临床试验报告数字式电子腹腔镜手术系统.docx
《临床试验报告数字式电子腹腔镜手术系统.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床试验报告数字式电子腹腔镜手术系统.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
临床试验报告数字式电子腹腔镜手术系统
医疗器械临床试验报告
产品名称：
数字式电子腹腔镜手术系统
型号规格：
DPL-Ⅰ型
实施者：
光电仪器有限公司
联系人及联系电话：
承担临床试验的医疗机构名称（公章）人民医院
临床试验类别：
临床验证
临床试验时间：
2010年05月～2010年12月
报告日期：
2011年02月12日
原始资料保存地点：
人民医院
国家药物临床试验机构
临床试验负责人（打印及签字）：
说明
1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度，公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验，并填写本报告。
2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。
一、临床一般资料（病种、病例总数和病例的选择）
（一）试验范围（病种）
本临床验证试验选择单孔双视免气腹腹腔镜胆囊切除术进行临床验证研究。
（二）病例的选择
本试验采用的产品一孔双视免气数字腹腔镜手术系统目前没有相应上市产品可作为对照，并与已经上市的腹腔镜机理不同，该新产品的主要优势在于弥补LC需要腹腔充气建腔的缺点，以及LC技术难于处理的局部复杂病理情况的缺点，因此，本研究在受试者选择上入选了LC禁忌症或LC需要中转CC的患者。
1、入选标准
年龄30～85岁，男、女不限；患者同意参加本试验，并签署知情同意书；受试者必需满足以下一项方可入试验组，其具体内容有：
①不能使用CO2气腹如：
上腹部复杂大手术史，过度肥胖，中、后期妊娠，膈疝等严重腹外疝等患者。
②不能耐受全麻如：
近期心梗等患者。
③因不能耐受CO2气腹和全麻如：
全身情况差或伴有心、肺疾患的高龄病人等。
④局部病理情况复杂如：
伴有严重并发症的急性胆囊炎，胆囊积脓、坏疽、穿孔等；慢性萎缩性胆囊炎，胆囊＜4.5×1.5cm，壁厚>0.5cm（B超测量）等。
⑤LC术中需要中转CC的手术。
⑥研究者认为不可应用LC，但可适于DPLC的临床试验受试者。
2、排除标准
为受试者安全，有以下任何一项不可入试验组，其具体内容有：
①处于活动期的甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病。
②肝硬化合并中、重度门静脉高压。
③肝内胆管结石合并梗阻及肝叶萎缩。
④凝血功能障碍。
⑤胆囊恶性病变，尚未查明原因的黄疸病人。
⑥研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。
（三）病例数及入组情况
本试验所需有效样本量20例，考虑研究中的脱落率为10%，则计划入组病例总数为22例。
我中心的10例患者术前均确诊为结石性胆囊炎，其中男4例，女6例；平均年龄53.6岁，最小29岁，最大70岁；平均病程2.29年，最短15天，最长10年。
本临床验证10例患者均符合本试验入选标准，10例中急性化脓性胆囊炎1例，结石嵌顿性胆囊炎Mirrizzi综合征1例，慢性结石性胆囊炎急性发作8例。
其中4例伴有结石嵌顿，合并急性胰腺炎1例，糖尿病2例，高血压病2例，陈旧性心梗及脑梗1例，心房纤颤1例，慢性胆囊炎合并扩张性心肌病1例。
二、临床试验方法（包括必要时对照组的设置）
本试验采用杭州好克光电仪器有限公司生产的一孔双视免气数字腹腔镜手术系统（SurgicalSystemofAnHoleDouble-viewPneumoperitoneuma-freeDigitalLaparoscope），又称“数字式电子腹腔镜手术系统”，简称：
DPL手术系统。
DPL手术系统由建腔照明显露器、载镜显露器数字腔镜、多功能吸切剥离器（刀）、手术器械等构成。
手术中，由建腔照明显露器有效准确显露术野及其重要的解剖结构，同时为术野提供良好的照明，为手术顺利操作提供空间和良好的视场，达到免CO2气腹手术的效果；由载镜显露器数字腔镜拍摄手术操作动态画面并传输于图像控制中心，实现术中操作的全程监视、记录和回放；由多功能吸切剥离器（刀）和手术器械来实现解剖、分离、夹闭、切断等手术操作，从而可在直视与屏视下完成腹腔手术中的检查、诊断和治疗。
