执业药师药事管理与法规第六章 中药管理.docx

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执业药师药事管理与法规第六章中药管理

　　单元一　中药材管理

　　大纲框架

单元

细目

要点

中药材管理

1.中药材的生产、经营和使用规定

（1）中药材种植、采集和饲养的管理要求

（2）中药材生产质量管理规范的基本要求

（3）中药材自种、自采、自用的管理要求

2.中药材专业市场管理

（1）进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件

（2）中药材专业市场的管理制度

3.进口药材规定

（1）进口药材的申请与审批

（2）进口药材批件

4.野生药材资源保护

（1）国家重点保护野生药材物种的分级

（2）国家重点保护野生药材采猎管理要求

（3）国家重点保护野生药材的出口管理

（4）国家重点保护的野生药材名录

　　【知识点】中药材的生产、经营和使用管理

　　1.中药材种植、养殖管理

　　01国家建立道地中药材评价体系

（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；

（2）加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。

　　【解释】道地药材：

源自特定产区、具有独特药效，需要在特定地域内生产20B。

　　02《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》发展目标：

　　健全道地药材资源保护与监测体系，构建完善的道地药材生产和流通体系，建设涵盖主要道地药材品种的标准化生产基地，全面加强道地药材质量管理，良种覆盖率达到50%以上，绿色防控实现全覆盖，全国建成道地药材生产基地总面积达到2500万亩以上。

　　03国家鼓励发展中药材规范化种植养殖

（1）严格管理农药、肥料等农业投入品的使用；

（2）禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。

　　04药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略

（1）如必须施用农药时，采用“最小有效剂量”并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染。

（2）禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。

　　05对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

　　06根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法。

　　2中药材产地初加工管理

　　1.各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。

　　2.严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。

　　3.严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。

　　4.野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则20B。

　　5.根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间，包括：

（1）采收期；

（2）采收年限；（3）以及采收方法。

　　6.药用部分采收后：

经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。

　　7.鲜用药材：

可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。

19A

　　【注】如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。

　　8.地道药材加工时，应按传统方法进行加工。

15A17A

　　【注】如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。

　　9.药品生产企业销售中药材，必须标明产地。

　　10.发运中药材必须有包装。

　　【解释】在每件包装上：

必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

　　3中药材自种、自采、自用的管理规定

　　01自种、自采、自用中草药：

指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。

　　【解释】《中医药法》规定，在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。

　　02自种自采自用中草药的人员应同时具备以下条件：

（1）熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力；

（2）熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。

　　03乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：

19A

（1）国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；

（2）国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；

　　（3）国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。

　　04乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用。

18A

　　【提示】不得上市流通，不得加工成中药制剂17A20B

　　【知识点】中药材专业市场管理

　　1城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

　　【提示】药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

16X

　　2完善市场交易和质量管理的规章制度，逐步建立起公司化的中药材经营模式。

　　3除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。

（1）中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则。

（2）严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品。

　　（3）严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。

18A

　　4包装和标签管理

（1）严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。

16X

（2）严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。

　　【配伍选择题】

　　【（2020）.B型题】

　　A.道地药材

　　B.鲜用药材

　　C.野生或半野生药用动植物

　　D.自采自种自用中草药

　　1.产自特定区域，比其他地区的同种中药材品质和疗效更好的是（　）。

『正确答案』A

『答案解析』道地中药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材；选项A当选。

　　2.不得加工成中药制剂的是（　）。

『正确答案』D

『答案解析』自种、自采、自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药；乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂；选项D当选。

　　3.采集应坚持“最大持续产量”原则的是（　）。

『正确答案』C

『答案解析』野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则；选项C当选。

　　【知识点】进口药材的规定

　　1管理部门与管理要求

（1）国家药品监督管理局主管全国进口药材监督管理工作

首次进口药材

◆省（区、市）药品监督管理部门依法对进口药材进行监督管理，并在委托范围内以国家药品监督管理局的名义实施首次进口药材审批

非首次进口药材

◆应当按照规定直接向口岸药品监督管理部门办理备案

（2）药材进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

20A

　　（3）进口的药材应当符合国家药品标准

　　①中国药典现行版未收载的品种，应当执行进口药材标准；

　　②中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种，应当执行其他的国家药品标准；

　　③少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材，尚无国家药品标准的，应当符合相应的省、自治区药材标准。

