全数字彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求汇影互联.docx

1、全数字彩色多普勒超声诊断系统产品技术要求汇影互联全数字彩色多普勒超声诊断系统适用范围：用于人体超声诊断检查。1.1规格型号：iuStar200、iuStar280、iuStar300、iuStar380、iuStar500、iuStar600、iuStar700、iuStar8001.2标记说明1.3产品组成诊断系统由以下部分组成：主机、显示器、探头、电源线。1.4基本参数产品结构组成和主要功能见表A、表B、表C、表D、表E。表A 结构组成和主要功能功能配置型号iuStar200iuStar300扫描方式电子扫描电子扫描探头配置电子凸阵、电子线阵、腔内探头电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、

2、容积探头频率范围电子凸阵C5-2：5MHz2MHz、电子线阵L10-5：10 MHz5MHz、腔内探头EV9-4：9MHz4MHz电子凸阵C5-2：5MHz2MHz、电子线阵L10-5：10 MHz5MHz、腔内探头EV9-4：9MHz4MHz、相控阵P4-2：4MHz2MHz、容积探头：V5-2：5MHz2MHz监视器液晶显示器（15-19寸）液晶显示器（15-19寸）成像模式二维、彩色、M、能量多普勒、脉冲多普勒。二维、彩色、M、能量多普勒、脉冲多普勒、容积成像。适用范围用于人体超声诊断检查用于人体超声诊断检查局部放大灰阶等级256256方向能量图有脉冲多普勒有有连续多普勒有存储与回放有有

3、测量软件距离、面积、周长、体积、频谱计算、产科测量软件包距离、面积、周长、体积、频谱计算、产科测量软件包输出接口VGA、PAL、USBVGA、PAL、USB输入功率300VA300VA表B 结构组成和主要功能功能配置型号iuStar500iuStar600扫描方式电子扫描电子扫描探头配置电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、容积探头电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、容积探头频率范围电子凸阵C5-2：5MHz2MHz、电子线阵L10-5：10 MHz5MHz、腔内探头EV9-4：9MHz4MHz相控阵P4-2：4MHz2MHz容积探头：V5-2：5MHz2MHz电子凸阵C5-2：5MHz2M

4、Hz、电子线阵L10-5：10 MHz5MHz、腔内探头EV9-4：9MHz4MHz相控阵P4-2：4MHz2MHz容积探头：V5-2：5MHz2MHz监视器液晶显示器（15-19寸）液晶显示器（15-21寸）成像模式二维、彩色、M、能量多普勒、方向能量多普勒、脉冲多普勒、容积成像。二维、彩色、M、能量多普勒、方向能量多普勒、脉冲多普勒、容积成像。适用范围用于人体超声诊断检查用于人体超声诊断检查局部放大有有灰阶等级256256方向能量图有有脉冲多普勒有有连续多普勒有有存储与回放有有测量软件距离、面积、周长、体积、频谱计算、产科测量软件包、血管测量软件包、容积测量距离、面积、周长、体积、频谱计算

5、、产科测量软件包、血管测量软件包、容积测量输出接口VGA、PAL、USBVGA、PAL、USB 、DICOM输入功率300VA300VA表C 结构组成和主要功能功能配置型号iuStar700iuStar800扫描方式电子扫描电子扫描探头配置电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、容积探头电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、容积探头频率范围电子凸阵C5-2：5MHz2MHz、电子线阵L10-5：10 MHz5MHz、腔内探头EV9-4：9MHz4MHz、相控阵P4-2：4MHz2MHz、容积探头：V5-2：5MHz2MHz电子凸阵C5-2：5MHz2MHz、电子线阵L10-5：10 MHz5MH

6、z、腔内探头EV9-4：9MHz4MHz、相控阵P4-2：4MHz2MHz、容积探头：V5-2：5MHz2MHz监视器液晶显示器（15-21寸）液晶显示器（15-21寸）成像模式二维、彩色、M、能量多普勒、方向能量多普勒、脉冲多普勒、谐波成像、容积成像。二维、彩色、M、能量多普勒、方向能量多普勒、脉冲多普勒、谐波成像、容积成像。适用范围用于人体超声诊断检查用于人体超声诊断检查局部放大有有灰阶等级256256方向能量图有有脉冲多普勒有有连续多普勒有有存储与回放有有测量软件距离、面积、周长、体积、频谱计算、心脏测量软件包、血管测量软件包、容积测量距离、面积、周长、体积、频谱计算、产科测量软件包、心

7、脏测量软件包、血管测量软件包、容积测量输出接口VGA、PAL、USB 、DICOMVGA、PAL、USB 、DICOM输入功率300VA300VA备注：1、所有探头的声束形成器均为：全数字波束形成器。2、可以引起辐射区域发生改变的操作控制有：改变扫描模式、能量输出强度、脉冲重复频率、焦距远、扇形开角、扫描深度、取样区尺寸和改变频率等。其中能量输出强度、脉冲重复频率、焦距远、扇形开角、扫描深度和取样区尺寸等因素增大时，使辐射场因素变大。3、各型号的软件版本号均为：UIS2009-V1.0。表D各探头应用部位说明NO.探头名称及型号应用部位1电子凸阵C5-2：5MHz2MHz腹部、妇科、产科（早/

