过程审核TS16949内部培训资料.ppt

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Slide1百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理1.1.引言引言2.2.关于过程审核的规定关于过程审核的规定3.3.审核流程审核流程4.4.审核准备审核准备5.5.实施审核实施审核6.6.评分与定级评分与定级7.7.末次会议末次会议8.8.纠正措施及其有效性验证纠正措施及其有效性验证9.9.审核报告及存档审核报告及存档110.0.过程审核检查表过程审核检查表目录目录Slide2百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理本本教教材材是是实实施施内内部部和和外外部部过过程程审审核核的的一一个个大大纲纲，列列举举一一些些典典型型过过程程的的特特殊殊要要求求及及细细节节。

在在实实际际工工作作中中，审审核核员员要要根根据据具体情况来制订过程审核的细节。

具体情况来制订过程审核的细节。

本本教教材材还还可可作作为为培培训训资资料料以以及及作作为为（对对过过程程审审核核尚尚没没有有经经验验的的）审审核核员员和和企企业业的工作指导文件。

的工作指导文件。

1.1.引言引言Slide3百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.12.1任务任务根根据据控控制制计计划划进进行行过过程程审审核核,用用于于对对质质量量能能力力进进行行评评定定，使使过过程程能能达达到到受控和有能力。

受控和有能力。

2.22.2时机时机过过程程审审核核可可以以分分为为计计划划内内（年年度度审审核核计计划划）和和计计划划外外（针针对对事事件件）审审核核。

2.2.关于过程审核的规定关于过程审核的规定Slide4百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.2.12.2.1计划内的过程审核计划内的过程审核过过程程审审核核作作为为质质量量管管理理体体系系组组成成部部分，必须按审核计划进行。

分，必须按审核计划进行。

对对于于批批量量供供货货的的组组织织，若若其其质质量量管管理理体体系系已已经经得得到到了了认认证证，按按计计划划对对所所有有制制造造过过程程进进行行周周期期性性审审核核,以以发发现缺陷并采取适当的措施。

现缺陷并采取适当的措施。

2.2.关于过程审核的规定关于过程审核的规定Slide5百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.2.22.2.2计划外的过程审核计划外的过程审核对对于于有有问问题题的的过过程程，对对每每个个制制造造过过程程，为为了了消消除除出出现现的的缺缺陷陷或或为为了了审审核核是是否否对对关关键键的的过过程程特特性性进进行了足够的考虑，需要进行制造过程审核。

行了足够的考虑，需要进行制造过程审核。

这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。

这有助于限制缺陷起因并采取纠正措施。

计划外过程审核的起因可能是，例如：

计划外过程审核的起因可能是，例如：

产品质量下降产品质量下降顾客索赔及抱怨顾客索赔及抱怨生产流程更改生产流程更改强制降低成本强制降低成本内部部门的愿望。

内部部门的愿望。

2.2.关于过程审核的规定关于过程审核的规定Slide6百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.2.关于过程审核的规定关于过程审核的规定2.32.3实施过程审核的前提实施过程审核的前提2.3.12.3.1企业内的基本前提企业内的基本前提要要实实施施过过程程审审核核，需需要要在在企企业业和和过过程程方方面进行具体的准备工作。

面进行具体的准备工作。

基本的前提包括，例如：

基本的前提包括，例如：

ISO9001:

2008ISO9001:

2008标准的要求标准的要求组织机构组织机构Slide7百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理审核检查表审核检查表审核计划审核计划质质量量手手册册、程程序序文文件件、FMEAFMEA、控控制制计计划划作作业业指导书及检验指导书法律和合同的规定指导书及检验指导书法律和合同的规定顾客的特殊要求顾客的特殊要求产品和过程的特殊特性产品和过程的特殊特性质量历史质量历史2.2.关于过程审核的规定关于过程审核的规定Slide8百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理2.3.22.3.2审核员审核员按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核按照审核计划或根据发生的事件实施过程审核准备审核（审核实施计划、编写审核检查表）准备审核（审核实施计划、编写审核检查表）实施审核实施审核评分定级评分定级末次会议和审核报告末次会议和审核报告验证纠正措施的效性验证纠正措施的效性保持应有的资格保持应有的资格TS16949TS16949规范及核心工具规范及核心工具审核人员应具备的专业知识审核人员应具备的专业知识过程知识过程知识2.2.关于过程审核的规定关于过程审核的规定Slide9百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理审核总是按相同的程序进行：

