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质量手册程序文件

聊城市大明医疗器械有限公司

质量手册

（包括：

程序文件）

依据：

YY/T0287-2003

YY/T0316-2008

2☐14-☐8-28发布

2☐14-☐8-28实施

质量手册发布令

依据YY/☒☐287-2☐☐3标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。

是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。

企业全体员工应严格遵守执行。

总经理：

2☐14年8月28日

任命书

为贯彻执行YY/☒☐287-2☐☐3标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命同志为本公司管理者代表，全面负责质量管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：

2☐14年8月28日

序号

章节号

标题

编页

☐.1

☐.2

主题内容

☐.3

公司概况

1.☐

目的范围

2.☐

质量方针质量目标质量承诺

3.☐

组织机构

3.1

质量管理体系网络网

3.2

质量管理体系职责分配表

4.☐

质量管理体系

8-9

1☐

4.2.3

文件控制程序

1☐-12

4.2.4

记录控制程序

13-14

5.☐-5.5

管理职责

15-2☐

5.6

管理评审控制程序

21-23

6.☐-6.4

资源管理控制程序

24-26

7.☐

产品实现

7.1

产品实现的策划控制程序

28-29

7.2

与顾客有关的过程控制程序

3☐-32

7.3

设计和开发控制程序

33-36

7.4

采购控制程序

37-39

2☐

7.5

生产和服务控制程序

4☐-46

7.6

监视和测量装置控制程序

47-49

8.2.1

顾客满意度测量控制程序

5☐-51

8.2.2

内部审核控制程序

52-26

8.2.3

过程和产品的监视与测量控制程序

57-58

8.3

不合格品控制程序

59-61

8.4

数据分析控制程序

62-63

8.5

纠正、预防和改进措施控制程序

64-65

附录

质量记录清单

编制：

批准：

2☐14-☐8-28

聊城市大明医疗器械有限公司

主题内容

本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了YY/☒☐287-2☐☐3及YY/☒☐316-2☐☐3标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

聊城市大明医疗器械有限公司

企业概况

我公司位于历史文化名城山东聊城，风景秀丽，交通方便。

创建于2☐14年3月，现有员工11人，各类专业技术人员4人（其中：

中级职称4人），公司厂房面积45☐2，其中控制面积⦸⦸④2，化验室1☐2，仓库4☐2，附属公司房2☐☐2。

主要生产一次性使用棉签、脱脂棉球、棉片、绷带。

现有生产设备2☐台（套），检测设备仪器1☐台（套），能有效地控制和检测现有产品质量，保证产品质量和体系运行满足顾客与法律法规要求。

联系方法：

电话：

☐635-8769989

邮编：

252☐☐☐

总经理：

地址：

山东聊城

目的范围

1目的

为依据YY/☒☐287-2☐☐3、YY☐☐33-2☐☐☐及YY/☒☐316-2☐☐8标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。

2范围

本手册适用于本公司生产的一次性使用棉签、脱脂棉球、棉片、纱布绷带和准备申请备案的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。

