中药饮片质量管理制度.docx

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中药饮片质量管理制度

有限公司

题目：

中药饮片质量管理制度

共2页第1页

文件编码：

QMGSP200701-1/0

起草部门：

质管部

起草人：

李聪

起草日期：

2007.06.20

审阅人：

批准人：

批准日期：

执行日期：

变更记载：

修订号：

批准日期：

执行日期：

变更原因及目的：

一、  中药饮片采购：

1.  为了加强中药饮片的管理,体现中药饮片防病治病的特色,发扬祖国传统医药,根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP及其实施细则等法律法规的要求，特制定本制度。

2.  中药饮片的购进坚持“按需进货、择优选择、质量第一”的原则，注重药品购进时的实效性和合理性，力求做到供应及时，结合合理。

3.  供货企业必须提供合法证照及拟供中药饮片样品，签订合同必须表明质量条款、产地、等级标准等，必要时签订质量保证协议书。

4.  中药饮片的包装应牢固，标志清楚，达到规定的要求。

包装注明品名、产地及供货单位，并附药品合格标志。

5.  购进文号管理的中药材饮片应特殊管理。

6.  应向具有合法证照的供货企业购进。

7.  购进进口中药饮片应有加盖供货单位质检部门原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。

8.  该制未制，该炮未炮的中药饮片不得购进。

二、  中药饮片质量管理：

1.  中药饮片入库必须验收其品名、产地、数量、规格、质量、生产厂家、生产日期，实施文号管理的中药饮片，在包装上应标明批准文号，如发现有虫蛀、霉变、变质等质量不合格现象或货单不符的不得入库。

个别中药饮片如果不易辨别真伪的，必须送有关部门检验合格方可入库。

2.  在库饮片必须定期采取养护措施，每季度要将全部中药饮片检查一遍实行“三三四”循环。

梅雨季节，每月要将中药饮片检查一遍。

出现质量问题，立即采取补救措施。

3.  中药饮片出库必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得销售。

4.  严把中药饮片销售质量关，拆零分装时不得混装，错装，及时清理零货称取区，做好记录。

5.  零货称取区每天清洁打扫，每周做一次大清扫，确保环境卫生、安全。

6.  客户反馈的质量信息及时处理。

有限公司

题目：

中药饮片养护操作方法

共4页第1页

文件编码：

QMGSP200704-1/0

起草部门：

质管部

起草人：

李聪

起草日期：

2007.06.20

审阅人：

批准人：

批准日期：

执行日期：

变更记载：

修订号：

批准日期：

执行日期：

变更原因及目的：

一、目的：

为了保证中药饮片的在库质量，根据其性质和质量变异现象，对中药饮片可进行干燥、吸潮、熏蒸等科学合理的养护，特制定本操作方法。

二、适应对象：

中药饮片管理人员、养护人员

三、职责：

药品养护员要按本法要求进行药品养护。

四、药品养护操作方法：

1、干燥法。

根据公司具体情况干燥法可以采用日晒方法。

对适用该法养护的饮片可以直接置于太阳光下晒至干燥，不能高温晒制的饮片不得采用此法。

日晒法：

日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。

日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材。

一般使用根、茎类药材。

而全草及花类、叶类药材不能采取曝晒，只能晾晒。

一般的做法：

选择晴朗的天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并时时翻动，使其受热均匀。

当温度达到45℃～50℃时，即可将霉、虫杀死。

晒后待余热散去，然后包装。

2、吸潮法

吸潮法主要是采用开空调除湿，使空气中的水分或者药材中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫去霉的目的。

4、低温冷藏法

有些含糖或脂肪类的中药材在夏季易受高温的影响发生走油、变色、生虫又不宜晒干和烘干，预防生虫又不宜采用药物熏蒸等方法。

可将该饮片打包封严放入冰柜储存。

5、对抗储藏法

就是将两种可以互相制约的药材放在一起贮存，通过互相制约作用达到不生虫、不泛油、不变色的目的。

如泽泻与丹皮共存，泽泻不生虫。

花椒与动物类共贮，则动物类药材不生虫等。

6、化学药物防治法

⑴此法就是有毒化学药物与药材害虫接触，杀死霉菌、害虫的方法。

常用的有毒药物有磷化铝等。

⑵选择熏蒸剂的原则是:

