医疗器械质量管理记录备案样册.docx

1、医疗器械质量管理记录备案样册 医疗器械质量管理记录备案样册编 制：审 核：批 准： 目 录年 度 培 训 计 划 4员工培训记录表 5员工培训考核表 6员工个人培训教育档案 7年度员工健康检查汇总表 8员工健康档案 9文件发放、回收记录 10文件修订申请表 11文件销毁审批记录 12合格供货方档案表 13医疗器械质量档案表 14首营企业审批表 错误！未定义书签。首营品种审批表 16医 疗 器 械 采 购 订 单 17医 疗 器 械 验 收 记 录 18医疗器械停售通知单 19解除停售通知单 20医疗器械质量复查报告单 21不合格医疗器械台账 22不合格医疗器械报损审批表 23报损医疗器械清单

2、24医疗器械销毁记录 25设 备 管 理 台 账 26养护设备使用记录 27养护设备检修维护记录 28强制检定计量器具检定记录卡 29近效期医疗器械催销表 30销 后 退 回 单 31医疗器械陈列/储存环境温湿度记录表 32陈 列 医 疗 器 械 养 护 记 录 33医疗器械养护档案 34医 疗 器 械 销 售 记 录 35医疗器械质量查询记录表 36顾客投诉受理记录 37售后质量问题追踪表 38医疗器械不 良 反 应 / 事 件 报 告 表 39质量管理制度执行情况检查表 40员工培训签到表 41养护质量信息汇总表 42质 量 信 息 收 集 43质管员对医疗器械采购、收货、验收、保管、养护

3、、工作监督管理指导记录 44质量事故报告分析 45供货单位质量管理体系及信誉调查表 46质量查询函 47收 货 记 录 48采 购 记 录 49拒 收 报 告 单 50医疗器械质量、服务质量征询意见书 51- 年 度 培 训 计 划 表 编号：序号培训目的培训内容培训方式地点讲师培训时间培训对象考核方式备注员工培训记录表编号： 培训主题： 培训时间：序号姓名岗位职务培训中表现考核结果备注记录人：员工培训考核表编号： 填表日期：序号姓 名培训内容考核方式考核项目考核时间考核结果评定人采取措施备注质管员： 员工个人培训教育档案 编号：姓名性别出生年月任职时间岗位职务工号职称培训编号培训主题培训时间

4、课时授课方式考核方式考核成绩备注年度员工健康检查汇总表编号：检查时间检查机构检查项目序号档案编号姓名性别年龄现岗位检查结果采取措施备注 员工健康档案编号： 建档时间：姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体检结果证明文件存入档案。文件发放、回收记录编号：序号文件名称编号版别部门发放记录回收记录签字日期份数签字日期份数文件修订申请表编号：文件名称编号版别修订位置及原因：修订后内容：受此影响引起的其它文件名称： 申请人： 日期：所在岗位意见： 签名： 日期：质管员意见： 签名： 日期：文件销毁审批记录编号：文件名称编号版别份数销毁原因：申请人：

5、日期：经理意见： 签名： 日期：主管领导意见： 签名： 日期：销毁地点、时间、方式： 销毁人： 监督人：备注：合格供货方档案表编号： 建档时间：企业名称地址法定代表人联系电话邮政编码许可证编号营业执照编号生产（经营）范围经营方式概况企业生产值（销售额）质量认证情况主要产品质量管理机构负责人姓名人数联系方式综合评价 质管员： 年 月 日医疗器械质量档案表编号：医疗器械名称商标品种类别汉语拼音或外文名型号规格有效期质量标准注册证号或者备案凭证编号储存条件生产企业GMP证书号医疗器械生产许可证号许可期限至营业执照号首营企业审核表号审核日期实地考察人员首营品种审批表号审批日期首批进货日期生产企业联系电

6、话传真E-mail建档原因及目的：医疗器械包装、标签和说明书规范情况：进 货 质 量 评 审 情 况进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注 首 营 企 业 审 批 表编号： 填表日期：企业名称类别医疗器械生产企业医疗器械经营企业拟供品种详细地址邮政编码Email传真联系人联系电话许可证许可证名称许可证号企业名称负责人生产范围有效期至企业地址发证机关 营业执照企业名称注册号法人代表经济性质注册资金经营范围经营方式企业地址发照机关 质量认证证书编号有效期限采购员意见采购员： 年 月 日质量信誉实地考察结论考察人： 年 月 日质管员审核意见质管员： 年 月 日经理审批意见同意作为合格供