该医疗器械目前没有相应上市产品可作为对照，并与已经上市的传统腹腔镜机理不同，该新产品的主要优势在于弥补LC需要腹腔充气建腔的缺点，以及LC技术难于处理的局部复杂病理情况的缺点。
试验之初，经过参加本研究的专家评议决定，本研究在受试者选择上入选了LC禁忌症或LC不能完成需要中转CC的患者，采用非随机对照目标值单组法进行试验，其手术成功的目标值也定义在50%。
具体方法如下：
⑴初选阶段：
符合基本条件的受试者入组或入院后，在24～48小时内完成常规，系统生化、影像学检查，根据检查数据等完整临床资料对患者再进行入选评价，评价符合入选条件的患者方可进入预选临床验证受试者序列。
⑵入选后进入围手术期前阶段：
研究者给预选合格的受试者〈知情同意书-知情页〉并讲述重点内容，患者同意后在〈知情同意书-签字页〉签字备案，成为受试者。
此时受试者进入围手术期阶段进行手术前准备。
⑶围手术期和手术阶段：
进行手术前准备，确定麻醉和手术日期，使用DPL手术系统完成DPLC，术后年老体弱患者可进入SICU监护治疗，一般病例直接回普通病房进行术后处理，DPLC术后切口不需拆线，一般绝大多数病人术后8～10小时可进流食，并可离床活动，一般术后24小时后患者生命体征正常平稳，腹部无异常腹痛、压痛、腹肌紧张等表现，符合临床治愈标准，即可出院。
⑷试验总结评价阶段：
每例患者详细填写CRF记录，DPL手术系统术中使用情况，进行临床评价，本组病例的临床试验结束后，总结CRF进行汇总分析和统计学处理，得出本研究结论。
三、所采用的统计方法及评价方法
1、统计分析方法
统计分析数据集的选择
①全分析集（FullAnalysisSet，FAS）：
即尽可能按意向性分析原则（Intention-To-Treatprinciple）。
对所有受试者，排除了最少的和不合理的病例而得到的数据集称为全分析集。
②符合方案集（Per-ProtocolSet，PPS）：
即有效病例或称为可评价病例样本。
由充分依从于试验方案以保证这些数据会按所基于的科学模型而表现治疗效果的病例子集所产生的数据集。
③安全性分析集（SaftAnalysisSet，SA）：
安全性与耐受性评价时，用于汇总的受试者集称为安全性数据集。
安全性数据集应包括所有入组后至少接受一次治疗的受试者。
本临床试验的主要分析内容包括病例脱落分析、人群基本信息分析、有效性分析和安全性分析。
统计分析采用SAS8.0软件进行分析。
统计分析一般原则
定量指标的描述将计算均数、标准差、中位数、最小值、最大值。
分类指标的描述用各类的例数及百分数。
对本研究所收集的人口学信息、治疗史、用药史和手术情况等根据指标性质根据上述描述方法进行描述。
主要疗效指标：
手术成功率。
计算手术成功的例数、百分数，并计算成功率的双侧95%可信区间，如果其下限高于50%，则认为可达到有效性标准。
次要疗效指标：
对出血量、手术时间、术后下床时间及其达标率等进行描述，对各自达标率在描述的基础上计算其双侧95%可信区间。
对设备系统的各项评价结果按照总的和专项部分分别进行描述，并计算总的及各专项率的双侧95%可信区间。
安全性指标：
对不良事件和不良反应发生情况进行描述，并列表描述。
2、临床试验评价的方法
⑴根据试验方案的临床试验标准及临床试验标准的评价方法，在临床试验的过程中将其详细记录在CRF中，在试验结束时将其整理汇总成为本实验组的总体数据资料，再进行总体评价和统计学数据处理。
⑵CRF记录的不良事件及其发生原因，机理和处理的结果，也同样进行整理汇总，形成本实验组整体数据资料，再进行总体评价和统计学数据处理。
四、临床评价标准
1、临床疗效的评价
⑴临床验证受试者手术成功的判定指标如下：
主要指标：
是手术成功的判定标准，均符合以下三项指标为手术成功。
一孔口≤3cm（缝合后测量值），但不计入必要的手术必须引流的腹壁孔。
②无因手术空间暴露不足，显露、照明不清而改用CC术式的病例。
③无因手术分离和夹闭不良所致的血管损伤大出血，胆道损伤和术后胆漏等胆道并发症；但不计入副肝管损伤引流的病例。
次要指标：
在手术成功的前提下，以下三项判断手术微创性的参考标准，对手术的微创性进行进一步评价。
三项中两项合格为达标。
