食品药品监管知识习题.docx

1、食品药品监管知识习题食品药品监管知识习题 2- 药品市场监管一、填空题1、药品经营企业应当按照（ ）许可的经营范围进行经营。 答案：药品经营许可证2、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货（ ）制度。答案：检查验收3、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（ ）记录。答案：购销4、药品经营企业销售中药材，必须标明（ ）。答案：产地5、经营处方药、 甲类非处方药的药品零售企业， 应当配备 （ ） 或者其他依法经资格认定的药学技术人员。答案：执业药师6、药品经营许可证有效期为（ ）年。答案：五7、山东省药品使用条例规定药品使用应当遵循（ ）、科学合理、经济便民的原则。答案：安全有效8、药品流通监

2、督管理办法 规定，药品零售企业销售药品时， 应当开具标明药品名称、 生产厂商、数量、价格、批号等内容的（ ）。答案：销售凭证9、国家对药品实行（ ）和 （ ）分类管理制度。 答案：处方药、非处方药10 、 GSP 的含义是（ ）。答案：药品经营质量管理规范二、判断题1 、吴局长在 2012 年工作报告中要求， 深化药品安全集中整治， 着力解决药品生产流通的关键问题。 （错，突出问题）2、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部 门共同指定的医学、 药学刊物上介绍， 但不得在大众传播媒介发布广 告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 （对）3 、药品经营许可证到期审查延期。 （

3、错，审查发证）4、药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循限制 间距和方便群众购药的原则。 （错，合理布局）5、开办药品经营企业必须具有依法经过资格认定的药学或相关 专业技术人员。 （错，去掉或相关专业）6、城乡集贸市场可以出售中药材，但国务院另有规定的除外。 （对）7、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。（对）8、药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格 主管部门、药品监管部门关于药价管理的规定。（错，无药品监管部门）9、国家根据药品的安全性，将药品分为甲类非处方药和乙类非 处方药。 （错，根据非处方药品，将非处方药）。10、药品经营企业终止经营药品或者关闭的

4、，药品经营许可 证由辖区监管部门收回。 （错，由原发证机关缴销）11、药品经营企业可以在经药品监督管理部门核准的地址以外 的场所储存或者现货销售药品。 （错）12、药品经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场 所、票据、资质证明文件。 （对）13、药品经营企业可以采取向公众赠送处方药、甲类非处方药 的促销手段。 （错）14、药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保 健以及其他调节人的生理机能为目的， 向受药人提供药品所实施的药 品购进、储存、调配及应用的活动。 （对）15、药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。 （对）16、县（市、区）以上药品监督管理部门负责本行

5、政区域内的 药品使用监督管理工作。卫生、计划生育、工商、价格等行政主管部 门按照各自职责，负责与药品使用有关的监督管理工作。（对）17、医疗机构应当有专门的部门负责药品质量的日常管理工作； 未设专门部门的，应当指定专兼职人员负责药品质量管理。 （错，专人）18、医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管 理年度自查报告。 （对）19、医疗机构可以从具有药品生产、经营资格的企业购进药品， 也可以医疗机构之间相互调拨药品。 （错）20、 GSP 认证跟踪检查应事先告知企业，检查组将其到达时间 和被检查企业适时通知企业所在地的药品监督管理部门。 （错）三、单项选择题1 、开办药品零售企业，申

6、办人应当向（ ）提出申请。A、 拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构B、 拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构C、 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门答案 A2、 处方药，是指凭（ ）处方方可购买、调配和使用的药品A、执业医师和执业助理医师B、执业医师和执业助理医师及执业药师C、执业药师答案：A3、 经营处方药、（ ）非处方药的药品零售企业，应当配备 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。A、甲类 B、乙类 C、甲、乙两类答案： A4、国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（）

7、性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。A、有效B、安全C、确切答案：B5 、关于非处方药，下列叙述正确的是（）A、药品标签必须印有规定标志B、 任何一个商店都可销售C、 发布广告不需要取得广告批准文号答案：A6、药品监督管理部门应当按照规定，依据 （ ），对经其认证合格的药品经营企业进行认证后的跟踪检查。A. 药品生产质量管理规范B. 药品临床试验管理规范C. 药品使用质量管理规范D. 药品经营质量管理规范答案： D7 、中药饮片的标签必须注明（），实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。A、产地、品名、规格、生产日期B、品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期C、产地