7、货方 不同意作为合格供货方经理： 年 月 日 首营品种审批表编号： 医疗器械编号医疗器械名称规格（型号）包装单位生产企业医疗器械性能、成份、质量、用途、副作用等情况注册证号或者备案凭证编号质量标准认证时间装箱规格有效期储存条件正常出厂价采购价批发价零售价采购员申请原因：、 签字： 日期：质管员意见：签字： 日期：经理审批意见：同意进货不同意进货签字： 日期：注：附医疗器械生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、样品、价格批文等医 疗 器 械 采 购 订 单编号：购货日期医疗器械名称规格（型号）数量生产厂商供货单位生产批号或序列号有效期进价进价合计统一售价业务员备注医 疗 器 械 验 收

8、记 录编号： 供货单位：到货日 期医疗器械名称注册证号或者备案凭证编号规格或型号生产厂商到货数量合格数量验收日期生产批号或序列号有效期至生产日期质量状况验收结论验收员备注医疗器械停售通知单编号： 年 第 号以下医疗器械因（质量问题）决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等候处理。医疗器械医疗器械名称 规 格 （型号） 产品批号或序列号 有效期 生产日期 生产企业 质量管理员： 年 月 日 解除停售通知单编号： 年 第 号以下医疗器械经质量复查结果合格，撤消 年第 号“医疗器械停售通知单”请恢复正常出库发货及销售，特此告知。医疗器械名称 规 格 （型号） 产品批号或序列号 有效期 生产日期

9、 生产企业 质管员： 年 月 日医疗器械质量复查记录及通知编号：医疗器械名称规格（型号）注册证号或者备案凭证编号生产批号或者序列号储存地点生产企业购进日期数量供货单位复查原因： 报告人： 年 月 日复查情况： 复查人： 年 月 日质量复查结论及处理意见： 质量管理岗位： 年 月 日不合格医疗器械台账编号：日期医疗器械名称规 格（、型号）数量产品批号或序列号有效期至生产企业供货企业来源原因处理意见处理情况备注保管员： 说明：来源指不合格医疗器械的来源不合格医疗器械报损审批表编号： 报告日期： 年 月 日报损品种总数报损总金额报损原因：经办人：采购员意见：日期：质管员意见：日期：经理签署意见：日期

10、：说明：本表应附拟报损品种清单。报损医疗器械清单编号：序号医疗器械名称规格（型号）数量产品批号或序列号生产企业供货企业不合格原因报损金额备注经手人： 报告日期：医疗器械销毁记录编号：销毁总批数总金额销毁原因销毁方式销毁地点销毁日期运输工具运输人员销毁时间销毁后现场情况销毁执行人签字年 月 日销毁监督人签字年 月 日药监部门人员签字年 月 日备注记录人：说明：本表应附拟销毁品种清单。 年 月 日设 备 管 理 台 账编号：序号设备编号设备名称规格型号生产厂家购置价格购置日期启用日期配置地点用途使用与维护负责人备注养护设备使用记录编号：设备名称设备编号放置地点记录日期使用原因开始时间停止时间运转情

11、况操作人备注养护设备检修维护记录编号：设备名称启用日期配置地点设备编号型号责任岗位维修时间维修原因维修内容维修结果维修人复查人备注强制检定计量器具检定记录卡编号： 制卡日期： 年 月 日 制卡人：器具名称检定单位单位名称使用岗位制造厂名器号型号测量范围分度值准确度等级检定周期政府计量行政岗位监督抽检结论检定日期结 论检定员签章周期检定记录检定日期原始记录编号检修简介结论检验员 近效期医疗器械催销表编号： 日期：序号医疗器械名称规格（型号）生产企业生产批号或序列号数量进价金额小计生产日期有效期至供货企业销 后 退 回 单编号：序号退货日期医疗器械名称规格（型号）生产批号或序列号数量单价金额小计退货原因处理结果备注医疗器械陈列/储存环境温湿度记录表编号：适宜湿度范围 适宜相对湿度范围 % 年 月日期上 午下 午记录员库内温度相对湿度%调控措施采取措施后库内温度相对湿度%调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%12345678910111213141516171819202122232425262728