标准内审员转换培训.ppt

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2008版ISO9001（GB/T19001标准）内审员转换培训班,CQC厦门评审中心,教师介绍,黄建伟工学学士/高级工程师国家认可ISO9000质量管理体系（QMS）审核员培训教师中国CNAT注册QMS高级审核员联系电话：

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ISO9001认证概况,TheISOSurvey2006,897866,ISO9001认证概况,951486,ISO标准的制定过程,ISO9001:

2008制定过程,ISO9001:

2008制定过程,启动2004年DIS2007年9月1日DIS修订2008年5月15日FDIS2008年7月15日ISOPublication2008年11月15日,ISO9001:

2008制定过程,GB/T19001:

2008制定过程,ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19吸收中国代表为注册专家，成立对口工作组2007年4月成立国家标准起草组2008年8月29日起草组第一次会议2008年9月12日征求各相关方意见2008年10月20日ISO&GB/T颁布2008年12月27日,标准的变化,ISO9001:

2008标准过渡期说明,ISO9001:

2008标准正式颁布,时间,经认可的认证机构在ISO9001:

2008国际标准正式发布之前不得发放ISO9001:

2008认证证书，也不得依照ISO9001:

2008进行监督审核或复评审核,2008年11月15日,2009年11月15日,2010年11月15日,ISO9001:

2008标准发布2年后，所有ISO9001:

2000认证证书均失效。

ISO9001:

2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:

2008认证证书,ISO9001:

2000及ISO9001:

2008证书并存,ISO&IAF2008年8月联合公告,2008版之后的ISO9001,2013年将对ISO9001进行重大修订；,标准的变化,标准的变化,ISO9001:

2008的主要变化,标准修订的目的和范围更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容;加强与ISO14001:

2004的兼容性;不变要求结构,ISO&IAF2008年8月联合公告,ISO9001:

2008的主要变化,变化的方式:

附录BAddition（A）增加，修订Deletion（D）删除,ISO9001:

2008的主要变化,除去附录部分，标准的变化,ISO9001:

2008的主要变化,段落变化,段落变化,目次,引言0.1总则0.2过程方法0.3与GB/T19004的关系0.4与其他管理体系标准相容性,ISO9001:

2000内容,N/A,ISO9001:

2008内容,前言第七段附录B中给出了第三版和第四版之间的详细变化。

ISO9001:

2008的主要变化前言,为使用者考虑，可以方便地查询变化,ISO9001:

2000内容,一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。

ISO9001:

2008内容,一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：

组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险，组织变化的需求，组织的特定目标，组织所提供的产品，组织所采用的过程，组织的规模和组织结构。

ISO9001:

2008的主要变化0.1总则,宏观经济环境,社会力量,政府政策,科技,组织,顾客,分销商,供应商,竞争者,组织的环境,ISO9001:

2008的主要变化0.1总则,ISO9001:

2000内容0.2过程方法为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。

通过利用资源和管理，将输入转化为输出的活动可视为过程。

通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。

组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。

ISO9001:

2008内容0.2过程方法为使组织有效运行，需确定和管理众多相互关联的活动。

通过使用资源和实施管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。

通常，一个过程的输出可直接形成下一个过程的输入。

为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。

ISO9001:

2008的主要变化0.1总则,ISO9001:

2000内容本版ISO9001：

2000和ISO9004：

2000已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。

虽然这两项标准具有不同的适用范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。

ISO9001:

2008内容GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。

目次,1范围1.1总则1.2应用2规范性引用文件3术语和定义,ISO9001:

2000内容,本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

ISO9001:

2008,本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力。

ISO9001:

2008的主要变化1总则,“适用产品的法律法规要求”在2008版标准中多次出现，清晰界定了组织在法律合规性方面的范围；,ISO9001:

2000内容,1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。

注：

在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。

ISO9001:

2008,1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：

在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,产品实现过程所产生的任何预期输出。

注2：

法律法规要求可称作法定要求。

ISO9001:

2008的主要变化1.1总则,顾客,顾客,目次,4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求,ISO9001:

2000内容,4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

组织应：

a）识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）,ISO9001:

2008,4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进。

组织应：

a）确定质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）,ISO9001:

2008的主要变化4.1总要求,“识别-identify”：

“寻找”，“认出”某个对象的意思，这里的潜台词是该对象原来既已存在，通过“识别”将其认出、找出；“确定-determine”：

“定义”，“决定”某个对象，有主观“赋予”的含义；对于质量管理体系所需的过程而言，标准提出的要求是进行“确定”；,识别与确定,Processmapping,Production,ProductionPreparation,Identifyproductrequirement,Delivery,Sales,Resourcemanagement,Purchasing,Production,TechSupport,Customerorderview,Statutory&technicalrequirementreview,DefineProductSpecandmaketools,Productionscheduling,Incomingmaterialcontrol,Supplier,Purchase,ProductControl（warehousing）,Production,-Maintenanceofproductionmachinery-Trainsworkers,-Materialinventoryinformation-Vendorprofile,Productioncapacityreview,Sourceofstatutoryinformation,Delivery,Customer,Salesorder,DeliveryOrder,Customer,Processdescription,ISO9001:

2000内容,针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程组织应确保对其实施控制，对此类外包过程的控制应在质量管理体系加以识别。

注：

上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

ISO9001:

2008,针对组织选择进行外包的任何影响产品符合要求的过程，组织应确保对其实施控制。

对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

注1：

上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。

注2：

外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。

注3：

确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。

对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：

外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4条款实现所需控制的能力。

ISO9001:

2008的主要变化4.1总要求,ISO9001:

2008,注2：

外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。

注3：

确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。

对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：

外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；对外包过程控制的分担程度；通过应用7.4条款实现所需控制的能力。

ISO9001:

2008的主要变化4.1总要求,b）thedegreetowhichthecontrolfortheprocessisshared,驻场检验，提交控制计划等等,ISO9001:

2000内容,ISO9001:

2008,质量管理体系文件应包括：

a）形成文件的质量方针和质量目标（的声明）；b）质量手册；c）本标准所要求的形成文件的程序和记录；d）组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录。

ISO9001:

2008的主要变化4.2.1总则,更为清晰和明确，为类似设备维护记录等记录给出了明确的“合法身份”,ISO9001:

2000内容,ISO9001:

2008,确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；,ISO9001:

2008的主要变化4.2.3.f,ISO9001:

2000内容,ISO9001:

2008,确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，其分发得到控制；,ISO9001:

2008的主要变化4.2.3.f,ISO9001:

2000内容,ISO9001:

2008,为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

ISO9001:

2008的主要变化4.2.4记录控制,1、去掉了对“保存期限”的要求；2、强调了记录的目的（见第一段）；,Retentiontime,retention,目次,5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审,ISO9001:

2000内容,ISO9001:

2008,最高管理者应指