X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版).doc

X射线诊断设备(第二类)注册技术审查指导原则(2016年修订版).doc

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附件3

X射线诊断设备（第二类）注册技术审查

指导原则

（2016年修订版）

本指导原则旨在指导注册申请人对X射线诊断设备（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对X射线诊断设备（第二类）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。

应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备，管理类代号为6830。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。

1.X射线诊断设备以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械分类目录》命名，如移动式X射线机、牙科X射线机等，不得使用“X光机”、“X摄影机”、“X线机”“胃肠机”等不规范的名称。

2.X射线诊断设备的种类划分

医用X射线诊断设备由于结构、功能、特性不同，种类划分比较复杂，常用种类划分情况如下：

2.1按结构划分

根据不同的结构可划分为便携式、移动式、固定式。

2.2按使用功能划分

按使用功能划分可划分为透视专用X射线诊断设备、摄影专用X射线诊断设备、床旁X射线诊断设备、牙科X射线诊断设备、乳腺X射线诊断设备、胃肠X射线诊断设备等。

（二）产品的结构和组成

一套X射线诊断设备因其容量大小和使用目的的不同，结构和组成往往也不同，但就整体而论，主要由三部分组成，包括：

1.X射线发生装置

包括X射线源组件和高压发生器等。

2.X射线成像装置

包括X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统、荧光屏、胶片暗盒、CCD探测器，静态或动态平板探测器、CR成像板等、图像采集工作站。

3.附属设备

附属设备（床、台、器、架支持系统）包括摄影平床、透视胃肠诊断床、立式摄影架、球管支架、乳腺摄影支架、天轨吊架或更多。

未尽项目和内容，可以增加。

4.软件组件

注册申请人应根据申报的产品的特点，按照附录三的要求，明确产品组成。

该部分要求可在综述资料中列出，并按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）要求书写。

（三）产品工作原理/作用机理

1.工作原理（成像原理）

高压发生器给X射线管灯丝和金属靶两端提供高电压，X射线管阴极灯丝上产生大量电子在真空管内高速运动，撞击金属靶，由此产生X射线。

在医院使用X射线透视和摄影时，X射线发生装置发出X射线穿透人体骨骼、肌肉等组织密度不同的部位，将透过人体组织载有影像信息的X射线通过荧光屏、胶片或数字影像接收器等影像接收装置，显示出密度不同的人体组织的影像，用于临床诊断。

2.作用机理。

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（四）注册单元划分的原则和实例

见附录Ⅰ《医用X射线诊断设备（第二类）产品注册单元划分原则》

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

GB9706.1—2007

医用电气设备第1部分：

安全通用要求

（IEC60601-1：

1988，IDT）

GB9706.3—2000

医用电气设备第2部分：

诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求（idtIEC60601-2-7:

1998）

GB9706.11—1997

医用电气设备第2部分：

医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求（idtIEC60601-2-28:

1993）

GB9706.12—1997

医用电气设备第1部分：

安全通用要求3.并列标准诊断X射线设备辐射防护通用要求（idtIEC60601-1-3:

1994）

GB9706.14—1997

医用电气设备第2部分：

X射线设备附属设备安全专用要求（idtIEC60601-2-32:

1994）

GB9706.15—2008

医用电气设备第1部分：

安全通用要求1.并列标准：

医用电气系统安全要求（idtIEC60601-1-1:

2000）

GB9706.24—2005

医用电气设备第2-45部分：

乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求（IEC60601-2-45:

2001，IDT）

GB10151—2008

医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件

GB/T191—2008

包装储运图示标志

GB/T5465.2—2008

电气设备用图形符号（idtIEC60417:

1994）

GB10149—1988

医用X射线设备术语和符号

YY0076—1992

金属制件的镀层分类技术条件

YY0505—2012

医用电气设备第1-2部分：

安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验（IEC60601-1-2:

2004，IDT）

YY/T0010—2008

口腔X射线机

YY/T0011—2007

X射线摄影暗盒

YY/T0063—2007

医用电气设备医用诊断X射线管组件焦点特性（IEC60336:

2005,IDT）

YY/T0093—2013

医用诊断X射线影像增强器

YY/T0094—2013

医用诊断X射线透视荧光屏

YY/T0095—2013

钨酸钙中速医用增感屏

YY/T0106—2008

医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0347—2002

微型医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0590.1—2005

医用电气设备数字X射线成像装置特性第1部分量子探测效率的测定

YY/T0590.2—2010

医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-2部分：

量子探测效率的测定乳腺X射线摄影用探测器

YY/T0590.3—2011

医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-3部分量子探测效率的测定动态成像用探测器（对DQE的要求）

