消毒产品卫生安全评价设计报告.docx
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消毒产品卫生安全评价设计报告
消毒产品卫生安全评价报告
备案有关要求、规及备案审查要领
国家卫计委卫生标准委员会消毒标准专业委员会专家委员中国卫生监督协会消毒与感染控制分会常委
周玉
一、概述
消毒产品卫生安全评价制度是规取消产品行政许可的消毒产品责任单位的生产经营行为，保障消毒产品使用的安全性和有效性的重要措施。
为了加强取消行政许可的消毒产品的事后监督管理，保证上市销售的消毒产品的卫生安全和有效性，年我国建立了消毒产品卫生安全评价制度。
年国家卫生计生委为贯彻落实国务院取消除利用新材料、新工艺技术和新杀茵原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒产品的行政审批，适应政府深化行政审批制度改革和推进国家卫生计生委职能转变的新形势的需要，研究修订年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称年版《评价规定》），通过采用梳理、收集和整理相关资料、现场调研、现场验证、广泛征求意见、反复论证以及对征求意见进行汇总、整理、分析、研讨等方法，采纳合理意见和建议确定修订容，产出了适合所有取消卫生行政许可的消毒产品卫生安全评价的新规。
年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《评价规定》），并于同年月颁布实施
新修订《评价规定》提出了消毒产品分类管理的概念，其中，第一类消毒产品是指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；第二类消毒产品是指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物和抗（抑）菌制剂，如手消毒剂、灭菌过程化学指示物、空气消毒器等等均不在第一类消毒产品中，属于第二类消毒产品。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理，如乙醇消毒凝胶若标签说明书仅标注用于人体手消毒，则该产品属于第二类消毒产品；若标注用于人体手和皮肤消毒，则该产品应按照第一类消毒产品进行管理。
新版《评价规定》和旧版相比，修订和完善了评价主体、评价对象、评价容、评价依据、检验要求、检验机构责任和行政处罚的情形，明确了不同类别不同风险的消毒产品的重点检验项目和消毒产品卫生安全评价报告全国有效性及其有效期。
修订后的《评价规定》贯彻落实了深化卫生计生行政审批制度改革、简政放权和职能转变工作要求，进一步强化了消毒产品责任单位的主体责任，包括国产消毒产品的生产企业（委托生产加工的产品责任单位为委托方）和进口消毒产品在华责任单位，完善了卫生安全评价的容，确定了不同类别、不同风险的消毒产品重点检验项目以及检验机构的责任。
要求消毒产品责任单位在消毒产品首次上市前按《评价规定》的要求进行卫生安全评价，评价结果应当符合卫生法律法规、标准、规规定，以确保上市销售消毒产品的卫生质量安全。
同时，还规定了消毒产品经营、使用单位的责任，进一步明确了县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在消毒产品卫生安全评价情况监督工作中的职责任务，强化依法履职、严格执法，要求各地切实加强消毒产品事中、事后监管，加大对违规生产、经营、使用消毒产品行为的查处力度，保障人民群众身体健康和公共卫生安全。
2015年月日国家卫生计生委为进一步贯彻落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，下发了关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（国卫监督发〔〕号），要求各地严格落实企业主体责任，保证产品安全有效；进一步优化程序，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。
要求全国各地的省级卫生计生行政部门要正确认识备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。
对备案资料齐全的要按规定备案，并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息，如产品配方、结构图、企业标准或质量标准。
同时做好企业服务工作，加强对企业在产品生产和卫生安全评价等环节的指导，积极探索建立消毒产品网上备案信息服务平台，切实提高服务的针对性和实效性。
各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证，可以按照新《评价规定》的要求参考卫生安全评价报告择优选用产品，建立并严格执行进货检查验收制度,开展消毒与灭菌效果检测，严格按照要求规使用消毒产品。