3引用文件

下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。

然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

YY/☒☐287-2☐☐3医疗器械质量管理体系，用于法规的要求

YY/☒☐316-2☐☐8医疗器械风险管理对医疗器械的应用

质量方针质量目标质量承诺

2.1质量方针

顾客满意是企业的追求

质量保证是企业的宗旨

2.2质量目标

顾客满意度测量≥85✄

过程检验合格率≥98✄

年度产品退货率≤1

2.3质量承诺

件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。

组织机构

3.1质量管理体系网络图

质量管理体系职责分配表

第☛/☐版⦸⦸/☒☜☐1-3.2

职责部门

过程

总经理

管

代

办公室

供销部

生技部

质检部

车

间

仓

库

4质量管理体系

△

○

4.2.3文件控制

○

△

○

4.2.4记录控制

○

△

○

5.1管理承诺

△

○

5.2以顾客为关注焦点

△

○

△

○

5.3质量方针

△

○

5.4策划

△

○

5.5职责、权限与沟通

△

○

5.6管理评审

△

○

6.1资源提供

△

○

6.2人力资源管理

○

△

○

6.3基础设施管理

○

△

○

6.4工作环境管理

○

△

○

7.1产品实现的策划

○

△

○

7.2与顾客有关的过程控制

○

△

○

7.3设计和开发控制

△

○

△

○

7.4采购控制

○

△

○

7.5生产和服务控制

○

△

○

7.6监视和测量装置控制

○

△

○

8.2.1顾客满意度测试

○

△

○

△

○

8.2.2内部审核控制

○

△

○

8.2.3过程和产品的监视与测量控制

○

△

○

△

○

8.3不合格品控制

○

△

○

8.4数据分析控制

○

△

○

△

○

8.5纠正预防和改进

○

△

○

注：

△责任部门○合部门

厂房资源管理控制程序

1目的

对资源进行控制，以保证体系的建立、实施和保持；

2范围

适用于企业厂房资源管理。

3职责

3.1总经理负责资源提供；

3.2办公室负责人力资源管理；

3.3生技部负责基础设施和工作环境管理；

3.4质检部负责信息资源管理。

4工作程序

4.1资源提供

为建立、实施和保持质量管理体系，总经理应提供其所需资源，包括人力资源、基础设施、工作环境和信息等。

4.2人力资源

4.2.1人员安排：

办公室应依据体系确定过程，编制《岗位工作人员要求》，明确每个岗位工作人员的学历、技能与工作经历要求、报管代审核、总经理批准，作为每个岗位选择胜任工作人员的考核依据；

