药事管理与法规培训讲义全.docx

药事管理与法规培训讲义全.docx

《药事管理与法规培训讲义全.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药事管理与法规培训讲义全.docx（102页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

药事管理与法规培训讲义全

药事管理与法规

第一部分药事管理相关知识

第一章医药卫生体制改革

第二章药事管理体制

第三章药品质量及其监督检验

第四章行政法的相关容

第五章中药管理

第六章药学职业道德

第二部分药事管理法规

第一章中华人民国药品管理法

第二章麻醉药品和精神药品管理条例

第三章疫苗流通和预防接种管理条例

第四章执业药师资格制度暂行规定

第五章关于建立国家基本药物制度的实施意见

第六章处方药与非处方药分类管理办法

第七章处方管理办法

第八章药品不良反应报告和监测管理办

第九章药品注册管理办法

第十章药品生产质量管理规

第十一章药品召回管理办法

第十二章药品经营许可证管理办法

第十三章药品经营质量管理规

第十四章药品流通监督管理办法

第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定

第十六章医疗机构药事管理暂行规定

第十七章医疗机构制剂注册管理办法

第十八章医疗机构制剂配制管理规

第十九章医疗机构制剂配制监督管理办法

第二十章药品说明书和标签管理规定

第二十一章基本医疗保险定点药店管理

第二十二章城镇职工基本医疗保险用药围管理暂行办法

第一部分药事管理相关知识

第一章医药卫生体制改革

一、医药卫生体制改革基本原则

坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位

坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制

坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合

坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来

二、医药卫生体制改革总体目标

建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

三、基本医疗卫生制度的主要容

四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系

八项支撑

–管理、运行、投入、价格

–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。

四、建立健全药品供应保障体系要求与容

建立国家基本药物制度；规药品生产流通；完善药品储备制度

五、建立国家基本药物制度

建立基药目录遴选调整管理机制；

建立基药供应保障体系；

建立基药优先选择和合理使用制度

六、近期实施方案五项重点工作

“四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化

一个试点——推进公立医院改革试点

七、加快推进基本医疗保障制度建设

扩大基本医疗保障覆盖面；

提高基本医疗保障水平；

规基本医疗保障基金管理；

完善城乡医疗救助制度；

提高基本医疗保障管理服务水平

八、健全基层医疗卫生服务体系

加强基层医疗卫生机构建设；

加强基层医疗卫生队伍建设；

改革基层医疗卫生机构补偿机制；

转变基层医疗卫生机构运行机制

九、促进公共卫生服务逐步均等化

基本公共卫生服务覆盖城乡居民；

增加国家重大卫生服务项目；

加强公共卫生服务能力建设；

保障公共卫生服务所需经费

十、推进公立医院改革试点

坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院

十一、医药卫生人才保障机制

加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用

十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织

–常规检查每年不少于2次

–辖区基本药物生产企业生产基本药物抽验一次

十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定

–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定

–原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整

–有降、有升、有维持

十四、国务院价格主管部门制定的价格

国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品

十四、实行政府定价的药品

国家免疫规划药品

计划生育药品

十五、麻醉药品、一类精神药品

实行政府指导价

十六、药品电子监管的步骤

第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品

第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品

第三期——基本药物

–2011年4月1日

第四期——逐步对所有上市药品

第二章药事管理体制

一、药品监督管理机构

1、国家食品药品监督管理局

–主管全国药品监督管理工作

负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管

–地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督

2、卫生行政部门

管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作

3、国家中医药管理部门

拟定中医药和民族医药事业发展的规划；指导中药及民族药的发掘、整理；中药资源的保护、开发及合理利用

4、国家发展和改革委员会

监测和管理药品宏观经济

负责药品价格监的督管理

–制定和调整药品政府定价目录

–制定政府定价及政府指导价

5、人力资源和社会保障部门

制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