该通知还要求各地要强化依法履职、严格执法，切实加强事中事后监管，依法严肃查处违规行为，加大对消毒产品生产企业和第一类、第二类消毒产品的监督检查力度，重点检查企业是否按照规要求进行生产，是否按照要求开展卫生安全评价工作，以及消毒产品卫生质量是否符合要求；省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构要建立消毒产品信息平台和消毒产品责任单位信用档案，及时向社会公开许可、备案和监督检查等相关信息。
其最终目的是保障人民群众身体健康和公共卫生安全。
年月，由国家卫计委综合监督局提议，法制司立项的《消毒产品卫生安全评价要求》将作为强制性的标准即将与年发布。
与号文《评价规定》相互作用。
但具有更权威的强制性，有利于我们的执法工作。
二、《消毒产品卫生安全评价规定》的法律依据
【主要法律法规规章介绍】
年月日实施的《中华人民国传染病防治法》中对于消毒产品监督管理的条款主要有第条、第条和第条。
其中：
·第条是关于消毒产品卫生安全和许可方面的规定；
·第条是关于卫生监督职责的规定；
·第条是关于用于传染病防治的消毒产品不符合国家卫生标准和卫生规法律责任的规定。
年月日实施的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（年国务院令第号）中对于消毒产品监督管理的条款主要有第条、第条等。
其中：
·第条是关于生产经营者不再符合法定条件、要求，继续从事生产经营活动法律责任的规定；
·第条是关于消毒产品中添加抗生素、激素等物质法律责任的规定。
2009年月日实施的《中华人民国食品安全法》中对于用于食品的消毒剂监督管理的条款主要有第条第（）项、第条、第条、第条第（）项。
其中：
·第条第（）项是关于用于食品的消毒剂等食品相关产品应当遵守本法的规定；
·第条是关于食品相关产品的生产者对所生产的食品相关产品进行检验，检验合格后方可出厂或者销售的规定。
·第条是关于申请从事食品相关产品新品种生产活动的单位或者个人，应当依法取得许可的规定。
·第条第（）项是关于从事食品相关产品新品种生产，未经过安全性评估法律责任的规定。
年月日实施的《卫生行政许可管理办法》中对于消毒产品许可监督管理的条款主要有第二章、第三章、第五章、第六章、第七章的相关条款等。
其中：
·第二章是关于消毒产品许可申请与受理的规定；
·第三章是关于消毒产品许可审查与决定的规定；
·第五章是关于消毒产品许可变更与延续的规定；
·第六章是关于消毒产品许可监督检查的规定；
·第七章是关于消毒产品许可监督检查的规定。
2016年1月9日实施的《消毒管理办法》中对于消毒产品监督管理的条款主要有第三章的第条～第条、第条和第条。
其中：
·第三章是关于消毒产品的生产经营方面的规定，主要规定了以下六项容：
一是消毒产品及其企业的基本要求；二是消毒产品生产企业的卫生许；三是消毒产品的审批；四是消毒产品的索证；五是消毒产品标签的要求；六是禁止生产经营的消毒产品。
·第五章第条是关于卫生监督职责的规定；
·第六章第条是关于消毒产品生产经营单位法律责任的规定。
【主要技术规】
《消毒技术规》
《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规》
《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规》
《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规（试行）》（卫监督发〔〕号）
【主要标准】
《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》
《一次性使用卫生用品卫生标准》
《纸杯》
《卫生巾（含卫生护垫）》
《隐形眼镜护理液卫生标准》
《食具消毒柜安全和卫生要求》
《紫外线杀菌灯》
《医院消毒卫生标准》
《一次性可降解餐饮具通用技术条件》
《手洗餐具用洗涤剂》
《食（饮）具消毒卫生标准》
《食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准》
《环氧乙烷灭菌用生物指示物》
《湿热灭菌用生物指示物》等等
【主要的规性文件】
《消毒产品标签说明书管理规》
《消毒产品生产企业卫生规（年版）》
《消毒产品分类目录》
《健康相关产品生产企业卫生条件审核规》
《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报与受理规定》
《消毒产品生产企业卫生许可规定》卫生部关于印发健康相关产品命名规定的通知》（卫法监发[]号）
《卫生部关于同意对经营过期一次性卫生用品按照经营不符合国家卫生标准的卫生用品进行查处的批复》（卫法监发[]号）
《卫生部关于消毒剂及抗菌卫生用品原料使用有关问题的批复》（卫法监发[]号）
《卫生部关于进一步规消毒产品监督管理有关问题的通知》（卫法监发[]号）
《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》（卫法监发[]号）
《卫生部法监司关于窥镜消毒清洗机生产企业监管问题的复函》（卫法监食便函[]号）
《卫生部关于对<消毒管理办法>有关适用问题的复函》（卫政法函[]号）
《卫生部关于调整消毒产品监管和许可围的通知》（卫监督发[]号）
