耳带切割机验证方案.docx
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耳带切割机验证方案
988T型耳带切割机
方案制定
方案起草
签名
日期
设备工程部
方案审核
方案审核
审核人意见
签名/日期
生产部
技术部
设备工程部
质保部
方案批准
方案批准
批准人意见
签名/日期
质量经理
验证小组人员名单
组长
姓名
职责
部门/职务
负责验证方案的批准和验证工作的总体部署。
质量经理
成员
姓名
职责
部门/职务
负责验证方案的审核，取样、检验各环节的具体工作。
QA
负责验证方案的起草和验证报告的编写工作，负责过程数据的收集以及验证方案的培训工作。
设备管理员
负责现场生产人员的调配，保证验证按进度进行。
生产负责人
负责组织车间人员生产。
车间主任
文件变更历史
版本号
主要变更内容
变更日期
1.概述----------------------------------------------------5
2.验证目的------------------------------------------------5
3.验证范围------------------------------------------------5
4.验证合格标准--------------------------------------------5
5.参考资料------------------------------------------------5
6.人员培训情况--------------------------------------------5
7.验证内容------------------------------------------------5
7.1验证用设备------------------------------------------6
7.2安装确认--------------------------------------------6
7.3运行确认--------------------------------------------6
7.4性能确认--------------------------------------------6
8.偏差及变更处理------------------------------------------6
9.再验证--------------------------------------------------7
10.验证报告-----------------------------------------------7
11.验证结果与评价-----------------------------------------7
12.附件---------------------------------------------------7
1.概述
988T型耳带切割机是口罩生产中的重要设备，设备由电机、料盘、调节装置、进料装置和切刀组成，将耳带切割成所需要的长度。
2.验证目的
为证明988T型耳带切割机满足生产操作要求以及运行的稳定性，确保生产的产品符合生产产品质量要求，即对988T型耳带切割机进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
3.验证范围
适用于本公司三楼口罩车间988T型耳带切割机的验证。
4.验证合格标准
4.1.三楼口罩车间988T型耳带切割机能满足生产要求。
4.2.安装确认判断标准：
设备应具备的技术资料齐全归档，设备安装符合实际设计要求。
4.3.运行确认判断标准：
安装确认后，空机运转检测设备各部件应性能完好，操作各控制器应灵活有效，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
4.3.1.性能确认判断标准：
设备投入使用后，设备运行、生产质量等能满足生产工艺要求。
5.参考资料
988T型耳带切割机标准操作规程
6.人员培训情况
在进行验证前，应对人员培训情况进行检查，所有相关人员在验证前均应经过相应的培训并考核合格（见附件1）。
7.验证内容
7.1.验证用设备
名称
级别/规格
编号
校正有效期
厂家
钢尺
0-300mm
JL-SC07-011
2021.04.30
宁波得力文具有限公司
7.2.安装确认（见附件2）
7.2.1.设备的使用说明书、合格证等技术资料齐全归档。
7.2.2.设备安装周围应有足够的活动空间，便于操作。
7.2.3.环境安装要求，即洁净度等级要求。
7.2.4.切刀装置安装合理，牢固。
7.2.5.电压、功率与设备用电匹配，电源线连接可靠。
7.3.运行确认（见附件3）
7.3.1.将设备空载运转，检测设备运转正常流畅，各部件应性能完好，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
7.3.2.所有控制开关应能灵活使用。
