NJPC全自动胶囊充填机DQ.docx
《NJPC全自动胶囊充填机DQ.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《NJPC全自动胶囊充填机DQ.docx（23页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
NJPC全自动胶囊充填机DQ
XXXXXXXXXXXXX公司
设计确认报告
固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机
起草
起草部门
签字
日期
生产技术部
年月日
审核
审核部门
签字
日期
工程设备部（a）
年月日
生产技术部（b）
年月日
固体车间（c）
年月日
QA（d）
年月日
质量管理部（e）
年月日
生产服务部（f）
年月日
物供副总（g）
年月日
批准
批准人
签字
日期
质量受权人
年月日
1.目的
本设计确认是为了确认固体车间NJP-2000C全自动胶囊充填机是按照公司需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便NJP-2000C全自动胶囊充填机的制造、安装和调试。
2.范围
本设计确认的范围为包含NJP-2000C全自动胶囊充填机及其附属设备。
3法规和国家标准
新购的全自动胶囊充填机是一种实现各种颗粒状、粉末状原料制成胶囊颗粒的设备，用于对胶囊剂的充填生产。
因此必须符合相关法规法则的要求，主要包括：
《中华人民共和国药典》（2010版）
《药品生产质量管理规范》（2010版）
《中华人民共和国药品管理法》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
GAMP优良自动化制造规范
GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
4.职责
4.1生产技术部经理
负责起草确认方案，用户需求要求的确认检查
4.2质量管理部、设备工程部、生产服务部经理、物供副总
负责确认方案和报告的审核
4.3生产副总
根据生产要求审批确认方案和报告，确保验证顺利实施。
4.4质量副总
负责确认文件的批准，确认工作的总协调。
5.确认工作描述
固体车间原有一台NJP-1200C全自动胶囊充填机，用于胶囊剂的填充，因公司生产的需要，欲增加一台NJP-2000C全自动胶囊充填机，生产技术部与设备工程部根据GMP要求围绕生产任务组织编写了设备URS，并考察了国内三家胶囊充填机生产厂商（北京翰林精工科技有限公司、浙江华仕力机械有限公司、广东惠机制药装备有限公司），生产服务部择优选定浙江华仕力机械有限公司生产的NJP-2000C全自动胶囊充填机，与生产厂商签订了设备合同，生产厂商提供了设备技术文件，现就设备厂商提供的设备技术细节、服务条款和GMP法规符合性按照设备URS和预期生产任务对设备进行评估确认。
确认按照拟定的URS进行，以防止出现非预期的功能和技术参数。
设备如有遗漏的技术参数和要求，及时作变更处理，对设备URS文件进行补充。
6.DQ的实施（审核人员在符合性确认表内划钩，如有不符合性意见在结论后（□否）附审核人代号）
需求编号
用户需求内容
符合性确认
一概述生产工艺要求等
URS001
设备名称及数量:
1、名称：
全自动硬胶囊充填机
2、数量：
1台，含模具1套，模具规格为：
2#。
3、配套：
工业吸尘机、水环式真空泵
□是
□否
URS002
使用场所及范围:
全自动硬胶囊充填机布置在固体口制剂车间专门的胶囊充填功能间内，用于对制粒后的药粉或颗粒物料进行充填。
□是
□否
URS003
生产能力:
药粉或颗粒最高生产能力2000粒/分钟。
药粉或颗粒稳定充填能力不低于1600粒/分钟。
□是
□否
URS004
工艺过程描述:
混合均匀的颗粒、粉未物料从贮存容器经人工加料至胶囊填充机加料仓，物料经填充装置计量后填入空心硬明胶胶囊，填充锁合后的胶囊重力下料后转运至分选型抛光机，经抛光后到贮存容器。
□是
□否
URS005
质量控制目标:
1、适应中国生产的机制国标硬明胶胶囊，可填充00#—5#胶囊，上机率不低于99.5％。
2、装量差异：
控制在±5%以内；
3、具有未打开胶囊清除功能、模块清理功能等。
4、能有效防止生产过程对产品、人员和环境的污染及交叉污染。
□是
□否
二厂房设施及公用系统要求
URS007
安装场所
胶囊充填机布置在固体口服制剂车间的充填机间，使用的厂房条件为D级，供应商应准确提供设备、附属设备安装、使用操作及维修所需的环境条件和空间尺寸要求（安装尺寸图）。
本设备拟安装在固体车间洁净区胶囊填充间。