①对害虫毒大，对人的毒性小；②对药材无不良影响；③常温下扩散性、渗透性强；④具有特殊的臭气，易于觉察便于处理；⑤不燃烧，难溶于水，对金属无腐蚀作用；⑥价廉，使用成本低。

⑶施用方法可采用塑料膜密封缸。

但磷化铝不要直接接触包装和药材，可采用铁盘、瓷碗等，把磷化铝摊开放在饮片上立即密封熏蒸。

在密闭室熏蒸，空间部位每立方米2～3g。

施药后，立即密闭施药口，当温度2～15℃时需密闭5日，16～20℃需密闭4日，20℃以上需密闭3日（但不能少于3日）。

熏后排毒通风先开下风口，再开上风口，排气通风不少于3日，通风后将磷化铝残渣（粉状物）运往空旷处，挖坑0.5m以下深埋。

⑷注意事项贮存磷化铝要避免潮湿，远离火源与易燃品，也不要在阳光下曝晒。

有限公司

题目：

中药饮片的验收管理制度

共1页第1页

文件编码：

QMGSP200705-1/0

起草部门：

质管部

起草人：

李聪

起草日期：

2007.06.20

审阅人：

批准人：

批准日期：

执行日期：

变更记载：

修订号：

批准日期：

执行日期：

变更原因及目的：

1、验收人员必须按照法定的药品质量标准和《中国药典》（05版）对中药饮片质量进行逐批验收。

2、验收人员必须具有高中以上文化程度并经过专业培训，熟悉中药饮片知识和性能，熟练掌握中药饮片鉴别技术，身体健康无传染性疾病和隐性传染病，有一定的独立工作能力，责任心强。

3、中药饮片的验收必须在待验区内完成，发现疑问，应上报公司质管部处理。

4、验收时应核对品名、规格、批号、数量、产地、生产企业、生产批号、生产日期等同时对中药饮片的包装、标签以及有关要求的证明文件进行逐一检查。

5、中药饮片的外包装上必须印有品名、规格、批号、产地、生产企业、生产日期；实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。

6、验收时对与货单不符、质量异常、包装、标志内容不符合规定等有疑问的品种，应采取拒收，上报公司质管部处理。

7、验收完后验收员应在验收凭证上签字，验收记录保存备档。

有限公司

题目：

中药饮片的养护管理制度

共1页第1页

文件编码：

QMGSP200703-1/0

起草部门：

质管部

起草人：

李聪

起草日期：

2007.06.20

审阅人：

批准人：

批准日期：

执行日期：

变更记载：

修订号：

批准日期：

执行日期：

变更原因及目的：

严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规的规定，明确储存保管与养护职责即安全储存，降低损耗，科学养护，保证质量。

1、保管、养护人员必须具有高中以上文化程度，熟悉中药饮片性能，经专业培训并考试合格，身体健康无传染性疾病和隐性传染病。

2、中药饮片的储存环境应阴凉、干燥、通风，与其它药品分开存放，并有防潮、防霉、防尘、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设施。

