30B万能粉碎机清洁验证方案解析.docx
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30B万能粉碎机清洁验证方案解析
清洁验证
文件编码：
__
文件名称：
30B万能粉碎机机清洁验证方案
修改号：
编写日期：
__
1.概述1
2.目的1
3.范围1
4.验证小组成员和职责1
5.验证要求与内容2
6.验证数据记录4
7.偏差处理6
8.方案修改记录表6
9.编写验证报告6
10.验证的审批6
11.附件清单7
1.概述
根据GMP要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物和环境污染物等。
30B万能粉碎机共有2台，分别位于........，主要用于...........等.....个产品的物料粉碎，为有效保证产品质量，防止污染和交叉污染，需对其清洁规程进行验证。
由于2台设备清洁规程相同，因此任意选择一台做清洁验证。
2.目的
30B万能粉碎机的清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁程序清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明设备清洁程序的可行性和可靠性，从而可以有效防止污染和交叉污染的发生。
3.范围
3.1设备：
30B万能粉碎机。
3.2待验证产品的选择：
根据30B万能粉碎机清洁验证评估结果，选择.......做为清场前产品，考察后续产品为........。
4.验证小组成员和职责
姓名
部门
职务
职责分工
5.验证要求与内容
5.1验证考察内容：
（1）考察三批.......生产结束清场后设备表面活性原料及微生物的残留量；
根据设备清洁验证评估结果，，按照从严原则，本次验证取......年验证数据：
单位面积设备表面最大允许残留取0.0158mg/100cm2。
5.2取样方法：
采用棉球擦拭取样，残留限度取样时每个取样点用医用脱脂棉球2-6个（0.06g/个）擦拭至无色，取样前棉球用流动相润湿。
做微生物限度检查时，每个取样点用一个棉球擦拭（0.06g/个），取样前应先将镊子，棉球，锥形瓶等消毒灭菌，用镊子取棉球沾无菌生理盐水擦拭，选择设备最难清洗的部位。
擦拭方法如下图：
5.4清洁方法：
参照SOPCgj018进行清洁操作。
5.5擦拭部位图示：
部位
粉碎机门内侧
内部齿轮
编号
1
2
5.6取样方法：
取样方法已经过验证，回收率为78.6%，具体见QC文件别嘌醇取样回收率验证报告
5.7验证可接受标准：
检验项目
检验标准
目检
设备内外表面无可见残留物
API残留量限度
0.0158mg/100cm2
微生物
菌落总数
≤100cfu/100cm2
6.验证数据记录
6.1目检记录：
（VQ-QJ-2013-005附件1）
项目
取样频次
产品批号
取样点
目检
检查者/日期
复核者/日期
第一次
1
2
3
第二次
1
2
3
第三次
1
2
3
6.2化学残留取样及检验结果：
（VQ-QJ-2013-005附件2）
因为受到设备表面类型和特性（材料、粗糙程度）、取样（包括取样方法、取样材料）和分析方法等的影响，残留物的测量值通常低于真实值。
利用取样回收率试验得到的回收率（P）对3批验证数据进行如下修正，得残留量真实值，与标准比较得出判定结论。
项目
取样频次
产品
批号
取样点
检验
结果
结论
取样人/日期
检验者/日期
复核者/日期
第一次
1
2
3
第二次
1
2
3
第三次
1
2
3
6.3微生物取样及检验结果：
（VQ-QJ-2013-005附件3）
项目
取样频次
产品
批号
取样点
检验
结果
结论
取样人/日期
检验者/日期
复核者/日期
第一次
1
2
3
第二次
1
2
3
第三次
1
2
3
7.偏差处理
验证过程中发生的任何偏差均需记录，并按SMPKQA080的相关规定，对偏差进行处理。
本次验证中的所有偏差汇总记录：
（VQ-QJ-2013-005附件4）
报告号
偏差描述
处理结果
8.方案修改记录表
上述偏差如需修改方案，应由验证小组组长提出，由验证领导小组负责人批准后执行。
（VQ-QJ-2013-005附件5）
修改号
修改内容
提出人/日期
批准人/日期
9.编写验证报告
验证报告应以本方案为基础，所有验证活动、测试结果以及最终的评估必须全面地记录在验证报告中。
验证报告应至少包括：
对于验证前提的执行情况的确认；本方案中规定的中间过程控制及最终测试中获得的结果，包括出现的任何失败的测试或不合格的批次；对所有获得的相关结果的回顾、评估以及与合格标准的对比；对于验证方案的偏差或验证活动中出现的偏差的评估，以及未完成的改正或预防性措施的清单；验证报告的附件清单或额外的参考文件；对于整个验证的正式批准或拒绝。
10.验证的审批
验证领导小组对验证结果综合审批，由验证领导小组组长签发验证合格证书。
11.附件清单
VQ-QJ-2013-005附件1
目检记录
VQ-QJ-2013-005附件2
化学残留取样及检验结果
VQ-QJ-2013-005附件3
微生物取样及检验结果
VQ-QJ-2013-005附件4
偏差汇总表
VQ-QJ-2013-005附件5
方案修改记录表
VQ-QJ-2013-005附件1：
目检记录
项目
取样频次
产品批号
取样点
目检
检查者/日期
复核者/日期
第一次
1
2
第二次
1
2
第三次
1
2
VQ-QJ-2013-005附件2：
化学残留取样及检验结果
项目
取样频次
产品
批号
取样点
检验
结果
结论
取样人/日期
检验者/日期
复核者/日期
第一次
1
2
第二次
1
2
第三次
1
2
VQ-QJ-2013-005附件3：
微生物取样及检验结果
项目
取样频次
产品
批号
取样点
检验
结果
结论
取样人/日期
检验者/日期
复核者/日期
第一次
1
2
第二次
1
2
第三次
1
2
VQ-QJ-2013-005附件4：
偏差汇总表
报告号
偏差描述
处理结果
VQ-QJ-2013-005附件5：
方案修改记录表
修改号
修改内容
提出人/日期
批准人/日期
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