食品药品监管知识习题.docx
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食品药品监管知识习题
食品药品监管知识习题2
--药品市场监管
一、填空题
1、药品经营企业应当按照（）许可的经营范围进行经营。
答案：
《药品经营许可证》
2、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货（）制度。
答案：
检查验收
3、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）记录。
答案：
购销
4、药品经营企业销售中药材，必须标明（）。
答案：
产地
5、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备（）或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
答案：
执业药师
6、《药品经营许可证》有效期为（）年。
答案：
五
7、《山东省药品使用条例》规定药品使用应当遵循（）、
科学合理、经济便民的原则。
答案：
安全有效
8、《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）。
答案：
销售凭证
9、国家对药品实行（）和（）分类管理制度。
答案：
处方药、非处方药
10、GSP的含义是（）。
答案：
药品经营质量管理规范
二、判断题
1、吴局长在2012年工作报告中要求，深化药品安全集中整治，着力解决药品生产流通的关键问题。
（错，突出问题）
2、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。
（对）
3、《药品经营许可证》到期审查延期。
（错，审查发证）
4、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循限制间距和方便群众购药的原则。
（错，合理布局）
5、开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学或相关专业技术人员。
（错，去掉或相关专业）
6、城乡集贸市场可以出售中药材，但国务院另有规定的除外。
（对）
7、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。
（对）
8、药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门、药品监管部门关于药价管理的规定。
（错，无药品监管部门）
9、国家根据药品的安全性，将药品分为甲类非处方药和乙类非处方药。
（错，根据非处方药品，将非处方药）。
10、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由辖区监管部门收回。
（错，由原发证机关缴销）
11、药品经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
（错）
12、药品经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、票据、资质证明文件。
（对）
13、药品经营企业可以采取向公众赠送处方药、甲类非处方药的促销手段。
（错）
14、药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。
（对）
15、药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。
（对）
16、县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品使用监督管理工作。
卫生、计划生育、工商、价格等行政主管部门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。
（对）
17、医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作；未设专门部门的，应当指定专兼职人员负责药品质量管理。
（错，专人）
18、医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告。
（对）
19、医疗机构可以从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，也可以医疗机构之间相互调拨药品。
（错）
20、GSP认证跟踪检查应事先告知企业，检查组将其到达时间和被检查企业适时通知企业所在地的药品监督管理部门。
（错）
三、单项选择题
1、开办药品零售企业，申办人应当向（）提出申请。
A、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直
辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构
B、拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构
C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
答案A
2、处方药，是指凭（）处方方可购买、调配和使用的药品
A、执业医师和执业助理医师
B、执业医师和执业助理医师及执业药师
C、执业药师
答案：
A
3、经营处方药、（）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。
A、甲类B、乙类C、甲、乙两类
答案：
A
4、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。
国家根据非处方
药品的（
）性，
将非处方药分为甲类非处方药和乙类非
处方药。
A、有效
B、安全
C、确切
答案：
B
5、关于非处方药，
下列叙述正确的是（
）
A、药品标签必须印有规定标志
B、任何一个商店都可销售
C、发布广告不需要取得广告批准文号
答案：
A
6、药品监督管理部门应当按照规定，依据（），对经其认
证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品临床试验管理规范》
C.《药品使用质量管理规范》
D.《药品经营质量管理规
范》
答案：
D
7、中药饮片的标签必须注明（
），实施批准文号管理的中
药饮片还必须注明药品批准文号。
A、产地、品名、规格、生产日期
B、品名、规格、产地、生产企业、
产品批号、生产日期
C、产地、生产企业、产品批号
答案：
B
8、药店销售中药材，必须标明
（
）。
A:
等级B:
价格
C：
规格D:
产地
答案:
D
9.城乡集贸市场可以出售（
），
国务院另有规定的除外。
A.中药饮片B.中成药C.