《卫生部关于超越许可围生产消毒产品适用法律问题的批复》（卫监督发[]号）
《卫生部关于口腔粘膜消毒产品监管问题的批复》（卫监督发[]号）
《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂产品有效期等监管问题的批复》（卫监督函[]号）
《卫生部关于消毒产品法律适用问题的批复》（卫监督函[]号）
《卫生部关于次氯酸钠类消毒剂有关问题的批复》（卫监督函[]号）
《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》
《国家卫生计生委办公厅关于戊二醛类消毒剂监管有关问题的通知》（国卫办监督函〔〕号）
《国务院关于取消和下放项行政审批项目等事项的决定》国发〔〕号
国家卫生计生委发布《新材料、新工艺技术和新杀菌原理判定依据》的通告（国卫通〔〕号）
《国家卫生计生委办公厅关于印发《新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定》的通知（国卫办监督发〔〕号）
《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔〕号）
《消毒产品卫生监督工作规》（国卫监督发〔〕号）
《进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔〕号）
三、《评价规定》评价容
《评价规定》新规主要容包括消毒产品卫生安全评价报告的评价主体、评价对象、评价容、评价依据、检验要求、检验机构责任、消毒产品卫生安全评价报告有效性、备案要求、行政处罚的情形以及对消毒产品经营、使用单位索证的要求等，首次提出对消毒产品按照其用途和使用对象的风险程度实行分类管理，建立了卫生安全评价报告事中备案制度，不是产品行政许可。
、主要评价容
评价主体
《评价规定》明确了消毒产品卫生安全评价主体为产品责任单位。
消毒产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。
其中，国产消毒产品责任单位为消毒产品生产企业，委托生产和（或）加工的，特指委托方；进口消毒产品责任单位为消毒产品在华责任单位。
新规还要求消毒产品责任单位应在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责；卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售，以保证进入市场的消毒产品的卫生质量，保障适用的安全性和有效性。
评价对象
新规规定了在我国境生产、经营的新消毒产品以外的不需要进行行政审批的所有第一类、第二类消毒产品，包括国产和进口的消毒产品作为卫生安全评价对象。
评价容
、卫生许可证（国产是许可资质，进口产品为在华责任单位）、产品标签（铭牌）说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、消毒剂和抗抑菌制剂需产品配方；消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图
消毒产品卫生安全评价容在年版《评价规定》基础上增加了检验报告的结论、国产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物产品配方、消毒器械主要元器件等。
新规消毒产品卫生安全评价容包括消毒产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文及报关单。
其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
《评价规定》对评价容的各项指标进行了详细的规定。
其中，消毒产品标签（铭牌）是指消毒剂和抗（抑）菌制剂的标签、消毒器械的铭牌，新规要求消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规》和相关卫生标准的要求；企业标准或质量标准是指国产消毒产品经依法备案的企业标准、进口消毒产品的质量标准，新规对消毒产品企业标准和质量标准中的原材料卫生质量要求、技术要求及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等进行了规定，要求应当符合国家卫生法律法规、标准、规和规定要求，且产品技术要求不得低于相应产品卫生标准。
评价依据
新规要求消毒产品卫生安全评价依据应包括消毒产品卫生法律法规、各类消毒产品卫生标准、技术规、检验规和《消毒产品标签说明书管理规》等有关规定，并符合要求。
目前已实施的消毒产品卫生标准包括二氧化氯消毒剂、胍类消毒剂、含碘消毒剂、季铵盐类消毒剂、含溴消毒剂、过氧化物类消毒剂、戊二醛消毒剂、乙醇消毒剂、酚类消毒剂、空气消毒剂、医疗器械消毒剂、手消毒剂、皮肤消毒剂、黏膜消毒剂、普通物体表面消毒剂、疫源地消毒剂、过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置、臭氧发生器、次氯酸钠发生器、酸性氧化电位水生成器、紫外线空气消毒器、镜自动清洗消毒机、二氧化氯消毒剂发生器、小型压力蒸汽灭菌器、紫外线杀菌灯等多个消毒产品。
