药事管理与法规练习题资料含答案解析Ⅱ437.docx

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药事管理与法规练习题资料含答案解析Ⅱ437

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【药事管理与法规】练习题资料含答案解析Ⅱ437

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Ø单选题-1

下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是

A抽查检验

B注册检验

C生产检验

D指定检验

【答案】D

【解析】

《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：

①国务院药品监督管理部门规定的生物制品；②首次在中国销售的药品；③国务院规定的其他药品。

Ø单选题-2

甲药品零售企业于20xx年10月取得《药品经营许可证》。

下列关于药品零售企业法定代表人或者企业负责人的叙述，正确的是

A具有执业药师资格

B具有药学专业技术职称

C具有处级以上专业技术职称

D具有中级以上专业技术职称

【答案】A

【解析】

本题考查药品零售企业法定代表人的资质。

企业法定代表人或者企业负责人具有执业药师资格；企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

Ø单选题-3

呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。

现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

该药品上市前需要做临床试验，下列关于临床试验说法错误的是

AⅠ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

CⅡ期临床试验可以采用随机盲法对照试验

DⅢ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

【答案】D

【解析】

Ⅳ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应。

Ø单选题-4

可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于

A甲类目录

B乙类目录

C口服泡腾片

D中药饮片

【答案】C

【解析】

第四条　以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：

（一）主要起营养滋补作用的药品；

（二）部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；（三）用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；（四）各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；（五）血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；（六）劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

Ø单选题-5

黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于

A中药材

B中药饮片

C中成药

D民族药

【答案】B

【解析】

黄芩片、茯苓块、肉桂丝属于中药饮片。

Ø单选题-6

不得在市场上销售的是

A本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

【答案】D

【解析】

有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

（1）市场上已有供应的品种；

（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）除变态反应原外的生物制品；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（7）其他不符合国家有关规定的制剂。

Ø单选题-7

根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》,列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是

A【用法用量】

B【禁忌】

C【注意事项】

D【不良反应】

【答案】B

【解析】

【禁忌】应列出禁止应用该药品的人群、疾病等情况。

Ø单选题-8

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A是依法设立的药品批发企业

B具有负责网上实时咨询的执业药师

C对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

D具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

【答案】A

【解析】

第九条　向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备以下条件：

（一）依法设立的药品连锁零售企业；

（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格；（三）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；（四）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；（五）具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；（六）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；（七）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；（八）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；（九）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

Ø单选题-9

根据《中华人民共和国广告法》，药品广告监督管理机关是

A暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事

B1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

D申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

【答案】B

【解析】

1.对提供虚假材料申请药品广告审批，如果是在受理审查中发现的，是1年内不受理，如果是审查通过取得广告批准文号后发现的，是3年内不受理；2.对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

Ø单选题-10

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A羚羊角

B丹参

C黄芩

D甘草

【答案】D

【解析】

二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

二级保护药材名称：

鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。

Ø单选题-11

中药一级保护品种的最低保护年限是

A中国境内生产制造中成药

B中国境内生产制造天然药物的提取物

C中国境内生产制造中药人工制品

D申请专利的中药品种

【答案】D

【解析】

《中药品种保护条例》的适用范围：

适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。

申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

申请专利的中药品种除外。

Ø单选题-12

医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为

A1日常用量

B不超过3日常用量

C不超过7日常用量

D不超过15日常用量

【答案】C

【解析】

为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。

为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。

为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。

Ø单选题-13

根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于毒性药品的管理和使用的说法，正确的是

A采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒性药标志

B擅自收购毒性药品，可处没收非法所得，并处以警告

C调配处方时，对处方未标明“生用”的毒性中药，应当付以炮制品

D医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量

【答案】C

【解析】

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。

擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的五至十倍罚款。

情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。

科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

Ø单选题-14

根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是

A简易程序

B一般程序

C听证程序

D复议程序

【答案】A

【解析】

当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）或者警告时，可以适用简易程序，当场处罚。

Ø单选题-15

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是

A羚羊角

B细辛

C厚朴

D党参

【答案】A

【解析】

一级保护野生药材物种：

系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

一级保护药材名称　虎骨（已被禁止贸易）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。

Ø单选题-16

根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有

A西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方

B处方中不得使用含糊不清字句

C每张处方不得超过5种药品

D每张处方仅限于1名患者

【答案】A

【解析】

本题考查处方书写规则。

书写处方时，西药和中成药可以分别开具处方，也可开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。

其他选项均符合处方书写规则。

Ø单选题-17

医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年

A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物

B经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较高的抗菌药物

C经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较高的抗菌药物

D经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，价格相对较低的抗菌药物

E具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物

【答案】C

【解析】

根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：

非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。

具体划分标准如下：

（一）非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；

（二）限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：

1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。

Ø单选题-18

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是

A提供互联网交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易的药品的合法性

B向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以网上销售本企业经营的全部药品

C通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品

D通过自身网站进行互联网药品交易服务的药品经营企业不得利用自身网站提供其他互联网交易服务

【答案】B

【解析】

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药，不是所有药品。

Ø单选题-19

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有

A按50%选择配备和使用国家基本药物

B按80%选择配备和使用国家基本药物

C按100%选择配备和使用国家基本药物

D首选基本药物并达到一定使用比例

【答案】C

【解析】

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物。

Ø多选题-20

某药品零售企业于20xx年6月取得《药品经营许可证》。

该药品零售企业的《药品经营许可证》发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出变更申请

A警告，责令限期改正

B构成犯罪的，依法追究刑事责任

C依法予以取缔，没收药品和违法所得

D处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

【答案】B

【解析】

无证生产、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，处以违法生产、销售的药品货值金额2〜5倍罚款。

若构成犯罪的，依法追究刑事责任。