电子血压计9706全项目检验报告模板.docx
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电子血压计9706全项目检验报告模板
检验报告
共18页第1页
样品名称
电子血压计
规格型号
#####
商标
###
样品数量
1
样品编号
检验类别
自检
检验地点
检验依据
GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》
GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》
YY0670-2008《无创自动测量血压计》
检验项目
全性能
检验结论
本品按GB9706.1-2007《医用电气设备第一部分：
安全通用要求》、 GB/T14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》、YY0670-2008《无创自动测量血压计》，符合规定。
备注
－－－－
检验人：
校核人：
技术负责人：
检验日期：
年月日
检验报告附页
共18页第2页
电子血压计
序号
检验项目
标准
条款
标 准 要 求
检验结果
单项结论
1.1
基本参数
4.3.1
压力显示范围：
0kPa～40kPa（0mmHg～300mmHg）
符合要求
合格
4.3.2
压力测量范围：
0kPa～40kPa（0mmHg～300mmHg）
符合要求
合格
4.3.3
压力示值允许误差：
±0.4kPa（±3mmHg）
+１mmHg
合格
4.3.4
a）心率测量范围：
40次/min～160次/min
————
——
b）心率误差：
±5%
————
——
1.2
压力最小分度值
4.4
数字显示分度值为1mmHg
1mmHg
合格
1.3
心率最小分度值
4.5
心率显示最小分度值为1次/min
————
——
1.4
气密性
4.6
应符合JJG692—1999数字式电子血压计（静态）4.3条要求，袖带在1min内压力下降值不大于0.5kPa（4mmHg）
符合要求
合格
1.5
快速排气
4.7
半自动电子血压计：
手动加压至测量的上限，按下排气阀，袖带内气体应在5s内下降至5kPa以下
符合要求
合格
1.6
自动排气
4.8
自动充气电子血压计：
自动加压至测量的上限，关掉电源，袖带内气体应在10s钟内排净余气
————
——
1.7
低电压提示
4.9
工作电压当低于允许工作电压的最低值时，应显示表示电压过低的符号
符合要求
合格
1.8
袖带不脱开
4.10
使用的袖带在血压测量范围内不应自行脱开
符合要求
合格
1.9
耐久性
4.12
电子血压计在进行10000次加压、降压试验后，应满足4.3.3、4.6条技术要求
符合要求
合格
1.10
电气安全
4.13
应符合附录Ａ的要求
符合要求
合格
1.11
环境环境试验要求
4.14
应符合GB/T14710中，气候环境试验I组，机械环境试验I组的要求，按表２,表3规定进行
符合要求
合格
1.12
外观与结构
4.15.1
外壳表面应光洁平整、无划痕、毛刺和明显吸坑等缺陷
符合要求
合格
4.15.2
表体上全部文字符号应完整清晰
符合要求
合格
4.15.3
各开关按键动作无误，在数字显示过程中不应有缺笔画现象
符合要求
合格
4.15.4
内部结构应安装整齐，线路板用卡爪或用螺钉紧固
符合要求
合格
检验报告附页
共18页第3页
电子血压计
序号
检验项目
标准条款
标 准 要 求
检验结果
单项结论
2
环境试验
GB/T14710－93
2.1
额定工作低温试验
10.1
温度：
（10±2）℃ 时间：
１小时，设备处于通电状态，试后应符合标准要求
符合要求
合格
2.2
低温存贮试验
10.2
温度：
（-20±2）℃ 时间：
4小时，恢复4小时后进行检验，应符合标准要求
符合要求
合格
2.3
额定工作高温试验
10.3
温度：
（30±2）℃ 时间：
１小时，设备处于通电状态，试后应符合标准要求
符合要求
合格
2.4
高温存贮试验
10.4
温度：
（55±2）℃ 时间：
4小时，恢复4小时后进行检验，应符合标准要求
符合要求
合格
2.5
额定工作湿热试验
10.5
温度：
（30±2）℃ 相对湿度：
67%～72%
时间：
4小时，设备处于通电工作状态，试后应符合标准要求
符合要求
合格
2.6
湿热存贮试验
温度：
（４0±2）℃，相对湿度：
90%～93%
时间：
48小时，恢复24小时后进行检测，应符合标准要求
符合要求
合格
2.7
振动试验
10.7
频率循环范围：
5～20～5Hz，振幅值：
0.15mm
扫频循环次数：
10次，扫频速率：
≤1倍频程／分
工作状态：
非工作状态
符合要求
合格
2.8
碰撞试验
10.8
加速度：
20m／s2，脉冲持续时间：
11±2ms,
碰撞次数：
1000±10次，脉冲重复频率：
1.0～1.7Hz
脉冲波形：
半个正弦波，工作状态：
非工作状态
符合要求
合格
2.9
运输试验
3
按标准规定试验条件试验完毕，检验设备紧固件有无松动现象和正常工作性能
符合要求
合格
检验报告附页
共18页第4页
电子血压计
序号
检验项目
标准
条款
标 准 要 求
检验结果
单项结论
3
安全性能试验
GB9706.1－1995
3.1
外部标记
6.1
