诸暨卫生系统医疗器械采购要素.docx
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诸暨卫生系统医疗器械采购要素
诸暨市卫生系统医疗器械采购要素
一、项目名称：
诸暨市卫生系统医疗器械采购项目
二、项目内容及规模：
卫生系统医疗器械采购，共11个标的，总计660.56万元。
三、评标办法：
最低评标价法
四、投标人资格要求：
1、符合政府采购法第二十二条之供应商资格规定。
2、工商行政管理部门批准的相关产品生产或经营资格，及该行业国家规定必备的资质、资格，具有良好信誉的独立法人。
3、投标人及法定代表人近三年无行贿犯罪记录。
4、本项目不接受联合体投标。
五、技术要求
产品要求中有参考品牌、型号的仅作为投标方案参考，但投标产品品牌、型号至少应与参考品牌、型号相当。
除参考品牌、型号以外，欢迎其它能满足本项目技术需求且性能与参考品牌、型号相当的产品参加。
标的一：
市中心医院彩色超声诊断仪数量：
壹套最高限价：
133万元
一、技术参数：
（一）用途：
主要用于腹部、妇产科、泌尿科、浅表组织与小器官、外周血管、介入诊断和治疗及临床研究超高档机型
（二）技术参数要求及配置：
2.1全数字高档彩色多普勒超声诊断仪
★2.2国产品牌，投标机型应是最高档、最新机型，软件为最新版本。
2.3系统概述及主要技术
2.3.1可全电动控制操作面板的升降、旋转、伸缩
2.3.2≥10英寸彩色液晶触摸控制屏，图标式菜单可智能化显示
2.3.3≥20英寸高分辨率彩色液晶显示屏
2.3.4组织谐波成像功能，支持二次谐波和次谐波成像，对应所有探头
2.3.5域扫描成像技术
★2.3.6声速匹配技术，对所有器官、组织实时进行最佳声速匹配成像，获得最佳分辨率，并实时显示成像声速值
2.3.7脉冲编码成像技术
2.3.8斑点噪声抑制技术
2.3.9复合成像技术
2.3.10扩展成像技术
2.3.11图像一键优化功能设计
2.3.12全域聚焦技术（包含全程发射聚焦及接收聚焦），图像无焦点显示
2.3.13测量和分析：
（B型、M型、频谱多普勒、彩色模式）
2.3.13.1一般测量：
妇、产科测量；多普勒血流测量与分析；外周血管测量与分析；泌尿科测量与分析；自动多普勒血流测量与分析
2.3.13.2支持血管内中膜自动测量，可同时进行血管前、后壁的内中膜一段距离的自动描记、自动生成测量数据结果，具备ＩＭＴ评估曲线分析
★2.3.13.3具备肿块周边组织与正常组织、肿块周边组织与肿块内组织弹性定量分析功能
★2.3.13.4具备造影及造影定量分析功能，要求支持腹部单晶体探头、心脏单晶体探头、浅表探头
2.3.14图像存储与（电影）回放单元
2.3.15输入/输出信号：
输入：
S视频，输出：
DVI，DICOM3.0标准接口及存贮与传输相应软件
2.3.16图像管理与记录装置：
硬盘、DVD/CD存储、USB存储
2.3.17超声图像存档与病案管理系统
2.3.18硬盘≥640GB
2.3.19一体化原始数据存储和回放动态及静态图像
2.4配置要求
2.4.1探头规格:
★2.4.1.1探头接口≥5，激活探头接口≥5个，可任意互换
2.4.1.2探头类型：
电子凸阵、电子线阵、电子相控阵、电子腔内、腔内容积
2.4.1.3B/D兼用：
线阵：
B/PWD，凸阵：
B/PWD，腔内：
B/PWD
2.4.1.4腹部凸阵探头1个：
频率2-6MHZ，中心频率个数≥3个
2.4.1.5电子线阵探头1个：
频率7-14MHZ，中心频率个数≥3个
2.4.1.6电子相控阵1个：
超声频率1.5-4MHz
2.4.1.7腔内凸阵探头1个：
频率5-9MHZ；中心频率个数≥3个，扫描角度：
≥180°
2.4.1.8腔内容积探头1个：
带宽3.0-9.0MHz
2.4.2二维灰阶显像主要参数：
2.4.2.1系统最大扫描深度≥36cm
