八珍益母丸工艺规程.docx
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八珍益母丸工艺规程
目的：
使生产技术人员遵循此规程，按此工艺规程生产，并保证其产品质量。
适用范围：
八珍益母丸
责任人：
生产负责人、质量负责人、车间主任、岗位操作人员、QA。
1.0产品名称、生产处方与依据
2.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图
3.0操作过程
4.0生产工艺条件与技术参数
5.0质量监控
6.0质量标准
7.0原辅料、中间产品、成品的储存注意事项
8.0半成品、成品容器、包装材料的要求及贮存方法
9.0技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额
10.0工序损耗限度与物料平衡
11.0设备一览表及主要设备生产能力
12.0技术安全及劳动保护
12.1技术安全
12.2劳动保护
13.0工艺卫生
14.0车间组织结构
1.0产品名称、生产处方与依据
1.1产品名称：
八珍益母丸BazhenYimuWan
1.2剂型：
大蜜丸
1.3规格：
每丸重9g
1.4性状：
本品为棕黑色的大蜜丸；微有香气，味甜而微苦。
1.5功能与主治：
益气养血，活血调经。
用于气血两虚兼有血瘀所致的月经不调。
症见月经周期错后、行经量少、精神不振、肢体乏力。
1.6用法与用量：
口服，大蜜丸一次1丸，一日2次。
1.7包装：
铝塑包装，每板10丸，每盒1坂。
1.8有效期：
36个月。
1.9贮藏：
密封。
1.5处方
原料名称
处方量（g）
益母草
200
党参
50
白术（炒）
50
茯苓
50
甘草
25
当归
100
白芍（酒炒）
50
川芎
50
熟地黄
100
1.6辅料
辅料名称
处方量（g）
炼蜜（老蜜）
810-945
1.7依据：
本处方出自《中华人民共和国药典》2010年版一部。
批准文号：
国药准字Z23020728。
2.0工艺流程图与生产区域平面布局示意图：
2.1工艺流程图：
物料工序检验入库中间站
注：
为10万级洁净区
为一般生产区
2.2生产区域平面布局示意图（附后）
3.0操作过程
3.1原药材前处理（原药材是饮片、炮炙品只拣选）
3.1.1拣选
将益母草、党参、白术（炒）、茯苓、甘草、当归、白芍（酒炒）、川芎、熟地黄分别进行拣选。
挑出异物和霉变、虫蛀部分及非药用部分。
3.1.2洗涤
将拣选后的党参、茯苓、甘草、当归、川芎分别用流动饮用水冲洗
至表面无泥沙、异物。
3.1.3干燥
将洗涤后的各药材用热风循环烘干箱干燥（温度70－80℃，时间8-10小时）
3.1.4包装将拣选后的药材及干燥后的药材分别用编织袋装好，封口，附上物料签。
3.2称量、配料
由操作人和复核人按批生产指令准确称量，称量结果二人复核。
将称取的益母草、党参、白术（炒）、茯苓、甘草、当归、白芍（酒炒）、川芎、熟地黄分别放入编织袋内，填写物料签，通知车间进行Co60照射灭菌，菌检合格后备用。
3.3粉碎、混合
将菌检合格后的各药材用自动粉碎机进行粉碎，粉碎筛网100目，将粉碎药粉在混合机中混合40分钟，将药粉装入内有二层塑料袋的容器中；填写物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者，放于二层塑料袋中间，扎紧袋口，转入下道工序。
3.4炼蜜
3.4.1称量按批生产指令领取蜂蜜，复核数量、检验报告单，准确称量，称量结果二人复核。
3.4.2将蜂蜜外包装用水冲洗除去外包装上污物，在烘化室蒸汽管道上60-80℃烘化。
3.4.3烘化后的蜂蜜经过粗滤筛倒入配料罐中，经过滤罐、板式过滤后泵
入贮蜜罐中。