4.2.2人员培训控制

办公室负责编制《年度员工培训计划》。

确定培训人员、培训教材、培训师资、培训日期及考评措施并记录；

4.2.3培训实施

a、办公室依照《年度员工培训计划》采取集中辅导、专题授课或会议等形式进行培训。

每期培训均应通过口试或书面考核并记录成绩；外培人员应按计划报管代批准后，如期委外培训合格，领取外培资格证书；

b、每期培训应填写《员工培训记录》并建立《员工培训档案》。

4.3基础设施控制（标准中6.3条款）

企业应按产品特性设置控制区、化验室、仓库及相应的生产设备、检验设备仪器，以满足产品实现要求。

a、控制区应设置防蚊、蝇、虫、鼠侵入的纱门纱窗；

b、控制区地面、墙壁、顶棚应光洁，耐清洗；

c、控制区布局应合理：

人流、物流分开并固定走向；

d、生产设备与检验设备仪器应能满足生产和检验需求；

e、仓库应通风、干燥、货物堆放应有货架，有防蚊、蝇、虫、鼠侵害设施及消防设施，并应设置黄（待检区）、绿（合格品区）、红（不合格品区）标识。

4.4工作环境（标准中6.4条款）

4.4.1人员卫生

a、涉及生产的人员应每年进行一次体检，持健康证上岗；

b、进入控制区人员应在一更室脱外衣、洗手，二更室穿洁净工作服；

c、生产人员不应染指甲、留长头发，不准在车间吸烟、进食或干私活；

d、上班期间不准接待客人或擅自外出办事。

4.4.2设备清洁要求

a、凡是接触产品的设备和工位器具的表面应清洁；

b、工作台面应光洁、耐腐蚀、无裂痕；

c、设备用润滑剂不应对产品造成污染。

4.4.3物流控制

a、控制区物流流向规程：

原材料领用→脱皮→中转库→裁剪→缝纫→组装→内包装→大包装

b、本批次生产结束更换产品时应进行清场并记录；

4.4.4过程产品控制

a、生产过程中尽可能不使产品落地，落地产品未处理前不准转序；

b、生产设备发生意外损坏时，应对受污染产品进行处理。

4.4.5生产环境控制：

生产区与贮存区不允许有蚊、蝇、虫、鼠侵入，应对厕所及生活区域、地下排水沟等处定期喷洒药液，杀虫灭鼠。

定期对生产环境进行检查并填写公司区卫生检查表。

4.5信息资源管理：

质检部负责内、外部信息的收集、分类、归纳、整理，寻求体系改进的机会，不断提供完善其资源需求。

5相关文件

《生产和服务控制程序》

6质量记录

6.1年度员工培训计划

6.2员工培训记录

6.3公司区卫生检查表

附加说明：

本程序由办公室提出并归口；

本程序由办公室编制；

本程序由管理者代表批准。

设备控制程序

文件控制程序

1目的

对文件进行控制，确保相关部门使用和保持有效版本。

2范围

适用于与体系有关的文件控制（包括外来文件）。

3职责

本程序由办公室负责实施与管理。

4工作程序

4.1文件的分类

本企业文件分为二级。

a、第一级文件：

质量手册（包括程序文件）、管理制度、工作标准

b、第二级文件：

技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。

4.2文件的编号

a、第一级文件编号方法：

质量手册为：

⦸⦸/☒☜☐1•□•□

注•□•□为从☐.1开始的流水号。

例：

质量手册编号为：

⦸⦸/☒☜☐1-☐.1-8.5

程序文件为：

⦸⦸/✓☒☐1•□•□

注•□•□为从☐.1开始的流水号。

例：

文件控制程序编号为：

⦸⦸/✓☒☐1-4.2.3

管理职责编号为：

⦸⦸/✓☒☐1-5.☐-5.5

b、第二级文件编号方法：

⦸⦸/✓☟☐2•□

注•□为☐1开始的流水号。

例：

进货检验规程编号为：

⦸⦸/✓☟☐2-☐1

c、外来文件沿用原编号。