□是
□否
URS008
安装条件
供应商应准确提供设备的安装空间、环境、公用工程需要配合的物料介质具体要求，如提供设备相应水、电、气等接口技术参数和位置等相关信息，以便与招标方的相关设备配套使用（配套介质连接安装尺寸图）。
□是
□否
URS009
压缩空气（模块清理）:
压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力不大于6bar。
□是
□否
三设备要求
URS010
机器主要技术参数
生产能力：
最大稳定产量不低于9.6万粒/小时。
可填充胶囊型号：
00#～5#胶囊
胶囊上机率：
≥99.5%
装量差异：
≤±5％
连续运行时间：
连续运行48小时以上无故障。
电源:
三相四线AC380V；50Hz
功率：
主机2.3kw，辅机9kw
外型尺寸：
1500*1450*1950
□是
□否
URS011
设备主要由主机、自动控制系统、上下料传输管道和接口、安全保护系统、真空泵及除尘系统等附属设备组成。
□是
□否
URS012
设备运动稳定性
主机传动结构合理，定位精确、运行稳定可靠，无异常振动，能持续稳定工作48小时，措施合理，如采用：
1、在线清洁模孔粉尘装置，保证胶囊上机率。
2、简化的模块运动方式；
3、稳定的凸轮形状结构；
4、标准化、系列化、互换性高的零件、模具设计；
5、模具零件定位孔定位，重复定位安装精度高，操作方便；
6、需要润滑的运动部位采取封闭或与药物隔离措施，保证良好的润滑条件，防止交叉污染。
□是
□否
URS013
主机速度调节：
主传动无级调速，操控容易。
□是
□否
URS014
模具拆卸：
模具拆卸清洗及安装调整方便快捷，尽量减少拆卸工具的使用。
更换模具时间短至180min以内。
□是
□否
URS015
料仓中无空胶囊或无物料时应有安全报警并有相应的处理措施（如停机等）。
□是
□否
URS016
下料机构自动加料，保持料仓内的物料高度恒定，确保剂量的准确性。
□是
□否
URS017
装量差异控制措施：
有保证充填室匀粉装置，促使粉层均匀，保证充填量稳定。
□是
□否
URS018
分度箱为本设备的关键部件，必须选用国际品牌产品，优先考虑进口产品，保证质量。
□是
□否
URS019
各转动部件间的间隙的控制与调整至关重要，如下模块与计量盘的间隙、刮粉器与计量盘间的间隙、计量盘与铜环间的间隙等，能保证这三种间隙能调整到0.05mm正常运行，无任何金属摩擦声。
□是
□否
URS020
防粉尘污染措施:
1、设备结构分区，药物充填工作区与动力传动区彻底分离，无交叉污染；
2、主机密封良好，药物充填工作区配有防尘隔音门，具有良好的密闭性（运行过程中没有粉尘外溢），具有良好的透光性（门关闭状态下机器运行情况目视清晰）。
不影响工作间的洁净度。
密封件拆卸、清洗、更换方便。
3、所有回转工位采用密封设计，减少粉尘污染，设备工作时台面无残留粉末。
4、有保证计量盘间歇运动产生药粉有效的回收措施。
5、采用无须吹气、无粉尘飞扬的出囊装置。
□是
□否
URS021
真空泵配置：
选用水环式真空泵（含水箱）
1、工作能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，真空度满足生产要求（粉尘不外溢）；
2、管道及零部件易拆卸清洗。
□是
□否
URS022
除尘系统:
1、除尘系统抽气能力与胶囊充填机的最大生产能力匹配，抽气能力1000m3/h；
2、过滤袋材质防静电，不脱落纤维，易清洁，可再生重复使用。
3、除尘系统排气不能污染工作间；
4、管道及零部件易拆卸清洗。
□是
□否
URS024
设备与物料接触的内表面应镜面抛光，抛光后Ra<0.4μm，外表面亚光处理，粗糙度Ra<0.8μm；所有的焊接处理平整光滑，并且合适的钝化Ra<1.0μm
□是
□否
URS025
与物料接触部件选用304不锈钢或更好的材质，如选用其他材料的必须符合GMP要求，并提供有效的材质证明书。
不与物料接触部件选用304不锈钢材质，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁。
垫圈，密封圈用食品级别聚合材料制造。
□是
□否
URS026
所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角易清洁，易维护保养。
□是
□否
URS027
主要传动部件:
关键机械部件如轴承、减速机、真空泵元件必须是国际知名厂家生产,如日本SEIKO、东晟，台湾欧荃、德国SEW等公司产品，附关键元器件明细清单。
□是
□否
四.电气自控要求