2.4.2.2声束聚焦：
全域聚焦
2.4.3频谱多普勒：
2.4.3.1方式：
脉冲波多普勒：
PWD
2.4.3.2最大测量速度：
PW：
血流速度最大≥7m/s，CW：
血流速度最大≥20.0m/s，最低测量速度：
≤1mm/s（非噪声信号）
2.4.3.3显示方式：
B、B/D、B/M、D
2.4.3.4回放重现：
灰阶图像回放≥128幅，回放速度可调
2.4.3.5取样宽度及位置范围：
宽度1mm至20mm；分级
2.4.4彩色多普勒：
2.4.4.1显示方式：
速度方差显示、能量显示，速度显示
2.4.4.2彩色显示帧频：
凸阵彩色帧率：
最大扫描角度、18cm深，彩色帧频≥10帧/秒
2.4.4.3显示位置调整：
线阵扫描感兴趣的图像范围：
-30°～+30°
2.4.4.4显示控制：
零位移动分±10级、黑/白与彩色比较、彩色对比
2.4.4.5彩色多普勒能量图（PDI）：
彩色显示速度：
最低平均血流显示速度≤1cm/s（非噪声信号）
2.4.4.6超声功率输出调节：
B/M、PWD、CWD、彩色多普勒输出功率可调
二、售后服务及其他：
1、提供医疗器械注册证及登记表
2、投标机型省内三级医院装机用户≥10家，提供最终用户合同复印件
3、设备验收合格后免费保修3年（含探头），签订合同时必须提供保修承诺书。
保修后免收维修费，保证零配件供应8年以上
4、提供用户中文操作手册和维修手册。
免费提供软件升级
5、提供详细的配置清单及配件、消耗品的报价清单（投标文件中必须提供）
6、免费提供操作和维修培训，提供操作规程（电子版）
7、交货时提供海关报关单及商检证书或合格证书
★8、投标文件正副本中必须提供带有技术参数的彩页（彩页中实质性响应技术要求必须明确体现）。
投标人必须以招标人需要的机型进行投标，在投标时如实响应标书技术文件并提供完全配置，不得欺骗、隐瞒，投标后对标书的响应内容，不得以任何理由加价，标书作为合同的一部分，具有相同的法律效应。
三、安装及验收要求：
1、到货期：
合同签订后1个月内
2、安装地点：
医院内
3、安装完成时间：
接用户通知后2个工作内全部调试完成
4、安装标准：
符合国家有关安全技术规范和技术标准
5、验收标准：
应与产品原始样本技术数据及标书技术文件一致，符合国家有关技术规范和技术标准。
标的二：
中心血库血袋采购，数量：
1批最高限价为：
17.06万元
本标的总报价为三类血袋报价之和，每类血袋报价都不得超过各自的最高限价，否则作无效投标处理。
一、血袋A:
200mL三联CPDA-1+MAP筒膜血袋，数量4000只，最高限价：
4.12万元
编号
项目
描述
1
袋体组成
3个袋体：
1*200mL主袋（28mLCPDA-1）+1*100mL尾袋（50mLMAP）+1*100mL转移袋（空袋）
2
血袋袋体
袋体材料：
输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；
袋体成型方式：
吹塑筒袋
袋体外观：
半透明，无杂质
血袋膜厚度：
单层约0.45mm
袋体水蒸气透出性能：
在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。
3
采血针
材料：
医用不锈钢
其他：
有针帽防护，使用安全，整针组装入厂
规格：
16G超薄壁针管
4
导管
材料：
PVC
外观：
透明、柔软、不打折
管长：
采血主管95cm，符合GB14232.1要求
拉力：
承受20N拉力，15s不产生泄漏
管径：
3.2*4.6mm管壁0.65~0.75mm
采血导管与转移导管可带有开关式止液装置
5
标签
PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏
6
灭菌方式
湿热灭菌（高温蒸汽）
7
有效期
