最新版年产10吨吉西他滨医药中间体技术改造项目可行性研究报告.docx
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最新版年产10吨吉西他滨医药中间体技术改造项目可行性研究报告
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年产10吨吉西他滨医药中间体技术改造项目
可行性研究报告
第一章总论
第一节概述
一、项目名称
10吨吉西他滨医药中间体技术改造项目
二、承办单位名称
*****化工有限公司
三、项目建设地点
****经济开发区
四、可行性研究编制单位
1、单位名称：
*******咨询有限公司
2、工程咨询资格证书编号：
工咨丙******061
资格等级：
*级
发证机关：
国家发展和改革委员会
五、可行性研究依据
1、国家有关政策、法规、规定等要求；
2、现行国家相关技术规范和标准；
3、国家有关项目可行性研究报告内容和深度规定；
4、《产业结构调整指导目录（2005年本）；
5、投资项目可行性研究指南；
6、项目承办单位提供的有关基础数据、资料；
7、****化工有限公司委托****程咨询有限公司编制本项目可行性研究报告的合同。
六、可行性研究范围
根据建设单位的委托，本项目可行性研究的范围主要包括：
1、项目提出的背景及必要性；
2、市场分析；
3、项目法人；
4、产品方案与建设规模；
5、建设条件及厂址选择
6、工艺技术方案和设备选择；
7、主要原辅材料供应；
8、公用工程及配套条件；
9、总平面布置和运输；
10、土建工程；
11、节能；
12、劳动保护、安全卫生与消防；
13、环境保护；
14、企业组织与劳动定员；
15、项目实施进度计划安排；
16、投资估算和资金筹措；
17、经济效益分析
18、结论和建议
七、可行性研究过程
本项目承担单位为****工有限公司今年该公司与**省医药工业研究所合作，对新上医药中间体项目，主要研发、生产、销售硫代甘油，吉西他滨、卡培他滨、美司钠、异环磷酰胺等产品，这些产品国内只有一家企业生产，其余靠进口，该产品市场前景广阔，是标准朝阳产业。
本项目的建设，不仅增加企业的经济效益，还可带动*经济的发展，增加就业岗位，减少社会不稳定因素，对建设和谐**起到积极作用。
我院接受委托后，认真分析了已有基础资料，并进行现场查看，经与建设单位有关人员分析，达成共识后，开始编制本项目可行性研究报告。
在可行性研究报告编制过程中，我们本着客观、科学、经济、合理的原则，对工程方案中的具体问题与建设单位多次沟通商讨，对主要工程方案进行了调整优化，最终提出可行性研究报告中的方案。
本可行性研究报告通过对有关资料的分析和论证和对投资估算、效益进行分析，力求对项目的必要性、可行性做出客观、科学、公正的论述，为投资决算提供依据。
八、公司基本情况：
***工有限公司成产于2001年，注册资本200万元，占地面积2.8万平方米，现有固定资产原值1000余万元，总资产2580万元，主要生产印染助剂、皮革助剂等化工助剂，具有自营进出口权。
今年我公司与***省医药工业研究所达成了合作协议，拟在原公司的基础上进行技术改造，项目拟建设年产10吨吉西他滨医药中间体技术改造项目，占地面积25亩，建筑面积4627余平方米，不属于新征土地，原系**省龙康中药饮片有限公司一处闲置多年的资产。
项目在民营工业园，远离居民区，与我公司相邻的单位;北面是***玻纤制品有限公司，西南面是****塑料制品有限公司，项目在国家计委经贸委2005年颁布的《国家产业政策调整目录》中属于鼓励类行业，项目生产工艺先进、节能高效，生产中污水通过处理完全可以达到排放标准。
废气、废料除了采用先进的工艺及设备处理外，工程设计还将根据国家劳动保护政策和要求进行，完全可以达标。
项目计划投资6800万元，投资投资净度每亩280万元以上，项目达产后年可实际产值1亿元，利税4800万元，其中利润3500万元，税金1300万元，。
