医疗器械质量管理记录备案样册.docx
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医疗器械质量管理记录备案样册
医疗器械质量管理记录备案样册
编制：
审核：
批准：
目录
年度培训计划4
员工培训记录表5
员工培训考核表6
员工个人培训教育档案7
年度员工健康检查汇总表8
员工健康档案9
文件发放、回收记录10
文件修订申请表11
文件销毁审批记录12
合格供货方档案表13
医疗器械质量档案表14
首营企业审批表错误！
未定义书签。
首营品种审批表16
医疗器械采购订单17
医疗器械验收记录18
医疗器械停售通知单19
解除停售通知单20
医疗器械质量复查报告单21
不合格医疗器械台账22
不合格医疗器械报损审批表23
报损医疗器械清单24
医疗器械销毁记录25
设备管理台账26
养护设备使用记录27
养护设备检修维护记录28
强制检定计量器具检定记录卡29
近效期医疗器械催销表30
销后退回单31
医疗器械陈列/储存环境温湿度记录表32
陈列医疗器械养护记录33
医疗器械养护档案34
医疗器械销售记录35
医疗器械质量查询记录表36
顾客投诉受理记录37
售后质量问题追踪表38
医疗器械不良反应/事件报告表39
质量管理制度执行情况检查表40
员工培训签到表41
养护质量信息汇总表42
质量信息收集43
质管员对医疗器械采购、收货、验收、保管、养护、工作监督管理指导记录44
质量事故报告分析45
供货单位质量管理体系及信誉调查表46
质量查询函47
收货记录48
采购记录49
拒收报告单50
医疗器械质量、服务质量征询意见书51
-----年度培训计划表
编号：
序号
培训目的
培训内容
培训方式
地点
讲师
培训时间
培训对象
考核方式
备注
员工培训记录表
编号：
培训主题：
培训时间：
序号
姓名
岗位
职务
培训中表现
考核结果
备注
记录人：
员工培训考核表
编号：
填表日期：
序号
姓名
培训内容
考核方式
考核项目
考核时间
考核结果
评定人
采取措施
备注
质管员：
员工个人培训教育档案
编号：
姓名
性别
出生年月
任职时间
岗位
职务
工号
职称
培训编号
培训主题
培训时间
课时
授课方式
考核方式
考核成绩
备注
年度员工健康检查汇总表
编号：
检查时间
检查机构
检查项目
序号
档案编号
姓名
性别
年龄
现岗位
检查结果
采取措施
备注
员工健康档案
编号：
建档时间：
姓名
性别
出生年月
任职
时间
部门
岗位
员工号
检查日期
检查机构
检查项目
检查结果
采取措施
注：
应将历次体检结果证明文件存入档案。
文件发放、回收记录
编号：
序号
文件名称
编号
版别
部门
发放记录
回收记录
签字
日期
份数
签字
日期
份数
文件修订申请表
编号：
文件名称
编号
版别
修订位置及原因：
修订后内容：
受此影响引起的其它文件名称：
申请人：
日期：
所在岗位意见：
签名：
日期：
质管员意见：
签名：
日期：
文件销毁审批记录
编号：
文件名称
编号
版别
份数
销毁原因：
申请人：
日期：
经理意见：
签名：
日期：
主管领导意见：
签名：
日期：
销毁地点、时间、方式：
销毁人：
监督人：
备注：
合格供货方档案表
编号：
建档时间：
企业名称
地址
法定代表人
联系电话
邮政编码
许可证编号
营业执照编号
生产（经营）范围
经营方式
概
况
企
业
生产值
（销售额）
质量认证情况
主
要
产
品
质量管理机构
负责人姓名
人数
联系方式
综
合
评
价
质管员：
年月日
医疗器械质量档案表
编号：
医疗器械名称
商标
品种类别
汉语拼音或外文名
型号
规格
有效期
质量标准
注册证号或者备案凭证编号
储存条件
生产企业
GMP证书号
医疗器械生产许可证号
许可期限至
营业执照号
首营企业审核表号
审核日期
实地考察人员
首营品种审批表号
审批日期
首批进货日期
生产企业联系电话
传真
E-mail
建档原因及目的：
医疗器械包装、标签和说明书规范情况：
进货质量评审情况
进货日期
产品批号
进货数量
质量状况
原因分析
处理措施
备注
首营企业审批表
编号：
填表日期：
企业名称
类别
医疗器械生产企业□
医疗器械经营企业□
拟供品种
详细地址
邮政编码
Email
传真
联系人
联系电话
许可证
许可证名称
许可证号
企业名称
负责人
生产范围
有效期至
企业地址
发证机关
营业执照
企业名称
注册号
法人代表
经济性质
注册资金
经营
范围
经营
方式
企业地址
发照机关
质量认证证书编号
有效期限
采购员意见
采购员：
年月日
质量信誉
实地考察结论
考察人：
年月日
质管员审核意见
质管员：
年月日
经理审批意见