自灭菌之日起2年
8
其他性能
理化性能及生物性能符合GB14232.1要求
9
抗凝液
CPDA-1可保存全血35天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
10
红细胞保存液
MAP可保存红细胞35天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
二、血袋B:
300mL三联CPDA-1+MAP筒膜血袋，数量4500只，最高限价：
5.625万元
编号
项目
描述
1
袋体组成
3个袋体：
1*300mL主袋（42mLCPDA-1）+1*200mL尾袋（75mLMAP）+1*200mL转移袋（空袋）
2
血袋袋体
袋体材料：
输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；
袋体成型方式：
吹塑筒袋
袋体外观：
半透明，无杂质
血袋膜厚度：
单层约0.45mm
袋体水蒸气透出性能：
在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。
3
采血针
材料：
医用不锈钢
其他：
有针帽防护，使用安全，整针组装入厂
规格：
16G超薄壁针管
4
导管
材料：
PVC
外观：
透明、柔软、不打折
管长：
采血主管95cm，符合GB14232.1要求
拉力：
承受20N拉力，15s不产生泄漏
管径：
3.2*4.6mm管壁0.65~0.75mm
采血导管与转移导管可带有开关式止液装置
5
标签
PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏
6
灭菌方式
湿热灭菌（高温蒸汽）
7
有效期
自灭菌之日起2年
8
其他性能
理化性能及生物性能符合GB14232.1要求
9
抗凝液
CPDA-1可保存全血35天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
10
红细胞保存液
MAP可保存红细胞35天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
三、血袋C:
400mL三联CPDA-1+MAP筒膜血袋，数量5500只，最高限价：
7.315万元
编号
项目
描述
1
袋体组成
3个袋体：
1*400mL主袋（56mLCPDA-1）+1*300mL尾袋（100mLMAP）+1*300mL转移袋（空袋）
2
血袋袋体
袋体材料：
输血输液用软聚氯乙烯（DEHP增塑）；
袋体成型方式：
吹塑筒袋
袋体外观：
半透明，无杂质
血袋膜厚度：
单层约0.45mm
袋体水蒸气透出性能：
在指定温湿度条件下（2-6℃；50%RH~60%RH），42d，血袋损耗质量分数不大于2%；在血袋及内容物要求存储条件下，血袋寿命期内（2年），水分损耗不大于5%。
3
采血针
材料：
医用不锈钢
其他：
有针帽防护，使用安全，整针组装入厂
规格：
16G超薄壁针管
4
导管
材料：
PVC
外观：
透明、柔软、不打折
管长：
采血主管95cm，符合GB14232.1要求
拉力：
承受20N拉力，15s不产生泄漏
管径：
3.2*4.6mm管壁0.65~0.75mm
采血导管与转移导管可带有开关式止液装置
5
标签
PP进口材料标签，不会被水浸泡破损，不易腐坏
6
灭菌方式
湿热灭菌（高温蒸汽）
7
有效期
自灭菌之日起2年
8
其他性能
理化性能及生物性能符合GB14232.1要求
9
抗凝液
CPDA-1可保存全血35天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
10
红细胞保存液
MAP可保存红细胞35天
原材料来源及成品符合中国药典及国家药品标准规定
标的三：