8、、生产企业、产品批号答案： B8 、药店销售中药材，必须标明()。A :等级 B:价格C：规格 D :产地答案:D9. 城乡集贸市场可以出售 ()，国务院另有规定的除外。A. 中药饮片 B. 中成药 C.中药材D. 化学药答案： C10.经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理 部门决定，责令暂停生产、 销售和使用的药品，在暂停期间不得发布 ( )药品广告；已经发布广告的，必须立即停止。A、该品种B、有关品种C、所有品种答案：A11、 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并发给 ( )。A. 药品生产许可证 B. 药品批发许可证C. 药

9、品经营许可证 D. 药品使用许可证答案： C12、 药品经营企业购进药品，必须建立并执行 ( )制度，验 明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求的，不得购进。A. 发货检查验收 B. 进货检查验收C. 出货检查验收 D. 收货检查验收答案： B13 、处方药可以在（ ）上发布A、电视B、报纸C、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物答案：C14、 新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品 经营许可证之日起（ ）内，向发给其药品经营许可证的药品 监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范 认证。A:15 日 B:30 日 C： 90 日 D ：

10、120 日答案 B15、 药品验收记录应保存至超过有效期一年，但不得少于（ ） 年。A： 1 B： 2 C： 3 D: 4答案 C16、 首营品种是指本企业向某一（ ）首次购进的药品。A :药品生产企业 B:药品经营企业 C:药品生产或经营企业答案： A17、 互联网药品信息服务资格证书的有效期为（ ）A： 1 年 B :3 年 C:5 年 D :长期有效答案： C18、 对药品批发企业分支机构进行 GSP认证时，按其数量的（） 进行抽查A:5% B:10% C: 30% D: 50%答案：C19、 药库的相对湿度应当保持在（ ）。A: 40-70% B:45-75% C:40-75% D:4

11、5-70%答案：B20、 药库各区实行色标管理，待验药品区为（ ）A :绿色 B :红色 C:黄色 D :其他答案：C21、 经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时， 应当挂牌告知，并停止销售（ ）。A :处方药 B:甲类非处方药 C:非处方药 D :处方药和甲类非处方药答案：D22、 下列说法中错误的是（）：A :企业不得为他人提供经营场所、资质文件或票据。B :企业可以以产品宣传的方式销售现货药品。C :药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。D :医疗机构购进药品必须建立验收制度。答案：B23、根据山东省药品使用质量管理规范的规

12、定，下列不属 于药品发放的原则的是（ ）：A :先产先出 B:近效期先出 C:按品种发货 D :按批号发货答案: C24、用药人可以利用（ ）的形式对应用的药品进行宣传。A :医疗广告 B:药品广告 C:医疗保健咨询服务 D :非药 品广告答案: B25、下列不属于零售药店分类陈列和储存的依据的是（ ）:A :药品剂型 B :药品用途 C:药品包装 D :储存要求 答案: C26、 首营企业是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药 品（ ）:A :生产企业 B:经营企业 C :生产或经营企业答案: C27、 开办药品零售企业验收实施标准，由（ ）依据药品经 营许可证管理办法和药品经营质量管理

13、规范的有关内容组织制 定。A :国家食品药品监督管理局B :省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门C :设区的市级（食品）药品监督管理机构答案: B28、根据药品经营质量管理规范的要求，药品的退货记录 应当保存（ ）。A ： 1 年 B：3 年 C:5 年 D ： 长期答案： B29、含麻黄碱复方制剂销售规定，属于处方药的要严格凭医师 处方销售，属于非处方药的一次销售量不得超过（ ）个最小包装。A ： 5 个 B：1 个 C:2 个 D ： 不限答案： C30、按兴奋剂管理的其他品种、医疗用毒性药品、二类精神药 品、含麻醉药品的复方口服溶液及含麻黄碱类复方制剂处方药等重点 品种，必须凭（

14、）销售，并将处方留存备查，没有处方的，一律不 得销售。A :驻店药师审批单 B:执业药师处方C :医师处方 D :药学技术人员审批单答案: C四、多选题1.药品经营企业必须制定和执行药品保管制度， 采取必要的（ ） 等措施，保证药品质量。A:防冻 B:冷藏 C:防潮 D :防鼠答案: ABCD2.经营（ ）的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依 法定资格认定的药学技术人员。A :非处方药 B:甲类非处方药 C:乙类非处方药 D :处方药答案:BD3.药品经营企业仓库应划分合格品库（区）（）等专用场所。A :退货库（区） B:待验库（区） C:发货库（区） D :不合格品库（区）答案：ABC

