ISO9000版的变化及问答.docx
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ISO9000版的变化及问答
ISO9000:
2015最新版标准变化
一、25周年的ISO9000，综述
今年是ISO9000系列标准发布的25周年。
第一份ISO9000系列标准于1987年出版，并成为ISO标准中应用最广泛的标准。
目前，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会及其下属的SC2质量体系分技术委员会正在致力于研究质量管理标准的新框架。
回望ISO9000族标准发展的25年，我们可以发现他们是ISO最畅销的标准。
他们不仅为各类组织建立了一个质量管理的通用框架和语言，也为组织提供了生产合格产品的基本信心，实现了全球贸易。
不仅如此，在ISO9000族标准的基础上也建立和发展了其他管理体系标准，如环境、健康和安全、信息安全及能源。
现在ISO9001:
2008《质量管理体系 要求》和ISO9004:
2009《组织持续成功管理的方法之一》已经被广泛使用到各个领域，如航空、电信、教育、政府和医疗等行业。
为此，ISO/TC176/SC2分技术委员会将在今后的25年间继续不断地为质量管理工作提供坚实的基础。
展望未来
ISO/TC176/SC2的愿景是希望以ISO9001和ISO9004为主的各项标准能在“世界范围内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动实现持续发展的组成部分”。
然而，近年来，环境保护和社会公平方面的相关要素得到了越来越多的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻视了。
从1987年开始出版的ISO9000标准，是至今已成为ISO标准中应用最广泛的标准，基于25年成功的经验，从而建立了一个质量管理的通用框架和语言，并通过定义ISO9001质量管理体系要求，为组织提供了生产合格产品的基本信心，促进了全球贸易。
2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术方面的变化；反映组织在运营过程中日益加剧的复杂性、动态的环境变化和增长的需求。
2012年，ISO组织开始启动下一代质量管理标准新框架的研究工作，继续强化质量管理体系标准对于经济可持续增长的基础作用，为未来十年或更长时间，并提供一个稳定的系列核心要求；保留其通用性，适用于任何类型、规模及行业的组织中运行；将关注有效地过程管理，以便实现预期的输出。
通过应用ISO导则，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和符合性；以推进其在组织内实施第一方，第二方和第三方的合格评定活动；利用简单化的语言和描述形式，便于加深理解并统一对各项要求的阐述。
ISO9001：
2015草案标准的主要变化在于其格式变化，以及增加了风险的重要性，其主要的变化包括：
--采用与其他管理体系标准相同的新的高级结构，有利于公司执行一个以上的管理体系标准。
--风险识别和风险控制成为标准的要求。
--要求最高管理层在协调质量方针与业务需要方面采取更积极的职责。
重要的七大变化有：
1；采用新的高级结构，
2；风险管理引入标准、但不再使用预防措施，
3；新的要求、组织的环境背景，
4；更加提升过程方法的应用，
5；更适用于“服务”型组织，
6；文件化的信息，
7；七项质量管理原则。
二、关于ISO9000的相关方和内外部环境方面：
ISO9001：
2015标准要求
组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：
a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；
b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺；
d）资源的获得和优先供给、技术变更。
注1：
外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。
注2：
内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。
4.2理解相关方的需求和期望
组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方
b）相关方的要求
组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：
a）直接顾客
b）最终使用者
c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他
d）立法机构
e）其他
注：
应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
三、QMS体系文件化的阐述与结构章节的变化
大家知道ISO9000质量管理标准自1987发布后，风靡全球。
不论是发行量，影响力还是应用范围都创ISO管理标准记录之最，全球ISO9001认证单位已超百万，全球150余国家/地区采用ISO9000为国家标准。
ISO9000标准曾在1994，2000和2008年进行了改版，并计划2年后推出ISO9001：
2015新版。
新版草案已于去年开始启动，预计明年完成送审稿，在2015年交付ISO成员国投票并正式发布。
据ISO质量体系分委会介绍，新版ISO9001会有一些显著的变化，但不会有重大原则性修改。
主要修改有：
1.标准的章节框架，由2008版的共八章，改为十章（今后其它ISO管理标准都采用同样架构），见下图；
2.汲取近年来质量管理的新的成功经验，如绩效管理等；
3.更通俗易懂的语言，消除一些理解误区，如不再将预防措施与纠正措施并提；
4.更关注强调组织输出的产品/服务的符合性；
5.改进与其它管理标准的兼容性。
总之，2015版将更强调以结果为本，质量管理标准应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。
四、相关的“知识”要求，加大了含糊性，给认证审核的判标带来很大的伸缩余地
ISO9001:
2008无此项要求，也许是充分体现了信息时代知识的重要性。
此处应该包括了产品特色、服务特色、产品工艺技术等专业知识。
有关信息请参考ISO9004。
ISO9001：
2015标准要求
7.1.5知识
组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。
这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。
在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。
（见6.3）
五、对确定QMS范围明确规定，关于删减的问题
对于监视测量的7.1.4删减争议则不同于2008版了。
但8章节的删减也许仅限于8.5?