项目建设周期为一年，资金自筹6800万元。
第二节主要技术经济指标
主要技术经济指标表
序号
指标名称
单位
指标
备注
1
建设规模和产品方案
吉西他滨医药中间体
吨
10
2
项目总投资
万元
6800
2.1
固定资产投资
万元
2.2
铺底流动资金
万元
3
主要原辅材料消耗量
3.1
D-甘露酸
吨
3.2
丙酮
吨
3.3
无水硫酸镁
吨
3.4
四氢呋喃
吨
4
外购燃料、动力
4.1
电
万kwh/a
4.2
水
万m3/a
5
占地面积
亩
25
6
建筑面积
㎡
4627
7
年工作日
天
300
8
劳动定员
人
35
9
年销售收入
万元
5000
10
年利税综和
万元
2400
11
年总成本费用
万元
3600
12
财务内部收益率
%
75
13
投资回收期（含建设期）
年
1.5
14
财务净现值
万元
8440
15
总投资收益率
%
80
16
项目资本金净利润率
%
78
17
盈亏平衡点
%
70
第二章项目的背景及必要性
第一节项目建设的背景
目前，我国每年约需与化工配套的原料和中间体2000多种，需求量达250万吨以上。
经30多年的发展，我国医药中间基本能够配套，只有少部分需要进口。
去年以来，由于我国资源比较丰富，原材料价格较低，欧美国家正在向我国和印度进行产业转移。
在国内由于国家大力推进了医改，大幅提高了新农合和城镇居民的医疗报销比例，医药企业迎来了一个空前的发展机遇，从而也带动了医药中间体的市场需求。
药品生产需要大量的特殊化学品，这些化学品原来大多数由医药行业自行生产，但随着社会分工的深入与生产的进步，医药行业将一些医药中间体交给化工企业生产。
医药中间体属于精细化工产品，生产医药中间体目前已成为国际化工界的一大产业。
国际市场近年来，由于出口医药中间不像医药那样受到进口国的限制，以及赶上医药中间向发展中国家转移，所以我国的医药中间体产业获得了国际、国内两个市场的发展机遇。
第二节项目建设的必要性
一、符合国家产业政策和行业规划
该项目在国家计委经贸委2005年颁布的《国家产业政策调整目录》中属于鼓励类行业，项目生产工艺先进、节能高效，生产中污水通过处理完全可以达到排放标准。
废气、废料除了采用先进的工艺及设备处理外，工程设计还将根据国家劳动保护政策和要求进行合理处理，处理技术成熟，完全可以达标排放。
本项目属于精细化工产品，生产医药中间体目前已成为国际化工界的朝阳产业，符合行业规划。
二、符合地区发展规划
《**市工业“十一五”发展规划纲要》中指出：
“十一五”期间，立足现有基础和优势，在产业发展重点上，做大做强新材料、化工、医药三大优势产业，形成国内一流发展水平和较强的国际竞争竞争能力。
综上所述，****化工有限公司与**省医药工业研究所合作生产吉西他滨医药中间体项目，技术可靠先进，符合国家产业政策和行业规划和地区发展规划，因此该项目的建设是非常必要的和可行的。
三、企业生产经营发展的需要
*****化工有限公司成立于2001年，主要生产印染助剂、皮革助剂等化工助剂，随着国家产业的调整，和国际金融危机的影响，原来的产品已不能适应现在的发展要求，因此抓住目前的发展机遇，上新项目，扩大经营规模，研发新产品，是公司发展的唯一出路，公司拟建设的该项目是十分必要的。
第三章市场分析
一、项目产品的应用
1典型医药中间体市场。
1.1苯乙酸需求继续增大。
1.2含氟吡啶类中间体成热点。
1.3对氨基酚缺口较大，发展前景广阔
1.1苯乙酸需求继续增大
我国β－内酰胺类抗生素经过近50年的发展，已经形成了完整的生产体系。
目前几乎所有的β－内酰胺类抗生素（除专利期内的品种外）我国都能生产，而且成本很低，青霉素产量居世界前位，大量出口供应国际市场；头孢类抗生素基本能够自给自足，还能争取一部分出口。