15、D4.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料 （）：A :加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可 证和营业执照的复印件；B :加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；C :销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。D:企业派出销售人员销售药品的，还应当提供加盖本企业原印 章的授权书复印件。答案：ABCD5.下列关于处方药销售、购买和使用的说法正确的是（ ）A :处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使 用。B:执业医师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方 正确调配、销售药品。C :零售药店对处方必须留存2年以上备查。D :处方药可以

16、采用开架自选销售方式。答案：ABC6.、药品的购进记录必须注明药品的：A :剂型、规格、批号、有效期B :通用名称、生产厂商、供货单位C :购货数量、购进价格和日期D :国务院药品监督管理部门规定的其他内容答案：ABCD7. 药品使用应当遵循（ ）的原则。A:简单快捷 B:安全有效 C:科学合理 D:经济便民答案：BCD8.开办药品经营企业必须具备的条件是（ ）:A :具有依法经过资格认定的药学技术人员B :具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫 生环境C :具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D :具有保证所经营药品质量的规章制度。答案：ABCD9 :用药人购进药品，不

17、得有（ ）行为：A :购进假药、劣药B :从不具有相应药品生产、经营资格的单位或者个人处购进药 品C :购进或者擅自使用其他医疗机构配制的制剂D :法律、法规禁止的其他行为答案：ABCD10、 药品生产、经营企业在销售药品时（ ）：A :可以采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药B :不得以搭售、买药品增药品、买商品增药品等方式向公众赠 送处方药或者甲类非处方药C:禁止非法收购药品D :可以以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方 式现货销售药品答案：BC11、 下列关于仓库存储药品的色标管理的说法中正确的是（）：A :合格药品区为绿色B:待验药品区为黄色C :退货药品区为红色

18、D :不合格药品区为红色答案：ABD12、 下列关于非处方药的说法中正确的是（ ）:A :根据药品的有效性，将非处方药分为甲、乙两类。B :医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药C :消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明 书所示内容使用D :非处方药可以随意在大众传播媒介进行广告宣传答案: BC13、下列关于处方药的说法中正确的是（ ）:A :处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买 和使用B :处方药经可以在大众传播媒介进行广告宣传C :处方药的包装必须印有国家制定的专有标示D :药品零售企业销售处方药，必须配备执业药师或依法经过资 格认定的药学技术人员答

19、案: AD14、药品经营企业的仓库库区地面平整，无积水和杂草，无污 染源，并做到（ ）:A :药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或 有隔离措施，装卸作业 场所有顶棚B :有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。C :除待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用 场所外，还应设置零货称取专区D :库区有符合规定要求的消防、安全设施答案: ABD15、药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质 量管理，建立包括（ ）等方面的质量体系，并使之有效运行。A :组织机构 B :职责制度 C:过程管理 D :设施设备答案: ABCD16、药品使用单位购进药品时，应索取有

20、关资料，建立供货单 位档案和产品档案，包括（ ）:A :供货单位加盖原印章的药品生产许可证或药品经营许可证、营业执照复印件B:供货单位的合法票据C:供货单位加盖原印章的税务登记证D :企业法人委托书、销售人员身份证复印件答案: ABD17、药品使用单位购进进口药品时，应索取加盖供货单位原印章的（ ）:A :进口药品注册证或医药产品注册证复印件B:进口药品批件复印件C :口岸药检所核发的批签发证明复印件D ： 进口药品检验报告或者注明“已抽样”的进口药品通 关单复印件答案： ABD18、下列关于药品储存的质量要求正确的是（ ）：A :常温库温度应在0-25 CB:阴凉库不高于20 CC :冷库温

21、度为2-10 CD :各库房相对湿度保持在 45-75%之间、答案: BCD19、药品出库应遵循（ ）:A :先产先出B :近效期先出C :按批号发货D :按生产日期发货答案: ABC20. （ ）应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。A :麻醉药品 B: 二类精神药品 C:医疗用毒性药品 D :放 射性药品答案： ACD21、（ ）出库时应双人复核。A :疫苗 B:麻醉药品 C: 一类精神药品 D :医疗用毒性药品答案： BCD22、下列关于药品存放的说法正确的是（ ）A :药品与非药品分开B:内用药与外用药分开C :易串味的药品、中药材、中药饮片与其他药品分开D :危险品与其他药品分