URS028
操作控制方式:
1、采用可编程控制器全自动控制。
2、彩色触摸屏人机操作界面，中文显示，易于识别操作，触摸屏外置保护罩，防止意外损伤。
3、控制系统具有自动故障诊断、显示，并自动停机、报警及提供帮助菜单功能。
故障查询界面可快速查询故障原因。
□是
□否
URS029
主机应设置电气过载保护。
□是
□否
URS030
电气接线要求
1、设备具有接地端子和中性端子。
2、所有线缆均有线号并有接线图并附原理图。
3、所有电缆终端应按相关电器规定处理并附线号。
□是
□否
URS031
主要控制元件可编程控制器（PLC），触摸屏、变频器采用合资或国际著名优质品牌。
配置具体说明：
计数器、彩色触摸屏、变频器、可编程控制器（PLC）、CPU、扩展模块、主要接触器应采用进口品牌产品或中外合资品牌产品，如优选德国西门子、法国施耐德或相当质量的品牌。
*必须附主要控制元件配置明细表，选用品牌品质必须相当于上述品牌。
□是
□否
URS032
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。
□是
□否
五QA要求
URS033
与物料接触的料斗、模具、计量盘等与药物接触的金属部件应采用304或以上质量不锈钢材料，其它金属材料宜用304不锈钢材料；非金属材料（如密封垫）必须符合药用/食品级要求，化学稳定性好，不易脱落，易清洁。
必须提供有效的的材料质量证明。
□是
□否
URS034
提供可能直接或间接影响用户产品质量的的材料、零部件或控制元件质量证明。
□是
□否
URS035
传动区密封装置：
确保传动区与工作室和洁净室之间的密封效果，确保工作室的粉尘没有明显污染传动区域，传动区的润滑油不污染工作室和所在洁净室；
□是
□否
六维修服务要求（RAM）
URS036
供应商保证所供货物是用符合本项目规定材料制成，全新未曾使用过。
□是
□否
URS037
设备运行综合性能：
设备应配备良好的减振、传动、变速、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有明显漏油和温升现象、没有明显振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。
□是
□否
七清洗消毒要求
URS038
所有需要清洗部件应全部采用快装快卸结构，有精确的装配定位设计，以便于操作。
不能拆卸清洗的的部位应采用严密的措施防止粉尘进入，外表面光滑无死角易清洁。
□是
□否
八EHS要求
URS039
在设备使用说明书内，详细说明安全与职业卫生保护注意事项。
□是
□否
URS040
必须具备必要的措施在设备功能失调或者失效的情况下，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。
□是
□否
URS041
涉及运动、触电的安全防护的门、盖、罩脱离应有安全位置状态时，所有运动必须得到禁止，带电体自动脱电并处于安全状态。
设备工作区封闭门具有良好的安全性（门的开闭与主机电机有安全联锁装置，运行状态下如开门可以1秒内完成制动，仅在点动时可解除或限速，联锁开关应密闭安装，防止粉尘进入）。
□是
□否
URS042
紧急停车按钮应设置在易于操作者接近的区域；在检修附机时，有防止启动主机的连锁功能，避免误操作。
□是
□否
URS043
电力/动力出现故障时，设备应处于停止状态，系统会进入安全状态。
电力/动力恢复时，设备系统应不能自动恢复运行，没有操作员介入确认，系统应不能重新开始。
在发生电力故障时，系统应以下列优先顺序加以保护：
1、人员2、设备3、产品。
□是
□否
URS044
电气绝缘防护应符合GB/T5226中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F级。
最低的IP保护等级为IP55。
□是
□否
URS045
采取符合国家相关标准的防漏电及电气安全接地措施。
采取（粉尘）防静电配置和电器带静电接地措施。
采取适当的预防电磁干扰措施。
□是
□否
URS046
应采取恰当的故障检测和警报通知，通知可采用声光形式（提示灯或蜂鸣报警器）。
所有电气部位、旋转部位、容易夹伤部位、发热部位要有警告和警示。
所有机械运动、旋转部件，要有性能可靠的连锁防护和密闭措施，并在明显位置设置安全警示标识。
必须配置足够的、适当的仪表用于控制生产、安全和操作。
□是
□否
URS047
采取适当措施避免操作者直接面对产生粉尘的操作，如采取隔离、排风、合理的气流组织和过滤等措施。
□是
□否
URS048
距离设备负载1m的噪音在75db以下。
□是
□否
