塑料包装企业ISO9001质量手册范本.docx
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塑料包装企业ISO9001质量手册范本
受控状态：
分发号：
01
质量手册
QualityManual
编制：
******
审核：
******
批准：
******
发布日期：
2012年6月8日实施日期：
2012年6月8日
标题页码
发布令………………………………………………03
任命书………………………………………………04
公司简介……………………………………………05
围…………………………………………………06
引用标准和法律法规………………………………06
术语和定义…………………………………………06
质量管理体系………………………………………06
总要求………………………………………………06
文件要求……………………………………………06
管理职责……………………………………………06
管理承诺……………………………………………07
以顾客为中心………………………………………07
质量方针……………………………………………07
策划…………………………………………………07
职责、权限和沟通…………………………………09
部沟通……………………………………………13
管理评审……………………………………………13
资源管理……………………………………………14
资源的提供…………………………………………14
人力资源……………………………………………14
基础设施……………………………………………15
工作环境……………………………………………16
产品实现……………………………………………16
产品实现的策划……………………………………16
与顾客有关的过程…………………………………16
采购…………………………………………………17
生产和服务提供……………………………………18
生产和服务提供过程确认…………………………19
标识和可追溯性……………………………………19
顾客财产……………………………………………19
产品防护……………………………………………20
监视和测量装置的控制……………………………20
测量、分析和改进…………………………………21
总则…………………………………………………21
监视和测量…………………………………………21
不合格品控制………………………………………23
数据分析……………………………………………23
改进…………………………………………………24
发布令
为规本公司质量管理活动，切实稳定和提高公司产品质量，不断增强顾客满意，公司依据ISO9001：
2008标准和《出口轻纺产品生产企业过程监督检验检查细则》建立了公司质量管理体系，并编制本《质量手册》。
本手册规定了公司的质量方针和目标，组织结构和各项质量管理活动的要求。
现予以批准发布。
本手册一经发布即作为本公司一切质量管理活动的纲领性文件，公司各部门和全体员工要认真学习并贯彻执行，确保公司各项质量活动按本手册规定运行。
总经理：
******
日期：
2012.6.8
管理者代表任命书
为了贯彻执行GB/T19001-2008idtISO9001:
2008《质量管理体系要求》，加强对质量管理体系运作的领导，特任命******为我厂管理者代表。
管理者代表的职责是：
1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
2.向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括任何改进的需求；
3.确保在整个厂提高满足顾客要求的意识；
4.负责就质量管理体系有关事宜的对外联络；
5.在上述职责围行使与其职责相应的决策权与指挥权。
总经理：
******
日期：
2012.6.8
公司简介
***************包装是从事生产各种食品用塑料复合膜袋的专业化生产企业，占地4000平方米，固定资产120万元，地处省潍坊市诸城市密州街道办事处小高乐埠村后，环境优雅，交通便利。
公司拥有先进的复合、印刷、制袋生产线，各种精密的质量检查仪器。
生产车间采用全封闭结构，卫生及各项指标都已达到食品包装生产卫生要求。
公司自成立以来经过不断创新、开拓拼搏，产品已发展到各种食品用塑料复合膜袋系列品种。
产品是企业的生命，创新是产品的生命，公司将不断引进和开发高科技力量，遵循“以用户为中心，质量为保证，信誉为根本，服务为宗旨”的指导方针，提供满足或超越客户期望的高质量产品和服务。
地址：
省潍坊市诸城市密州街道办事处小高乐埠村后
：
0
邮编：
262200
1围
1.1总则
本手册严格依据ISO9001：
2008标准和《出口轻纺产品生产企业过程监督检验检查细则》，规定了公司质量管理体系要求，通过质量管理体系的有效运作和持续改进，强化职工满足顾客和适用法律法规要求的意识，并不断提高产品和服务质量，增强顾客对公司的满意度和信赖度。
1.2应用
本质量手册适用于本公司复合膜、袋包装装潢印刷品系列产品的生产。
由于本公司印刷各种包装膜及各种塑料包装袋产品是严格按照复合膜、袋标准生产，按照已成熟的工艺和方法加工制造，所以没有设计和开发过程，对ISO9001标准中的7.3条款予以删减。
