全数字彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求汇影互联.docx
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全数字彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求汇影互联
全数字彩色多普勒超声诊断系统
适用范围：
用于人体超声诊断检查。
1.1规格型号：
iuStar200、iuStar280、iuStar300、iuStar380、iuStar500、iuStar600、iuStar700、iuStar800
1.2标记说明
1.3产品组成
诊断系统由以下部分组成：
主机、显示器、探头、电源线。
1.4基本参数
产品结构组成和主要功能见表A、表B、表C、表D、表E。
表A 结构组成和主要功能
功能配置
型号
iuStar200
iuStar300
扫描方式
电子扫描
电子扫描
探头配置
电子凸阵、电子线阵、腔内探头
电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、容积探头
频率范围
电子凸阵C5-2：
5MHz～2MHz、
电子线阵L10-5：
10MHz～5MHz、
腔内探头EV9-4：
9 MHz～4MHz
电子凸阵C5-2：
5MHz～2MHz、
电子线阵L10-5：
10MHz～5MHz、
腔内探头EV9-4：
9 MHz～4MHz 、
相控阵P4-2：
4MHz～2MHz、
容积探头：
V5-2：
5MHz～2MHz
监视器
液晶显示器（15-19寸）
液晶显示器（15-19寸）
成像模式
二维、彩色、M、能量多普勒、脉冲多普勒。
二维、彩色、M、能量多普勒、脉冲多普勒、容积成像。
适用范围
用于人体超声诊断检查
用于人体超声诊断检查
局部放大
——
——
灰阶等级
256
256
方向能量图
——
有
脉冲多普勒
有
有
连续多普勒
——
有
存储与回放
有
有
测量软件
距离、面积、周长、体积、频谱计算、产科测量软件包
距离、面积、周长、体积、频谱计算、产科测量软件包
输出接口
VGA、PAL、USB
VGA、PAL、USB
输入功率
300VA
300VA
表B 结构组成和主要功能
功能配置
型号
iuStar500
iuStar600
扫描方式
电子扫描
电子扫描
探头配置
电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、容积探头
电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、容积探头
频率范围
电子凸阵C5-2：
5MHz～2MHz、
电子线阵L10-5：
10MHz～5MHz、
腔内探头EV9-4：
9 MHz～4MHz
相控阵P4-2：
4MHz～2MHz
容积探头：
V5-2：
5MHz～2MHz
电子凸阵C5-2：
5MHz～2MHz、
电子线阵L10-5：
10MHz～5MHz、
腔内探头EV9-4：
9 MHz～4MHz
相控阵P4-2：
4MHz～2MHz
容积探头：
V5-2：
5MHz～2MHz
监视器
液晶显示器（15-19寸）
液晶显示器（15-21寸）
成像模式
二维、彩色、M、能量多普勒、方向能量多普勒、脉冲多普勒、容积成像。
二维、彩色、M、能量多普勒、方向能量多普勒、脉冲多普勒、容积成像。
适用范围
用于人体超声诊断检查
用于人体超声诊断检查
局部放大
有
有
灰阶等级
256
256
方向能量图
有
有
脉冲多普勒
有
有
连续多普勒
有
有
存储与回放
有
有
测量软件
距离、面积、周长、体积、频谱计算、产科测量软件包、血管测量软件包、容积测量
距离、面积、周长、体积、频谱计算、产科测量软件包、血管测量软件包、容积测量
输出接口
VGA、PAL、USB
VGA、PAL、USB、DICOM
输入功率
300VA
300VA
表C 结构组成和主要功能
功能配置
型号
iuStar700
iuStar800
扫描方式
电子扫描
电子扫描
探头配置
电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、容积探头
电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、容积探头
频率范围
电子凸阵C5-2：
5MHz～2MHz、
电子线阵L10-5：
10MHz～5MHz、
腔内探头EV9-4：
9 MHz～4MHz、
相控阵P4-2：
4MHz～2MHz、
容积探头：
V5-2：
5MHz～2MHz
电子凸阵C5-2：
5MHz～2MHz、
电子线阵L10-5：
10MHz～5MHz、
腔内探头EV9-4：
9 MHz～4MHz、
相控阵P4-2：
4MHz～2MHz、
容积探头：
V5-2：
5MHz～2MHz
监视器
液晶显示器（15-21寸）
液晶显示器（15-21寸）
成像模式
二维、彩色、M、能量多普勒、方向能量多普勒、脉冲多普勒、谐波成像、容积成像。
二维、彩色、M、能量多普勒、方向能量多普勒、脉冲多普勒、谐波成像、容积成像。
适用范围
用于人体超声诊断检查
用于人体超声诊断检查
局部放大
有
有
灰阶等级
256
256
方向能量图
有
有
脉冲多普勒
有
有
连续多普勒
有
有
存储与回放
有
有
测量软件
距离、面积、周长、体积、频谱计算、心脏测量软件包、血管测量软件包、容积测量
距离、面积、周长、体积、频谱计算、产科测量软件包、心脏测量软件包、血管测量软件包、容积测量
输出接口
VGA、PAL、USB、DICOM
VGA、PAL、USB、DICOM
输入功率
300VA
300VA
备注：
1、所有探头的声束形成器均为：
全数字波束形成器。
2、可以引起辐射区域发生改变的操作控制有：
改变扫描模式、能量输出强度、脉冲重复频率、焦距远、扇形开角、扫描深度、取样区尺寸和改变频率等。
其中能量输出强度、脉冲重复频率、焦距远、扇形开角、扫描深度和取样区尺寸等因素增大时，使辐射场因素变大。
3、各型号的软件版本号均为：
UIS2009-V1.0。
表D 各探头应用部位说明
NO.