URS049
设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角。
□是
□否
URS050
设备的安全性能、电气系统的安全性能应符合相关的国家安全标准。
□是
□否
URS051
按下急停键后：
机器所有活动停止机器重新开始前需复位机器到安全状态时不会对机器产品损坏阀门和启动装置设到安全状态（界定）没有产品损失重新开始不会丢失原生产批次状态数据。
□是
□否
URS052
调整手轮未完全脱离工作位置电机不能启动。
□是
□否
十包装运输要求
URS056
包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动。
□是
□否
URS057
设备应张贴规范的铭牌，铭牌上应注明设备名称、型号、生产厂家、产地、出厂日期、重量及其它重要技术参数。
□是
□否
URS058
机器到货清单必须详列每装箱内容物。
□是
□否
十一文件资料要求
URS062
文件/图纸清单，如进口设备所有文件资料均须提供英文及中译本不少于各两份，每一进口的零部件文件资料均须提供英文及中译本不少于各一份。
□是
□否
URS063
技术文件中应按功能部件分类、编号，列表；针对具体零部件所作的简明图册命名及编号必须与实际零部件上打印记号对应，能迅速辩识。
□是
□否
URS064
设备说明书、设备操作和维护手册（包括使用操作说明书、维护保养润滑与清洗操作手册、预防性维修与故障排除项目操作说明书）
□是
□否
URS065
备件（二年内易损件）和消耗品清单（包括外购元器件）
□是
□否
URS066
仪表以及所有外购件的说明书和合格证书、与产品接触部位材质的材料证明。
□是
□否
URS067
产品检验合格证明。
本设备相关技术测试证明（提供安装及运行验证资料及电子稿）。
□是
□否
URS068
供应商应提供硬件和软件文件拷贝，最终版本的全部PLC程序和控制面板软件的拷贝，并免费提供程序恢复标准操作程序。
□是
□否
URS069
设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、工厂验收测试（FAT）、现场验收测试（SAT）参考文件。
□是
□否
十四SAT要求
URS083
依原厂提供之机器性能条件逐一验收。
□是
□否
URS084
依合约内容条件逐一验收。
□是
□否
URS085
整机合格验收依据：
完成上述验证项目，整机按质量要求正常生产一个以上品种，连续生产三批合格产品为验收合格。
□是
□否
7.偏差报告
将DQ过程发现的所有偏差记录在下表，提出偏差解决方案，进行审核和批准偏差解决方案及其实施。
URS表号
偏差号
D01
偏差描述及建议的纠正措施
验证人员签名
日期
纠正措施的审核和批准
QA经理签名
日期
结果跟踪
QA经理签名
日期
纠正措施产生积极的效果？
是
否
8.偏差清单
整理所有DQ过程中发现的偏差，列表显示。
偏差号
偏差描述
URS表号
9.最终结论
对确认结果和原始数据进行审核，并得出NJP-2000C全自动胶囊充填机DQ的最终结论：
□通过□不通过
如果有未解决的偏差，请确认这些未解决的偏差是否会影响下一步的工作。
□是□否
10.变更控制
如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经审核批准。
附件
1设备外型
2配置清单
1、传动件：
序号
名称
数量
型号
产地
1
高速精密度间歇分度箱
1
RU100DS6/1200RVS2SSS
台湾赛福
2
高速精密度间歇分度箱
1
RU125DS12/15002LS1SSS
台湾赛福
3
主电机
1
R47DM100LS4/2.2KW
德国SEW
4
真空泵
1
S2-0.8
上海建鹤
2、电器元件
序号
名称
数量
型号
产地
1
变频调速器
1
VFOL
松下电工
2
开关电源
1
S-50-24
台湾明纬
3
交流接触器
4
37B41-10
德国西门子
4
胶囊传感器
1
ES18-DOINK-MB
中外合资
5
料粉传感器
1
C3-D15NK-MB
中外合资
6
继电器
5
RX2E1M2C
法国施耐德
7
空气断路器
5
GV2-PM14C
法国施耐德
8
液晶显示屏
1
SA-10.4A
中外合资
9
PLC可编程控制器
1
CPU222
德国西门子
3性能特点
1、该机是我公司吸收世界同类产品的各优点，自行研制最先进的硬胶囊充填机。
2、采用锻面凸轮传动机构，传动部分无一弹簧。
3、全封闭的工位转台内设有自动润滑装置。
4、采用10.4寸彩色液晶显示屏，可在其缺胶囊、缺药粉、真空故障、吸尘故障、机器门松开等时，自动报警、自动停机。
