最新年产万盒阿司匹林维生素C泡腾片车间设计说明书1.docx
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最新年产万盒阿司匹林维生素C泡腾片车间设计说明书1
年产2000万盒阿司匹林维生素C泡腾片车间设计说明书1
学院：
药科学院
专业：
药物制剂08
（1）
组员：
刘志威（0803502145）
古纳新（0803502153）
1.概述-------------------------------------------------------------------------2
2.设计依据--------------------------------------------------------------------2
3.设计原则---------------------------------------------3
4.设计范围---------------------------------------------3
5.产品方案---------------------------------------------3
6.物料平衡---------------------------------------------4
7.工艺设备选型说明-------------------------------------6
8.车间平面设计说明------------------------------------7
1.概述
阿司匹林维生素C泡腾片，阿司匹林能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛作用；维生素C能增强机体抵抗力。
阿司匹林维生素C泡腾片的原料：
阿司匹林，维生素C，碳酸氢钠，枸橼酸以及乳糖。
设计步骤为，了解阿司匹林维生素C泡腾片的生产方法和生产流程，根据实际情况来选择其生产流程，并对流程中的原料进行物料衡算、热量衡算及设备的选择。
最后，画出工艺流程图和车间平面布置图。
2.设计依据
2.1与本设计相关的现行国家标准、规范、规定
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年版，中国化学制药工业协会、中国医药工业公司）
GB50457-2008-医药工业洁净厂房设计规范
《洁净厂房设计规范》（GB50073-2001）
2.2相关网址：
中国制药设备网
中国机械设备网
中国国家食品药品监督管理局
3.设计原则
本设计按中华人民共和国《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求进行设计。
并严格遵守国家现行的建筑防火、消防、安全卫生、环保等有关规定。
从药厂的实际情况出发，尽可能选择国内外已成熟先进的设备，设计中分别考虑环境保护、节约能源的各种措施。
4.设计范围
阿司匹林维生素C泡腾片生产车间的工艺设计；
物料流程设计
5．产品方案
5.1生产规模：
产品类型
规格
规模
阿司匹林维生素C泡腾片
10片/盒
2000万片/年
200万盒/年
5.2生产制度
年工作日：
200天
2班/工作日，5小时/班
5.3工艺流程图
阿司匹林维生素C泡腾片生产工艺流程图
6.物料平衡
6.1计算单位工作日（小時）内至少所需的生产量
2000万盒/年0.324g/片；10片/盒
6.48万kg/年，2000万盒/年200工作日/年2班/工作日5h/班
324kg/工作日，100万片/工作日10h/工作日
32.4kg/h，10万片/h
6.2計算单位工作日所需要的水、原輔料用量。
基準：
kg/天10g/盒
出库（648）包裝（648）
總混，压片
整粒
干燥
水汽30%（292）
湿法制粒（940）
总损耗5%（48）
水（294）
辅料（560）混合（994）
原料（140）
称配（辅料560,原料140）
过筛
粉碎
总损耗5%（辅料32，原料8）
外清（輔料492，原料148）
根据上述数据，有以下结论：
单位工作日至少需要的包装盒（个）：
100000
单位工作日至少需要的原辅料量（kg）：
492+148=640
单位工作日至少需要的水量（kg）：
294
6.3主要步骤单位时间（次数）至少处理物料量
粉碎：
（296+74）/10=74kg/h过筛：