审核总是按相同的程序进行：

准备准备实施实施报告和总结报告和总结纠正措施、跟踪、有效性验证。

纠正措施、跟踪、有效性验证。

下下面面的的流流程程图图（图图3-1）3-1）更更直直观观地地说说明明了了这这种种方方法：

法：

3.3.审核流程审核流程Slide10百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理审核开始审核开始计划内审核计划内审核计划外计划外/针对事件的审核针对事件的审核是否需要进一步审核是否需要进一步审核准备和制定文件准备和制定文件审核实施审核实施评定分级评定分级末次会议末次会议报告及存档报告及存档是否有缺陷是否有缺陷有效验证有效验证/跟踪跟踪落实措施计划落实措施计划措施计划措施计划有效得到验证有效得到验证审核结束审核结束审核计划制定审核计划制定/更改更改图图3-1:

3-1:

审核流程图审核流程图3.3.审核流程审核流程Slide11百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理4.14.1审核计划审核计划充充分分的的审审核核计计划划，是是审审核核成成功功的的基基础础，同同时时必必须通知被审核部门审核的原因及日期。

须通知被审核部门审核的原因及日期。

4.24.2审核检查表审核检查表审核员或审核小组必须确定要审核的过程。

审核员或审核小组必须确定要审核的过程。

审核员必须对过程的文件资料进行研究：

审核员必须对过程的文件资料进行研究：

工工程程规规范范、FMEAFMEA、控控制制计计划划、作作业业指指导导书书、检检验验指指导书等。

导书等。

编写过程审核检查表。

编写过程审核检查表。

4.4.审核准备审核准备Slide12百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理5.5.实施审核实施审核5.15.1首次会议首次会议审核开始前召开首次会议。

审核开始前召开首次会议。

介介绍绍审审核核的的目目的的及及原原因因，以以便便让让所所有有参参加人员都得到相同的信息。

加人员都得到相同的信息。

为为了了保保证证审审核核工工作作的的顺顺利利进进行行，需需要要介介绍绍审审核核程程序序（确确定定过过程程范范围围，审审核核检检查查表，评分定级方法等）。

表，评分定级方法等）。

在在首首次次会会议议结结束束前前，所所有有参参加加人人员员均均有有机会澄清尚未清楚的问题。

机会澄清尚未清楚的问题。

Slide13百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理5.5.实施审核实施审核5.25.2审核过程审核过程按按照照审审核核检检查查表表进进行行审审核核。

审审核核的的方方式式，例例如如：

WW提提问问方方式式（WhyWhy为为什什么么，WhenWhen何何时，时，WhoWho何人，何人，WhatWhat如何等）。

如何等）。

实实践践证证明明，多多次次用用“为为什什么么”提提问问有利于对过程工艺进行深入的分析。

有利于对过程工艺进行深入的分析。

为为了了避避免免在在末末次次会会议议上上发发生生冲冲突突，必必须须在现场使受审核方确认审核发现。

在现场使受审核方确认审核发现。

在在审审核核时时若若发发现现严严重重的的缺缺陷陷，与与过过程程负负责人必须采取紧急措施。

责人必须采取紧急措施。

Slide14百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理6.16.1制造过程审核的单项评分制造过程审核的单项评分根根据据审审核核结结果果进进行行评评定定。