2引用标准和法律法规：
本手册引用以下标准和法律法规：
a）《中华人民国产品质量法》
b）《中华人民国合同法》
c）《中华人民国进出口商品检验法》
d）《出口轻纺产品生产企业过程监督检验检查细则》
e）SN/T0271-93《出口商品运输包装塑料容器检验规程》
f）复合膜、袋
3术语和定义
本手册采用下列标准给出的术语和定义。
a）ISO9000:
2008基本原理和术语
b）复合膜、袋
4质量管理体系
4.1总要求
公司按照ISO9001：
2008标准和《出口轻纺产品生产企业过程监督检验检查细则》建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
为此，公司做到以下要求：
a）组织人员识别公司质量管理体系所需的过程。
b）确定这些过程的顺序和接口关系。
c）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。
d）确保可以获得必要的资源的信息，以支持这些过程的运作和监视。
e）测量、监视和分析这些过程。
f）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。
4.2文件要求
4.2.1总则
本公司按照ISO9001：
2008标准和《出口轻纺产品生产企业过程监督检验检查细则》的要求和公司的实际情况，编制了公司质量管理体系文件，公司质量管理体系文件包括：
第一层次文件：
质量手册
第二层次文件：
程序文件
第三层次文件：
作业指导书
第四层次文件：
记录
4.2.2质量手册
本公司依据ISO9001：
2008标准编制并保持本《质量手册》，《质量手册》的编制、审批、发放、修改及换版执行《文件控制程序》。
4.2.3文件控制
公司制定并实施《文件控制程序》，对以下方面所需的控制加以规定和描述：
a）文件发布前得到授权人批准，以确保文件的充分性和适宜性；
b）当公司组织机构、产品结构、市场环境发生重大变化，或顾客重大投诉时，由体系办组织对文件进行评审，评审后经授权人重新批准；
c）建立并保持文件更改记录，以识别文件的现行修改状态；
d）控制文件发放以确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
e）使用者对文件予以登记和管理，以确保文件保持清晰、易于识别；
f）正确识别并通过有效途径得到公司所需要的外来文件，对外来文件进行登记、控制分发并及时更新；
g）及时从各活动或工作场所撤出作废文件，防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，保留部门对这些文件进行适当标识。
4.2.4记录控制
公司建立和实施《记录控制程序》，对记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置控制做出规定，并采取适当措施，确保记录保持清晰、整洁，易于识别和检索。
5管理职责
5.1管理承诺
为进一步稳定和提高产品质量，公司严格按照ISO9001：
2008标准，建立、实施质量管理体系，并持续改进其有效性。
为此，总经理承诺亲自或组织开展以下活动：
a）采取培训、部宣传、会议等各种形式向公司各层次员工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b）制定公司的质量方针；
c）以质量方针为框架，制定公司质量目标并将其分解到相关职能部门；
d）定期组织管理评审；
e）为质量管理体系有效运作提供必要的资源；
f）建立公司组织机构。
5.2以顾客为中心
公司按照ISO9001:
2008标准7.2.1及本手册7.2.1的要求识别并确定顾客的需要和期望，并将顾客和要求的期望转化为公司的要求，同时对顾客满意度进行测量和分析，并采取改进措施不断提高顾客满意度。
5.3质量方针
科学管理，安全环保，品质优良，顾客满意。
5.4策划
5.4.1质量目标
5.4.1.1公司年度质量目标
1.产品合格率96%以上；
2.顾客投诉处理率100%；
3.检验检疫机构实施检验的年批次合格率98%以上；
4.安全生产无事故。
5.4.1.2各部门年度质量目标
1、办公室质量目标
a）部审核客观、公正、有效；
b）质量管理体系文件策划及更改及时；
c）现行外来文件有效；
d）文件和记录控制符合规定的要求。
2、生技部质量目标
a）产品合格率96%以上；
b）检验检疫机构实施检验的年批次合格率98%以上；
c）设备运转正常无事故；
d）生产安全无事故；
e）生产计划完成率100%；
f）产品标识齐全；
g）产品贮存无事故；
h）安全生产无事故。
i）生产过程数据分析及时有效；
j）纠正预防措施控制得力。
3、质检部质量目标
a）产品监视和测量符合规定的标准要求；
b）不合格品标识、隔离、处置、原因分析及时准确；
c）监视和测量装置准确有效。
4、供销部质量目标
a）服务优质，无顾客投诉现象；
b）顾客意见反馈及时；
c）顾客财产无丢失、损坏现象发生；
d）采购物资及时，合格。
5.4.1.3质量目标考核办法
质量目标由总经理每月进行考核，质检部保留考核记录。
考核结果同部门负责人的当月报酬挂钩。
目标不完成的部门必须按《纠正措施控制程序》采取相应的纠正措施，质检部予以跟踪通验证。