探头名称及型号
应用部位
1
电子凸阵C5-2：
5MHz～2MHz
腹部、妇科、产科（早/中/晚期妊娠）、泌尿、腹部血管
2
电子线阵L10-5：
10MHz～5MHz
甲状腺、乳腺、浅表小器官（除眼部外）；颈部血管、四肢血管等外周血管
3
腔内探头EV9-4：
9 MHz～4MHz
妇科、产科
4
相控阵P4-2：
4MHz～2MHz
成人心脏
5
容积探头：
V5-2：
5MHz～2MHz
腹部、产科
表E 结构组成和主要功能
功能配置
型号
iuStar280
iuStar380
扫描方式
电子扫描
电子扫描
探头配置
电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、容积探头
电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、容积探头
频率范围
电子凸阵C5-2：
5MHz～2MHz、
电子线阵L10-5：
10MHz～5MHz、
腔内探头EV9-4：
9MHz～4MHz、
相控阵P4-2：
4MHz～2MHz、
容积探头：
V5-2：
5MHz～2MHz
电子凸阵C5-2：
5MHz～2MHz、
电子线阵L10-5：
10MHz～5MHz、
腔内探头EV9-4：
9MHz～4MHz、
相控阵P4-2：
4MHz～2MHz、
容积探头：
V5-2：
5MHz～2MHz
监视器
液晶显示器（15-19寸）
液晶显示器（15-19寸）
成像模式
二维、彩色、M、能量多普勒、脉冲多普勒、容积成像。
二维、彩色、M、能量多普勒、脉冲多普勒、连续多普勒、容积成像。
适用范围
用于人体超声诊断检查
用于人体超声诊断检查
局部放大
——
——
灰阶等级
256
256
方向能量图
有
有
脉冲多普勒
有
有
连续多普勒
有
有
存储与回放
有
有
测量软件
距离、面积、周长、体积、频谱计算、产科测量软件包、心脏测量软件包
距离、面积、周长、体积、频谱计算、产科测量软件包、心脏测量软件包
输出接口
VGA、PAL、USB、DICOM
VGA、PAL、USB、DICOM
输入功率
300VA
300VA
2.1正常工作条件
a）环境温度：
10℃～40℃
b）相对湿度：
30%～75%（无冷凝）
c）大气压力：
700hPa-1060hPa
d）使用电源：
a.c.220V,50Hz
2.2灰阶成像性能
灰阶成像部分的性能应符合表1的要求。
表1灰阶成像性能
性能指标
类型
凸阵
腔内探头
线阵
相控阵
容积探头
型号
C5-2
EV9-4
L10-5
P4-2
V5-2
频率范围
5MHz～2MHz
9MHz～4MHz
10MHz～5MHz
4MHz～2MHz
5MHz～2MHz
中心频率
3.5MHz
6.0MHz
7.5MHz
3.0MHz
3.5MHz
2.2.1
侧向分辨
率（mm）
≤3（深度≤80） ≤4（80<深度≤130）
≤2（深度≤30）
≤1（深度≤40）
≤3（深度≤80）
≤4（80<深度≤130）
≤3（深度≤80）
≤4（80<深度≤130）
2.2.2
轴向分辨
率（mm）
≤2（深度≤80）
≤1（深度≤40）
≤0.5（深度≤50）
≤2（深度≤80）
≤2（深度≤80）
2.2.3
盲区（mm）
≤7
≤4
≤2
≤7
≤7
2.2.4
最大探测
深度（mm）
≥190
≥100
≥100
≥190
≥140
2.2.5
横向几何位置精度（%）
横向≤20
横向≤10
横向≤5
横向≤20
横向≤20
2.2.6
纵向几何位置精度（%）
纵向≤10
纵向≤5
纵向≤5
纵向≤10
纵向≤10
2.2.7
标称频率
3.5MHz
6.0MHz
7.5MHz
3.0MHz
4MHz
2.2.8
声工作频率
声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围内
2.2.9
切片厚度
（mm）
≤9
≤6
≤6
≤9
≤8
2.3彩色血流成像模式性能要求
2.3.1在彩色血流成像模式下，各探头在其工作频率下的探测深度应不小于表2的公布值。