3.4.4将贮蜜罐中蜂蜜泵入真空减压浓缩罐中，真空减压浓缩至老蜜（真空度压力0.060-0.080Mpa,温度50-60℃，含水量16.5-17.5%）。
3.4.5炼蜜结束后将炼制的蜂蜜泵入搅拌式保温贮蜜罐中，附上物料签，注明产品名称、数量、蜜的种类、生产日期、操作者。
3.5称量
按批生产指令按每次合坨用药粉量分次准确称量八珍益母丸混合粉，称量结果二人复核。
3.6合坨
3.6.1制备润滑剂将领取的蜂蜡于洁净容器中再兑入色拉油（按1：
10的比例）加热溶化至沸腾，搅拌均匀，备用。
3.6.2温蜜将炼蜜（老蜜）在搅拌式贮蜜罐中加热使温度达到80-100℃。
3.6.3合坨将80～100℃炼蜜与混合粉按1.2-1.4：
1的比例（每100g药粉用炼蜜120-140g）在槽形混合机中分数次混合（一次混合量不超槽形混合机容积的2/3），每次搅拌10分钟（10转/分）使混合均匀，混合后药坨取出装于均匀涂抹润滑剂的不锈钢槽中，称重，复核无误后记录，再将不锈钢盘中的药坨倒于均匀涂抹润滑剂的凉药台上,附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。
3.6.4凉坨
将凉药台上的药坨掰成小块，凉至室温。
3.7制丸
3.7.1模具用大蜜丸机制丸，选用9g的模具。
3.7.2制丸将乙醇适量倒入乙醇槽中，调整乙醇量的大小，使乙醇均匀滴落在导条架及制丸刀上，将凉至室温的药坨添加于大蜜丸机加料斗中，调整出条孔径21.0～23.0㎜，调整推料电机转速及切丸速度使其匹配，使出丸圆整、光滑，制成每丸重9g，丸重差异±5%，接取制丸于涂抹润滑剂的周转盘中，每盘装量均匀，装量不超过400丸（约3.6㎏）附上物料签，注明产品名称、产品批号、数量、生产日期、操作者。
3.7.3制丸过程中适时的将润滑剂均匀涂抹于导条架及制丸刀上，将周转盘均匀涂抹润滑剂后再接取制丸。
3.7.4凉丸将制丸于凉丸室放置5小时以上，室温应控制在18-26℃，相对湿度应控制在45-65%。
3.8填写请验单，经中间体检验，合格后转入下道工序。
3.9内包装（铝塑包装）
3.9.1按批生产指令领取八珍益母丸铝箔、PVC硬片。
3.9.2包装规格10丸/板
3.9.3按泡罩包装机标准操作规程进行操作。
3.9.4安装产品批号钢号（××××××××）、铝箔、PVC硬片，调节泡罩包装机电脑温度控制仪，将热合温度设定在170-190℃预热30分钟，进行半成品铝塑。
3.9.5铝塑板应无皱褶、漏孔、漏气、热合不好等现象，板体上产品批号
正确、清晰、完整；板内药物无缺丸、变形、破损及异物现象。
3.9.6生产过程中将缺丸或空板等不合格板及时捡出,倒出丸重新铝塑。
3.10外包装
3.10.1按批包装指令领取八珍益母丸说明书、小盒、大箱。
3.10.2说明书折叠。
3.10.3小盒打印产品批号××××××××
生产日期××××××××
有效期至××××××××
3.10.4大箱打印毛重××kg
产品批号××××××××
生产日期××××××××
有效期至××××××××
3.10.5包装规格10丸/盒×100盒/箱
3.10.6包装方法一板药、一张说明书装入一小盒内，每100盒装成1件，放入一张填写齐全的合格证，上下用垫板隔开，用封口胶带封箱，打包（两道平行）。
3.10.7包装过程中如出现合箱,在大箱外面标明合箱的批号并做好合箱记
录,一个箱内只能装二个批号。
3.11将包装好的成品送至待验成品存放区，由库房管理员检查验收。
3.12工艺流程图中内的各单元操作均在10万级洁净车间进行，各单元操作要求温度控制在18－26℃，相对湿度控制在45－65％。
人员物料、设备、环境均需按各自的清洁SOP进行清洁；清场按各自的工序清场标准操作程序进行清场，并填写清场记录。
4.0生产工艺条件与技术参数（见附表）
工序名称
工艺控制项目
技术参数
工艺条件
前处理
拣选
挑出非药用部分
无非药用部分