到底哪些是可删减的，增加了难度，后续的争论和研讨也将会是令人注目的。
ISO9001:
2008基本无此项要求，（部分内容在EHS标准中有要求）在策划管理体系时要确定管理体系的范围
ISO9001：
2015标准要求
4.3确定质量管理体系的范围
组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。
在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a）标准4.1条款中提到的内部和外部事宜
b）标准4.2条款的要求
质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。
描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
删减应仅限于标准第7.1.4和8章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。
过程外包不是正当的删减理由。
注：
外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。
质量管理管理体系范围应形成文件。
六、策划变更的要求
一方面与EHS等相呼应，一方面可以有力支持一种从前版本的模糊问题，关于策划的“设计开发”－－体系策划、过程策划、服务策划、产品策划等，给出了补漏的依据。
ISO9001:
2015标准引入了变更管理，在策划时就要考虑变更。
ISO9001：
2015标准要求
6.3变更的策划
组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。
组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。
注：
变更控制的特定要求在第8条规定。
七、更加注重基于供应链管理和组织一体化管理的思想，这是一个进步，但也给认证审核带来了挑战
１.要反映当今质量管理在实践和技术方面的变化和先进思想，如风险管理、变更管理。
２.要反映组织在运行过程中日益加剧的复杂动态的环境变化，更多地关注服务行业的应用和外包的控制，为未来的质量管理打下基础。
3.通过ISO导则中的附件ＳＬ，增强其同其他ISO管理体系标准的兼容性和一致性，以便组织建立“真正”的一体化管理体系。
八、相对于2008版以及2000版，2015版发生了不小的变化，需要几乎所有的审核员有理解和掌握时间以及程度上的适应。
（１）强化了过程方法的应用，过程方法本身已成为标准的一个要素（条款４.４.２）
（２）强调风险管理；在Ｐ－Ｄ－Ｃ－Ａ每个环节均强调了风险管理的要求（６.１，８.３ｂ，８.４.２ａ，８.５.１ｅ，９.２，１０.２ｃ……）
（３）取消了预防措施，应为整个质量管理体系本身就侧重于预防措施；风险的识别和管理就体现了预防措施！
（４）文件化信息代替了文件和记录；文件和记录不再作区分；
（５）重视相关方的要求，首次提出了“供方财产的保护”（条款８.６.３顾客或外部提供方财产）
（６）将采购和外包的控制合并为“产品和服务的外部提供控制”．更加重视外包过程的控制，更加适合于服务业的运用（８.４外部提供产品和服务的控制）
（７）强调变更管理；应为有变更就有风险（变更策划６.３,８.１,８.６.６变更控制）
（８）取消质量手册/文件化的程序等强制性文件的要求，更加关注运作活动的结果，记录已全部用“活动结果的证据的文件化信息”代替:
体系不关注形式．更关注结果!
问答：
Q1：
为什么要修订ISO9001标准？
所有的ISO标准每五年审查一次，确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。
未来的ISO9001:
2015将回应最新发展趋势，并能与其他管理体系兼容，如ISO14001。
Q2：
目前新标准处于修订过程的哪个阶段？
ISO9001目前处于国际标准最终草案阶段（FDIS），即六阶段过程的第五阶段。
在此阶段ISO负责标准修订的分委员会将处理DIS阶段收到的所有意见和建议，从而产生最终草案，供所有ISO成员进行投票。
目前预计2015年3月将发布FDIS版。
Q3：
新版ISO9001在什么时候发布？
国际质量管理体系标准ISO9001:
2015预计在2015年9月发布。
关于标准
Q4：
我怎样才能获得一份DIS/FDISISO9001修订版？
这可通过ISO网站www.iso.org,沿theStandards>Managementsystemstandards的路径购买。
Q5：
我在哪里可以得到有关ISO9001:
2015新标准架构的信息?
