品的市场规模及占比逐年提高。

2019年全球荧光硬镜的市场规模达到13.1亿美元，预计未来将呈现高速增长，以24.3%的年复合增长率增长至2024年的38.7亿美元。

全球荧光硬镜市场集中度高，史赛克是绝对龙头。

荧光硬镜领域具有较高的技术壁垒，因此全球行业集中度较高。

在全球荧光硬镜细分领域的竞争格局中，史赛克占据主导地位。

2019年，史赛克的销售额达到10.2亿美元，占比为78.4%；卡尔史托斯和德国狼牌以1.3亿美元和0.5亿美元的年销售额排名第二、三位，市场占比分别为9.6%和4.1%。

荧光内镜占比逐年提升，逐步对白光硬镜产生替代。

2016年-2019年，全球荧光硬镜的市场规模占比分别为13.1%、17.5%、19.0%和22.9%，逐年上升，预计到2024年，荧光将占据全球硬镜53.5%的市场份额。

从内窥镜整机系统的角度，由于荧光内窥镜系统兼具白光和荧光两种模式的显影能力，对于终端医疗机构来说，可实现设备一体化功能，即既能满足传统白光内窥镜的临床需求，也能满足对病灶识别能力要求较高的荧光视野手术需求，有效减少手术室的设备配置并提升医院的科室诊疗能力，降低手术难度。

市场销售过程中，在采购预算充足的情况下（或者终端价格相似的情况下），终端医疗机构更有意愿采购荧光内窥镜整机系统产品。

因此，未来内窥镜市场中荧光产品的市场份额将逐年提高，而白光硬镜的市场占比呈现下降态势。

由于白光和荧光在临床科室中各有应用，荧光暂时无法完全替代白光内窥镜。

从内窥镜技术及功能的角度，白光内窥镜主要用于观察受试者体腔内的真实影像；荧光内窥镜技术则具备宽光谱成像优势，可提升病灶和病变前区域的可视性，主要用于观察靠真实影像无法有效捕捉的病灶或病变前部位。

在普外科、肝胆科、妇科等临床科室中，荧光内窥镜技术可有效克服白光内窥镜下观察、手术操作的局限性，强化手术视野及图像清晰度，便于实时观察和有效诊疗，因此荧光内窥镜在该部分科室中的临床应用价值及优势更为显著。

而对于齿科、耳鼻喉科等对显影及实时成像要求较低的科室，白光内窥镜的应用更为广泛。

因此，不同科室需求的多样性决定了在临床应用中，荧光内窥镜无法完全替代白光内窥镜。

相较于全球荧光市场，我国荧光硬镜的发展相对滞后。

2019年行业发展初期，荧光手术术式研究开展比较晚，学术研发活动仍以进口企业为主，临床普及率相对较低，总体市场规模仅为1.1亿元人民币。

而随着进口品牌的产品推广、我国企业的技术研发创新、相关荧光产品的获批上市等，预计未来我国荧光硬镜市场将进入高速增长期，总体市场规模将快速增长至2024年的35.2亿元人民币，占我国硬镜市场的比重达到32%。

目前国内荧光内镜主要参与者为Novadaq和欧普曼迪。

受限于荧光核心光学技术水平较高及中国市场产品推广时间较晚等因素，目前我国荧光硬镜市场参与者较少。

2019年Novadaq（史赛克旗下）和欧谱曼迪分别以5,700万元人民币和5,390万元人民币的销售额占据我国51.4%和48.6%的市场份额，其中欧谱曼迪主要做光源和摄像系统，与海泰新光是合作关系，其腹腔镜采用的是海泰新光的产品，在国内率先开始以整机的形式商业化。

除已上市产品的公司外，卡尔史托斯、北京精准医疗、深圳迈瑞医疗等多家企业也致力于国内荧光硬镜产品的开发，积极布局荧光市场。

在此基础下，目前国内的内窥镜企业大致可以分为以下三类：

1）以光学技术起家的内窥镜企业，包括海泰新光、沈阳沈大、桐庐等，此类企业有较为扎实的技术基础，如海泰新光先在国际主流市场锤炼技术创新、生产制造和质量控制能力，然后创立自主品牌拓展国内市场；2）具有一定优势内窥镜系统生产商家，例如迈瑞医疗，具有较强的产业和渠道优势，并购一些优质的技术企业，再组装成整机进行销售；3）没有明显优势的小型企业，他们需要从零开始研发、注册、生产、销售，整个产品周期会比较长。