每每个个审审核核项项目目的的得得分分可可以以是是00、44、66、88或或1010分分，满满足足要要求求的的程程度度是是打打分分的的根根据据。

评评定不满定不满1010分则必须制订改进措施并确定落实期限。

分则必须制订改进措施并确定落实期限。

分数分数对符合要求程度的评定对符合要求程度的评定1010完全符合完全符合88绝大部分符合绝大部分符合,只有微小的偏差只有微小的偏差）66部分符合部分符合,有较大的偏差有较大的偏差44小部分符合小部分符合,有严重的偏差有严重的偏差00完全不符合完全不符合注注）:

）:

“绝绝大大部部分分符符合合”指指的的是是已已满满足足了了约约3/43/4以以上上的的规规定定要要求求,并并且没有特别的风险。

且没有特别的风险。

过程要素符合率过程要素符合率EEii的计算公式如下：

的计算公式如下：

EEii%=%=各相关问题实际得分的总和各相关问题实际得分的总和=100%100%各相关问题得分的总和各相关问题得分的总和6.6.评分与定级评分与定级Slide15百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理6.26.2审核结果的综合评分审核结果的综合评分对各制造过程进行评定：

对各制造过程进行评定：

产品产品各制造过程的平均值各制造过程的平均值EEPGPG6.6.评分与定级评分与定级每个产品制造过程平均值每个产品制造过程平均值EEPGPG的计算公式如下：

的计算公式如下：

EEPGPG%=%=EE11EE22EE33.EENN%被评定制造过程的数量被评定制造过程的数量Slide16百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理注注*：

1.1.若若被被审审核核企企业业的的总总符符合合率率超超过过90%90%或或80%,80%,但但其其在在一一个个或或多多个个要要素素上上符合率只达到符合率只达到75%75%以下以下,则必须从则必须从AA级降到级降到ABAB级或从级或从ABAB级降到级降到BB级。

级。

2.2.若若有有的的提提问问得得分分为为零零,而而不不符符合合要要求求可可能能会会给给产产品品质质量量和和过过程程质质量量造造成成严严重重的的影影响响,则则可可把把被被审审核核方方从从AA级级降降到到ABAB级级或或从从ABAB级级降降到到BB级。

在特别的情况下级。

在特别的情况下,也可以降为也可以降为CC级。

级。

3.3.必须在说明页中说明降级的原因。

必须在说明页中说明降级的原因。

6.36.3定级定级总符合率总符合率（%）（%）对过程的评定对过程的评定级别名称级别名称9090到到100100符合符合AA*8080至小于至小于9090绝大部分符合绝大部分符合ABAB*6060至小于至小于8080有条件符合有条件符合BB*小于小于6060不符合不符合CC6.6.评分与定级评分与定级Slide17百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理末次会议是对审核发现的总结。

末次会议是对审核发现的总结。

审审核核员员对对审审核核结结果果进进行行解解释释并并说说明明什什么么地方有缺陷及有改进的潜力。

地方有缺陷及有改进的潜力。

把把审审核核员员指指出出的的所所有有缺缺陷陷都都记记录录在在措措施施表表里里并并填填上上相相应应的的纠纠正正措措施施,必必须须确确定定纠纠正措施的完成期限。

正措施的完成期限。

被审核方签字确认审核报告的结果。

被审核方签字确认审核报告的结果。

7.7.末次会议末次会议Slide18百诺给您更好的管理百诺给您更好的管理8.8.纠正措施及其有效性验证纠正措施及其有效性验证8.18.1纠正措施纠正措施针针对对审审核核中中发发现现的的缺缺陷陷要要在在规规定定的的期期限限内内制制订订纠纠正正措措施施实施计划。

实施计划。

为使过程有能力和受控，要优先采取为使过程有能力和受控，要优先采取“防错防错”的措施。

的措施。

8.28.2有效性验证有效性验证必须对措施的有效性进行跟踪，通过下列方式：

必须对措施的有效性进行跟踪，通过下列方式：

抽检抽检产品审核产品审核过程审核（部分过程）过程审核（部分过程）机器和过程能力调查机器和过程能力调查由由过过程程负负责责人人负负责责落落实实纠纠正正措措施施，审审核核员员并并对对