这可通过ISO网站www.iso.org,沿theStandardsDevelopment>Resourcearea>ISO/IECDirectivesandISOSupplement的路径购买。
高层次架构（HLS）在ISO/IEC导则,第1部分,综合ISO补充的附录SL中概述。
Q6：
新版本的ISO9001:
2015主要变化是什么？
在新版本的ISO9001:
2015主要变化有：
采用了ISO指令第一部分附录SL中的高层次架构（HLS），
明确要求基于风险的思想，以支持和改进对过程方法的理解和应用，
更少规定要求，
更少强调文件化，
改善对服务业的适用性，
要求需要定义QMS的界限，
对组织的环境更重视，
增加领导力的要求，
更加注重取得预期成果，以提高客户满意度。
Q7：
FDIS发布后，我们是否可以假定它的内容将会保留在将来出版的新版标准？
ISO9001的FDIS将按计划的时间出版-当前预测为2015年3月。
一旦FDIS发布后，将不会有技术性内容的变化。
唯一的变化将会是编辑性方面。
关于标准的过渡问题
Q8：
过渡期将是多久？
过渡期为三年。
届时将从ISO9001:
2015的发布日期开始计算,所以大概到2018年9月为止。
Q9：
ISO9001:
2008标准会继续被使用到什么时期？
当ISO9001:
2015发布三年后（预计到2018年9月），任何现有的ISO9001:
2008版的认证证书将是无效。
按IAF指南草案“ISO9001：
2015的过渡规划指南”，在新版标准发布十八个月后，认证机构应停止发放新的ISO9001:
2008证书。
即是从2017年3月开始，所有的初次评审应是ISO9001:
2015。
Q10：
我是否可以在2016年间的定期监督审核或证书更新审核中进行升级？
可以，如果你的系统符合所有ISO9001:
2015版的要求。
该次审核可以是常规的监督审核或证书更新审核或专项审核。
这是组织与他们的认证机构协调后的决定。
当换版审核与监督审核或证书更新审核结合进行，一般需要额外审核时间以确保所有的活动都覆盖了现时和新版的标准。
此外，该额外审核时间也有可能根据组织的大小和复杂程度而有所变化。
Q11：
对已通过ISO9001:
2008的组织有什么过渡准备建议?
对使用ISO9001:
2008的组织，建议可以采取以下措施：
确定与草案/最终草案版标准的要求存在哪些欠缺需要解决，从而符合新的要求,
制定转版实施计划，
对影响组织有效运行的各方，提供适当的培训和宣传，
更新现有的质量管理体系（QMS），以符合新修订的要求，并验证其对组织的有效性，
在适当情况下，联络你的认证机构一起商讨转版安排,
注：
组织应该知道，在国际标准草案阶段（DIS）,技术内容的变化仍可能发生，因此我们建议，虽然转版准备可以在DIS阶段进行，但此时不应实施重大的变化,直至到国际标准最终草案（FDIS）发布和技术内容定稿。
Q13：
我怎样才能获得ISO9001:
2008和ISO/DIS9001:
2014的对比总结？
ISO/TC176/SC2发布了"ISO9001:
2008和ISO/DIS9001的相关性矩阵"文件。
它提供了附录SL如何影响标准结构的全面概述。
目前有中文翻译版本供您参考，请与我们LRQA办公室联络。
与其他标准的关系
Q14：
我们已经通过TS16949（汽车行业质量标准）认证。
是否已经决定会保持或者不保持ISO9001和ISO/TS16949之间的关联性？
根据IATF全球监督网站于2014年12月发布的消息，IATF已经建立了一个由IATF成员组织组成的工作组，为ISO/TS16949修订制定设计规范，以配合ISO9001:
2015的结构和要求。
Q15：
我们已经通过AS9001（航空航天工业质量标准）认证。
能预期将出现什么情况吗？
我们仍在等待相关标准委员会对于该标准修订决定的信息。
这意味着，你们必须确保你现时的系统继续能满足现行标准的要求，直到情况得到澄清。
Q16：
医疗器械标准13485又将会是如何？
目前有规划标准修订，但是不像所有其它ISO标准,预期新版13485不会跟随高层次架构（附件SL）。
Q17：
TL9000（电讯业质量标准）和IRIS（铁路行业质量标准）会如何发展？
QuEST论坛决定计划更新TL9000,R6.0版將整合了ISO9001:
2015。
在2014年6月召开的IRIS指导委员会会议上，对于IRIS标准技术演进的关键要素均已确定。
考虑到即将到来的ISO9001:
2015版标准，IRIS计划在2017年推出新一版的IRISRev.03，其包括了ISO9001：
2015和进一步改进的内容。
Q18：
ISO14001标准的修订情况如何？
ISO14001的国际标准草案版（DIS）已被批准，现在进阶到FDIS阶段。
虽然目前我们还没有国际标准最终草案（FDIS）具体发布日期的信息，按现时发展进度代表了在ISO14001修订过程中的一个重要里程碑，并同时意味着新版标准有望于明年（2015年）实现发布。
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