一般生产区
洗、（切）
泥沙、异物
无泥沙、异物
干燥
温度
70-80℃
100000级
时间
8-10小时
称量、配料
数量
数量准确
炼蜜
种类
老蜜
含水量
16.5-17.5%
粉碎、过筛
细度
100目
称量
数量
数量准确
总混
均匀度
40分钟
合坨
炼蜜温度
80-100℃
时间
10分钟
含水量
≤14.0%
制丸
外观
圆整、光滑、细腻
丸重
9g
重量差异
±5%
凉丸
5小时以上
铝塑
数量
10丸/板
文字
正确、清晰
密封性
密封
外包装
文字
正确、清晰
一般生产区
数量
100盒/箱
5.0质量监控
5.1监控点按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：
前处理、称量配料、炼蜜、粉碎、总混、合坨、制丸、凉丸、内包装、外包装。
5.2监控频次每个监控点均需在开工前、生产过程中、生产结束后进行三次监控，重点工序增加监控频次。
5.3监控方法
5.3.1开工前及生产结束后，重点监控人员、机器、物料、环境是否符合工艺标准，达到相应清场要求。
监控物料数量、外观质量、物料签、贮存条件及管理是否符合要求。
监控设备及计量器具是否处于完好状态，有状态标记，有检定合格证。
监控相应的凭证、记录是否齐全规范，决定是否准许开工。
5.3.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理是否有序规范，物料签是否齐全、正确，批生产记录是否及时填写，各工序中间体的质量是否达到标准。
对物料能否流转，成品能否入库作出决定，为审核提供依据。
5.4重点工序监控
5.4.1称量配料是保证产品质量的关键工序，要重点监控物料品种、质量及称量是否准确。
5.4.2炼蜜是产品能否成丸的关键，重点监控蜜种的水份必须达到要求。
5.4.3粉碎是保证药粉细度、药丸质量的关键工序，要重点监控工艺条件的实施。
5.4.4总混是保证产品质量均一的重要工序，要重点监控工艺条件的实施。
5.4.5合坨是保证产品质量的重要工序，重点监控各物料准确投料、混合均匀。
5.4.6制丸开始时、过程中、结束前，质量管理部现场监控员每批至少监控三次重量差异、操作工对丸重检查频率为15分钟一次。
5.4.7内包装过程中，每批至少监控三次内包装质量，重点监控产品批号和装量、密封性、包装材料管理等。
5.4.8外包装随时检查外包装质量，重点监控生产日期、产品批号和有效期打印质量、包装数量、包装材料管理等。
6.0质量标准及检验操作规程
6.1原辅料、成品、半成品质量标准
序号
项目
文件编码
1
原料质量标准
TL-YL-001-1
2
辅料质量标准
TL-FL-001-1
3
半成品质量标准
TL-BP-001-1
4
成品质量标准
TL-CP-001-1
6.2包装材料质量标准
6.2.1内包装应无毒、无化学反应、无污染；外包装作到牢固、美观、大方、字迹清晰、符合设计规格、方便使用、方便运输和贮存。
6.2.2包装材料质量标准（表）
序号
项目
文件编码
1
PVC质量标准
TL-BC-001-1
2
铝箔质量标准
TL-BC-002-1
3
小盒质量标准
TL-BC-003-1
4
说明书质量标准
TL-BC-004-1
5
大箱质量标准
TL-BC-005-1
6
打包带质量标准
TL-BC-006-1
6.3检验操作规程
序号
项目
文件编码
1
原料检验操作规程
SOP-ZL-001-1
2
辅料检验操作规程
SOP-ZL-002-1
3
半成品检验操作规程
SOP-ZL-003-1
成品检验操作规程
SOP-ZL-004-1
7.0原辅料、中间体、成品的储存注意事项
7.1室内具有良好的通风及排湿性，温度控制在0-30℃，相对湿度在45-75%以下。