术中出血量：
术中出血量≤100ml（以纯血量计算）为合格达标。
②手术时间：
一般复杂程度的病例以手术时间≤90min,复杂程度严重者以手术时间≤150min为合格达标。
③术后可下床活动时间≤18h为合格达标；年老术前长期卧床者不计入此指标。
⑵手术成功的判定标准：
主要指标三项均达标，评价为手术成功。
⑶手术成功率计算公式：
2、设备系统的性能评价
⑴DPL手术系统的性能评价指标：
本DPL手术系统设立以下四个专项12个指标，每个指标按优（5分）、良（4分）、差（3分）三个等级进行评分，12项得分汇总进行临床验证评价。
（详见下：
DPL手术系统分项评价表）
⑵DPL手术系统合格评价标准：
12项指标总分数应≥48分，12项指标中均无3分记录为评价合格达标。
DPL手术系统分项评价表
功能单元
性能评价指标
优（5分）
良（4分）
差（3分）
载镜显露器数字腔镜系列
⑴信号传输
⑵画面清晰度
⑶视场范围
可靠
清晰
理想
尚可靠
清楚
较理想
不稳定
不清
不够
建腔照明显露器
⑷建腔显露术野
⑸术野照明
⑹重要解剖结构的显露
理想
满意
理想
较理想
较满意
较好
不理想
差、需补光
效果差
手术器械
⑺钝、锐性分离，切断
⑻夹闭血管、胆管
⑼电切、电凝
可靠
可靠
可靠
尚可靠
尚可靠
尚可靠
差
较差
较差
多功能吸切
剥离器及导光束
⑽照明
⑾吸切分离
⑿电切、电凝
优良
理想
理想
良好
较理想
较理想
效果差
效果差
差
------在麻醉满意的前提下判断
3、不良事件评价
⑴本研究不良事件的定义：
本研究的不良事件是指与临床试验手术直接有关的意外和严重合并症，如：
麻醉意外，术中意外大出血、严重胆管损伤等的意外发生。
从科学概率来讲这种情况的发生几乎是难免的，其发生的原因是多方面综合因素性的，除常见的原因如解剖变异多、病理变化复杂外，医师的术中判断、操作失误也是主要的原因之一。
围手术期合并症范围更广，但其集中度相对低，后果较轻。
本研究的不良事件不包括受试者与本手术试验无直接关联的意外情况。
⑵本研究不良事件的评价：
受试者如无如上现象，判定为无临床不良事件；如出现以上任何一项，均需详细记载表现及处理，并随访至临床愈合，根据原因判定若与受试产品无关，不设为临床不良事件。
若判断与受试产品肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关等五级评价，前三者计为不良反应发生率。
⑶不良事件发生率计算公式
五、临床试验结果
根据研究方案具体要求和相关评价指标的具体统计分析方法：
定性数据用例数，百分数描述；定量数据用均数，标准差描述，主要疗效指标给出95%的可信区间。
临床试验统计结果如下：
1、主要疗效指标：
成功率为100%，可信区间为（69.15—100.0）下限高于50%（详见表1）。
2、次要疗效指标：
出血量、手术时间达标率均在90.0%以上，术后下床时间达标率为50.0%.可信区间（12.16—73.76）。
2例老年患者不做评价。
（详见表2）。
3、仪器性能总评价：
满分为60分，满分7例，占总例数的70.0%，可信区间为（34.76—93.33）59分3例，均出现在吸切分离专项下。
（详见表3）。
表1主要疗效指标
试验组（N=10）
n
%
CI（95%可信区间）
一孔口≤3cm
是
10
100.0
69.15100.0
否
0
0.0
无因手术空间暴露不足，显露、照明不清而改用CC术式的病例
是
10
100.0
69.15100.0
否
0
0.0
无因手术分离和夹闭不良所致的血管损伤大出血，胆道损伤和术后胆漏等胆道并发症；但不计入副肝管损伤引流的病例。
是
10
100.0
69.15100.0
否
0
0.0
手术成功率
成功
10
100.0
69.15100.0
不成功
0
0.0
表2次要疗效指标
试验组（N=10）
n
%
CI（95%可信区间）
术中出血量≤100ml
是
9
90.0
55.50100.0
否
1
10.0
手术时间：
（≤90min/≤150min）
是
10
100.0
69.15100.0
否
0
0.0
术后可下床活动时间≤18h
是
4
50.0
12.1673.76
否
4
50.0
不评价（年龄>69岁）
2
20.0
表3仪器性能评价指标
试验组（N=10）
5分
4分
例数
%
例数%
CI（95%可信区间）
