药品包装用铝箔精修订.docx
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药品包装用铝箔精修订
SANY标准化小组#QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
药品包装用铝箔
中华人民共和国国家标准
GB12255-90
药品包装用铝箔
Aluminiumfoilspackagingformedicine
1主题内容与适用范围
本标准规定了药品铝塑泡罩（PTP）用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。
本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装（PTP）用的铝箔。
2引用标准
GB191包装储运图标标志
GB3198工业用纯铝箔
GB5663药用聚氯乙烯（PVC）硬片
中华人民共和国
3代号
PTP（pressthroughpackage）------铝塑泡罩包装。
4品种规格
品种
分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。
表1
品种
a
b
c1）
d2）
e
Ⅰ
保护层
外侧印刷
铝箔基财
内侧印刷
粘合层
Ⅱ
保护层
-
铝箔基财
内侧印刷
粘合层
Ⅲ
保护层
外侧印刷
铝箔基财
-
粘合层
Ⅳ
保护层
-
铝箔基财
-
粘合层
注：
1）铝箔基材应符合GB3198规定。
2）内侧印刷应使用无毒药用油墨。
规格尺寸及允许偏差
应符合表2要求。
表2
厚 度,mm
宽 度,mm
长 度,m
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
基本尺寸
极限偏差
±
50~800
±
1000
+20
5技术要求
外观
应符合表3的要求。
表3
项目
要求
表面
洁净、平整、涂层均匀
接头数
每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记
卷面和端面
应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷
绕卷截切面平整度
a、b、c值均小于1mm（a、b、c见图2）
针孔度
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔
1m2中d>0.3mm不允许
d=~0.3mm不超过1个
图2
印刷质量
5.2.1印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。
印刷错位：
指定位置±1.5mm。
物理性能
应符合表4要求。
表4
项目
要求
表面
洁净、平整、涂层均匀
接头数
每1000m内不多于3个,并在接头出加一标记
卷面和端面
应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷
绕卷截切面平整度
a、b、c值均小于1mm（a、b、c见图2）
针孔度
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔
1m2中d>0.3mm不允许
d=~0.3mm不超过1个
化学性能
应符合表5要求。
项目
指标
荧光物质
不得呈片状
挥发物，mg/0.02m2 <
4
溶出物试验
易氧化物
消耗L高锰酸钾量不大于
重金属，ppm <
异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。
6试验方法
规格尺寸检验
6.1.1厚度检验
用精度为~μ的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。
宽度检验
用分度值为0.5mm的钢直尺测量。
长度检验
用随机的长度计数器测量。
外观检验
表面：
目测检验。
接头数检验：
随机记录，实用时复核。
卷面和端面：
目测检验。
载切面绕卷平整度检验：
用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。
针孔度的检验
仪器与设备、针孔检查台：
800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。
印刷质量
印刷文字、图案：
目测检验。
印刷错位：
用分度值为0.5mm钢直尺测量。
物理性能
粘合层热封强度的测定
仪器与设备
杠杆式热封仪、标准试片载切器、自动记录拉力试验机。
试样准备
.1取样：
在成品中切取100mm×100mm试片二片，符合GB5663的药用聚氯乙烯硬片100mm×100mm试片二片。
.2热封条件：
温度150℃～160℃，压力×106Pa,时间1s。
.3操作：
将试样的粘合层面与PVC片叠合。
插入热封仪进行热封，并用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验（如图3）。
方法
.1调整好拉力试验机并使记录器指针为零点。
.2设定拉伸速度200mm/min。
.3将试样中的PVC夹在试验机的上夹，试样中铝箔层夹在试验机的下夹。
.4开动拉力试验机进行180°角方向剥离。
数据处理
以自动记录器所描绘的曲线的平均值为该试样的热封强度值（单位：
N/15mm宽）。
6.4.2保护层粘合性的测定
一起与设备
玻璃板、取样尺、聚酯交粘带（剥离力不小于20mm）。
试样准备