目前，与β－内酰胺类抗生素配套的中间体我国全部能够自己生产，除了半合成抗生素的母核7－ACA和7－ADCA需要部分进口外，所有的侧链中间体均可生产，而且大量出口。
以β－内酰胺类抗生素的主要配套中间体苯乙酸为例，我国现有苯乙酸生产厂家近30家，总年产能力约2万吨。
但多数企业规模偏小，最大的年产2000吨，其他大多年产数百吨。
2003年国内苯乙酸总需求量约1.4万吨，消费结构为：
青霉素G占85％，其他医药占4％，香料占7％，农药及其他领域占4％。
随着国内香料、医药、农药等行业的发展，苯乙酸需求量将进一步增加。
预计到2005年，我国医药工业将消耗苯乙酸约1.4万吨，农药行业将消费500吨，香料行业约消费2000吨。
再加上其他领域的消费量，预计2005年国内苯乙酸总需求量将达1.8万吨。
1.2含氟吡啶类中间体成热点
目前，我国已开发并已投入批量生产的喹诺酮类抗菌药主要有诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星、依诺沙星、洛美沙星、氟罗沙星等。
其中诺氟沙星、环丙沙星、氧氟沙星生产量最大，约占国内氟喹诺酮类抗菌药总产量的98％。
喹诺酮类一般由含氟苯环合成含氟喹啉类化合物后与哌嗪（或甲基哌嗪）缩合而得。
由于我国萤石储量丰富，因而是世界含氟药物和中间体产量最大的国家之一，有80％以上的含氟中间体供应出口。
从整体上看，我国氟苯类中间体发展较早，目前生产能力普遍过剩；三氟甲苯类中间体发展较晚，近年来发展速度较快；而对于杂环芳香族化合物特别是含氟吡啶类，我国目前只有个别研究单位和生产厂家拥有含氟吡啶类中间体的合成技术，因此，含氟吡啶类中间体将成为今后几年国内含氟中间体研发的主要方向之一。
1.3 对氨基酚缺口较大
我国已成为世界上最大的解热镇痛药生产国，阿司匹林、扑热息痛、安乃近等品种的产量均超万吨，非那西丁、氨基比林、安替比林等品种的产量超过1000吨。
目前我国解热镇痛药的产量增长很快，预计今后还将以8％左右的速度增长。
为解热镇痛药配套生产的中间体产量大，生产企业多。
随着解热镇痛药的增长，其中间体也获得了长足的发展。
2003年国内扑热息痛消费量快速增加，出口也呈迅猛增长势头，出口量为28163吨，全年出口量同比增幅达1倍左右。
到2004年上半年其出口增速虽然放慢，但依然有所增长，2004年1~5月扑热息痛的出口量为12501吨，略高于去年同期。
对氨基酚是合成扑热息痛的重要中间体，近年来也增长迅速。
目前，我国对氨基酚年产量约为3.2万吨，预计到2005年，国内扑热息痛产量将达到5万吨以上，医药工业将消耗对氨基酚4.5万吨，再加上在其他领域的应用，2005年对氨基酚总需求量约为5万吨，市场缺口较大，开发利用前景广阔。
二、我国医药中间体市场现状
近年来欧美许多大公司从节省生产成本与环保的层面考虑，将其医药中间体的生产逐渐向发展中国家转移，或者从发展中国家进口质量可靠的医药中间体。
这都给我们的医药中间体生产企业带来了极好的商机。
由于多年累积的技术优势和未来医药市场的巨大需求，我国医药中间体行业蕴蓄着巨大的潜力。
2.1产品定位及方向：
我国医药中间体产品链上中、上游基础原料药中间体产品由于应用领域广泛，占据了整个链条的优势地位，因此得到了较快的发展，也在市场上备受瞩目。
然而，我国医药中间体出口也遭到来自其他国家的压力，特别是印度。
印度在医药产业上飞速发展，如今与我国形成了竞争与共生的关系。
事实证明，在我国医药中间体主要出口地区欧盟、北美、中东、东南亚等，来自印度的冲击不客小视。
因此，本项目计划随着形势的推移，医药中间体的研究和生产也要有所调整。
疾病谱的变化将造就医药市场新领域，相应的医药中间体也会发生变化。
我们抓住因此带来的新机遇是成败关键。
据预测，2010年发病率最高的疾病有精神疾病、绝经期疾病、勃起功能障碍、肥胖症、心脑血管疾病、癌症、慢性鼻窦炎、偏头痛、糖尿病、老年性疾病，这必将迎来相关药物中间体的需求增加。