5、采用进口电机、电器元件，轴承及高精密间歇分度箱（输入轴与输出轴间距由以前的83MM增加到125MM），使控制及传动系统的性能更加稳定。
技术可靠。
6、播囊机构为十二工位，可完成“三合一”充填工艺，角速度由36°改为30°，运行更稳定。
7、清洗设备、更换模具不用拆卸。
8、“机”、“电”分离，清洗方便、安全。
9、利用双组气源的专利技术，提高胶囊入位率，及避免胶囊飞帽和囊底吸穿现象。
10、超低的工位转台设计，减少转台运动惯性及零部件的磨损，延长凸轮分度箱的使用寿命，整机更稳定。
11、各工位运动机构，利用锻面槽凸轮取代弹簧，使各运动机构回位更精确。
12、该机器获十余项中国专利。
浙江华仕力机械有限公司
（原华达制药机械厂）
4技术协议书
一、设备规格型号
全自动胶囊充填机NJP－2000C型
二、主要技术参数及主要性能指标
主要技术规格
1.最大生产能力:
2000粒/分钟;
2.材质:
药物接触部份为优质不锈钢;
硬胶囊型号/充填剂型
00-5号/粉剂或颗粒/定数微丸/安全型囊粒A-E
胶囊上机率（%）
99%以上
装量差异
优于国家标准（西药±3%、中药±5%）
电源规格
380/220V50/60Hz
总用电功率（kw）
主机2.2kw附机9kw
真空规格（m3/hMpa）
60m3/h-0.02—0.05Mpa
吸尘规格（m3/hMpa）
1000m3/h2×105Mpa
噪声指标dBA
<75Dba
外形尺寸
1500×1540×1950mm（L×W×Hmm）
重量（kg）
1600kg
符合GMP标准规范
药品生产质量管理规范
防伪技术性能
1、药物胶囊间歇变向输送装置（发明ZL200510062201.5）
2、胶囊片丸剂加料机构（发明ZL201110145344.8）
3、胶囊片剂加料机构（实用ZL201120181349.1）
4、胶囊片丸剂加料机构（实用ZL201120181359.5）
5、胶囊充填机的下模安装机构（实用ZL200920198434.1）
6、胶囊充填机的主轴传动装置（实用ZL200920198435.6）
4、充填机控制箱（外观ZL200630109813.0）
5、全自动胶囊充填机（外观ZL200630109812.6）
7、胶囊充填机显示屏照（外观ZL200530002057.7）
胶囊上机安全性能
国内机制机用胶囊上机率均达到>99%以上。
生产过程自动控制能力
能对整机运行进行全方位监控,任何一处出故障都会警报提示并自动停机,同时显示故障部位，也能实现手动、自动、定时供药、PLC可编程自动控制。
废囊清除处理
对残次废胶囊有剔废机构装置（用工业吸尘器进行清理）。
通过ISO9000认证
已通过北京中物联联合认证机构的ISO9001认证和国际CE认证。
已通过鉴定
已通过浙江省科学技术委员会组织的省级新品鉴定。
5质量保证、售后服务、培训承诺
1、产品质量承诺：
公司拥有一批高素质的技术服务和售后服务的专业队伍，多年来受到用户的广泛好评，为公司建立了良好的企业形象，被温州工商行政管理局评为浙江省工商企业信用AA级的守合同重信用单位。
公司拥有良好的专业售后服务，急客户所急，想客户所想，在最短时间内为客户解决难题，并为客户培训设备操作技术人员。
公司严格遵守质量三包的承诺，我公司产品在保修期以后有偿提供零配件，在接到药厂通知后，确保准确、及时、到位，除人力不可抗拒因素外决不因配件的供应而影响贵方的正常生产。
并长期免费提供技术咨询，使用户正常生产得到可靠保证。
浙江华仕力旨为用户提供更加全面、周到、优惠的服务。
2、售后服务条款：
“华仕力”产品实行质量“三包（包修、包换、包退）”，在保质期1年内免费提供该产品的易损件及备品配件。
我公司接到需方需要服务的通知后，我公司将派员前往在48小时内到达目的地或EMS寄出有关需方急需的配件，其费用由我方负担。
凡今后该产品有新一代先进产品投放市场时，我们将实行“以旧换新”措施，可以使用户优先使用到新的产品，更好地满足生产发展需要。
总之，“华仕力”产品实行终身服务。
我公司派技术人员进行设备安装、调试、培训操作和维修人员，其费用由我公司负担。
需方也可派员来我公司，进行免费培训。
3、培训方案：
1）培训目标：
使参加培训人员能熟练掌握系统的基本知识、设备构成和技术特点，熟悉系统的使用，并能处理系统运行中遇到的问题，达到有序管理及日常维护保养的技术水平；
2）立有标准培训教材，采用实际操作与理论相结合的培训模式，教材汇集公司产品多年来客户使用、工艺与设备配合经验；
3）免费提供需方现场及到供方现场的实操培训，使操作者及维修人员完全掌握设备的结构、原理及
升级会员 