表2血流探测深度
类型
凸阵
腔内探头
线阵
相控阵
容积探头
型号
C5-2
EV9-4
L10-5
P4-2
V5-2
工作频率（MHz）
2.5
6.0
5.0
2.5
3.5
最大探测深度（mm）
≥100
≥70
≥30
≥120
≥100
2.3.2彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
2.3.3血流方向应能正确识别，无混叠现象。
2.4频谱多普勒模式性能要求
2.4.1在频谱多普勒模式下，各探头在其工作频率下的探测深度应不小于表3的公布值。
表3频谱探测深度
类型
凸阵
腔内探头
线阵
相控阵
容积探头
型号
C5-2
EV9-4
L10-5
P4-2
V5-2
工作频率（MHz）
pw2.5
pw6.0
pw5.0
pw、cw2.5
pw3.5
最大探测深度（mm）
≥100
≥70
≥30
≥120
≥100
2.4.2彩超的血流速度测量误差应不超过±20%。
2.4.3脉冲波多普勒模式下的取样区游标位置应准确。
2.5M模式时间显示误差：
应不超过15%。
2.6电源电压适应范围：
在额定电压的±10%范围内，彩超应能正常工作。
2.7连续工作时间：
>8h。
2.8成像模式：
二维成像、M型成像、彩色多普勒成像、脉冲多普勒、连续多普勒、彩色多普勒能量图、方向能量图、容积成像。
2.9测量计算功能及临床分析软件
a）应有周长和面积测量功能，偏差应在±20%范围之内；
b）应有产科、妇科、泌尿系、心脏专科分析软件。
c）应有三维体积测量功能，体积计算偏差应在±30%范围之内。
2.10安全要求
2.10.1彩超的通用安全应符合GB9706.1-2007的规定，见附录A。
2.10.2彩超的专用安全应符合GB9706.9-2008的规定。
2.11环境试验要求
环境试验要求应按GB/T14710-2009气候环境试验Ⅰ组，例外：
低温储存应按照-20℃进行；
振动试验采用机械环境I组，碰撞试验采用机械环境II组及表4的规定执行。
表4 环境补充规定
试验项目
试验要求
检测项目
持续时间
h
恢复时间
h
通电状态
试验条件
初始检测
中间检测
最后检测
电源电压ac220V
额定值-10%
额定值+10%
额定工作低温试验
≥1
—
试验时通电
10℃
全性能
—
2.2.1
2.2.2
2.2.4
√
—
低温储存试验
4
4
试验后通电
-20℃
2.2.1
2.2.2
2.2.4
—
2.2.1
2.2.2
2.2.4
√
额定工作高温试验
≥1
—
试验时通电
40℃
2.2.1
2.2.2
2.2.4
2.2.1
2.2.2
2.2.4
—
—
√
运行试验
≥4
—
试验时通电
10℃至40℃
—
—
2.2.1
2.2.2
2.2.4
—
√
高温储存试验
4
4
试验后通电
55℃
2.2.1
2.2.2
2.2.4
—
2.2.1
2.2.2
2.2.4
√
额定工作湿热试验
≥4
—
试验时通电
40℃
Rn75%
2.2.1
2.2.2
2.2.4
—
2.2.1
2.2.2
2.2.4
√
湿热储存试验
48
24
试验后通电
50℃
Rn80%
2.2.1
2.2.2
2.2.4
—
2.2.1
2.2.2
2.2.4
√
振动试验
—
试验后通电
基准试验条件
2.2.1
2.2.2
2.2.4
—
2.2.1
2.2.2
2.2.4
√
碰撞试验
—
试验后通电
基准试验条件
2.2.1
2.2.2
2.2.4
—
2.2.1
2.2.2
2.2.4
√
运输试验
—
试验后通电
基准试验条件
2.2.1
2.2.2
2.2.4
—
全性能
√
2.12外观和结构
2.12.1外表应色泽均匀、表面整洁、无划痕、裂痕等缺陷。
2.12.2面板上的文字和标记应清楚易认、持久。
2.12.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。
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