因此我们选择以下产品分二期开发生产。
第一期主要产品简介：
1、硫代甘油：
类别：
解毒药，适用于对砷、汞及金的中毒有解救效果。
2、卡培他滨：
适用于紫衫醇和包括有葸环类抗生素化疗方案治疗无效晚期原发性或转移性乳腺癌进一步治疗。
3、吉西他滨：
中文商品名：
健择，属于核苷类抗肿瘤药物，适用于非小细胞癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其它实体瘤。
（1）国内外研发状况：
吉西他滨是美国礼来公司研发，1995年在瑞典，荷兰、芬兰和南非上市，被批准用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌，现FDA的肿瘤药物咨询委员会已推荐本品用于晚期和转移性胰腺癌。
1999年进入中国后，只有连云港豪森药业公司生产同类品种，在知识产权方面，本品不涉及犯他人专利的情况。
（2）市场前景：
去年美国礼来公司在全球销售额23亿美元，是抗肿瘤药市场10大热门品种，国内以每年30%以上的速度递增，随着医疗改革的深入和癌症发病率的升高，其市场还将进一步扩大，美国医改以后国际市场的需求量也大幅上升，目前处于供不应的局面，国内去年只有5亿元人民币，是仅处于初步成熟的一线品种。
具有风险小，前景广，发展潜力大，技术门坎高等特点，我们计划用3年的时间达到1亿元以上的生产能力。
（3）选择此产品的依据及理由：
盐酸吉西他滨是一种阿糖胞苷类似物，属于新型抗嘧啶核苷酸代谢化疗药物，属细胞同期性异性抗代谢类药物，主要作于DNA合成期的肿瘤细胞，即S期细胞，在一定条件下，可以阻止G期向S期的进展，具有抗癌普广，作用机制独特，毒性反应低，与其它化疗药物区交叉耐药且毒性反应无叠加等特点，值得临床进一步研究和推广。
（4）吉西他滨的经济效益分析：
G8每公斤销售价6000元/公斤，原料成本3000元/公斤，其它成本10%，利税2400元/公斤，年产2吨，2000*6000元/公斤=1.2亿。
利税4800万元。
4、美司钠（化学名：
α-巯基乙磺酸钠）：
美司纳是近几年来国际上新发展的一种含硫基的药物，可预防高剂量异环巯酰胺或环磷酰胺进行肿瘤化疗时引起的血性膀胱炎等泌尿系统上皮毒性，作为尿路保护剂与环磷酰胺及异环磷酰胺同时临床，极大解除肿瘤病人的痛苦，该产品的开发生产填补了国内空白，为肿瘤病人的治疗增加了新的药物，减少了肿瘤药物的毒性，产品为国家二类新药，到目前为止国内尚无其它相关产品或同类产品。
5、异环磷酰胺：
主要是用于治辽恶性淋巴瘤、骨及软组织肉瘤、肺癌、乳腺癌、头颅部癌等、抗癌普较广，疗效优于环磷酰胺，毒性小于环磷酰胺并与其它烷化剂类抗肿瘤药不完全有高耐药性，系国家四类药。
第二期产品：
乙戊酸钠、米格列奈钙、5-溴苯肽、萘哌地尔、丙戊酸钠等。
三、市场竞争优势
目前我国医药中间体生产有六大特点：
1、是企业大多数为私营企业，经营灵活，投资规模不大，基本在数百万到一两千万元之间，开发新产品的能力弱。
2、是企业地域分布比较集中，主要以浙江台州和江苏金坛为中心，我们**以**和**、东北的四平和抚顺、***等地发展医药中间体为较有地域优势的地区。
3、是随着国家对环保日益重视，企业对环保的处理的压力正在加大，而我们准备生产的硫代甘油等产品是一种解毒剂、药品稳定剂对环境的污染很少，经过一定的处理，基本可以达到零排放。
4、是产品更新换代快，一般入市3—5年后利润便大幅度下降，迫使企业必须不断开发新产品或改进工艺，才能获得较高的利润。
而我们与**大学应用化学研究所、**省新医药工程研究所等单位的科技研发人员合作，技术优势将明显高于一般企业，具有自己研发产品和改进工艺的能力。
5、是由于医药中间体的利润高于一般化工产品，生产过程中基本相同，有越来越多的小型化工企业加入到生产医药中间体的行列中来，导致业内竞争日益激烈。
而我们主要选择了一些产品市场需求量不是很大，技术门坎较高，大企业不愿意干，小企业没有能力干的产品。