中心血库机采血小板耗材数量：
700套最高限价：
43.4万元
995E/995E2 耗材参数
技术要求：
（1）适合于MCS+仪器，耗材为原装进口
（2）有国内医疗器械注册证
（3）须配双翼侧孔16G穿刺针
（4）密闭式管路,有中文标识
（5）管路以不同颜色标记，便于安装
（6）耗材质保期为三年
（7）使用耗材所采集的血液成分有效保存五天
（8）具有完整的耗材质量管理体系和耗材报损赔付制度
（9）产品采用聚氯乙烯、硅胶、聚丙烯、聚脂制成，一次性使用
（10）耗材无热源、无菌包装、经环氧乙烷灭菌
（11） 产品规格:
8套/箱
标的四：
中心血库ALT快速试纸条数量：
500筒最高限价：
9万元
名称罗氏谷丙转氨酶检测试纸，ReflotronALT（德国罗氏诊断公司生产）
技术规范标准
1．适用于新鲜末梢全血、血清、血浆，适用于罗氏干式生化分析仪
2．检测原理：
将标本加入测试条样本区后，标本中的红细胞从血浆中分离出来，流入反应区，内源性的丙酮酸的影响在初始反应时被去掉。
在37℃时，形成有色产物，在波长567nm下测定，结果会于140秒后得出。
3．重复性：
CV在正常浓度时为2.1%，在病理范围浓度时为3.0%。
4．质控：
有专用定标品进行质量控制，质控结果应在靶值范围之内，并和实验室重复性达成一致。
5．储存条件和效期：
2-30℃储存18个月。
6．操作方便，检测快速，结果准确
7．产品于中国食品药品监督管理局注册
8．试剂包装及标识应符合国家相关标准，具有良好的密封性和防潮性，破损率不
得超过国家规定标准。
标的五：
人民医院16排CT系统数量：
1套最高限价：
349万元
一、设备技术规格及要求：
1.设备用途及要求：
全身扫描的临床应用和临床研究；要求最新机型和最新的硬件、软件版本
2.主要技术规格
2.1扫描机架系统
2.1.1扫描机架孔径：
≥700mm
2.1.2扫描机架倾角：
≥±30°，0.5度变化，可在操纵台遥控
2.1.3驱动方式：
投标人说明
2.1.4滑环类型：
低压滑环
2.1.5冷却方式：
风冷
2.1.6探测器类型：
高速稀土陶瓷
2.1.7探测器排数：
≥24排
★2.1.8探测器Z轴宽度：
≥20mm
2.1.9每排探测器数目：
≥672个/每排
2.1.10每排探测器有效通道数：
≥1344个/每排
2.1.11最薄采集层厚：
≤0.6mm
2.1.12数据传输：
≥1.1GB/s
2.1.13快速启动扫描功能：
≤5分钟通电到扫描
2.2扫描床系统
2.2.1扫描床垂直升降可低至≤60cm
2.2.2扫描床垂直升降可高至≥100cm
2.2.3扫描床水平移动范围：
≥190cm
2.2.4床水平可扫描范围：
≥175cm
2.2.5最小水平移床速度：
≤0.5mm/s
2.2.6最大水平移床速度：
≥100mm/s
2.2.7病人床承重量：
>200kg
2.2.8床移动精度：
≤±0.25mm/200kg
2.2.9病人床附件：
标准
2.3X线球管及高压发生器
★2.3.1球管阳极热容量：
〉6.0MHU
2.3.2阳极最大散热率：
≥1600kHU/min
2.3.3发生器功率：
≥60KW
★2.3.4球管最大电压：
≥140KV
2.3.5球管最大电流：
≥500mA
2.3.6球管大焦点：
≤1.0×1.0mm
2.3.7球管小焦点：
≤0.5×1.0mm
★2.3.8球管保证：
2年（二年内损坏免费更换新球管）
2.3.9动态双焦点技术DFS：
具备，要求能够在轴扫及螺旋扫描状态下都能够应用，提高有效采样率
2.4扫描参数和图像质量
2.4.1每圈采集层数：
≥16层/360°
★2.4.2最短扫描时间：
≤0.5s/360°
2.4.3扫描采集视野：
250~500mm
2.4.4定位片扫描长度：
≥1500mm
2.4.5定位片扫描宽度：
≥500mm
