医疗器械企业自查报告自查结果的描述一栏已完成.docx
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医疗器械企业自查报告自查结果的描述一栏已完成
《医疗器械生产质量管理体系考核管理办法》（22号令）
企业自查报告
自查企业名称：
企业负责人（签名）：
自查产品名称：
自查日期：
自查人员（内审员）：
管理者代表（签名）：
备案号：
广东省食品药品监督管理局编制
说明
按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令22号）的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。
企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。
1．三类产品其中重点考核项目（条款前加“*#”）21项；二类产品其中重点考核项目（条款后加“*”）12项；重点考核项目有一项不合格，则考核不予通过。
2．企业可以根据申请考核产品的特点，对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。
检查组予以确认。
3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。
对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。
4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。
条款编号
检查内容
建议自查内容
自查结果描述
检查员核查情况描述
（一）、管理职责
*#4.1*
与质量有关的管理、执行、检验工作人员是否规定了质量职责并形成文件.
应当提供企业负责人，质量、生产、技术、质检负责人名单，具有相应的学历和经历；生产负责人与质量负责人不得兼任；
提供管理人员、执行人员、验证人员一览表；提供岗位说明书（关键岗位和质量检验人员名单和经历、学历、培训证明）。
提供在职在岗证明（如社会保障缴费证明等，现场核对提供声明的人员并签字确认）。
管理人员：
总经理、管理者代表、技术部负责人、生产部门负责人、质量部负责人
执行人员：
设计开发人员、生产人员、采购人员、销售人员、售后服务人员、库管员、设备管理人员、文件管理人员、培训管理人员等。
验证人员：
检验员、内审员
注意：
准备任命书、上岗证社会保障缴费证明
*#4.2
企业是否任命了管理者代表并履行职能。
提供管理者代表的任命文件和管代备案确认通知书复印件，明确其管理职责；核查管理者代表的工作活动记录或相关文件。
任命文件4.1有；管代备案确认通知书复印件
管理者代表的工作活动记录或相关文件
4.3
能否提供企业质量体系组织结构图。
提供企业组织结构图。
企业组织结构与所生产产品相适用；重点是采购、设计及工艺、生产、质量管理与质量检验的部门。
质量手册有规定
4.4
企业是否熟悉并保存与生产、经营有关的法律、法规、行政规章，以及相关的质量标准。
应当提供法律法规文件清单；提供相关标准文件清单。
企业负责人应当熟悉相关的法律，通过交谈进行了解。
内审员应当经过考核，具有证书，并不得兼任其他企业职务。
法律法规清单包括以下；
通用法规；质量法、标准化法、计量法、合同法等
医疗器械专用法规：
医疗器械监督管理条例、5号令、10号令、12号令、16号令、24号令（是SDA的24号令，非SFDA24号令）、31号令、分类目录等：
标准清单包括以下；
强制性标准（GB国家标准、YY行业标准、YZB医疗器械注册产品标准）
产品标准中引用的标准
质量管理体系依据的标准（YY/T0287-2003idtISO13485:
2008、GB/T19001-2008idtISO9001:
2008）
4.5
企业负责人或管理者代表是否经过了GB/T19000及YY/T0287标准的培训。
应当提供相关的培训记录。
并通过交谈进行了解。
企业管理者代表的培训证明是否包括GB/T0287-2003标准
（二）、设计控制
*#5.1*
企业是否建立设计控制和验证的制度和程序，并保存已经形成的文件和记录。
应当提供设计管理文件，对设计策划、输入、输出、评审、验证、确认以及设计变更都有相应的规定（不适用说明理由）。
申请注册产品均按规定的程序进行，提供相关报告和记录。
应有设计和开发控制程序
设计和开发的策划记录
设计和开发的输入记录
设计和开发的输出见5.2、5.3
设计和开发评审报告
设计和发验证报告
设计和开发的确认记录
图样及技术文件更改（表单可以包括评审）
5.2
在本产品设计过程中是否按YY/T0316标准进行了风险分析。
提供产品风险分析报告。
分析报告符合相关标准，并对剩余风险进行处理，对可接受风险进行规定。
应依据YY/T0316-2003idtISO14971:
2000《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》】的要求
风险管理包括以下内容
—风险分析
—风险评价
—风险控制
—生产和生产后信息
*#5.3*
是否建立并保存了该产品的全部技术规范和应用的技术文件（包括产品技术文件清单）。
应当建立技术文件清单，现场核查产品的全部技术文件，包括产品标准、图纸、软件、规程、产品使用说明书、工艺、样品、风险管理报告、关键工序和特殊过程确认报告、产品技术报告等。
技术文件应包括以下文件：
—产品标准
—图纸
●原理图、零件图、部件图、接线图、装配图
●包装图、名牌图、合格证图等
—采购清单/材料明细表/材料标准/BOM
—工艺文件：
●工艺流程图（注明关键工艺和特殊工艺）
●工艺规程（各工艺怎么做以及要求）
—检验规程：
●进货检验规程（必要时增加）
●工序检验规程（怎么检，可只编制关键与特殊工序的）
●出厂检验规程（怎么检需增加）
—产品使用说明书
—风险管理报告
—关键工序确认报告
—特殊工序确认报告
—产品技术报告
产品技术文件清单应包括以上内容
5.4
是否保存了该产品注册后的设计修改记录。
如果有修改，核查是否符合相关的规定，特别是按规定进行必要的评审、验证或确认并经过批准；涉及产品性能更改时，履行产品重新注册的手续。
不适用；产品首次注册
（三）、采购控制
*#6.1*
是否建立了管理采购原料、外购件、外协件的质量控制制度，并建立保存采购过程中形成控制文件的程序。
提供采购、评价、验收、入库、保管的管理制度。
核查是否按制度执行。
采购控制程序
供方评审程序
进货检验和试验控制程序
物料编码规则控制程序
仓库管理控制程序
*#6.2
是否建立了考核产品的主要采购清单，并制定了合格供应商、协作加工方的资格审查文件和加工质量协议。
能否提供主要原材料、主要产品组件的生产方（供应方）、或者被委托加工方的质量保证体系有效证明文件。
提供采购物品清单及供方名单，并按重要性分类管理；提供材料明细表、材料标准各项采购/加工协议，以及质量规定和检验规程。
应当提供采购物品清单、供方资质证明和评价。
对已经构成制成品医疗器械或非标准主要部件的，应当提供供方的法律证明文件或供方的质量保证体系证明，以及对供方的质量评审（评价）报告。
采购清单
—规定了采购产品的名称、规格型号、质量要求（接受质量限、执行标准、图号或技术指标）
采购物资分类明细表：
—关键（A类）
—重要（B类）
—一般（C类）
加工材料明细表（BOM）及分类
加工图纸
采购/加工协议协议
供方评价表
合格供方名单
供方资质文件（营业执照（必须）、税务登记证、资质机构代码）
若采购的产品属于医疗器械还需提供生产许可证、产品注册证
*#6.3
产品的采购资料、入库检验、发放领用记录是否清楚、明确、齐全。
检查仓库管理制度（一般物品和特殊物品），包括场所独立性及面积、分区管理、货架、台帐、标示、检验记录和实际检验能力。
仓库的分区管理（A、B、C类）以及区域、物料标示
物质到货记录表
来料检验记录
仓库的入出库记录
（四）、过程控制
*#7.1*
是否确定了考核产品的关键或特殊生产控制点（工序）并制定了相应的控制文件或作业指导书。
提供生产工艺过程或工序图及相关文件。
注明关键工艺和特殊工序，再确认的条件，核查相关文件和指导书，现场检查，核对有关参数的验证或确认。
根据5.3中的工艺流程图（注明关键工艺、特殊工艺）
工序检验规程
*#7.2*
无菌生产应该按照《无菌医疗器械生产实施细则》进行考核。
提供有关管理规定。
核查执行情况。
不适用
7.6
非无菌生产是否对产品的作业环境和清洁管理作出规定。
提供有关管理规定。
核查执行情况
KY-QP12工作环境管理程序
*#7.3
产品所需的设备、工装、检验仪表是否具备，并能满足产品制造过程的要求。
提供有关设备、工装、检验仪表清单。
检查现场实际管理和使用情况。
特别关注产品在线检验、老化试验、运输防护、标识标志等环节。
生产设备总清单
检验仪表清单
老化试验记录
7.4
产品的施工制造人员是否具备相应资格或经过针对性培训。
现场核查相关施工人员的规定。
（特殊工种，关键工序和特殊工序的操作岗位，其它生产岗位）
特殊工序与关键工序的培训合格证书
7.5,
7.8
在生产现场是否可检查考核产品的过程控制和检验记录。
现场核查各项生产记录和过程控制记录、现场检验记录等。
生产记录
过程检验记录
关键工序检验记录
7.7
是否建立用于该产品运输、安装、调试、查验的技术资料和接受验收准则。
核查规定的文件和现场执行情况。
顾客的沟通及服务控制程序
装机报告单（售后的）
装机验收表（指开箱验收单）
*#7.9
是否建立考核产品的质量可追溯管理制度，对可追溯性范围和程度进行了确定。
（含特殊材料、元件）
核查规定的文件和现场执行情况。
（抽查3批产品进行）
KY-QP09产品标识和可追溯性控制程序
生产过程的溯源记录
出厂溯源记录（空表即可）
抽查批号：
*#7.10
在生产现场能否清楚的识别合格品、不合格品；待检品、已判品；半成品、成品的标识标签。