7.2离墙壁20公分，具有离地10公分以上的摆排式货架（拍子），有足够的区域设置待验区合格品区，有效避免物料混淆。
有足够的摆放空间及运输通道，能执行先进先出的原则。
7.3具有有效的防虫、防鼠、防火、防盗设施措施，能避免阳光直射药物。
7.4不同的物料分别放置，内外标志清楚、一致。
7.5每批药品生产结束后，应及时请验，经检验合格后，交成品库房并办理成品入库手续。
7.6设立货位卡，有专人负责。
出入库手续齐全，记录准确、清楚、完整，具有对货物的来源、去向的可追踪性。
7.7成品的出入库要遵循先入先出的原则。
8.0半成品、成品容器、包装材料的要求
8.1小盒与说明书印有批准文号，需配套使用。
8.2小盒与说明书按标签管理，必须有专人负责专库存放，建有领取和使用台帐。
使用小盒与说明书的数量、残损量、剩余量之和需与领用量相符.半成品容器应使用不易脱落材质,对物料无影响,同时表面光滑、易清洗。
9.0技术经济指标计算及原辅包材的消耗定额
9.1技术经济指标计算
9.1.1原辅料单耗（kg/万丸）=
9.1.2包装材料单耗（个，米，张、kg/万丸）=
9.1.3计算单位产量：
万丸
9.2原辅包材的消耗定额
原辅包材消耗定额以厂订生产万丸相应规格的单耗为基准；若消耗出现异常，分析找出具体原因所在，作好记录以便为以后修订提供依据。
9.2.1原辅料消耗定额
原辅料名称
单位
万丸理论用量
损耗率（%）
万丸定额
益母草
kg
12.121
8.0
13.091
党参
kg
3.030
0.0
3.272
白术（炒）
kg
3.030
8.0
3.272
茯苓
kg
3.030
8.0
3.272
甘草
kg
1.515
8.0
1.636
当归
kg
6.061
8.0
6.546
白芍（酒炒）
kg
3.030
8.0
3.272
川芎
kg
3.030
8.0
3.272
熟地黄
kg
6.061
8.0
6.546
蜂蜜
kg
49.09-57.27（炼蜜）
20.0
58.91-61.85
9.2.2包装材料消耗定额9g×10丸/盒×100盒/箱
包材名称
单位
万丸理论用量
损耗率（%）
万丸定额
PVC
kg
7.000
4.0
7.280
铝箔
kg
0.680
4.0
0.707
说明书
张
1000.000
0.5
1005.000
小盒
个
1000.000
0.5
1005.000
大箱
个
10.000
-
10.000
合格证
张
10.000
0.5
10.500
10.0工序损耗限度、收率与物料平衡
工序名称
使用设备名称
损耗限度%
产出率%
平衡收率%
粉碎、过筛
粉碎机组
≤8.0
92.0-100.0
97.0-100.0
炼蜜
真空减压浓缩罐
≤20.0
80.0-100.0
-
总混
二维运动混合机
≤0.5
99.5-100.0
99.5-100.0
合坨
槽形混合机
≤0.5
99.5-100.0
99.5-100.0
制丸
大蜜丸机
≤0.5
99.5-100.0
99.5-100.0
内包装
泡罩包装机
≤0.5
99.5-100.0
99.5-100.0
外包装
-
-
100.0
100.0
总产出率：
90.0-100.0%
10.2计算公式
10.2.1规格：
每丸重9g
10.2.2理论丸数=理论投料量/理论丸重
10.2.3物料平衡率计算公式:
物料平衡率%=
理论值：
为按照所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。
实际值：
为生产过程实际产出量。
实际值包括：
本工序产出量、收集的废品量、生产中取得样品量（检品）、丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物）等。
10.2.4各工序产出收率
产出收率%＝
注：
本工序实际产出量是指产出合格的可流转于下工序的产品量。