如硫代甘油，该产品目前国内没有能生产出合格产品的企业，主要是靠进口。
6、是与原料药相比，生产中间体利率偏低，而原料药与医药中间体生产过程又相似，因此企业不仅要生产中间体，还利用中间和自身的优势生产原料药。
由于我们的合作伙伴与制药企业有长期的稳定的供货关系，所以能保证产品销售畅通。
第四章项目法人
第一节项目承担单位概况
*****化工有限公司成立于2001年，注册资本200万元，占地面积2.8万平方米，现有固定资产原值1000余万元，总资产2580万元，主要生产印染助剂、皮革助剂等化工助剂，现有职工35人，其中高级职称5人，中级职称6人，2009年公司克服了金融危机造成的影响，实现主营业务收入3214万元，主营业务利润754.7万元。
近10年来公司依靠科技兴企，始终坚持质量第一、用户至上的宗旨，以严格的工艺纪律，科学的管理制度，先进的检测手段，优质的服务态度，让企业形象在市场中不断升华，2007年通过3C认证，预计2010年我公司能有一个更大的发展。
今年我公司与又与**省医药工业研究所合作，计划新上医药中间体项目，主要研发、生产、销售硫代甘油，吉西他滨、卡培他滨、美司钠、异环磷酰胺等产品，项目部投2694万元，项目全部生产后可实现销售收入1.6亿，利税4000万元。
第二节法人代表人基本情况
**出生于1972年5月，1994年毕业于**省青年管理干部学院经济管理系，1994.8月-2001.12在县**从事销售经理工作，2001.4至今在***化工有限公司从事董事长工作。
具有丰富的市场和企业内部管理经验。
作为国内医药中间体行业龙头企业，**其对行业发展的深刻理解和对事业的执着追求，高举“医药中间体企业“竞争世界知名品牌”的大旗，坚持“依靠科技求发展，立足市场求效益”的发展方针，经过二十年的努力，企业已发展成一家现代化企业集团，是目前国内唯一一家集产品研发、生产、销售、应用服务于一体的专业公司。
生产规模、产品品种、市场份额、经济效益连续多年名列国内同行业第一位，产品畅销全国，并远销美国、德国、英国等几十个国家和地区。
第五章产品方案与建设规模
一、产品方案确定的原则
1、符合国家产业政策原则，使产品具有较高的技术含量和市场竞争力。
2、针对市场需求原则。
以市场需求来确定项目策略和产品品种、数量、质量，并能较好的适应市场变化。
3、专业化协作原则。
应有利于专业化协作，以及上下游产业链、产品链的街接。
4、资源综合利用原则。
5、环境保护原则。
6、考虑原材料燃料供应可能，适应技术设备条件等原则。
二、产品方案
根据我国现阶段医药中间体的产品规模、国外同领域产品的应用，已拥有的相关产品生产和应用技术，结合本项目拟采用的设备制造能力和配置，确定目标产品为用于在医药企业有较大市场潜力的吉西他滨医药中间体。
产品名称：
吉西他滨，中文商品名：
健择，属于核苷类抗肿瘤药物，适用于非小细胞癌、胰腺癌、膀胱癌、乳腺癌及其它实体瘤。
三、建设规模
1、建设规模确定的依据和原则
本项目建设规模确定的主要依据是国家有关产业政策、行业发展规划、市场需求预测。
项目建设规模确定的原则是同类产品市场的需求情况，本项目所需原材料的供应情况，厂址建设条件和配套条件以及资金筹措能力，力争使本项目尽可能达到经济规模，并具备较强的市场竞争能力。
2、建设规模
年产十吨吉西他滨医药中间体
3、建设内容
本项目新建吉西他滨医药中间体生产线1条，办公楼364.95㎡，水处理设施1套90㎡、锅炉房1座90㎡、实验室455㎡、厂房一720㎡厂房二1755.48㎡、水池565.6㎡。
第六章建设条件及厂址选择
第一节建设条件
本项目建设地点为***县**镇的****经济开发区内，其建设条件如下：
一、地理位置
**县位于**省中部，东经*7°48′--1*°31′，北纬*°55′--36°23′。
东靠**，东南与**毗邻，西依**，西南与**接壤，南连**，北与**、**相望。