数字腔镜
10
100.0
0
0.0
69.15100.0
信号传输
10
100.0
0
0.0
画面清晰度
10
100.0
0
0.0
视场范围
10
100.0
0
0.0
建腔照明
10
100.0
0
0.0
69.15100.0
建腔显露术野
10
100.0
0
0.0
术野照明
10
100.0
0
0.0
重要解剖结构的显露
10
100.0
0
0.0
吸切剥离器
10
100.0
0
0.0
69.15100.0
钝、锐性分离，切断
10
100.0
0
0.0
夹闭血管、胆管
10
100.0
0
0.0
电切、电凝
10
100.0
0
0.0
手动器械系列
7
70.0
3
30.0
34.7693.33
照明
10
100.0
0
0.0
吸切分离
7
70.0
3
30.0
电切、电凝
10
100.0
0
0.0
性能总评价
满分60分
59分
7
70.0
3
30.0
34.7693.33
六、临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况
本试验在临床治疗、观察的10例患者中，无不良事件出现。
七、临床试验效果分析
依照本组临床试验结果，我们从主要疗效指标的各分项评价来看：
手术切口长度平均值为2.18cm（最小值1cm，最大值2.5cm），无因手术空间暴露不足，显露、照明不清而改用CC术式的病例，无因手术分离和夹闭不良所致的血管损伤大出血，胆道损伤和术后胆漏等胆道并发症，100%的达到了本试验的主要疗效指标。
从次要疗效指标的各分项评价来看：
出血量平均数为59.5ml（最小值5ml，最大值150ml）、手术时间平均数为68min（最小值30min，最大值95min）达标率均在90.0%以上，术后下床时间平均数为24.4h（最小值12h，最大值48h）达标率为50.0%.可信区间（12.16—73.76）。
此外，仪器性能评价结果说明，本DPL手术系统性能优良，能满足不同体格、体重病人术野的良好建腔、显露和照明的需要；提供的术野动态画面范围符合手术要求，画面清晰可辨，图像传输稳定可靠；在术中的照明、吸引、吸切分离、电切、电凝操作功能有效稳定，安全可靠；各种功能的手术器械在分离、切割、夹闭、电切、电凝等操作灵活稳定，效果可靠。
从以上实验结果分析表明该手术系统用于胆囊切除术创伤微小治疗效果很好。
临床试验过程中未出现不良事件,DPL手术系统有很好的安全性。
八、临床试验验结论
DPL-
型数字电子腹腔镜手术系统用于胆囊切除术安全有效，尤其适用于不能耐受全麻和气腹，以及胆囊局部病理变化复杂患者的手术。
九、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项
1、适应症：
a急慢性胆囊炎，包括局部病理变化复杂，如化脓性胆囊炎致穿孔、坏疽及胆囊萎缩、充满型结石患者；b胆囊息肉，静止性胆囊结石；c有胆囊切除适应症，但有过度肥胖、中晚期妊娠、腹外疝等因素，不能耐受CO2气腹的患者；或有腹部手术史，腹腔粘连广泛无法行CO2气腹的患者；或合并心、肺、脑疾病及高龄患者，一般情况差，不能耐受全麻或开腹胆囊切除的患者；d术前估计行LC有中转可能的患者；e胆囊结石合并Mirrizzi综合征
型的患者。
2、禁忌症和注意事项：
a处于活动期的甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病;b肝硬化合并中、重度门静脉高压;c肝内胆管结石合并梗阻及肝叶萎缩;d凝血功能障碍;e胆囊恶性病变或术前高度怀疑胆囊恶性病变，以及尚未查明原因的黄疸病人。
十、存在问题及改进建议
该产品在夹闭胆囊动脉、胆囊管时均使用金属夹，对患者日后行某些检查及治疗，如核磁共振有潜在的影响，建议改用塑料夹或者可降解产品。
临床试验人员
职务
职称
所在科室
电话及手机
姓名打印
签 字
科主任
主任医师
肝胆外科
科副主任
主任医师
肝胆外科
--
主任医师
肝胆外科
--
副主任医师
肝胆外科
--
主治医师
肝胆外科
--
主治医师
肝胆外科
科主任
主任医师
麻醉科
负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见：
该临床试验严格依照试验方案进行，总结报告资料来源真实，各种数据准确无误。
同意总结报告。
（盖章）
年 月 日
升级会员 