10.2.5成品率（亦是总产出收率）
成品率%=
10.2.6消耗定额（亦称物料单耗）
物料单耗%=
11.0主要设备一览表及生产能力
设备名称
设备型号
数量
生产能力
操作规程编号
真空减压浓缩罐
1台
搅拌式贮蜜罐
1台
二维运动混合机
1台
槽形混合机
1台
大蜜丸机
1台
泡罩包装机
1台
12.0技术安全及劳动保护
12.1技术安全
12.1.1生产设备应设有设备完好运行中、设备完好暂停使用、设备故障、等状态标志。
一切设备需装接地线，保障设备人员安全。
12.1.2不得用湿抹布揩抹电闸，手湿时不得开关电闸。
汽、料阀门应缓缓开启，防止汽、料突然外泄造成物料损失或烫伤事故。
关闭各种水、汽、料阀门时，必须拧紧，防止跑、冒、滴、漏。
12.1.3设备运转部位需安装保护罩；设备运转过程中，严禁伸手入内，以免绞伤。
12.1.4在设备运转过程中，发现异常现象和声音时，应立即停车检查，待查明原因并排除后方可正常运行。
12.1.5在检修设备机械部位时必须关闭电源开关，以免发生意外事故。
检修电器部位故障时，须有合格的电工操作，尽量避免带电检修。
12.1.6设备应定时维护保养，注油，以保证设备的正常运转，保证生产。
12.1.7设备维护、检修结束后，应彻底清理现场工具、备件，检查是否有漏装部件或遗漏于机械内部的工具，机器设备正常运转前应将机器设备上的所有工具、部件收回存放处，以免设备运转时因振动而绞入机器内，产生飞崩伤人或损伤机器部件等事故。
12.1.8车间严禁吸烟，严禁非生产使用电加热器，生产使用电加热器时需有人监护。
生产使用的水、电应在每日生产结束或下班前关闭闸门，以免发生水患或电火。
12.1.9严禁非设备岗位操作人员操作生产设备。
经常对操作人员进行安全教育，岗位操作人员需先行培训，熟悉设备性能，掌握使用方法及安全操作法。
经考核合格后，持上岗证上岗。
12.2劳动保护
12.2.1洁净区应用专用工作服，工作服为应无多余折皱，无系带，有适宜的运动量度。
帽子为连衣式，应前后不露头发、胡须。
鞋为凡布胶底无系带紧口鞋（电工为电工鞋）。
12.2.2手套为医用乳胶手套，口罩为医用一次性口罩。
12.2.3洁净区工作服要求每批药品生产结束清洗或至少每两天清洗1次。
12.2.4洁净区工作服不得穿离洁净区。
12.2.5发尘量大的工作室安装捕尘装置。
13.0工艺卫生
13.1物流程序：
原辅料→半成品（中间体）→成品（单向顺流，勿往回流动）。
13.2物净程序：
物料→前处理→缓冲→洁净区。
13.3空气净化：
洁净区采用上送下回或上回式空调净化，恒温恒湿，经初、中、高三级过滤送风，各项指标符合10万级要求按规定方法检查沉降菌落数≤15个/皿。
13.4具有粉尘的粉碎岗位设置除尘器，具有热气的岗位设计排气设施，干燥间设除湿设施。
13.5人净程序：
人→门厅→更鞋
（一）→更衣
（一）→洗手→缓冲→更鞋
（二）→更衣
（二）→手消毒、缓冲→洁净区
13.6人净标准
区域
清洁标准
清洁部位
洁净区
无尘粒
无污垢
身体清洁
≥2次/周
更衣帽、裤、鞋
戴口罩、
手套
一般区
常规
常规
13.7工作标准
区域
衣帽、裤
鞋
手套
处理方法
洁净区
白色
白色
白色
清洗、烘干
一般区
蓝色
蓝色
无
清洗、烘干
13.8洁净区管理规程、制度
13.8.1洁净区个人卫生管理程序，文件编号：
13.8.2D级生产区工作服、鞋、帽更换清洁程序，文件编号：
13.8.3工作人员进入十万级操作间程序，文件编号：
14.0车间组织结构与岗位定员
14.1车间组织结构
14.2岗位定员、产品生产周期生产量：
万盒
工序名称
生产周期h
岗位定员（人）
称量
4
2
炼蜜
40
2
总混
13
2
合坨
5
2
制丸
55
4
内包装（铝塑）
37
4
外包装
107
13
合计
261
29
升级会员 