2.4.6定位片计划：
双定位
2.4.7螺距连续可调：
0.13-1.7，连续可调
2.4.8最快覆盖速度：
≥100mm/s
2.4.9单次连续螺旋扫描：
≥100秒
★2.4.10X/Y空间分辨率：
≥17LP/cm@0%MTF
2.4.11密度分辨率：
≤4mm@0.3%
★2.4.12噪声：
≤0.27%
2.4.13CT值范围：
-1024到+64511
2.4.14图像重建矩阵：
≥512×512
2.4.15高分辨率图像重建矩阵：
≥768×768
★2.4.16超高分辨率图像重建矩阵：
≥1024×1024
2.5主计算机系统
2.5.1主CPU型号：
最新规格型号
2.5.2主频：
≥4x3.6GHz
2.5.3内存：
≥16GB
2.5.4系统硬盘容量：
≥300GB
2.5.5图像硬盘容量：
≥146GBX3
2.5.6图像存储量：
≥750,000幅（512矩阵不压缩图像）
2.5.7图像显示矩阵：
≥1024×1024
★2.5.8图像重建速度：
≥16幅/秒，三维锥形束算法
2.5.9图像重建技术：
三维锥形束算法
2.5.10外设存储系统：
DVD刻录；容量≥4.7GB
2.5.11显示器：
≥19″液晶，1280×1024；两台
2.5.12图像格式和传输存储：
DICOM3.0
2.5.13自动语言提示功能：
标配
2.5.14操纵台可进行图像后处理功能，MPR/MIP/3DSSD/CTA/3DSVA：
标配
2.5.15自动照相功能：
标配
2.5.16DICOMModalityWorklist：
标配
2.5.17计算机用不间断电源：
30分钟
★2.6高级影像后处理工作站系统：
要求提供最高端的高级影像后处理工作站（各厂家提供工作站如下：
GE提供AW4.7；西门子提供Syngovia；飞利浦提供PortalIX；东芝提供Vitrea6.0以上版本。
）
2.6.1CPU型号：
投标人说明
2.6.2主频：
≥3.3GHz,6核
2.6.3内存：
≥16GB
2.6.4硬盘容量：
≥600GB
2.6.5图像存储量：
≥1,200,000幅（512矩阵不压缩图像）
2.6.6DVD-RW：
标配
2.6.7显示器：
≥24″液晶，1920×1200
2.6.8图像格式、传输存储：
DICOM3.0
2.6.9逻辑智能化操作界面
2.6.10自动照相功能
2.7临床应用软件
2.7.1多平面重建MPR
2.7.2任意曲面重建CVMPR
2.7.3最大密度投影MIP
2.7.4最小密度投影MinP
2.7.5表面三维重建3DSSD
2.7.6CT血管成像CTA
2.7.7高级容积处理软件VR
2.7.8智能循迹切割容积
2.7.9自动窗宽窗位成像
2.7.10定量CT测量工具包Q-CTA
2.7.11三维小结节分析
2.7.12CT电影CINE（≥30幅/秒）
2.7.13三维CT内镜CTE
2.7.14动态扫描CT时间密度曲线
2.7.15容积伪影去除技术
2.7.16超精细图像处理技术
2.7.17实时自动造影剂跟踪（一次注射扫描）
2.7.18自动mA选择功能
2.7.19动态mA调制功能
2.7.20婴幼儿扫描专用协议
2.7.21自动相关层面图像显示
2.7.22血管狭窄自动分析软件
2.7.22.1要求具备一键去除骨骼功能
2.7.22.2血管自动提取和识别功能
2.7.22.3自动追踪血管中心线并拉直显示
2.7.22.4自动分析测量血管直径，显示狭窄曲线和百分比
2.8微辐射平台
2.8.1提供最新最先进的微辐射影像重建技术，ASiR-V或Admire或iDose4或AIDR3D平台
2.8.2提供技术白皮书
2.8.3提供投影空间和图像空间的双空间微辐射重建技术
2.8.4提供多模型影像重建技术
2.8.5具备无蜡像状伪影成像技术
2.8.6具备低光子无伪影成像技术
二、售后服务及其他