YY/T0706—2008

乳腺X射线机专用技术条件

YY/T0707—2008

移动式摄影X射线机专用技术条件

YY/T0724—2009

双能X射线骨密度仪专用技术条件

YY/T0741—2009

数字化医用X射线摄影系统专用技术条件

YY/T0742—2009

胃肠X射线机专用技术条件

YY/T0743—2009

X射线胃肠诊断床专用技术条件

YY/T0744—2009

移动式C型臂X射线机专用技术条件

YY/T0746—2009

车载X射线机专用技术条件

YY/T0933—2014

医用普通摄影数字化X射线影像探测器

YY/T0934—2014

医用动态数字化X射线影像探测器

GB/T19042.1—2003

医用成像部门的评价及例行试验第3-1部分：

X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验

GB/T19042.2—2005

医用成像部门的评价及例行试验第3—2部分：

乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验

GB/T19042.4—2005

医用成像部门的评价及例行试验第3—4部分牙科X射线设备成像性能验收试验

YY/T0129—2007

医用诊断X射线可变限束器通用技术条件

YY/T0202—2004

医用诊断X射线体层摄影装置

YY/T0291—2007

医用X射线设备环境要求及试验方法

YY/T0347—2002

微型医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0347—2009

微型医用诊断X射线机通用技术条件

YY/T0480—2004

诊断X射线成像设备通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性（IEC60627:

2001，IDT）

YY/T0609—2007

医用诊断X射线管组件通用技术条件

YY/T1099—2007

医用X射线设备包装、运输和贮存

YY91057—1999

医用脚踏开关通用技术条件

上述标准包括了技术要求中经常涉及到的产品标准、部件标准和方法标准。

有的企业还会根据产品的特点引用行业外的相关标准。

如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。

另外，部件标准是否适用，应依据具体情况执行。

（六）产品的适用范围/预期用途

X射线机通过X射线对人体进行透视和摄影获得图像，用于医学影像诊断。

根据申报资料和X射线机的种类划分、功能，审查其预期用途，界定适用范围。

（七）产品的主要风险

X射线机的风险管理应符合YY/T0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

1.产品定性定量分析是否准确（依据YY/T0316—2008附录C）。

2.危害分析是否全面（依据YY/T0316—2008附录E）。

3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

以下依据YY/T0316—2008的附录E从五方面列举了X射线机产品的危害因素。

表2产品主要危害

可能产生的危害

形成因素

A.能量危害

电能-漏电流

（电击危害）

保护接地阻抗，接地不良，对地阻抗大。

患者漏电流、外壳漏电流超标。

高低压系统电介质绝缘强度不够。

应用部分与带电部分没有充分隔离。

设备的电源插头剩余电压过高。

机器外壳的防护罩封闭不良。

设备没有足够的外壳机械强度和刚度。

上述情况的出现可造成对使用者或患者的电击危害。

电能-网电源

不适当的能量供应：

设备的供电电压是有一定限制的，如果供电不适当，将带来危害。

电磁能-电磁场

对环境的电磁干扰超标。

电磁能-对电磁干扰的敏感性

抗电磁干扰能力差。

辐射能-电离辐射

焦点皮肤距离过小。

X射线线质差、软线过多、半价层低。

固有滤过不够。

漏射线、散射量过大；防护屏蔽遮拦不充分。

限速器准直效果不良，照射野过大。

设备和房间防护不足，泄露辐射，造成对医生和环境的曝射。

X射线作用于人体时，对人体将产生危害。

X射线源部分的外壳封闭不良，泄漏辐射超标，焦点外辐射的限制不符合要求，均可能引起电离辐射。

应尽可能减少这种辐射。

热能-高温

长时间透视，X线管组件外壁过热。

容量保护控制失灵，X线管爆裂，组件热油飞溅。

具有安全功能的设备部件温度超出限定值。

上述情况的出现可造成灼伤或飞溅。

机械能

重力-坠落、悬挂

便携式X射线机提拎装置不牢固。

设备不稳定，易翻倒。

悬挂部件紧固不牢，绳索、链条和皮带易折断或脱离。

防坠装置失效。

运动

零件

运动部件间的空间和隙缝过小，患者或操作者易受伤。

运动部件极限位置限位保护装置失灵。

电动的机械运动存在危险而没有紧急中断开关。

诊断床和其他运动装置被卡住

压迫装置安全释放装置失效，或压迫力显示精度有误

其他

机械力

如设计、加工不当，X射线机有尖角、锐边、毛刺，对使用者和患者易造成划伤、刮伤等。

作用于患者身上的压力过大。

X射线管破碎，管套内部压力过大。

对飞溅物防护不够。

一些绳索、链条和皮带易折断或脱离。

控制器件固定不紧故造成调节失误。

患者的移动和定位

患者的支持器械失效：

患者支撑装置失效，如诊断床容易断裂。

患者的移动和定位器械失效：

患者调整并固定位置的装置