6、工商行政管理部门

药品生产、经营企业的工商登记、注册；药品广告监督、处罚；药品市场交易行为和网络商品交易行为

7、工业和信息化管理部门

拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作

8、商务管理部门

制定药品流通行业发展规划、行业标准等

二、药品技术监督管理机构

中国食品药品检定研究院

–药品标准品、对照品的标定、管理

–药品检验、指导

国家药典委员会

–制定药品标准

SFDA药品审评中心

–对各类申请进行技术审评

SFDA药品评价中心

–上市后药品再评价

–不良反应监测

SFDA药品认证管理中心

–GL、C、M、S、AP

SFDA执业药师资格认证中心

国家中药品种保护审评委员会

第三章药品质量及其监督检验

一、药品质量特性

A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性

二、药品的特殊性

A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性

三、药品质量管理规

《药物非临床试验质量管理规》GLP

《药物临床试验质量管理规》GCP

《药品生产质量管理规》GMP

《药品经营质量管理规》GSP

《中药材生产质量管理规》GAP

四、药品质量监督检验的性质

A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验

B、具有比生产或验收检验更高的权威性

C、具有更强的仲裁性

五、药品质量监督检验的类型

A、抽查检验

B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核

C、指定检验

D、复验

六、国家药品标准的分类

《中国药典》

–2010版为我国第九版药典

–三部收载生物制品

局颁药品标准

药品注册标准

七、中国药典

一般每五年修订一次，新版实施后，原版及增补本的药品标准同时废止

八、国家药品编码

在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识

九、国家药品编码编制的原则

科学性、实用性、规性、完整性、可操作性、兼顾扩展性与可维护性

十、国家药品编码编制的分类

本位码

–药品国别码86

–药品类别码9

–药品本体码

前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识

–校验码

监管码、分类码

十一、国家药品编码本位码编制规则

14位：

药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码

XXXXXXXXXXXXXX

869企业标识、产品标识、校验码

国别、药品类别码、药品本体码

第四章行政法的相关容

一、法的特征

A、调整人们的行为或者社会关系的规，具有规性

B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性

C、由国家强制力为最后保证手段的规体系，具有国家强制性

D、在国家权力围普遍有效，具有普遍性

E、有严格的程序规定的规，具有程序性

二、中国法的渊源

A、宪法B、法律

C、行政法规D、地方性法规E、民族自治法规

F、部门规章G、地方政府规章

H、国际条约、国际惯例

三、法律效力

适用围

–空间效力

–时间效力：

不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则

–对人的效力:

属地原则；属人原则

法律效力层次

–上位法优于下位法

–特别法优于一般法

–新法优于旧法

法律责任

–民事责任

–行政责任

–刑事责任

–违宪责任

四、行政许可

（一）设定、实施行政许可的原则

A、法定原则

B、公开、公平、公正原则

C、便民和效率原则

D、信赖保护原则

（二）设定行政许可的事项涉及公共

（三）可以不设定行政许可事项的情形

公民、法人或其他组织能够自主决定的；

市场竞争机制能够有效调节的；

行业组织或中介机构能够自律管理的；

采用事后管理等其他行政管理方式能解决的

（四）行政许可的申请与受理

行政相对人提出行政许可申请

行政机关受理行政许可申请

–申请材料不全需补全的，在法定期限一次性告知申请人

（五）行政许可的费用

监督检查，不收费

格式文本，不收费

所需经费，由本级财政予以保障

五、行政处罚

1、行政处罚的原则

A、处罚法定原则

B、处罚公正、公开原则

C、处罚与行为相适应的原则

D、处罚与教育相结合的原则

E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则

2、行政处罚种类

人身罚–限制人身自由只能由法律设定

资格罚–停产停业、吊销许可证或执照

财产罚–罚款

–没收财物

声誉罚–警告及通报批评

3、行政处罚的管辖

行为发生地的县级以上行政机关

有争议的，报请共同的上一级行政机关指定

4、行政处罚的适用

适用条件

–实施了行为

–具有责任能力

–应当受到处罚

–未超过追究时效

不予处罚

–不满14岁

–两年未被发现的

–不能控制自己行为时

–没有造成危害后果的

从轻或者减轻行政处罚的情形

–主动消除或者减轻行为危害后果的

–受他人胁迫有行为的

–配合行政机关查处行为有立功表现的

–已满14周岁不满其18周岁的人有行为的

5、行政处罚的程序

（1）简易程序（当场处罚程序）

A、事实清楚

B、有法定依据

C、作出数额较小的罚款：

公民50元以下；法人或其他组织1000元以下

（2）一般程序（普通程序）

1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并告之权利5、当事人的述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书

（3）听证程序

当事人有要求听证的权利；行政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证的费用；听证前七日应将听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持