1、投标设备必须通过有关国际认证，如通过FDA或CE论证，通过有关中国国内认证，取得国内SDA注册证书。
必须获得中国国家安全质量许可证（CCC证）
2、设备验收合格后整机保修1年（X线球管保修2年），并提供原厂承诺，终身维修。
在设备整个使用期内，卖方应确保设备的正常使用。
接到用户报修通知后应无条件响应：
电话响应时间4小时内，工程师到现场时间24小时内。
零配件在该设备停产后仍需保证十年的供应。
故障最长修复时间在3个日历之内。
提供专用维修工具，免费开放维修密码。
保修期内的开机率≥95%
3、提供设备系统中英文详细配置清单；提供完整的使用手册、维修资料中英文各1套：
安装时院方验收
4、提供完整的英文原始参数（DATASHEET）：
投标时提供
5、提供临床研究合作计划：
投标人说明
6、终生免费提供软件升级
7、全面负责安装、调试及性能检测，验收时必须通过省级质控检测合格：
投标人承担费用
8、免费提供与医院PACS、HIS及相机连接所需的软、硬件服务
9、免费提供6M双屏显示器1台
10、详细提供产品的配置清单；详细提供维修配件（如球管、探测器）的价格
11、付款方法和条件为：
货到安装验收合格后付90﹪货款，10﹪余款质保期后无设备本身质量问题1个月内付清。
★12、投标文件正副本中必须提供带有技术参数的彩页。
投标人必须以招标人需要的机型进行投标，在投标时如实响应标书技术文件并提供完全配置，不得欺骗、隐瞒，投标后对标书的响应内容，不得以任何理由加价，标书作为合同的一部分，具有相同的法律效应。
三、安装及验收要求
1、到货期：
合同签订后2个月内
2、安装地点：
医院内
3、安装完成时间：
接用户通知后5个工作内全部调试完成
4、安装标准：
符合国家有关安全技术规范和技术标准
5、验收标准：
应与产品原始样本技术数据及标书技术文件一致，符合国家有关技术规范和技术标准。
标的六：
人民医院婴儿培养箱分析仪数量：
1套最高限价：
13.5万元
一、技术规格及功能要求
1、设备用途：
用于监测婴儿培养箱和辐射保暖箱的温度、噪声、湿度以及气流的专业分析工具。
2、婴儿培养箱温度监测：
2.1温度传感器：
≥5个
2.2范围：
0℃至50℃
2.3精度：
±0.05℃
2.4显示分辨率：
0.01℃
3、辐射保暖台温度监测：
3.1范围：
0℃至50℃
3.2精度：
±0.2℃
3.3显示分辨率：
0.01℃
4、湿度监测:
4.1范围：
0%至100%，
4.2精度：
±3%（0%至100%，非冷凝）
4.3显示分辨率：
相对湿度0.1%
5、气流监测
5.1范围：
0.2m/sec至2.0m/sec（在35℃，相对湿度50%时）
5.2精度：
+0.1m/sec
5.3显示分辨率：
0.01m/sec
6、噪声监测
6.1范围：
30dB（A）至100dB（A）
6.2精度：
±5dB（A）
6.3显示分辨率：
0.1dB（A）
6.4传感器规格：
IEC-61672-12类传感器31.5Hz至8kHz
7、表面温度监测
7.1范围：
-5℃至60℃
7.2精度：
±0.5℃
7.3显示分辨率：
0.05°C
★8、多参数测量，可同步测量湿度、气流、噪声强度和6个不同点的温度（5个对流温度/辐射温度、表面温度），选配的皮肤加热器组件可测量培养箱皮肤温度传感器
★9、主机含中文界面，可从8种不同的语言界面中选择
10、兼容测试各种婴儿培养箱和辐射保暖台，甚至移动式培养箱
★11、主机含带LCD彩色屏幕，实时显示测试数据，即时判断测试结果（通过/失败），并出现在LCD屏幕上
12、测试配置简单，探头/输入端口均以颜色区分
二、售后服务及其他
★1、生产厂家在中国国内设有独立售后服务维修中心,直接向用户
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