中药材
D.化学药
答案：
C
10.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得发布（）药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。
A、该品种B、有关品种C、所有品种
答案：
A
11、开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市
人民政府食品药品监督管理部门批准并发给（）。
A.《药品生产许可证》B.《药品批发许可证》
C.《药品经营许可证》D.《药品使用许可证》
答案：
C
12、药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识。
不符合规定要求的，不得购进。
A.发货检查验收B.进货检查验收
C.出货检查验收D.收货检查验收
答案：
B
13、处方药可以在（）上发布
A、电视B、报纸C、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同
指定的医学、药学专业刊物
答案：
C
14、新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起（）内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
A:
15日B:
30日C：
90日D：
120日
答案B
15、药品验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于（）年。
A：
1B：
2C：
3D:
4
答案C
16、首营品种是指本企业向某一（）首次购进的药品。
A:
药品生产企业B:
药品经营企业C:
药品生产或经营企
业
答案：
A
17、《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为（）
A：
1年B:
3年C:
5年D:
长期有效
答案：
C
18、对药品批发企业分支机构进行GSP认证时，按其数量的（）进行抽查
A:
5%B:
10%C:
30%D:
50%
答案：
C
19、药库的相对湿度应当保持在（）。
A:
40-70%B:
45-75%C:
40-75%D:
45-70%
答案：
B
20、药库各区实行色标管理，待验药品区为（）
A:
绿色B:
红色C:
黄色D:
其他
答案：
C
21、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或
者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并
停止销售（）。
A:
处方药B:
甲类非处方药C:
非处方药D:
处方药和
甲类非处方药
答案：
D
22、下列说法中错误的是（）：
A:
企业不得为他人提供经营场所、资质文件或票据。
B:
企业可以以产品宣传的方式销售现货药品。
C:
药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。
D:
医疗机构购进药品必须建立验收制度。
答案：
B
23、根据《山东省药品使用质量管理规范》的规定，下列不属于药品发放的原则的是（）：
A:
先产先出B:
近效期先出C:
按品种发货D:
按批
号发货
答案:
C
24、用药人可以利用（）的形式对应用的药品进行宣传。
A:
医疗广告B:
药品广告C:
医疗保健咨询服务D:
非药品广告
答案:
B
25、下列不属于零售药店分类陈列和储存的依据的是（）:
A:
药品剂型B:
药品用途C:
药品包装D:
储存要求答案:
C
26、首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品（）:
A:
生产企业B:
经营企业C:
生产或经营企业
答案:
C
27、开办药品零售企业验收实施标准，由（）依据《药品经营许可证管理办法》和《药品经营质量管理规范》的有关内容组织制定。
A:
国家食品药品监督管理局
B:
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门
C:
设区的市级（食品）药品监督管理机构
答案:
B
28、根据《药品经营质量管理规范》的要求，药品的退货记录应当保存（）。
A：
1年B：
3年C:
5年D：
长期
答案：
B
29、含麻黄碱复方制剂销售规定，属于处方药的要严格凭医师处方销售，属于非处方药的一次销售量不得超过（）个最小包装。
A：
5个B：
1个C:
2个D：
不限
答案：
C
30、按兴奋剂管理的其他品种、医疗用毒性药品、二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液及含麻黄碱类复方制剂处方药等重点品种，必须凭（）销售，并将处方留存备查，没有处方的，一律不得销售。
A:
驻店药师审批单B:
执业药师处方
C:
医师处方D:
药学技术人员审批单
答案:
C
四、多选题
1.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的（）等措施，保证药品质量。
A:
防冻B:
冷藏C:
防潮D:
防鼠
答案:
ABCD
2.经营（）的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法定资格认定的药学技术人员。
A:
非处方药B:
甲类非处方药C:
乙类非处方药D:
处方药
答案:
BD
3.药品经营企业仓库应划分合格品库（区）（）等专用场所。
A:
退货库（区）B:
待验库（区）C:
发货库（区）D:
不合格品库（区）
答案：
ABCD
4.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料（）：
A:
加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；
B:
加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；