　　2首次进口药材申请与审批

（1）申请人收到首次进口药材受理通知书后，应当及时将检验样品报送所在地省级药品检验机构。

（2）省级药品检验机构完成样品检验，向申请人出具进口药材检验报告书，并报送省级药品监督管理部门。

　　（3）省级药品监督管理部门对符合要求的，发给一次性进口药材批件。

　　（4）进口药材批件编号格式为：

　　（省、自治区、直辖市简称）药材进字+4位年号+4位顺序号。

　　（5）变更进口药材批件批准事项的，申请人应当通过信息系统填写进口药材补充申请表，向原发出批件的省级药品监督管理部门提出补充申请。

　　3进口药材的备案

首次进口药材

◆申请人应当在取得进口药材批件后1年内，从进口药材批件注明的到货口岸组织药材进口

◆进口单位应当向口岸药品监督管理部门备案，通过信息系统填报进口药材报验单，并报送规定的资料

【注】办理首次进口药材备案的，还应当报送进口药材批件的复印件

非首次进口药材备案

◆还应当报送进口单位的药品生产许可证或者药品经营许可证复印件、出口商主体登记证明文件复印件、购货合同及其公证文书复印件

【注】进口单位为中成药上市许可持有人的，应当提供相关药品批准证明文件复印件

　　4口岸检验

（1）口岸药品检验机构收到进口药材口岸检验通知书后，按时到规定的存货地点进行现场抽样。

　　【注】现场抽样时，进口单位应当出示产地证明原件。

（2）经口岸检验合格的进口药材方可销售使用。

　　5已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：

西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。

　　【最佳选择题】

　　【（2020）.A型题】根据《进口药材管理办法》，可以作为首次进口药材审批的申请人或者进口药材备案的单位是（　）。

　　A.中国境内的疫苗上市许可持有人

　　B.具有中药饮片经营范围的药品经营企业

　　C.化学药品生产企业

　　D.商品进出口贸易公司

『正确答案』B

『答案解析』药材进口单位是指办理首次进口药材审批的申请人或者办理进口药材备案的单位，应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业，以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业；选项B当选。

　　【知识点】野生药材资源保护

　　1《野生药材资源保护条例》适用范围：

在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人；国家另有规定除外。

　　2《中医药法》对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。

　　3国家重点保护野生药材物种的分级、药材名称

一级保护

二级保护

三级保护

定义

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种17A19B

分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

资源严重减少的主要常用野生药材物种

药材名称

虎骨、豹骨、羚羊角15B、鹿茸（梅花鹿）16B

鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲16B17B、厚朴、杜仲18B；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17种）

紫草、阿魏、防风18B、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆17B、细辛、羌活（22种）

　　记忆口诀

　　一级稀有灭绝，二级重要衰竭、三级常用减少、资源由少到大、级别一二三降

　　二级衰竭一级珍，一马牧草射蟾涂、二黄双蛤穿厚杜，三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿

　　三级减少主常用，紫薇丰萸增猪肉，川味黄连送石斛，荆轲刺秦赴远东，胆大细心也难活

　　小说明：

此部分有些中药老师的读音不准，请以文字为准。

　　4国家重点保护野生药材物种的采猎管理、出口管理

一级保护

二级保护

三级保护

采猎管理

禁止采猎

（1）采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行

（2）采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证

（3）不得在禁止采猎区、采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎

出口管理

自然淘汰不得出口

除国家另有规定外，其药用部分实行限量出口

　　【配伍选择题】

　　【（2018）.B型题】

　　A.当归　　B.防风

　　C.杜仲　　D.羚羊角

　　1.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（　）。

『正确答案』C

『答案解析』资源处于衰竭状态的二级保护野生药材包括：

鹿茸（马鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黄连、黄柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚朴、杜仲；金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、人参、熊胆、血竭（17种）；选项C当选。

　　2.属于资源严重减少的三级保护野生药材是（　）。

『正确答案』B

『答案解析』资源严重减少的三级保护野生药材包括：

紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉；川贝母、伊贝母、五味子、胡黄连、黄芩、连翘、石斛；蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬；龙胆、细辛、羌活（22种）；选项B当选。

单元小节

　　单元二　中药饮片管理

　　大纲框架

单元

细目

要点

中药饮片管理

1.生产、经营管理

（1）中药饮片生产经营行为监管

（2）毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定

（3）中药配方颗粒的管理要求

2.医疗机构中药饮片的管理

（1）中药饮片使用的管理要求

（2）传统饮片的炮制要求

　　【知识点】中药饮片生产、经营管理

　　1中药饮片生产管理

　　01《药品管理法及实施条例》：

中药饮片生产监管

（1）生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；

　　【提示】包装不符合规定的中药饮片，不得销售。

（2）中药饮片包装必须印有或贴有标签。

　　【注】中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

　　（3）《中医药法》规定，国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。

　　02《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》指出：

（1）严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。

（2）生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；

　　（3）必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材（购进未实施审批管理的中药材除外），并应尽量固定药材产地；

