化妆品行政许可申报资料要求陈少洲_精品文档.ppt

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CompanyLOGO化妆品行政许可申报资料要求申报资料要求SFDA化妆品处化妆品处陈少洲陈少洲主要内容主要内容申报资料要求的总体框架和主要内容申报资料要求的总体框架和主要内容有关修订情况的说明有关修订情况的说明化妆品行政许可申报资料要求化妆品行政许可申报资料要求2022/10/2SFDACompanyLogo有关修订情况的说明有关修订情况的说明v修订的必要性修订的必要性?

2006年卫生部制定的化妆品卫生行政许可申报受理规定一些条款已明显不能适应新形势下申报受理工作的需要2022/10/3SFDACompanyLogo有关修订情况的说明有关修订情况的说明v修订的依据修订的依据?

2008年国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发2008100号）化妆品卫生监督条例及其实施细则2022/10/4SFDACompanyLogo有关修订情况的说明有关修订情况的说明v修订过程修订过程?

3月初，我司委托国家局行政受理服务中心牵头修订受理规定8月中旬，我司将受理规定（征求意见稿）和资料要求（征求意见稿）正式上网向社会公开征求意见2022/10/5SFDACompanyLogo有关修订情况的说明有关修订情况的说明v修订过程修订过程?

共收到42家单位对受理规定的反馈意见695条资料要求共收到37家单位的反馈意见203条。

2009年12月25日，印发受理规定和资料要求（关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知2009856号）2022/10/6SFDACompanyLogo有关修订情况的说明有关修订情况的说明v修订的基本原则修订的基本原则?

坚持从严监管坚持平稳过渡坚持完整性坚持实事求是2022/10/7SFDACompanyLogo总体框架和主要内容总体框架和主要内容受理规定受理规定共分二十四条申报受理规定申报受理规定资料要求资料要求共分29条，8个附表2022/10/8SFDACompanyLogo总体框架和主要内容总体框架和主要内容申报资料的一般要求（第一条）（第一条）国产、进口特殊用途化妆品、进口非特殊用途化妆品、新原料资料要求（第二、三、四、五条）第二、三、四、五条）委托加工方式生产、实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的资料要求（第（第六条）六条）多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报（第（第七条）；七条）；2022/10/9SFDACompanyLogo总体框架和主要内容总体框架和主要内容再次申报资料要求（第八条）（第八条）延续、变更、补发资料要求（第九、十、十一条）（第九、十、十一条）纠错、补充、产品配方资料要求（第十二、十三、（第十二、十三、十四条）十四条）安全评估资料要求（第十五条）（第十五条）2022/10/10SFDACompanyLogo总体框架和主要内容总体框架和主要内容产品质量安全控制要求（第十六条）（第十六条）国产特殊用途化妆品生产卫生条件审核意见（第十七条）（第十七条）检验报告及相关资料，化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求，进口产品原包装均提交外文原版和中文译文（第十八、十九、二十条）（第十八、十九、二十条）生产国（地区）生产和销售的证明文件（第二十一条）（第二十一条）2022/10/11SFDACompanyLogo总体框架和主要内容总体框架和主要内容被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件，同时列明多个产品（第二十二、二十四条）（第二十二、二十四条）进口化妆品行政许可在华申报责任单位授权书（第二十三条）（第二十三条）省级食品药品监督管理部门或许可检验机构封样的送审样品要求（第二十五条）（第二十五条）几种包装类型的样品申报要求（第二十六条）（第二十六条）2022/10/12SFDACompanyLogo总体框架和主要内容总体框架和主要内容多色号系列非特殊用途化妆品，多色号系列防晒化妆品抽样要求（第二十七、二十八条）（第二十七、二十八条）名称相同，但香型不同或防晒指数（SPF、PFA或PA）不同的化妆品申报要求（第二十（第二十九条）九条）2022/10/13SFDACompanyLogo（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；（五）使用中国法定计量单位；（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；

（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件份；（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（八）产品配方应提交文字版和电子版；（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。

化妆品行政许可申报资料要求化妆品行政许可申报资料要求第一条第一条申请化妆品行政许可的，应按照化妆品行政许可申报受理规定的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：

2022/10/14SFDACompanyLogo（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（九）可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品名称命名依据；（三）产品质量安全控制要求；（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；化妆品行政许可申报资料要求化妆品行政许可申报资料要求第二条第二条申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

2022/10/15SFDACompanyLogo化妆品行政许可申报资料要求化妆品行政许可申报资料要求

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）生产工艺简述和简图；（五）产品质量安全控制要求；（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；第三条申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

2022/10/16SFDACompanyLogo化妆品行政许可申报资料要求化妆品行政许可申报资料要求（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十三）可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件第三条申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

2022/10/17SFDACompanyLogo（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

化妆品行政许可申报资料要求化妆品行政许可申报资料要求第第四条申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

2022/10/18SFDACompanyLogo第五条申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：

（一）化妆品新原料行政许可申请表；

（二）研制报告1原料研发的背景、过程及相关的技术资料；2原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；3原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

（三）生产工艺简述及简图；（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（七）可能有助于行政许可的其他资料。

另附送审样品1件。

2022/10/19SFDACompanyLogo

（二）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。

（一）申报产品以委托加工方式生产的，应提交以下资料：

1委托方与被委托方签订的委托加工协议书；2进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；3境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书；4境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装，应提交产品包装设计。

化妆品行政许可申报资料要求化妆品行政许可申报资料要求第六条第六条申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交下列资料：

2022/10/20SFDACompanyLogo（三）其他实际生产企业生产产品原包装，国产产品可提交包装设计；（四）其他实际生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；

（一）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国（地区）法规要求的化妆品生产资质证明文件；

（二）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；（五）国产产品，应提交其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（六）进口产品，应提交其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。

化妆品行政许可申报资料要求化妆品行政许可申报资料要求第七条第七条多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：

2022/10/21SFDACompanyLogo第八条申请人对终止申报或未获行政许可的产品再次申报的，应当重新提出申请并提交申报资料。

终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，还应提交不予行政许可（变更/延续）决定书复印件，并说明再次申报的理由。

不予行政许可的原因不涉及产品安全性的，重新申报时可以使用原检验报告复印件，国产特殊用途化妆品还可使用原生产卫生条件审核意见复印件，但原申报资料已退回申请人的除外。

化妆品行政许可申报资料要求化妆品行政许可申报资料要求2022/10/22SFDACompanyLogo（五）产品质量安全控制要求；（六）市售产品包装（含产品标签、产品说明书），国产产品如未上市，可提交产品设计包装