（296+74）/10=74kg/h
称配：
（296+74）/10=74kg/h混合：
497/10=100kg/h
制粒：
497/10=100kg/h干燥:
497/10=100kg/h
整粒:
497/10=100kg/h总混：
497/10=100kg/h
压片：
497/10=100kg/h
包裝:
10000盒/h
7.工艺设备选型说明
主要步骤
单位时间（次数）至少处理物料量
设备名称
型号
外型尺寸（mm）
单机电量（kW）
台数
生产能力
粉碎
74kg/h
万能粉碎机
F-30B
1280×600×1660
5.5
1
100kg/h
过筛
74kg/h
振动筛
LZS-350
540×540×1060
0.75
2
60-500kg/h
称配
74kg/h
电子台秤
梅特勒-托利多WS系列
420×550
-
1
最大称量达300kg
混合
100kg/h
V型混合机
VH-1.0
2700*1000*2500
2.2
2
最大裝量200kg
制粒
100kg/h
湿法制粒机
YK-160A
2800×1900×3800
3
1
150-450kg/h
干燥
100kg/h
热风循环烘箱
RXH-14-B
2430*1200*2375
1.1
1
100kg/h
整粒
100kg/h
快速整粒机
GKZ160
1000*980*1250
1.3-1.8
1
150-300kg/h
总混
100kg/h
三维运动混合机
SYH-200
1800*1400（W1）*1600*1350（W2）
2.2
1
最大裝量100kg
压片
10000片/h
旋转式压片机
ZP25
1100×1100×700
3
2
54000-90000片/时
包裝
1000盒/h
铝塑泡罩包装机
DPH130B
2200×820×1720
7
2
8.车间平面设计说明
8.1厂区中的位置
车间人流物流出入口尽量与厂区人流物流道理吻合。
由于固体制剂发尘量大，车间应位于当地常年风向下游。
8．2人流与物流
按GMP的要求，车间布置内应“工序衔接合理，人物流分开”、“避免人物流交叉”，并遵守以下原则：
1）进入洁净区的人流、物流不合用同一入口，应该分别设置特别通道。
如内包装材料与原料之间不会相互污染，可使用同一通道。
废弃材料应该设置专门出入口。
物料的入口与成品的出口应该分开设置。
2）人员、物料与包装材料需经相应的净化措施方可进入洁净区。
人员经淋浴、穿工作服、洗手、消毒等，再经气闸室后进入洁净区。
物料、包装材料经外清，再经缓冲室或传递窗进入洁净区。
3）为了避免外来因素对药品的污染，洁净区内只能设置生产相关的设备。
4）车间内的洁净走廊应保证直接到达每一个生产岗位、中间物或内包装材料的存放间，并且应适当加宽洁净走廊，减少运输过程中对隔断的碰撞和设备更换时必须拆除或破坏隔断。
5）在不同的工艺流程、工艺操作、设备布置的前提下、相邻洁净操作室，如果空调系统参数相同，可在隔墙上开门，开传递窗或设传送物料。
尽量少用或不用洁净操作室外公用的通道。
车间的出入口尽量少，減少昆虫、鸟类、鼠类等进入通道。
8.3流水线
粉碎、过筛、称配等工序使用同一独立的空调系统，位于仓库（暂存）附近。
车间只有一条颗粒剂生产线，包装区域和颗粒剂区域相对独立，包装区域设两条内包线，加快包装效率。
8.4备料室
车间与仓库在一起，对GMP要求的原輔料前期准备工作要总分，可减少人员的误操作造成的损失。
仓库布置备料中心，原料在此备料，供车间使用，不用再考虑备料工序。
8.5车间产尘、散热、散湿的处理
粉碎、过筛、称配、制粒设置相应的除尘装置和前室，干燥区域的排气必须经除尘过滤，制浆、洁具清洗安装除湿装置或前室。
8.6洁具
一般生产车间内都布置了洁具清洗、存放间，洁净区内的洁具间不能太少。
8.7参观走廊
走廊的设置不仅是人流的通道，保证消防安全通道顺畅，而且是洁净区与外界环境间的缓冲区，保证洁净区的洁净。
走廊采用暖气采暖，避免洁净区内墙结露。
8.8洁净工作服
洁净工作服是在与生产洁净区同等级的区域内清洗、干燥完成封口，并村发给在洁净工作服衣柜中。
8.9安全门
洁净区设置两处安全门，用以出现突发状况中迅速疏散人员。
8.10级别要求
洁净级别
洁净区温度
洁净区湿度
D
18-26oC
45%-65%
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