3、中药饮片易发生质量变易，养护过程中应按照其不同的性质和储存条件分别养护。

4、按中药饮片的不同属性储存在不同容器内，容器上注明品名，合理摆放，防止混淆，便于取货，使用的包装材料不得对饮片造成污染并且符合国家药品包装的质量要求。

5、根据不同中药饮片的储藏温度要求，分别储藏，保持相对湿度在45%—75%之间。

6、性质互相影响容易串味的中药饮片应分开存放。

有限公司

题目：

中药饮片验收员职责

共1页第1页

文件编码：

QMGSP200710-1/0

起草部门：

质管部

起草人：

李聪

起草日期：

2007.11.05

审阅人：

批准人：

批准日期：

执行日期：

变更记载：

修订号：

批准日期：

执行日期：

变更原因及目的：

为了确保中药饮片质量，严把入库验收关，特制定此职责：

1.验收员必须具备相应的中药知识，本着对公司，对药品质量负责的精神，认真做好入库验收工作。

2.中药饮片入库前必须放在待验区，对每批药品认真对照进货票据、药品包装标签，逐批验收。

多不符合国家规定的包装不得入库，并做好记录上报公司质管部。

3.验收时应该核对药品名称、规格、产地、生产厂家、生产日期、生产批号、数量，以及有关要求证明文件逐一检查。

对同一品种中药饮片应按要求抽样检查，发现有不符合质量要求的应做好记录，并及时上报公司质管部处理。

4.通过验收，验收员应根据来货票据和实物，填写验收记录和药品入库记录。

5.验收完后验收员填写入库单并签字，交保管员入合格区存放。

6.验收员应完整保管好验收记录和凭证，存档备查。

有限公司

题目：

中药饮片养护员职责

共1页第1页

文件编码：

QMGSP200711-1/0

起草部门：

质管部

起草人：

李聪

起草日期：

2007.11.05

审阅人：

批准人：

批准日期：

执行日期：

变更记载：

修订号：

批准日期：

执行日期：

变更原因及目的：

为严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法规的规定，确保中药饮片在库储存质量稳定，降低损耗，进行科学养护，特制定此职责：

1.中药饮片养护员必须了解相应中药专业知识，熟悉中药饮片性能，本着对公司负责，对药品质量负责精神，认真做好中药饮片在库养护工作。

2.中药饮片养护员应每天记录好温湿度记录，搞好在储存环境，做好防潮、防霉、防尘、防虫、防鼠工作。

3.对在库的养护设备每月做好检查工作并填写记录。

4.中药饮片易发生质量变异现象，应按照“三三四”循环制度做到勤检查，勤翻晒，勤整理。

养护过程中应按照不同性质的中药饮片和储存条件，分别养护。

在梅雨季节易发霉生虫季节，应采取防霉防虫工作，确保中药饮片在库质量稳定。

5.认真做好养护记录。

养护记录应应记好养护时间、品种、规格、批号、数量、产地、生产厂家和采取的养护措施，并每个季度写出养护小结。

保存好养护记录存档备查。

6.在养护时发现有质量变异问题，应积极采取相应措施减少损失，并及时报告公司质管部。

目录

第一章项目总论-1-

§1.1项目简介-1-

§1.2可行性研究的范围-2-

§1.3编制依据-2-

第二章项目建设背景及必要性-3-

§2.1橡胶密封件项目提出的背景-3-

§2.2国家产业政策-6-

§2.3项目建设的必要性-8-

第三章项目优势-11-

§3.1市场优势-11-

§3.2技术优势-16-

§3.3组织优势-17-

§3.4政策优势:

关中—天水经济区发展规划-17-

§3.5区域投资环境优势-17-

第四章产品介绍与技术介绍-20-

§4.1橡胶密封件产品介绍-20-

§4.2产品标准-21-

§4.3产品特征及材质-21-

§4.4产品方案-26-

§4.5产品技术来源-27-

第五章项目产品发展预测-28-

§5.1产品行业关联环境分析-28-

§5.2行业竞争格局与竞争行为-33-

§5.3竞争力要素分析-39-

§5.4项目发展预测-41-

§5.5竞争结构分析及预测-43-

第六章项目产品规划-47-

§6.1项目产品产能规划方案-47-

§6.2产品工艺规划方案-47-

§6.3项目产品营销规划方案-51-

第七章项目建设规划-58-

§7.1项目建设总规-58-

§7.2项目项目建设环境保护方案-61-

§7.3项目建设节能方案-65-

§7.4项目建设消防方案-66-

§7.5项目建设生产劳动安全方案-69-

第八章项目组织实施情况-73-

§8.1项目组织-73-

§8.2项目劳动定员和人员培训-74-

§8.3项目管理与实施进度安排-77-

§8.4工程招标-80-

第九章项目财务评价分析-82-

§9.1项目总投资及资金筹措-82-

§9.2项目财务评价依据及相关说明-83-

§9.3项目总成本费用估算-84-

§9.4销售收入、销售税金及附加和增值税估算-84-

§9.5利润分配估算-85-

§9.6借款偿还计划-85-

§9.7现金流估算-85-

§9.8不确定性分析-86-

§9.9风险分析-88-

第十章项目经济、社会效益评价-90-

§10.1经济效益评价-90-

§10.2社会效益评价-90-

第十一章可行性研究结论与建议-91-

§11.1研究结论-91-

§11.2建议-91-