检验要求
《评价规定》第十条规定产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。
所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见表）。
1.5.1消毒剂检验项目及要求（见表）
表消毒剂检验项目及要求
检测项目
消毒对象
皮
肤
粘
膜
手
餐
饮
具
瓜果蔬菜
生活饮用水
游泳池水
医院污水
空
气
医疗器械和用品
一般物体表面和织物
其
他
灭菌与高水平消毒
中水平消毒
低水平消毒
外观
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
有效成分含量测定
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
值测定①
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
稳定性试验
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
连续使用稳定性试验
－
－
－
±
±
－
－
－
－
±
－
－
－
±
铅、砷、汞的测定②
＋
＋
＋
＋
＋
＋
－
－
－
－
－
－
－
±
金属腐蚀性试验
－
－
－
±
±
－
－
－
±
＋
＋
＋
±
±
实验室对微生物杀灭效果测定③④⑤
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
模拟现场试验或现场试验⑥
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
毒理学安全性检测⑦
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
－
±
＋
＋
＋
＋
＋
总体性能试验
－
－
－
－
－
＋
－
－
－
－
－
－
－
－
注：
“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。
①戊二醛类消毒剂进行加调节剂前、后的值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。
②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。
③根据标签、说明书标注的杀灭微生物类别和使用围进行相应的指示微生物试验。
④乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验;用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。
进一步说明医疗器械高水平消毒的要作定量杀菌实验，次氯酸钠类消毒剂用于医疗器械消毒的要作模拟现场或现场消毒实验。
⑤次氯酸钠类消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为。
⑥用于医疗器械、用品的消毒剂（含无纺布为载体消毒剂）及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用围选择抗力最强指示微生物进行试验。
⑦除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破损皮肤的消毒剂应做眼刺激性试验，标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。
1.5.2消毒器械检验项目及要求（见表）
表消毒器械检验项目及要求
检测项目
消毒对象
皮
肤
粘
膜
手
餐
饮
具
瓜果蔬菜
生活饮用水
游泳池水
医院污水
空
气
医疗器械和用品
一般
物体表面和织物
其他
灭菌与高水平消毒
中水平消毒
低水平消毒
主要杀菌因子强度测定（含变化曲线）①
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
±
铅、砷、汞的测定（限产生化学杀微生物因子的器械）②
＋
＋
＋
＋
＋
＋
－
－
－
－
－
－
－
±
金属腐蚀性试验（限产生化学杀微生物因子的器械）③
－
－
－
±
±
±
－
－
±
＋
＋
＋
±
±
实验室对微生物杀灭效果测定④
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
模拟现场试验或现场试验⑤
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
毒理学安全性检测⑥
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
－
＋
＋
＋
＋
＋
＋
总体性能试验
－
－
－
－
－
＋
－
－
－
－
－
－
－
－
注：
“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。