现场核查相关文件规定和执行情况。
不合格品红色框装
待检品在待检
加盖印章的为已判品
半成品在仓库（没有标示）
（五）、产品检验和试验
*#8.1*
是否设有专职的检验试验机构，并规定了其职责和权限。
对有源医疗器械和植入性医疗器械是否设定专职检验人员，并进行完整记录。
提供部门职责文件。
核查检验岗位和检验记录。
质量手册3.0-质量职责分配表.doc
KY-QP15进货检验和试验控制程序
KY-QP16过程及最终检验和试验控制程序
专职检验员任命书
检验印章发放记录
出厂检验报告
抽查一名专职检验人员的操作
*#8.2
是否建立编制产品检验和试验规程的程序。
提供规程文件的清单。
程序文件清单
8.3
是否进行进货检验和验证并有纪录文件。
提供检验文件的清单和检验一次记录。
KY-QP15进货检验和试验控制程序
来料检验记录
8.4
是否进行过程检验并有记录文件
提供过程检验文件的清单和检验一次记录。
工序检验规程
过程检验记录
8.5
最终产品的检验是否覆盖了该产品技术标准的全部出厂检验项目。
企业已经配备相适应的测试设备。
按标准进行核查，提供出厂检验项目所需的测试设备清单。
出厂检验报告
*#8.6*
产品已经按照标准规定进行了检验试验，记录完整，并能提供在本次申请生产地址生产的最近一次的第三方检测机构出具的型式试验报告。
注：
重新注册的（包括变更地址），如果标准没有改变，不需提供新的检测报告，可以只提供原检测报告。
按标准核查，应当提供最近一次型式试验报告。
型式试验报告
型式试验报告时间：
，全性能（）或部分性能（），
企业检查记录项目按产品标准一致，记录有检验人、复核人或审核人，
检查员复印型式试验报告首页（含结论）和出厂检查的记录一份。
8.7
企业有无相应的测试设备。
提供设备台帐或发票复印件（新企业现场核对发票原件）
监视和测量设备清单
*#8.8*
企业已经建立并实施对检验、测量和试验设备进行控制、校准和维护的文件和记录。
提供检验和计量设备器具清单，维修和校准计划，现场核查。
检验和计量设备器具清单
校准计划
检验和计量设备器具送检
（六）、其它方面
9.1
企业是否已经通过医疗器械生产企业质量体系考核，或第三方质量体系认证，并能提供相应证书。
如果有，提供证明文件。
（YY/T0287-2003idtISO13485:
2008、GB/T19001-2008idtISO9001:
2008）证书复印件
*#9.2*
企业是否定期对产品质量及质量管理工作进行审核，评审和评价，并有工作记录。
提供上一次内部审核的实施计划和实施记录，核查管理评审报告、内部审核报告。
预防纠正措施记录等文件。
与内审有关的记录
—查看内审计划
—查看内审实施记录
审核日程
首次会议签到表盒会议记录
检查表
不合格报告
末次会议签到表盒会议记录
审核报告
纠正和纠正措施记录（可以在不合格报告中记录）
—查看内审员资格
内审员证书（YY/T0287-2003）
任命书
—与管理评审有关的资料
管理评审输入资料
评审会议签到表和记录
管理评审报告
纠正和预防措施记录
记录上一次内部审核时间：
内容包括：
*#9.3*
是否对不合格品如何评价处理作出规定
提供相关文件和上一次记录
KY-QP19不合格品控制程序
*#9.4*
企业是否按一定程序处理顾客投诉并保留记录。
提供相关文件和上一次记录。
KY-QP26顾客退货处理程序
KY-QP25与顾客的沟通及服务控制程序
*#9.5
企业有无实施纠正和预防措施的规定文件和记录。
提供相关文件和上一次记录。
KY-QP20纠正和预防措施控制程序
9.6
企业是否建立了医疗器械不良事件报告制度。
提供相关文件和记录（药品不良反应中心的回执）。
KY-QP33医疗器械不良事件报告管理程序
（七）、首次注册送检样品真实性自查
1
第三方检测机构出具的检测报告上委托生产地址与生产企业许可证上的生产地址是否一致
核对报告与许可证
核对检测报告上委托生产地址与生产企业许可证上的生产地址是否一致
2
如需留样的产品，是否有留样
提供相关文件和记录。
不需留样
3
送检样品是否有记录（送检合同号、日期）
提供相关文件和记录。
送检合同
4
注册检验报告样品的批号是否和生产记录的批号一致
提供相关文件和记录。
核对检验报告的批号和生产记录的批号
5
是否有样品生产过程的检验记录和出厂检验记录
提供相关文件和记录。
样品的检验记录和出厂检验记录
6
用于样品生产的原材料是否有相应的采购记录
提供相关文件和记录。
样品的采购记录
（八）重新注册管理类别的自查
不适用
原注册产品的管理类别是否发生改变
提供相关证明或界定通知
备注：
条款前有*#为三类产品的重点检查项目，条款后有*为二类产品的重点检查项目，其它为一般检查项目。
自查结论：
重点检查项目合格项，不合格项；一般检查项目合格项，不合格项。
不合格的写出具体内容，并提交整改措施。
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