C:
销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
D:
企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。
答案：
ABCD
5.下列关于处方药销售、购买和使用的说法正确的是（）
A:
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。
B:
执业医师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。
C:
零售药店对处方必须留存2年以上备查。
D:
处方药可以采用开架自选销售方式。
答案：
ABC
6.、药品的购进记录必须注明药品的：
A:
剂型、规格、批号、有效期
B:
通用名称、生产厂商、供货单位
C:
购货数量、购进价格和日期
D:
国务院药品监督管理部门规定的其他内容
答案：
ABCD
7.药品使用应当遵循（）的原则。
A:
简单快捷B:
安全有效C:
科学合理D:
经济便民
答案：
BCD
8.开办药品经营企业必须具备的条件是（）:
A:
具有依法经过资格认定的药学技术人员
B:
具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C:
具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D:
具有保证所经营药品质量的规章制度。
答案：
ABCD
9:
用药人购进药品，不得有（）行为：
A:
购进假药、劣药
B:
从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药品
C:
购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂
D:
法律、法规禁止的其他行为
答案：
ABCD
10、药品生产、经营企业在销售药品时（）：
A:
可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药
B:
不得以搭售、买药品增药品、买商品增药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药
C:
禁止非法收购药品
D:
可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品
答案：
BC
11、下列关于仓库存储药品的色标管理的说法中正确的是
（）：
A:
合格药品区为绿色
B:
待验药品区为黄色
C:
退货药品区为红色
D:
不合格药品区为红色
答案：
ABD
12、下列关于非处方药的说法中正确的是（）:
A:
根据药品的有效性，将非处方药分为甲、乙两类。
B:
医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药
C:
消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用
D:
非处方药可以随意在大众传播媒介进行广告宣传
答案:
BC
13、下列关于处方药的说法中正确的是（）:
A:
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B:
处方药经可以在大众传播媒介进行广告宣传
C:
处方药的包装必须印有国家制定的专有标示
D:
药品零售企业销售处方药，必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员
答案:
AD
14、药品经营企业的仓库库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，并做到（）:
A:
药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚
B:
有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。
C:
除待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用场所外，还应设置零货称取专区
D:
库区有符合规定要求的消防、安全设施
答案:
ABD
15、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括（）等方面的质量体系，并使之有效运行。
A:
组织机构B:
职责制度C:
过程管理D:
设施设
备
答案:
ABCD
16、药品使用单位购进药品时，应索取有关资料，建立供货单位档案和产品档案，包括（）:
A:
供货单位加盖原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许
可证》、营业执照复印件
B:
供货单位的合法票据
C:
供货单位加盖原印章的税务登记证
D:
企业法人委托书、销售人员身份证复印件
答案:
ABD
17、药品使用单位购进进口药品时，应索取加盖供货单位原印
章的（）:
A:
《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件
B:
《进口药品批件》复印件
C:
口岸药检所核发的批签发证明复印件
D：
《进口药品检验报告》或者注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件
答案：
ABD
18、下列关于药品储存的质量要求正确的是（）：
A:
常温库温度应在0-25C
B:
阴凉库不高于20°C
C:
冷库温度为2-10C
D:
各库房相对湿度保持在45-75%之间、
答案:
BCD
19、药品出库应遵循（）:
A:
先产先出
B:
近效期先出
C:
按批号发货
D:
按生产日期发货
答案:
ABC
20.（）应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。
A:
麻醉药品B:
二类精神药品C:
医疗用毒性药品D:
放射性药品
答案：
ACD
21、（）出库时应双人复核。
A:
疫苗B:
麻醉药品C:
一类精神药品D:
医疗用毒性
药品
答案：
BCD
22、下列关于药品存放的说法正确的是（）
A:
药品与非药品分开
B:
内用药与外用药分开
C:
易串味的药品、中药材、中药饮片与其他药品分开
D:
危险品与其他药品分开
答案：
ABCD
23、药品出库时，发现（）问题应停止发货或配送，并报有
关部门处理：
A:
药品包装内有异常响动和液体渗漏
B:
外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象
C:
包装标示模糊不清或脱落
D:
药品超出有效期
答案:
ABCD
24、用药人应用药品，不得有下列行为（）:
A:
应用假药、劣药
B:
违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品
C:
无正当理由未按照药品使用说明书应用药品
D:
以非药品充当药品治疗疾病
答案:
ABCD
25、下列关于药品调配和拆零的说法中正确的是（）:
A:
应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作台
B:
拆零时保持手部卫生清洁时才可裸手直接接触药品
C:
调配、拆零使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染药品
D:
调配、拆零场所应当定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁答案:
ACD
26、下列关于药品广告的说法中正确的是（）:
A:
用药人可以利用医疗广告的形式对应用的药品和医疗机构制
剂进行宣传
B:
用药人不得利用医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传
C:
药品广告的内容必须以国务院药品监管管理部门批准的说明书为准
D:
非药品广告可以有涉及非处方药药品的内容
答案:
BC
27、从事药品（）等工作的人员，应当每年进行健康查体，并建立健康档案。
A:
质量管理B:
销售C:
验收、养护D:
保管
答案:
ACD
28、开办药品经营企业必须具备的条件是
（）
A:
具有依法经过资格认定的药学技术人员
B:
具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境
C:
具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员
D:
具有保证所经营药品质量的规章制度
答案:
ABCD
29、药品批发企业，是指将购进的药品销售给（）的药品经营企业。
D:
医疗机构
答案:
BCD
30、符合药品广告管理规定的是
（）
A:
药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
B:
不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学
者、医师、患者的名义和形象作证明
C:
处方药不得在大众媒介发布广告
D:
非药品广告不得涉及药品的宣传
E:
药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
答案:
ABCDE
31、药品经营企业是指经营药品的（）企业。
A:
专营B:
兼营C:
零售D:
批发
答案：
AB
32、药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂
（）。
A:
药品销售人员监督公示牌
B:
药品经营企业许可证书
C:
营业执照
D:
与执业人员要求相符的执业证明
答案：
BCD
33、药品零售企业应按（）分类陈列和储存药品。
A:
存储要求B:
是否常用药C:
剂型或用途D:
包装
类型
答案:
AC
34、下列说法中正确的是（）:
A:
医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊治直接向患者提供药品。
B:
医疗机构不得采用邮售的方式直接向公众销售处方药
C:
医疗机构设置的药房，必须配备相应的药学技术人员
D:
医疗机构设置的药房，应当设立药品质量管理机构或者配备质量管理人员
答案:
ABCD
35、（）包装或药品使用说明书上应醒目的印刷“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的警示语。
A:
处方药B:
甲类非处方药C:
乙类非处方药D:
所有药品
答案:
BC
36、选定药品安全示范县试点单位基本原则有（）:
A:
已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系
B:
辖区内连续三年以上没有发生过重大药品安全质量事故
C:
具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的基本条件
D:
已将日常监管、药品“两网”等工作经费列入本级财政预算,并随着财政经常性收入增长而逐年增长
答案:
ABCD
37、《山东省药品使用使用质量管理规范》适用的单位有（）:
A:
医疗机构
B:
计划生育技术服务机构
C:
疾病预防控制机构
D:
戒毒机构
答案:
ABCD
38、（）应当设置药库。
A:
乡级计划生育技术服务机构
B:
一级以上医疗机构
C:
县级以上计划生育技术服务机构
D:
县级以上疾病预防控制机构
答案:
BCD
39、药品零售（连锁）企业及其门店应（）。
A:
统一商号
B:
统一采购
C:
统一储存
D:
统一配送
E:
统一管理
答案:
ABCDE
40、药品零售企业不得经营（）
A:
麻醉药品、一类精神药品
B:
放射性药品、药品类易制毒化学品
C:
终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）
D:
疫苗
E:
我国法律法规规定的其他不得经营的药品。
答案:
ABCDE
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