①环氧乙烷消毒（灭菌）柜、等离子体低温灭菌装置、低温蒸汽甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。
②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。
③铭牌、使用说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。
④紫外线杀菌灯不做杀菌试验，其他消毒器械根据使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用围进行相应的指示微生物试验。
一星级食具消毒柜应对大肠杆菌杀灭效果进行测定，二星级食具消毒柜对脊髓灰质炎病毒杀灭效果进行测定；压力蒸汽灭菌器应对嗜热脂肪杆菌芽孢杀灭效果进行测定。
⑤模拟现场试验所用指示微生物应按使用围选择抗力最强指示微生物进行试验。
⑥生成化学消毒液（除次氯酸钠类）的消毒器械应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；铭牌、使用说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜的应做眼刺激性试验。
1.5.3指示物检验项目及要求（见表）
表指示物检验项目
检测项目
紫外线灯辐射强度指示卡
消毒剂浓度试纸
生物指示物
灭菌化学指示物③
生物指示物含菌量
－
－
＋
－
存活时间和杀灭时间
－
－
＋
－
值
－
－
＋
－
测定相应消毒灭菌因子条件下的化学指示物颜色变化情况①
－
－
－
＋
影响因素试验
－
－
－
＋
测定相应消毒灭菌因子条件下指示微生物存活情况②
－
－
－
＋
紫外线强度比较测定
＋
－
－
－
消毒剂浓度比较测定
－
＋
－
－
稳定性试验
＋
＋
＋
＋
卫生标准规定的其他指标测定
－
－
±
±
注：
“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。
①包括成功试验和一项失败试验。
②湿热、过氧化氢低温等离子体、低温蒸汽甲醛灭菌应当选择嗜热脂肪杆菌芽孢，其他消毒灭菌因子应当选择枯草杆菌黑色变种芽孢。
③包括灭菌效果化学指示物和灭菌过程化学指示物。
1.5.4包装物检验项目及要求（见表）
表带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目
检测项目
包装材料材质
纸质
非纸质
透气材料
不透气材料
包装材料一般检查
＋
＋
＋
包装材料无菌有效期试验
＋
＋
＋
包装材料质量测定
＋
－
－
灭菌因子穿透性能测定
＋
＋
＋
灭菌对包装标识的影响试验
＋
＋
＋
包装材料不透气性试验
＋
－
＋
透气性材料微生物屏障试验
＋
＋
－
微生物通透性试验
－
±
－
包装材料有效期试验
＋
＋
＋
注：
“＋”为必须做项目，“－”为不做项目，“±”为选做项目。
增加无菌有效期实验的相关说明。
1.5.5抗（抑）菌制剂检验项目及要求（见表）
表抗（抑）菌制剂检验项目及要求
检验项目
抗菌制剂
抑菌制剂
有效成分含量测定①
＋
＋
稳定性试验
＋
＋
值测定②
＋
＋
微生物指标：
细菌菌落总数
大肠菌群
真菌菌落总数
致病性化脓菌
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
＋
杀灭微生物指标：
大肠杆菌杀灭试验
金黄色葡萄球菌杀灭试验
白色念珠菌杀灭试验③
其他微生物杀灭试验
抑制微生物指标：
大肠杆菌抑菌试验
金黄色葡萄球菌抑菌试验
白色念珠菌抑菌试验③
其他微生物抑制试验④
＋
＋
±
±
－
－
－
－
－
－
－
－
＋
＋
±
±
毒理学指标检测⑤
＋
＋
注：
“＋”为必须做项目；“－”为不做项目；“±”为选做项目。
①限于化学成分。
②膏、霜剂产品除外。
③标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。
④标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应当进行该项试验。
⑤标签、说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进行暴露时间小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行眼刺激性试验；标明用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。
1.5.6重新检验的要求
《评价规定》第十二条规定有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：
）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。
其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不
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