六、行政复议

申请时效为60天

七、行政诉讼

1、对受案围的排除规定

A、国防、外交等国家行为

B、行政法规、规章或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令

C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定

D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为

2、提起诉讼应当符合下列条件

A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织

B、有明确的被告

C、有具体的诉讼请求和事实根据

D、属于人民法院受案围和受诉人民法院管辖

第五章中药管理

一、《药品管理法》对中药材的规定

国家保护野生药材，鼓励培育

国家实行中药品种保护

新发现及从国外引种的必须经批准方可销售

城乡集贸市场可以出售中药材

城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品

中药材销售必须标明产地

实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录

–国务院药品监督管理会同中医药管理部门制定

二、《药品管理法》对中药饮片的规定

中药饮片必须按国家药品标准炮制

–国家药品标准没有的，按省炮制规

三、《实施条例》对中药的规定

实施批准文号管理

–集中规模化栽培养殖

–质量可以控制

–符合国务院药品监督管理部门规定条件的

生产中药饮片

–必须选用与质量相适应的包装材料和容器

–中药饮片包装必须印有或贴有标签

三、《中医药条例》

发展中医药应当遵循继承与创新相结合的原则

四、野生药材资源保护

分级

一级

二级

三级

分级围

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材

分布区域缩小、资源处于衰竭状态的野生药材物种

资源严重减少的主要常用野生药材物

代表

豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、人参、黄连、杜仲、厚朴、黄柏、血竭

级别条件

采猎规定

1、禁止采猎2、不得出口

①国家重点保护②实行保护、采猎相结合的原则③创造条件开展人工种养④禁止在中药材专业市场销售

A、计划采猎B、计划收购C、限量出口D、持采药证采猎E、不得使用禁用工具采猎

川（伊）贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、坷子、山茱萸、石斛、阿、连翘、羌活

五、中药品种保护

（一）中药品种保护的意义

A、提高中药品种质量和信誉

B、保护生产企业合法权益

C、保护中药名优产品

D、保护中药研制生产的知识产权

E、推动中药企业科技进步，开发安全有效的新药

F、促进中药走向国际市场

（二）中药品种保护条例适用围

A、中国境生产制造的中药品种：

1、中成药

2、天然药物的提取物及其制剂

3、中药人工制成品

B、不含申请专利的中药品种

（三）中药一级保护品种

保护期限30、20、10年

A、对特定疾病有特殊疗效的

B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

C、用于预防和治疗特殊疾病的

D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限

（四）中药二级保护品种

保护期限7年

A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种

B、对特定疾病有显著疗效的

C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂

D、延长的保护期限7年

（五）保护措施

中药一级保护品种

–处方组成、工艺制法，在保护期限由获得

《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责，不得公开。

–向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关的规定办理。

–因特殊情况需要延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

被批准保护的中药品种，在保护期限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。

违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

六、中药材生产质量管理规

（一）适用围

A、中药材生产和质量控制的基本准则

B、适用于中药材企业生产中药材的全过程：

1、植物药2、动物药

（二）采集坚持“最大持续产量”原则

不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。

（三）《中药材GAP证书》

有效期5年

第六章药学职业道德

一、药学职业道德的作用

A、激励B、促进C、调节D、约束E、督促和启迪

二、药学职业道德基本原则

A、提高药品质量，保证药品安全有效

B、实行社会主义人道主义

C、全心全意为人民健康服务

三、药学职业道德规的具体容

A、药学工作人员对服务对象的职业道德规

B、药学工作人员对社会的职业道德规

C、药学工作人员之间的职业道德规

四、药学工作人员对服务对象的职业道德规

A、仁爱救人，文明服务

B、严谨治学，理明述精

C、济世为怀，清廉正派

五、药学工作人员对社会的职业道德规

A、坚持公益原则，维护人类健康

B、宣传医药知识，承担保健责任

C、勇于探索创新，努力提高业务水平

六、药学工作人员之间的职业道德规

A、彼此尊重，同护声誉B、敬德修业，共同进步

七、药品生产中的道德要求

A、保证生产，社会效益与经济效益并重

B、质量第一，自觉遵守规

C、保护环境，保护药品生产者的健康

D、规包装，如实宣传

E、依法促销，诚信推广

八、药品经营中的道德要求

A、规采购、维护质量B、热情周到，服务客户

九、医院药学中的道德要求

A、合法采购，规进药

B、精心调计，热心服务

C、精益求精，确保质量

D、维护患者利益，提高生命质量

十、中国执业药师职业道德准则

A、救死扶伤，不辱使命

B、尊重患者，平等相待

C、依法执业，质量第一

D、进德修业，珍视声誉

E、尊重，密切协作

第二部分药事管理法规

第一章《中华人民国药品管理法》、《中华人民国药品管理法实施条例》

一、总则

（一）药品管理法的宗旨

A、加强药品监督管理；

B、保证药品质量；

C、保障人体用药安全；

D、维护人民身体健康

E、维护用药的合法权益

（二）药品管理法的适用围

时间围：

—本法从2001年12月1日生效