东西长55.61公里，南北最宽51.91公里，面积1635.66平方公里。
二、环境条件及交通
1944年建县。
因**发源于此而得名，县城**，城区面积13.13平方公里，**公里、**公路及**高速交汇通过。
三、气象、工程地质、地震烈度
1、当地气象资料
年平均气温：
11.8℃
极端最高温度：
38.8℃
极端最低温度：
-21.5℃
年平均气压：
981.72毫巴
绝对最高气压：
1008.2毫巴
绝对最低气压：
957.2毫巴
年平均相对湿度：
63%
年平均降雨量：
690.6㎜
平均降雨天数：
70—87天
年极端最大降雨量：
1616.7㎜
年极端最小降雨量：
442.5㎜
日最大降雨量：
222.9㎜
最大积雪厚度：
20㎝
初降雪日期：
11月22日
终降雪日期：
3月19日
全年平均风速：
2.3m/s
主导风速：
西北风
最大风速：
18m/s
结冻日期：
12月3日
解冻日期：
3月8日
2、工程地质、地震烈度
地耐力：
180KPa
地震烈度：
7度
四、自然资源及经济发展状态
1、地形：
**县属中低山丘陵区，整个地势西北高，东南低，沿*河流向倾斜。
境内山峦起伏，沟壑纵横，有名山头1983座，最高点**为群峰之首，山势挺拔俊秀，风景迷人，海拔1108.3米，是**省第四高峰。
最低点东南**谷地，海拔180米。
地貌类型有中山、低山、丘陵、山前倾斜平地等。
2、河流：
**县境内有大小河流1530条。
其中**是淮河流域泗*沭水系中的较大河流。
位于***省南部与江苏省北部，为古淮河支流泗水的支流。
源出******县田庄水库上源东支牛角山北麓（另传统称源出**，北流过**县城后折向南，经**、**、**、**、**、*等县、市，至*省邳县吴楼村入新**，抵燕尾港入黄海，全长500余公里，流域面积1.16万平方公里其中**流经**、江苏8县市，**境内全长84.6公里。
3、自然资源。
土地资源。
**县有着丰富的资源，据2007年统计，全县可利用土地面积163566公顷，其中耕地32667公顷，占总面积的20%；林地75240公顷，占总面积的46%，各类农业后备资源76960公顷，占总面积的47.05%；其中荒山面积最大，有45313公顷；占总面积的58.88%；
水资源。
主要来源于大气降水，多年平均地表水与地下水水资源总量为8.7527亿立方米，其中地表水5.0815亿立方米，3.6712亿立方米，有大小水库100多座，其中**水库最大建在沂河上游，是**的重要的水源地。
地下水富水面积306.8平方公里，占总面积的18.76%；地下水且水质好，适于人畜饮用和工农业生产需要，并有多优质天然矿泉水区.
矿产资源。
矿产资源种类多，分布广，储量大。
金属矿藏主要有铁、铝、金、银、铜、铅、锌等，其中铁矿储量达2.5亿吨。
非金属矿藏主要有煤、花岗岩、石英石、长石、蛭石、焦宝石、紫晶石、石灰石等，其中煤炭储量3000万吨，花岗岩储量2亿立方米.
林木资源143种，经济林主要有苹果、葡萄、花椒、柿子、板栗、桑、**小枣、山楂、银杏等。
古稀树木28种，其中荆山银杏，树龄千年有余。
青龙孤松，树龄八百余年，****叶子银杏，国内独有，树龄二千年之多。
***饲草资源丰富，总载畜量16.2万个黄牛单位，“**黑山羊”远近闻名。
药材资源500余种，如丹参、白首乌等，其中“***”不仅是珍稀药材，而且是名贵佳肴。
五、*****镇概况
**镇位于县境中部，属于山间平原丘陵地带。
**镇系县城驻地镇，自古系商业重镇，现辖76个村，15.2万人口，总面积152.5平方公里，其中耕地1810.53公顷（粮田1319.47公顷）。
现有工业企业568家，规模企业53家，有五家上市企业。
主要有：
药用玻
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