7.3.3.切刀机构切裁运行应正常，无卡阻或切不断等。
7.3.4.所有仪器、仪表的显示全部正常、有效、显示准确。
7.3.5.电机应正常运行，无异常声音。
7.4.性能确认（见附件4）
7.4.1.切割面整齐度确认
A.判定合格标准为：
所有切割的耳带切口外观整齐无毛边。
B.测试方法：
测试3次，每次切割10条耳带，进行目测。
7.4.2.切割面整洁度确认
A.判定合格标准为：
所有切割的耳带切口外观整洁无污渍。
B.测试方法：
测试3次，每次切割10条耳带，进行目测。
7.4.3.切割耳带偏差度确认
A.判定合格标准为：
所有耳带长度偏差控制在±5mm内。
B.测试方法：
设置耳带长度，测试3次，每次切割10条耳带，用钢尺测量。
8.偏差及变更处理
验证过程中应严格按照标准操作规程执行。
出现个别检验项目不符合标准结果时，应按下列程序进行处理：
（1）重检不合格项目或全部项目。
（2）分析不合格原因，如是工艺参数方面的原因，应上报验证领导小组，调整当前工艺参数再开始验证。
（3）处理偏差有关的所有文件，如检验结果、返工通知单、返工记录、偏差调查表等均归入相关批的批档案中，涉及多批产品的偏差每份批档案都应有偏差报告复印件。
（4）所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进行下一步骤。
（5）如有偏差，偏差记录（见附件5）。
9.再验证
A.当关键设备维修或更换后需重新进行验证、当物料或供应商发生变化时需重新进行验证、当工艺参数发生变化时需重新进行验证。
B.验证周期为一年。
10.验证报告
根据本验证方案进行验证，验证完成后由验证小组组长收集、整理所有验证记录，起草报告。
11.验证结果与评价
根据验证报告和数据由相关人员进行认真审阅，作出结论，报验证负责人进行批准，至此，验证活动即告完成，验证报告、结论和建议均获批准。
12.附件
附件1：
培训记录表
附件2：
安装确认记录表
附件3：
运行确认记录表
附件4：
性能确认记录表
附件5：
偏差记录表
附件1：
培训记录表
编号：
HYT/VP-YZ-SB-006
日期
+
日期
授课人
授课时间
培训地点
受训人数
文件编号
文件名
文件名称
版本
培训签到：
部门
姓名
培训结果
部门
姓名
培训结果
备注：
授课人签名：
日期：
附件2：
安装确认记录表
编号：
HYT/VP-YZ-SB-006
设备名称
耳带切割机
设备型号
988T
内容
标准要求
检查方式
检查结果
符合√，不符合×
技术资料
使用维护手册、合格证、说明书等文件齐全
查看相关资料
备品备件
备品备件、维修工具齐全，数量符合清单要求
现场检查
主机安装
安装平稳，无晃动
现场检查
附件安装
附件安装齐全，固定可靠
现场检查
电源连接
电压、功率符合设备要求，电源线连接可靠
现场检查
安装环境要求
D级洁净区
现场检查
结果判定
备注
检验人/日期
复核人/日期
附件3：
运行确认记录表
编号：
HYT/VP-YZ-SB-004
设备名称
耳带切割机
设备型号
988T
安装地点
三楼口罩车间
项目名称
检查标准
检查方式
检查结果
符合√，不符合×
开、关机
功能
电源开关功能正常，能正常开机关机
现场核查
控制面板
各按键功能正常，能设定长度、速度、数量等参数
现场核查
显示器显示正常
现场核查
指示灯正常
现场核查
传动系统
电机运转方向应正确、运行应平稳正常，无异常声音。
现场核查
传动轴等传动部件运行应正常、稳定、有序，无卡阻等现象。
现场核查
切刀机构
温度调节旋钮功能正常
现场核查
切裁运行应正常，无卡阻或切不断等
现场核查
空载运行测试
设备空载连续运转1小时。
传动、运动部位动作连贯稳定且无异响。
现场核查
判定结果
备注
检验人/日期
复核人/日期
附件4：
性能确认记录
编号：
HYT/VP-YZ-SB-006
设备名称
耳带切割机
设备型号
988T
安装地点
三楼口罩车间
第一批
检查项目及标准
检查方法
取样检查（取10条）符合√，不符合×
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
切口平整无毛边
目测
耳带无污渍
目测
偏差在±5mm内
钢尺测量
第二批
检查项目及标准
检查方法
取样检查（取10条）符合√，不符合×
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
切口平整无毛边
目测
耳带无污渍
目测
偏差在±5mm内
钢尺测量
第三批
检查项目及标准
检查方法
取样检查（取10条）符合√，不符合×
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
切口平整无毛边
目测
耳带无污渍
目测
偏差在±5mm内
钢尺测量
判定
结果
备注
检验人/日期
复核人/日期
附件5：
偏差记录表
编号：
HYT/VP-YZ-SB-006
偏差内容
报告人
偏差原因
偏差编号
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