d、记录表格编号采用与相应程序章节号对应加流水号。

例：

文件控制程序中的记录表格为：

42..3-☐14.2.3-☐2✝✝

e、文件版本采用☛/☐，☛/1✝✝

4.3文件的编号与审批

4.3.1质量手册由企业办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。

4.3.2程序文件及其他一级文件由生技部组织编写、办公室审核、管理者代表批准。

4.3.3第二级文件由相关部门编写，办公室和生技部审核，管理者代表批准。

4.4文件的发放与回收

办公室制定文件发放清单和受控文件清单（内、外部）报管理者代表批准后，指定复印份数，加盖受控章统一发放，并在发放文件上注明发放号。

文件领用或回收均应填写文件发放回收记录，领用或回收人均应签全名和日期。

4.5文件的更改

文件更改时应填写文件更改单。

经原审批部门批准后更改，并填写文件更改记录，更改后的文件和原文件应由办公室按本程序4.4要求进行发放和回收，并记录。

4.6文件的管理

a、当文件丢失、严重破损或其他情况需重新领用时，应经管理者代表批准后，按本程序4.4要求领用，原发放号不变。

b、对更改文件或过期作废文件应加以标识，以防止作废文件的非预期使用，对需销毁的失效、作废文件应由办公室收集后，组织相关部门统一销毁并记录。

但应至少保留一份作废文件，并确定其保留期限。

本企业作废文件保留期三年，

凡是作废文件均应填写作废文件保留记录。

4.7外来文件控制

各部门收集使用的外来文件应予以确认和识别，按本程序相关规定进行控制。

4.8涉及本程序的质量记录按《记录控制程序》进行记录并保持。

5相关文件

《记录控制程序》

6质量记录

4.2.3-☐1文件发放清单

4.2.3-☐2文件发放回收记录

4.2.3-☐3受控文件清单（内、外部）

4.2.3-☐4文件更改单

4.2.3-☐5文件修改记录

4.2.3-☐6作废文件保留记录

4.2.3-☐7文件（记录）销毁记录

附加说明：

本程序由办公室提出并归口；

本程序由办公室编制；

本程序由管理者代表批准。

设计和开发控制程序

1目的

对新产品设计和开发过程进行控制，确保设计和开发各阶段的质量活动符合标准要求。

2范围

适用于新产品的设计控制和再设计过程。

3职责

生技部负责本程序控制，相关部门配合。

4工作程序

4.1设计和开发策划

4.1.1供销部根据顾客需求和市场信息，向总经理提出新产品开发建议书，由总经理批准立项。

4.1.2生技部根据新产品开发建议书编制设计开发计划书报管代批准后实施。

计划书内容为：

a、项目名称、规格型号、产品性能、预算费用、起止日期。

b、资源配置：

包括人员、生产场地、设备与信息等。

c、设计开发阶段划分：

主要内容、责任部门/人的职责权限、评审验证及确认要求、完成期限等。

4.1.3设计开发计划应随着项目的进展，按《文件控制程序》规定进行适当的修改。

4.2设计和开发输入

4.2.1应收集、评审并引用国家有关法律法规、标准、技术资料及各种信息

a、适用的法律法规及各级标准。

b、注册产品标准、工艺规范及工艺图纸。

c、同行业类似产品可借鉴的地方。

d、有关产品安全、有效的重要特性要求，包括包装、运输、贮存。

4.2.2设计开发输入应形成文件，填写设计开发输入清单并附各种相关资料。

4.2.3应对设计开发输入进行评审、对其中不完善、含糊或矛盾的要求予以澄清和解决。

4.3设计和开发输出

4.3.1应根据设计开发计划与设计开发输入文件及产品特性编制注册产品标准（如有国标或行标则执行国标或行标）、工艺图纸、工艺文件（包括检验规程、工序作业指导书、工艺卫生规程及材料清单）。