—条例从2002年9月15日施行

空间围：

——在中华人民国境

对象围：

——从事药品研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

（三）药品监督

1、行政监督

国务院药品监督管理部门------主管

国务院有关部门--------各自的职责围

省级人民政府药品监督管理部门负责本行政区域的药品监督管理工作

2、技术监督

药品检验机构，承担以下药品检验工作

A、药品审批；

B、药品质量监督检查

二、相关概念

1、新药

未曾在中国上市销售过的药品。

2、药品合格证明和其他标识

A、药品生产批准证明文件

B、药品检验报告书

C、药品的包装

D、标签

E、说明书。

3、医疗机构制剂

医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。

4、药品认证

药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。

5、药品经营企业

药品批发企业：

将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

药品零售企业：

将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。

6、首次在中国销售的药品

国或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。

必须经指定的药检所检验合格，方可销售或进口

三、药品生产企业的管理

（一）开办生产企业的条件

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

具有保证药品质量的规章制度

符合国家规定的行业发展规划和产业政策

（二）开办的程序

同意筹建—行业发展规划和产业

政策（30个工作日）

组织验收（30个工作日）

颁发许可证

向工商管理局办理注册登记

（三）申请GMP认证

自取得药品生产证明文件或批准正式生产30日提出申请

药监部门应在6个月组织认证

（四）药品的生产

A、必须按药品标准、批准的生产工艺生产

B、生产所需原辅料必须符合药用要求

C、原料药必须具有药品批准文号或进口药品注册证或医药产品注册证书

—未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外

C、必须对药品进行质量检验

（五）药品的委托生产

经SDA或SDA授权的省级DA批准

受托方必须通过相应的GMP认证

不得委托生产的药品有

A、疫苗

B、血液制品

C、SDA规定的其他药品

四、药品经营企业管理

（一）开办的条件

具有依法经过资格认定的药学技术人员；

具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；

具有保证所经营药品质量的规章制度

遵循布局合理、方便群众购药的原则

（二）开办的程序（批发）

同意筹建（30个工作日）

—SDA设置的标准

组织验收（30个工作日）

颁发许可证

向工商管理局办理注册登记

（三）开办的程序（零售）

同意筹建（30个工作日）

—按SDA的规定，结合当地常住

人口数量、地域、交通状况和实际需要

组织验收（15个工作日）

颁发许可证

向工商管理局办理注册登记

（四）经营企业GSP认证

申请

—取得许可证之日起30日

—零售企业的申请应在7个工作日移送

PDA认证

—PDA于3个月组织认证

（五）城乡集贸市场

可以出售中药材，国务院另有规定的除外

—（罂粟壳及28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生动植物药材）

不得出售中药材以外的药品

—有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的围可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品

—交通不便的，经批准注册，零售企业，可以设点，在原经营围，销售非处方药

五、GMP、GSP、GLP、GCP

（一）概念及要求

GMP—按SFDA制定的组织生产

GSP—按SFDA制定的组织经营

GLP《药物非临床研究质量管理规》

—SFDA商国务院科学技术行政部门制定

􀁺􀁺GCP《药物临床研究质量管理规》

—SFDA商国务院卫生行政部门制定__

（二）药品GMP的认证

两级认证（国家局和省局）

▲由SDA认证的药品

A、注射剂

B、放射性药品

C、SDA规定的生物制品

▲省级DA认证

（三）GSP认证

认证——省局负责组织

六、医疗机构的药剂管理

（一）人员

依法经资格认定的药学人员

A、审核

B、调配处方

非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作

（二）医疗机构制剂室的设立

1、设立的条件：

必须具有能够保证制剂质量

A、设施

B、管理制度

C、检验仪器

D、卫生条件

2、设立的程序

审核同意（30个工作日）——省级卫生行政部门

组织验收（30个工作日）

颁发许可证

3、自配制剂

审批—省级FDA，颁发制剂批准文号

品种—本单位临床需要而市场上没有

供应的品种

销售——不得在市场销售

调剂—特殊情况下，经省级DA批准可以在指定的医疗机构之间调剂

A、发生灾情、疫情、突发事件

B、或临床急需而市场无供应

必须经国家局批准才可以调剂的有

A、SDA规定特殊制剂的调剂使用

B、省际之间的调剂使用，

（三）购进药品

必须进行验货，验明

A、药品的合格证明

B、其他标识

要有真实、完整的购进记录

（四）处方调配

必须经过核对；

不得擅自更改或代用；

必要时，经处方医师更正或者重新签字

应当拒绝调配的情形

A、配伍禁忌或

B、超剂量的处方

（五）个人设置的门诊部、诊所的药品配备

不得配备_____以外的其他药品

—常用药品

—急救药品

七、许可证

（一）许可证的有效期

药品生产许可证

药品经营许可证

医疗机构制剂许可证

在期满前6个月申请换发

（二）变更许可证的许可事项

申请——变更前30日提出

决定——收到申请后15个工作日

八、药品的管理

（一）新药

1、须经国家局批准

A、临床试验

B、发给新药证书

C、发给药品批准文号

2、进行临床试验

应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构：

A、报国家局、卫生部备案

B、事先告知受试者或者其监护人真实情况，并取得书面同意

3、生产有试行期标准的药品

试行期满前——转正申请——国家局——自试行期满之日起12个月——审查——转为正式标准

试行标准期满——未提出转正申请或者原试行标准不符合转正要求——国家局——撤销该试行标准、批准文号

4、变更___