22、开答案： ABCD23、药品出库时，发现（ ）问题应停止发货或配送，并报有关部门处理：A :药品包装内有异常响动和液体渗漏B :外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏等现象C :包装标示模糊不清或脱落D :药品超出有效期答案: ABCD24、 用药人应用药品，不得有下列行为（ ）:A :应用假药、劣药B :违反药物禁忌或者配伍禁忌应用药品C :无正当理由未按照药品使用说明书应用药品D :以非药品充当药品治疗疾病答案: ABCD25、 下列关于药品调配和拆零的说法中正确的是（ ）:A :应当根据临床需要设立独立的调配、拆零场所或者专用操作 台B :拆零时保持手部卫生清洁时才可裸手直接接触药品C

23、:调配、拆零使用的容器和工具应定期清洗、消毒，防止污染 药品D :调配、拆零场所应当定期清洁消毒，保持工作环境卫生整洁 答案: ACD26、 下列关于药品广告的说法中正确的是（ ）:A :用药人可以利用医疗广告的形式对应用的药品和医疗机构制剂进行宣传B :用药人不得利用医疗保健咨询服务的形式对应用的药品和医 疗机构制剂进行宣传C :药品广告的内容必须以国务院药品监管管理部门批准的说明 书为准D :非药品广告可以有涉及非处方药药品的内容答案: BC27、 从事药品（ ）等工作的人员，应当每年进行健康查体， 并建立健康档案。A :质量管理 B:销售 C :验收、养护 D :保管答案: ACD28、

24、 开办药品经营企业必须具备的条件是（）A :具有依法经过资格认定的药学技术人员B :具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫 生环境C :具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D :具有保证所经营药品质量的规章制度答案: ABCD29、 药品批发企业，是指将购进的药品销售给 （ ）的药品经营企 业。D :医疗机构答案: BCD30 、符合药品广告管理规定的是（）A :药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B :不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C :处方药不得在大众媒介发布广告D :非药品广告不得涉及药品的宣传E:药品

25、广告必须经省级药品监督管理部门审查批准答案: ABCDE31、药品经营企业是指经营药品的 （ ）企业。A :专营 B :兼营 C:零售 D :批发答案： AB32 、药品零售和零售连锁企业应在营业店堂的显著位置悬挂（ ）。A :药品销售人员监督公示牌B:药品经营企业许可证书C:营业执照D :与执业人员要求相符的执业证明答案： BCD33、药品零售企业应按（ ）分类陈列和储存药品。A :存储要求 B:是否常用药 C:剂型或用途 D :包装类型答案: AC34 、下列说法中正确的是（） :A :医疗机构和计划生育技术服务机构不得未经诊治直接向患者 提供药品。B: 医疗机构不得采用邮售的方式直接向公

26、众销售处方药C:医疗机构设置的药房，必须配备相应的药学技术人员D :医疗机构设置的药房，应当设立药品质量管理机构或者配备 质量管理人员答案: ABCD35、（ ）包装或药品使用说明书上应醒目的印刷“请仔细阅读 药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”的警示 语。A:处方药 B:甲类非处方药 C:乙类非处方药 D :所有 药品答案: BC36 、选定药品安全示范县试点单位基本原则有（ ）:A :已初步建立“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是 第一责任人”的药品安全责任体系B:辖区内连续三年以上没有发生过重大药品安全质量事故C :具备建立药品安全监管信息化数据库和信息化监管系统的

27、基 本条件D :已将日常监管、药品“两网”等工作经费列入本级财政预算, 并随着财政经常性收入增长而逐年增长答案: ABCD37 、 山东省药品使用使用质量管理规范适用的单位有（ ）:A :医疗机构B:计划生育技术服务机构C :疾病预防控制机构D :戒毒机构答案: ABCD38、 （ ）应当设置药库。A :乡级计划生育技术服务机构B :一级以上医疗机构C :县级以上计划生育技术服务机构D :县级以上疾病预防控制机构答案: BCD39、 药品零售（连锁）企业及其门店应（ ）。A:统一商号B :统一采购C :统一储存D :统一配送E:统一管理答案: ABCDE40、 药品零售企业不得经营（ ）A :麻醉药品、一类精神药品B :放射性药品、药品类易制毒化学品C :终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）D :疫苗E:我国法律法规规定的其他不得经营的药品。答案: ABCDE