在成品中取一张纵向长90mm，宽为成品拳全幅的试样（注意试样不应有皱折）。
测定方法
将试样平放在玻璃板上，保护层向上，取聚酯交粘带，一片轴横向贴压试样表面，用大拇指指按压，均匀地贴好，然后以160°～
180°方向迅速地剥离（图4），表面无明显脱落为合格。
6.4.3保护层耐热性的测定
一起与设备
杠杆式热封仪、表面温度计。
试样准备
在成品中取100mm×100mm的试片三片。
另取符合GB3198的铝箔原材，切成100mm×100mm试样三片，并将试样的保护层面与铝箔原材叠合。
测定方法
.1设定热封条件，温度200℃，压力×106Pa,时间1s。
.2将叠合的试样插入热封仪中进行热封。
.3三张试样进行同样热封。
.4热封后取出剥离，观察保护层的耐热情况。
粘合层涂布量差异的测定
一起与设备
分析天平（万分之一）。
方法
在成品中取100mm×100mm试样5片,分别称量，再用乙酸乙酯、丁酮或其他溶剂擦去粘合剂，再称量；二者重量之差即为粘合剂的涂布量，并求出5片涂布量的平均值，各片途布量与平均值之间的差异应符合规定的指标。
开卷性能的测定
仪器与设备
20mm×20mm平板（材质为玻璃、铁等）、1.0kg砝码。
方法
在成品中取100mm×100mm试样四片，将试样粘合层与保护层叠合，并放在一块适合大小的平板上，然后在试样上放一块20mm×20mm的小平板，在小平板上放一个1.0kg砝码（见图5），放在40℃烘箱内保温2h后，取出观察试样粘合的情况。
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6.4.6破裂强度的测定
一起与设备
破裂强度仪O#A-414001CB。
方法
在成品中取40mm×40mm试样三片，逐片放入仪器的夹缝里，开启油泵，视压力表上指标的数值即可，破裂强度不得底于表4规定。
化学性能
荧光物质的测定
仪器与设备
具有254nm和365nm波长的紫外分析仪。
方法
在成品中取100mm×100mm试样五片，将样品逐张置紫外灯下，在波长254nm和365nm分别观察，其保护层及粘合层的荧光，均不得呈片状。
挥发物的测定
仪器与设备
玻璃干燥器、分析天平（万分之一）、恒温干燥箱。
方法
在成品中取100mm×100mm试样二片，一起精密称定重量，于130℃干燥20min，取出在干燥器中放置30min再精密称定，干燥前后试样重量之差不得超过4mg。
溶出物的测定
试液制备
取成品表面积为500cm2,用蒸馏水洗二次，放入容器内，并加入250mL蒸馏水，以适当的方法密封后，置高压蒸汽灭菌器内，在110℃加热30min，取出放冷，以同批蒸馏水作对照。
方法
.1重金属：
取试验液40mL，置纳氏比色管内，加稀乙酸2mL与硫化氢试液10mL,摇匀，放置10min，如显色，与标准铅液（按中国药典版附录配置）1mL比较，不得深于标准铅液。
.2易氧化物：
精密量取试验液20mL，精密加入L高锰酸钾3mL，稀硫酸5mL，加热至沸并保持10min，稍冷后，精密加入L草酸钠液5mL，置水浴上加热至75～80℃，用L高锰酸钾液之差不得超过。
异常毒性试验
取表面积为500cm2的试样，用蒸馏水洗二次，剪成约5cm×0.3cm的片条，加入除去热源的生理盐水50mL，置高压灭菌器内，100℃灭菌30min，取出放冷备用，以同批生理盐水灭菌后做空白对照。
选取17～20g同一来源的健康小白鼠10只，5只为一组，一组小白鼠静脉注射上述提取液1mL,另一组注射灭菌生理盐水作为对照，速度为4～5s。
注射当时不得有大于对照组的异常反映，48h内不得有死亡，如有一只小白鼠反应大于对照品是，应取10只健康的小白鼠为一组，重复实验，不得有任何明显超过对照组的反应。
7检验规则
药用铝箔（PTP）由生产厂质检部门按本标准检验合格后方可出厂。
药用铝箔（PTP）必须按此进行检验，以同一规格原材料、同一配方、同一工艺时、一天为一批。
规格及外观（除针孔度外）应按卷检验。
针孔度、物理性能、化学性能中的荧光物质挥发物测定，每批进行检验，每批抽样卷数为（n）+1,n为产品卷数；化学性能中溶出物测定，每半年测定一次。
在改变配方、原材料规格时，必须按全性能指标测定。
取样应以距离产品外端1m处剪下，并卷好，标以规格、批号、班次、生产日期、取样时间。
物理性能中任何一项不合格时，应重新在原批中加倍取样，仍有项目不合格，则整批为不合格品。
化学性能中若有任何一项不合格，加倍取样，如仍有项目不合格，则整批不得作药用包装。
异常毒性试验应在首批投产时及改变原料、规格、配方、工艺时作依次分析，并提出报告，合格后方可投产。
8 标志、包装、运输、贮存
产品包装箱上应注明：
生产厂名称、注册商标、规格、批号、标准编号、数量（卷）、重量（净重）、检验印记、出厂日期。
产品包装箱上应有“防潮”，“小心轻放”及“向上”标志，其图形应符合GB191的规定。
产品托运应有标志牌，注明：
运输号码、件数、发站、到站、收发货单位名称。
产品的管芯应有一定的强度，每卷产品外紧包一层清洁、卫生的中性或弱酸性的防潮纸或者缠一层清洁的塑料薄膜，接头用粘胶带密封。
铝箔卷之间应用软衬垫隔开，而且靠紧无间隙，以保证端面不碰伤。
外包装箱应有足够的强度，牢固可靠。
严禁将本品与活性化学物品或挥发性物质、溶剂等混载。
运输途中必须防潮，避免高温，装卸时严禁碰撞、重击。
产品存贮库房应有防潮、防高温设施，应保持清洁、通风。
产品的保质期为一年（以出厂日期起算）。
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