　　（4）必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；

　　（5）必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。

　　2中药饮片经营管理

　　01药品批发企业

（1）质量负责人：

应当具有“大学本科以上”学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

（2）企业质量管理部门负责人：

应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

　　（3）从事中药材、中药饮片验收工作：

应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。

　　（4）从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

　　【注】直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

　　（5）采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

　　02药品零售企业

（1）法定代表人或者企业负责人应当具备：

执业药师资格。

（2）从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

　　（3）中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。

　　（4）储存中药饮片应当设立专用库房。

　　【提示】不得陈列：

①第二类精神药品；②毒性中药品种；③罂粟壳。

　　3毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定

　　01毒性中药材的饮片，实行“统一规划，合理布局，定点生产”。

（1）对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。

（2）对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。

17A

　　（3）毒性中药材的饮片定点生产企业，要符合《医疗用毒性药品管理办法》等规范要求。

　　02建立健全毒性中药材的饮片的各项生产管理制度，包括：

生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。

（1）毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有“突出、鲜明的毒药标志”。

（2）建立毒性中药材的饮片生产、技术经济指标统计报告制度。

　　（3）定点生产毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。

　　03必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。

　　【注】毒性中药饮片必须实行“专人、专库（柜）、专账、专用衡器”，“双人双锁”保管。

　　4中药配方颗粒的监管（2021变化）

界定

◆中药配方颗粒：

由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用

备案管理

◆中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省（区、市）药监部门备案

生产管理

1.生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围

2.提倡使用道地药材。

中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准

【注】国家药品标准没有规定的，应当符合省（区、市）药监部门制定的标准

销售要求

1.跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省（区、市）药监部门备案

2.中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易

医保支付

◆中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省（区、市）医保部门可综合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理

　　【最佳选择题】

　　【（2020）.A型题】关于中药饮片生产经营管理的说法，正确的是（　）。

　　A.药品批发企业中药饮片验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称

　　B.生产中药饮片必须在符合药品生产质量管理规范条件下组织生产，出厂应经检验合格

　　C.批发企业可以从中药材专业市场购进中药材初加工产品，直接套袋按中药饮片销售

　　D.药品零售企业的中药饮片调剂人员必须为中药调剂员

『正确答案』B

『答案解析』从事中药材、中药饮片批发验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；选项A错误。

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格；选项D错误。

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书；选项C错误，B正确。

　　【知识点】医疗机构中药饮片的管理

　　1《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定

　　1.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。

　　2.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地“设区的市级药监部门”备案。

15A17A

　　3.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行在加工。

　　2《医院中药饮片管理规范》要求

　　01人员要求

（1）直接从事中药饮片技术工作的，应当是“中药学专业”技术人员。

（2）负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有“三年以上”炮制经验的中药学专业技术人员。

　　02采购

（1）医院应当建立健全中药饮片采购制度。

（2）严禁擅自提高饮片等级、以次充好，为个人或单位谋取不正当利益。

　　（3）医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

　　（4）医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。

　　（5）医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案。

　　03验收

（1）购进中药饮片时，验收人员应当对：

　　①品名②产地③生产企业④产品批号⑤生产日期

　　⑥合格标识⑦质量检验报告书⑧数量⑨验收结果及验收日期逐一登记并签字。

（2）购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。

　　（3）发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。

　　04保管

（1）中药饮片出入库应当有完整记录。

（2）中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。

　　（3）应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果。

　　（4）养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。

　　05调剂与临方炮制

（1）中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。

（2）医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验，不合格的不得使用。

　　（3）对存在“十八反”“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认（“双签字”）或重新开具处方后方可调配。

16B

　　（4）中药饮片调配后，必须经“复核后”方可发出。

　　（5）医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果。

　　【提示】中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。

　　（6）罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3—6克。

　　【提示】处方保存三年备查。

　　06煎煮

（1）医院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。

（2）中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损，并符合有关规定。

　　【最佳选择题】

　　【（2019）.A型题】根据《中华人民共和国中医药法》,关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是（　）。

　　A.对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用

　　B.医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

　　C.医疗机构可以根据临床用药需要,凭本医疗机、构医师的处方对中药饮片进行再加工

　　D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

『正确答案』D

『答案解析』《中医药法》28条规定，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。

医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。

根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工；选项D错误，当选。

　　单元小节

　　单元三　中成药与医疗机构中药制剂管理

　　大纲框架

单元

细目

要点

中成药与医疗机构中药制剂管理

1.中成药通用名称命名

（1）中成药通用名称命名基本原则

（2）已上市中成药通用名称命名规范

2.中药品种保护

（1）中药品种保护的目的和意义

（2）《中药品种保护条例》适用范围

（3）中药保护品种的范围和等级划分

（4）中药保护品种的保护措施

3.中药注射剂管理