4.3.2生技部长应对输出文件进行评审、报管代批准后发放、实施。

4.4设计和开发评审、验证。

4.4.1设计开发评审：

根据设计开发计划安排，、生技部长应在适当阶段组织评审，其内容包括：

a、设计开发计划中明确的1、2、a、b、c内容；

b、生技部长应编写设计开发评审报告，经参评人员会签后报管代批准，相关部门/人应根据需要采取相应的纠正或改进措施。

4.4.2安全风险管理

应依照YY/☒☐316-2☐☐3标准，对开发的新产品进行安全风险管理并形成文

件予以保存。

4.4.3设计和开发验证

应在设计开发的适当阶段进行验证，验证可采取一种或多种形式（如比较试用、样品检验、型式检验及临床试验等）。

生技部应编写设计开发验证报告，报管代批准后保存。

4.5设计和开发确认与更改

4.5.1设计开发确认

确认的目的是证明产品能否满足预期使用要求，应在产品实现或交付后完成，其内容有：

a、生技部组织召开新产品鉴定会，邀请上级主管部门领导、专家、顾客代表、型检单位和临床试验医院专家参加鉴定并记录，提交新产品鉴定报告；

b、试产产品检验报告、型检报告、临床试验报告及顾客反馈信息；

c、验证产品名称、规格型号、性能及使用说明书；

d、临床试验或型检中可能出现的质量问题或副作用事故的说明、纠正和改进措施。

4.5.2设计开发更改

a、设计开发的更改发生在产品生产和服务全过程中，设计人员应及时评价设计更改对产品性能的影响；

b、更改应由相关部门提出申请，生技部长审核，报管代批准后实施。

4.6涉及本程序记录按《记录控制程序》进行填写

5相关文件

《文件控制程序》

《记录控制程序》

《生产和服务控制程序》

6质量记录

7.3-☐1新产品开发建议书

7.3-☐2设计开发计划书

7.3-☐3设计开发输入清单

7.3-☐4设计开发评审报告

7.3-☐5安全风险管理报告

7.3-☐6设计开发验证报告

7.3-☐7设计开发确认报告

型式检验报告

临床试验报告

附加说明：

本程序由生技部提出并归口；

本程序由生技部编制；

本程序由管理者代表批准。

注：

本程序供企业今后设计开发新产品时实施。

采购控制程序

1目的

对采购过程进行控制，确保采购产品符合标准要求。

2范围

适用于采购过程控制。

3职责

供销部负责本程序控制，相关部门配合。

4工作程序

4.1采购过程控制

4.1.1生技部应根据各注册产品标准编制采购文件，规定采购产品的技术要求，检测验收标准和选择、评价合格供方的准则。

4.1.2合格供方评定

应对供方的总体资源予以调查和确认，其内容有：

a、供方资质（营业执照、生产企业许可证、产品注册证、质量体系认证等）；

b、供方产品质量（产品检验报告或合格证）；

c、供方商业信誉和服务承诺。

4.1.3合格供方评定方式

采取资质调查与使用效果评价及对供方调查、了解信息相结合的方式，由供销部收集各个供方的资质证件，调查资料和产品检验报告、合格证及本公司以往的使用效果、组织相关部门进行综合评价、确认、填写《供方调查与评价表》报管代审批后列入《合格供方名录》。

4.1.4采购控制

a、供销部应严格执行采购文件，按销售合同或口头（电话）订单，结合企业库存与生产能力、编制采购计划报管代批准后在合格供方处采购。

b、采购时应向合格供方索取资质证件复印件、产品检验报告或合格证等资料；

c、对外协件加工，供销部应与外协单位签订外协加工协议书（如委外灭菌），注明产品名称、规格型号、数量、技术要求及交付期限等；

d、仓库应按照《进货检验规程》和《仓库管理制度》对各种采购产品进行目测验证并报请质检部抽检合格后，按规定区域存放，及时填挂货位卡，登记材料台帐；

4.2采购信息控制

4.2.1采购信息沟通：

a、供销部应将本公司对采购产品的技术要求，按收准则及价格等信息及时地与供方沟通；

b、供销部应及时收集、整理供方提供的技术与商业信息，形成文件报管代决策；

c、供销部应收集、整理各合格供方的资源变化情况并形成文件保存，为年度内部审核、评价合格供方提供依据。

4.2.2合格供方的跟踪管理：

a、供销部应建立合格供方供货业绩档案；

b、供销部应组织相关部门对各合格供方进行年度评审，填写《供方业绩跟踪评价表》报管代批准予以重新确认；

c、对供货产品质量下降的供方，供销部应书面通知其限期改进，对不按要求改进或跟踪评审不合格的供方，报经管代批准，取消其合格供方资格。

4.3采购产品验证

a、采购产品入库前，仓库保管员应对包装与资质证件进行目测验证，及时填写外

购外协件请检单报质检部抽检，合格的入库，不合格的由供销部负责处置：

退货和换货，本企业不实行让利降标接收规定。

b、对商业信誉好、知名度高的名牌产品或国有大型企业提供的产品，质检部和仓库只需验证其检验报告、合格证及产品使用说明书。

c、质检部和仓库采取的各种验证结果，应按《记录控制程序》进行填写并保存。

5相关文件

《监视和测量控制程序》

《记录控制程序》

6质量记录

7.4-☐1供方调查与评价表

7.4-☐2合格供方名录

7.4-☐3供方业绩跟踪评价表

7.4-☐4采购计划

7.4-☐5外协加工协议书

材料台帐

附加说明：

本程序由供销部提出并归口；

本程序由供销部编制；

本程序由管理者代表批准。

生产管理控制程序

1目的

对生产和服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。

2范围

适用于生产和服务过程控制。

3职责

生技部负责本程序控制，相关部门配合。

4工作程序

4.1生产和服务提供：

4.1.1生产计划的确定：

a、对于常规产品，生技部根据供销部提供的生产计划通知单，结合库存数量和以往销售业绩，编制生产通知单安排车间生产。

b、对于非常规产品，生技部根据供销部提供的产品技术要求，编制生产通知单，注明产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排车间生产。

4.1.2生产批号的确定：

生技部确定生产批号：

以内包装袋封口日期确定生产批号。

例：

内包装袋封口日期为2☐⦸⦸年6月8日，生产批号则为2☐⦸⦸☐6☐8。

4.1.3工艺文件的制定：

生技部应依照各个注册产品标准，编制各个产品《工序作业指导书》、《设备安全操作规程》、《进货检验规程》、《过程检验规程》、《最终检验规程》及《管理制度汇编》等工艺文件，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。

4.1

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质量手册 程序文件.docx

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