我们预计未来行业内制度不规范、研发进展慢的公司将会逐步淘汰，优质的国产企业将脱颖而出逐步实现进口替代。

3.2内窥软镜：

国产企业产品质量比肩日本三巨头，极具性价比

全球及中国软性内窥镜市场销售额稳步上升，中国增速高于全球。

2019年全球软性内窥镜市场销售额规模预计为118.5亿美元，2015年-2019年年均复合增长率为9.18%，高于同期全球医疗器械行业的平均复合增速，以此增速预计到2024年，软性内窥镜市场销售额规模将达到184亿美元。

2015年中国软性内窥镜市场销售额规模约28.7亿元，2019年中国软性内窥镜市场销售额规模约53.4亿元，2015-2019年复合增长率约为16.79%，随着消化道早癌筛查的普及和内窥镜新术式的开展，未来国内软性内镜市场将继续保持较快增长，预计到2025年销售额将达到81.2亿元。

软镜市场驱动因素：

1）我国消化系疾病高发，市场需求空间巨大。

根据《中国卫生统计年鉴》的数据，2018年我国公立医院消化系疾病出院人数为902.14万人，2012年至2018年的复合增长率为20.07%，处于高发阶段。

受饮食习惯、环境因素的影响，我国是消化系肿瘤高发国家。

根据国家癌症中心的数据，2015年我国新发恶性肿瘤393万人，消化道肿瘤中的胃癌、结直肠癌和食管癌的发病人数为103.62万人，占比26.37%。

中国男性癌症发病前十位中，消化道肿瘤胃癌、结直肠癌和食道癌分别位列第二位、第四位和第五位，占比分别为13.08%、10.46%和8.23%，累计发病人数68.34万人；中国女性癌症发病前十位中，消化道肿瘤结直肠癌、胃癌和食道癌分别位列第三位、第五位和第九位，占比分别为9.14%、6.84%和3.86%，累计发病人数35.28万人。

2）我国胃镜、结直肠镜开展率较低，增长空间较大。

中国的胃镜、结直肠镜开展率与国际发达国家相比，均存在不小的差距。

i.胃镜开展率。

通过对美国（2009年）、德国（2006年）和西班牙（2007年）每10万人胃镜开展率对比来看，美国的胃镜开展率最高，每10万人有2,234.82人。

中国2012年的开展量与德国2006年开展量相当，但与美国相比，差距较大。

ii.肠镜开展率。

通过对美国（2009年）、澳大利亚（2005年）、爱尔兰（2008年）、德国（2006年）、西班牙（2007年）、英国（2006年）和加拿大曼尼托巴省的每10万人肠镜开展率对比来看，美国2009年的肠镜开展率最高，每10万人有3,724.70人开展，而中国每10万仅435.98人开展，差距巨大。

3）肿瘤早诊早治渐成共识，释放内镜诊疗需求。

对于消化系恶行肿瘤发展进程缓慢，早筛窗口期长、可行性强，行业共识解决这一问题的关键是在全国范围内推行消化道肿瘤筛查，通过早发现、早诊疗而提高疾病存活率而内镜取活检是确诊的金标准。

2018年4月13日国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划正式启动，项目启动后争取每年筛查1000万至2000万人，并计划依托筛查在2030年实现我国胃肠道早癌诊断率提高到20%，胃肠道癌5年生存率提高至50%，开展消化道内窥镜肿瘤筛查进入黄金发展期，从而有利于软镜的普及与销售推广。

2019年6月，国家卫健委印发《上消化道癌人群筛查及早诊早治等技术方案》，核心内容是评估个体患上消化道癌的风险，对筛选出的高危人群进行上消化道内镜检查，在一次内镜检查中可发现上消化道不同部位的病变，对发现的可疑病变进行活体组织病理学检查。

国产产品总体性能逐步追上外资产品，具有较高性价比。

从主要指标上看，澳华内镜最新的软性内窥镜产品与国内外主要竞争对手新代产品相比，总体性能参数上与行业主要品牌的技术水平没有实质性差别，在部分功能特性上具有比较优势；从价格上看，国产最新的软性内窥镜产品与国外主要竞争对手新代产品相比具有一定的价格优势。

从中值看，2020年澳华内镜AQ-200产品终端价格为175.9万元，开立医疗HD-550产品价格为163.05万元，而同时外资品牌如奥林巴斯CV-290价格为233.175万元，富士胶片的ELUXE-7000终端价格为256.65万元，宾得医疗的EPK-i7000终端价格为228.35万元，国产品牌普遍比进口品牌低约20-30%的价格，较为具有性价比。