□同意作为合格供货方
□不同意作为合格供货方
经理：
年月日
首营品种审批表
编号：
医疗器械编号
医疗器械名称
规格（型号）
包装单位
生产企业
医疗器械性能、成份、质量、用途、副作用等情况
注册证号或者备案凭证编号
质量
标准
认证时间
装箱规格
有效期
储存条件
正常出
厂价
采购价
批发价
零售价
采购员申请原因：
、
签字：
日期：
质管员意见：
签字：
日期：
经理审批意见：
□同意进货
□不同意进货
签字：
日期：
注：
附医疗器械生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、样品、价格批文等
医疗器械采购订单
编号：
购货
日期
医疗器械名称
规格（型号）
数量
生产
厂商
供货
单位
生产批号
或序列号
有效期
进价
进价
合计
统一
售价
业务员
备注
医疗器械验收记录
编号：
供货单位：
到货日期
医疗器械名称
注册证号或者备案凭证编号
规格
或型号
生产
厂商
到货
数量
合格数量
验收日期
生产批号或序列号
有效
期至
生产
日期
质量
状况
验收
结论
验收员
备注
医疗器械停售通知单
编号：
年第号
以下医疗器械因（质量问题）决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等候处理。
医疗器械医疗器械名称规格（型号）
产品批号或序列号有效期
生产日期生产企业
质量管理员：
年月日
解除停售通知单
编号：
年第号
以下医疗器械经质量复查结果合格，撤消年第号“医疗器械停售通知单”请恢复正常出库发货及销售，特此告知。
医疗器械名称规格（型号）
产品批号或序列号有效期
生产日期生产企业
质管员：
年月日
医疗器械质量复查记录及通知
编号：
医疗器械名称
规格（型号）
注册证号或者备案凭证编号
生产批号或者序列号
储存地点
生产企业
购进日期
数量
供货单位
复查原因：
报告人：
年月日
复查情况：
复查人：
年月日
质量复查结论及处理意见：
质量管理岗位：
年月日
不合格医疗器械台账
编号：
日
期
医疗器械名称
规格
（、型号）
数量
产品批号或序列号
有效
期至
生产企业
供货企业
来源
原因
处理意见
处理情况
备注
保管员：
说明：
来源指不合格医疗器械的来源
不合格医疗器械报损审批表
编号：
报告日期：
年月日
报损品种总数
报损总金额
报损原因：
经办人：
采购员意见：
日期：
质管员意见：
日期：
经理签署意见：
日期：
说明：
本表应附拟报损品种清单。
报损医疗器械清单
编号：
序
号
医疗器械名称
规格（型号）
数量
产品批号
或序列号
生产企业
供货企业
不合格
原因
报损
金额
备注
经手人：
报告日期：
医疗器械销毁记录
编号：
销毁总批数
总金额
销毁原因
销毁方式
销毁地点
销毁日期
运输工具
运输人员
销毁时间
销毁后现场情况
销毁执行人签字
年月日
销毁监督人签字
年月日
药监部门人员签字
年月日
备注
记录人：
说明：
本表应附拟销毁品种清单。
年月日
设备管理台账
编号：
序号
设备编号
设备名称
规格型号
生产厂家
购置价格
购置
日期
启用
日期
配置
地点
用途
使用与维
护负责人
备注
养护设备使用记录
编号：
设备名称
设备编号
放置地点
记录日期
使用原因
开始时间
停止时间
运转情况
操作人
备注
养护设备检修维护记录
编号：
设备名称
启用日期
配置地点
设备编号
型号
责任岗位
维修时间
维修原因
维修内容
维修结果
维修人
复查人
备注
强制检定计量器具检定记录卡
编号：
制卡日期：
年月日制卡人：
器具名称
检定单位
单位名称
使用岗位
制造厂名
器号
型号
测量范围
分度值
准确度
等级
检定
周期
政府计量行政岗位监督抽检结论
检定日期
结论
检定员签章
周期检定记录
检定日期
原始记录编号
检修简介
结论
检验员
近效期医疗器械催销表
编号：
日期：
序号
医疗器械名称
规格（型号）
生产企业
生产批号或序列号
数量
进价
金额
小计
生产日期
有效期至
供货企业
销后退回单
编号：
序号
退货日期
医疗器械名称
规格（型号）
生产批号或序列号
数量
单价
金额
小计
退货
原因
处理
结果
备注
医疗器械陈列/储存环境温湿度记录表
编号：
适宜湿度范围～℃适宜相对湿度范围～%年月
日期
上午
下午
记录员
库内温度℃
相对湿度%
调控措施
采取措施后
库内温度℃
相对湿度%
调控措施
采取措施后
温度℃
湿度%
温度℃
湿度%
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
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