8、中/晚期妊娠）、泌尿、腹部血管2电子线阵L10-5：10 MHz5MHz甲状腺、乳腺、浅表小器官（除眼部外）；颈部血管、四肢血管等外周血管3腔内探头EV9-4：9MHz4MHz妇科、产科4相控阵P4-2：4MHz2MHz成人心脏5容积探头：V5-2：5MHz2MHz腹部、产科表E 结构组成和主要功能功能配置型号iuStar280iuStar380扫描方式电子扫描电子扫描探头配置电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、容积探头电子凸阵、电子线阵、腔内探头、相控阵、容积探头频率范围电子凸阵C5-2：5MHz2MHz、电子线阵L10-5：10 MHz5MHz、腔内探头EV9-4：9 MHz4MHz 、

9、相控阵P4-2：4MHz2MHz、容积探头：V5-2：5MHz2MHz电子凸阵C5-2：5MHz2MHz、电子线阵L10-5：10 MHz5MHz、腔内探头EV9-4：9 MHz4MHz 、相控阵P4-2：4MHz2MHz、容积探头：V5-2：5MHz2MHz监视器液晶显示器（15-19寸）液晶显示器（15-19寸）成像模式二维、彩色、M、能量多普勒、脉冲多普勒、容积成像。二维、彩色、M、能量多普勒、脉冲多普勒、连续多普勒、容积成像。适用范围用于人体超声诊断检查用于人体超声诊断检查局部放大灰阶等级256256方向能量图有有脉冲多普勒有有连续多普勒有有存储与回放有有测量软件距离、面积、周长、体积

10、、频谱计算、产科测量软件包、心脏测量软件包距离、面积、周长、体积、频谱计算、产科测量软件包、心脏测量软件包输出接口VGA、PAL、USB 、DICOMVGA、PAL、USB 、DICOM输入功率300VA300VA2.1正常工作条件a）环境温度：1040b）相对湿度：30%75%（无冷凝）c）大气压力：700hPa-1060hPad）使用电源：a.c.220V ,50Hz2.2灰阶成像性能灰阶成像部分的性能应符合表1的要求。表1 灰阶成像性能性能指标类型凸阵腔内探头线阵相控阵容积探头型号C5-2EV9-4L10-5P4-2V5-2频率范围5MHz2MHz9 MHz4MHz10 MHz5MHz4

11、MHz2MHz5MHz2MHz中心频率3.5MHz6.0MHz7.5MHz3.0MHz3.5MHz2.2.1侧向分辨率（mm）3(深度80) 4(80深度130)2(深度30)1(深度40)3（深度80）4(80深度130)3(深度80)4(808h。2.8成像模式：二维成像、M型成像、彩色多普勒成像、脉冲多普勒、连续多普勒、彩色多普勒能量图、方向能量图、容积成像。2.9测量计算功能及临床分析软件a）应有周长和面积测量功能，偏差应在20%范围之内；b）应有产科、妇科、泌尿系、心脏专科分析软件。c）应有三维体积测量功能，体积计算偏差应在30%范围之内。2.10安全要求 2.10.1彩超的通用安全

12、应符合GB 9706.1-2007的规定，见附录A。 2.10.2彩超的专用安全应符合GB 9706.9-2008的规定。2.11环境试验要求环境试验要求应按GB/T14710-2009气候环境试验组，例外：低温储存应按照 -20进行；振动试验采用机械环境I组，碰撞试验采用机械环境II组及表4的规定执行。表4 环境补充规定试验项目试验要求检测项目持续时间h恢复时间h通电状态试验条件初始检测中间检测最后检测电源电压ac220V额定值-10%额定值+10%额定工作低温试验1试验时通电10全性能2.2.12.2.22.2.4低温储存试验44试验后通电-202.2.12.2.22.2.42.2.12.

13、2.22.2.4额定工作高温试验1试验时通电402.2.12.2.22.2.42.2.12.2.22.2.4运行试验4试验时通电10至402.2.12.2.22.2.4高温储存试验44试验后通电552.2.12.2.22.2.42.2.12.2.22.2.4额定工作湿热试验4试验时通电40Rn75%2.2.12.2.22.2.42.2.12.2.22.2.4湿热储存试验4824试验后通电50Rn80%2.2.12.2.22.2.42.2.12.2.22.2.4振动试验试验后通电基准试验条件2.2.12.2.22.2.42.2.12.2.22.2.4碰撞试验试验后通电基准试验条件2.2.12.2.22.2.42.2.12.2.22.2.4运输试验试验后通电基准试验条件2.2.12.2.22.2.4全性能2.12外观和结构 2.12.1外表应色泽均匀、表面整洁、无划痕、裂痕等缺陷。 2.12.2面板上的文字和标记应清楚易认、持久。 2.12.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。