3.3口腔扫描仪：

2025年接近百亿市场，国产企业迎来新的发展机遇

“口扫”是一台口腔扫描仪器，可以起到取模、预览矫正效果以及检测矫正进度的作用，和矫正3D方案系统、矫正牙套一起，组成了一个全数字化的正畸体验。

预计2025年口扫仪设备与耗材接近百亿市场。

2025年中性假设下，口扫存量市场2025年约为258亿元，考虑到每5年为一个设备更新迭代周期，每年市场的设备容量约为50亿元。

耗材市场按每台口扫仪每月更换4个口扫头计算，每年约需更换总计1200万个口扫头，均价300，则每年口扫耗材约为36亿元。

（报告来源：

未来智库）

国外企业定位高端市场，在口扫、CAD、种植有一定的优势。

2019年，在总营收方面，国外头部口腔企业收入在20亿-40亿美元，而国内头部企业总营收在5亿到15亿元人民币。

在口扫的国内市场国内品牌市场占有率在10%-15%之间，其他份额由国际品牌占有。

而口扫产品的销售对象主要由私人诊所、技工所、公司医院构成，其中私人诊所的占比最高为60%左右。

在技术上，国内技术精进的口扫企业和国外口扫企业的差距越来越小，将逐步赶上国外口扫企业。

预计将来，国内技术领先的产品将替代部分国外品牌，在市场中占有更多份额。

四、聚焦年轻消费属性，关注隐形正畸、辅助生殖等消费新理念

4.1隐形正畸产业链：

中国市场处于萌芽阶段，关注快速成长的国产企业

全球正畸市场2019年达到590亿美元，中国正畸市场复合增速明显高于全球。

根据时代天使招股书的数据，从零售端销售收入看，全球正畸市场由2015年的399亿美元增至2019年的590亿美元，复合年增长率为10.3%，主要原因是中国、美国、欧洲国家及其他亚太地区的正畸市场快速增长；而中国正畸市场由2015年的34亿美元增至2019年的73亿美元，复合增长率为20.7%，其增速明显高于全球增速。

中国隐形正畸市场的主要驱动因素-需求端：

1、接受隐形正畸人数增多。

由于隐形正畸摆脱了传统正畸的种种不适感和外观问题，接受正畸的整体人群增多。

2、扩大适应症范围。

技术进步还可能推动隐形矫治器治疗应用于中国更为常见的复杂适应症,这提供了不断扩大的新目标患者群体。

3、通过口腔扫描提高就医效率。

口腔扫描仪是一项新兴口腔数码技术,能带来即时可视化治疗效果。

2019年,中国口腔扫描仪的渗透率约为10.0%,而美国约为40.0%，由于口腔扫描仪的成本降低,市面品牌增多,其渗透率可能有所增加,这将促进中国隐形矫治市场的发展。

中国隐形正畸市场的主要驱动因素-供给端：

1、隐形正畸带来更高利润。

目前来说，传统正畸客单价从几千至上万。

而隐形正畸收费国产在2-3万，进口在4-5万左右，诊所利润更高。

2、释放供给端产能限制。

牙科医生群体扩大，从正畸专科医生到全科医生也能做隐形正畸。

3、提高医生效率，释放产能。

隐形正畸不需要传统正畸时调整弓丝过程，这大大解放了医生的治疗时间，增加病例数。

中国隐形正畸行业的行业准入壁垒：

1、牙医及患者对品牌的认可。

中国隐形矫治解决方案市场目前由两大参与者占领，在牙科医生和患者中建立了良好的口碑，令新进入者难以培养品牌认知度。

建立品牌知名度和客户忠诚度需要大量时间和精力，这也对新的市场进入者造成困难。

2、公司经治疗的病例数量。

对于隐形正畸来说，其积累的病例数越多，代表其设计端对各类型的病例设计经验更为丰富，行业具有明显的马太效应。

3、强大的跨学科能力。

牙科医生在提供隐形矫治器治疗时，期望能在整个治疗过程中获得隐形矫治解决方案提供商的全面医疗和技术支持。

因此，隐形矫治解决方案提供商必须具备强大的跨学科能力，包括正崎学、生物力学、材料科学、计算机科学及智能制造技术，这些技术壁垒对于新的进入者耗时且昂贵。

4.2辅助生殖：

辅助生殖行业赛道优