至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记
符合要求
合格
e）生产、供应单位
符合要求
合格
f）型式标记
符合要求
合格
g）与电源线连接
符合要求
合格
h）电源频率
————
——
j）输入功率
————
——
k）网电源功率输出
————
——
l）分类
符合要求
合格
m）工作制
————
——
n）熔断器
————
——
p）输出
————
——
q）生理效应
————
——
r）AP／APG类设备
————
——
s）高压接线端子装置
————
——
t）冷却条件
————
——
u）机械稳定性
————
——
v）保护性包装
————
——
y）接地端子
————
——
z）可拆卸的保护装置
————
——
3.2
内部标记
a）完整性
符合要求
合格
b）标记应清楚易认
符合要求
合格
3.3
控件器件和仪表的标记
a）电源开关的识别和表示
符合要求
合格
b）控制器件和开关的档位表明和标记
符合要求
合格
检验报告附页
共18页第5页
降压仪
序号
检验项目
标准
条款
标准要求
检验结果
单项结论
3.3
控制器件和仪表的标记
6.3
c）控制装置必须备有的指示
————
——
f）安全功能的控制器和指示器的识别标志
————
——
3.4
符号
6.4a）
用作标记的符号必须与GB9706.1－1995附录D的要求一致
————
——
3.5
导线绝缘颜色
6.5
a）保护接地的整个长度都必须以绿／黄色绝缘为标识标志
————
——
b）与保护接地相连接的导线上的绝缘体必须至少在导线终端用绿／黄色来识别
————
——
c）用绿／黄色绝缘作识别仅适用于：
保护接地线、与保护接地线相连的导线、电位均衡导线及功能接地导线
————
——
d）电源线中要同电源系统中性线相连的导线的绝缘采用浅蓝色绝缘
————
——
e）电源线中导线绝缘的颜色必须符合GB5013.1或
GB5023.1的规定绝缘
————
——
f）在各部件之间，若只采用绿／黄导线，但保护接地电阻超过规定要求时，与其并联导线的末端也应标绿／黄色
————
——
3.6
气体识别
6.6a）
医用气瓶内气体的识别必须符合GB7144的要求
————
——
3.7
气瓶连接点的识别
6.6b）
气瓶上的连接点，必须在设备上作出标识，以免更换时发生差错
————
——
3.8
指示灯颜色
6.7a）
a）红色必须仅用于指示危险的警告和（或）要求紧急行动
————
——
b）黄色的含义为需要小心或注意
————
——
c）绿色的含义为准备运转
————
——
d）其他颜色是除红或黄色含义外的其他含义
————
——
3.9
不带灯按钮的颜色
6.7b）
红色必须只用于紧急时中断功能的按钮
符合要求
合格
3.10
随机文件
6.8.1
必须附有使用说明书、技术说明书和供用户可查询的地址在内的文件组成
符合要求
合格
3.11
使用说明书
6.8.2
a）一般内容
符合要求
合格
c）信号输出和输入部分
————
——
d）与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌
符合要求
合格
e）有网电源供电并带有附加电源的设备
————
——
f）一次性电池的取出
符合要求
合格
检验报告附页
共页第页
电子血压计
序号
检验项目
标准条款
标准要求
检验结果
单项结论
3.11
使用说明书
6.8.2
g）可充电电池
————
——
h）有特定供电电源或电池充电器的设备
————
——
3.12
技术说明书
6.8.3
a）概述
符合要求
合格
b）熔断器和其他部件的更换
————
——
c）电路图、元器件清单等
————
——
d）运输和贮存环境限制条件
符合要求
合格
3.13
输入功率
7.1
输入功率
————
——
3.14
环境条件
10
应符合GB9706.1－1995中10条的要求
————
——
3.15
安全类型
14
内部电源B型
符合要求
合格
3.16
剩余电压
15b）
拔断插头后1s时各电源插脚之间或每一电源插脚与设备机身之间的电压不超过60V
符合要求
合格
3.17
剩余能量
15c）
在设备电源切断后立即打开在正常使用时用的调节孔盖就可触及到的电容器或与其相连的电路带电部件上的剩余电压不得超过60V，或剩余能量不直超过2mJ
————
——
3.18
外壳的封闭性
16a）
设备必须制造和封闭的能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触
符合要求
合格
3.19
不用工具就可打开的罩和门的安全性
16a）5）
不用工具就可触及的部件与患者之间不可能发生导电连接的情况下，假定其基本绝缘损坏时，该部件对地电压不超过交流25V或者直流60V
————
——
3.20
灯泡的安全性
16a）
若不用工具就能更换灯泡时，必须保证装、卸灯泡时，防止与灯的带电部件接触
————
——
3.21
顶盖安全性
16b）
外壳顶盖上任何孔的位置或尺寸，当试验棒插入时，仍不会触及到带电部件
————
——
3.22
控制器件保护阻抗
16c）
不得大于0.2Ω或必须用标准中17g）提到的一种方法与带电部件隔离
————
——
3.23
带电部件的防护与标记
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