5.4.2质量管理体系策划
管理者代表组织办公室等有关部门依据本手册4.1条款及质量目标的要求对质量管理体系进行策划。
在质量管理体系实施的过程中，当产品覆盖围、组织机构、质量目标、市场行情等发生重大变化时，管理者代表组织体系办等有关部门及时对质量管理体系进行重新策划并实施更改。
对质量管理体系进行策划并实施更改时，要确保公司质量管理体系的完整性。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1职责和权限
5.5.1.1公司建立质量管理体系组织机构（详见质量管理体系组织机构图），并通过本手册对组织机构的职责予以明确（详见质量管理体系职责分配表）。
5.5.1.2公司质量管理体系组织机构图
5.5.1.3公司质量管理体系职责分配表
部 门
控制类型
控制条款
总
经
理
办
公
室
生
技
部
质
检
部
供
销
部
4.1体系总要求
▲
△
4.2.3文件控制
△
▲
△
△
△
4.2.4记录控制
△
▲
△
△
△
5.1管理承诺
▲
5.2以顾客为关注焦点
▲
△
△
△
△
5.3质量方针
▲
△
△
△
△
5.4.1质量目标
▲
△
△
△
△
5.4.2质量管理体系策划
△
▲
5.5职责、权限和沟通
▲
△
△
△
△
5.6管理评审
▲
▲
△
△
△
6.1资源的提供
▲
6.2人力资源
▲
△
△
△
6.3基础设施
△
△
▲
△
△
6.4工作环境
△
△
▲
△
△
7.1产品实现过程的策划
▲
△
△
7.2与顾客有关的过程
△
△
△
▲
7.3设计与开发的控制
删减
7.4采购
△
△
▲
7.5.1生产和服务提供控制
▲
7.5.2生产和服务提供过程的确认
▲
△
7.5.3标识和可追溯性
▲
△
7.5.4顾客财产
△
△
▲
7.5.5产品防护
△
▲
△
△
7.6测量和监控装置的控制
▲
8.2.1顾客满意
△
△
△
△
▲
8.2.2部审核
△
▲
△
△
△
8.2.3过程监视和测量
▲
△
△
8.2.4产品监视和测量
▲
8.3不合格控制
▲
8.4数据分析
▲
▲
▲
8.5.1持续改进
▲
△
△
△
▲为主要责任部门△为次一般责任部门
5.5.1.4公司质量管理体系各部门、分厂的职责
1、总经理职责
执行本手册第5.1条款。
2、办公室主任职责
——负责公司质量管理体系文件的控制；
——负责公司管理记录的控制；
——协助总经理进行管理评审活动；
——负责人力资源的控制；
——负责组织实施部审核活动。
3、生技部经理职责
——负责制定生产计划；
——负责工艺标准和操作规程的制定实施；
——负责设备管理；
——负责工作环境的控制；
——负责产品标识和可追溯性控制；
——负责产品防护控制；
——负责生产能力数据分析；
——负责纠正和预防措施控制。
4、质检部经理职责
——负责原材料、半成品、产品检验；
——负责原材料、半成品、产品的不合格控制；
——负责监视和测量装置的管理；
——负责产品质量数据分析。
5、供销部经理职责
——负责合同评审；
——负责采购控制；
——负责顾客满意测量；
——负责顾客满意情况数据分析。
5.5.3部沟通
总经理确定采用各种会议、布告栏、监督检查、部审核、管理评审等各种形式在公司不同层次和职能之间进行沟通。
沟通容包括：
质量管理体系要求、适用法律法规、合同信息、顾客反馈、采购和供方信息、产品实现策划结果、产品和过程的质量信息、生产管理信息、纠正和预防措施。
5.6管理评审
5.6.1总则
公司总经理于每年的12月份主持进行管理评审。
，以评价质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
评审包括质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
并保持管理评审的记录。
出现下列情况下，管理评审可增加次数：
a）市场动态、法律法规、标准及其他社会要求发生重大变化时；
b）公司的组织机构、产品结构、资源、过程、质量管理体系发生重大调整或改变时；
c）当公司发生重大质量事故或相关方连续投诉时；
d）总经理认为必要时。
5.6.2评审输入
办公室根据总经理要求，在管理评审之前组织策划活动，并将策划结果形成《管理评审计划》，经总经理批准后，下发到各部门。
《管理评审计划》应明确评审的目的、人员、要求、方法、时间、准备工作等要求。
管理评审活动由总经理主持，下列部门提交以下容相关的书面信息：
a）办公室提交审核结果，包括部和外部的质量管理体系审核结果；
b）供销部提交顾客反馈，包括顾客投诉的处理、顾客满意度测量结果；
d）生技部提交生产过程的运行情况；
e）质检部提交产品的质量情况（包括质量目标完成情况及重大质量事故的处理）；
d）生技部提交预防和纠正措施的状况；
e）办公室提交以往管理评审的跟踪措施；
f）所有部门提交可能影响质量管理体系的策划和变更（如公司组织机构、法律法规的变化）；
h）所有部门提交对公司质量管理体系改进的建议。
5.6.3评审输出
总经理通过各部门的汇报对公司质量管理体系的有效性、充分性、适宜性予以评价，并根据总经理的评价结论编制《管理评审报告》，经总经理批准后下发到各有关部门。
管理评审中做出的改进要求，各责任部门必须切实实施。
办公室负责组织跟踪验证和考核，并形成《管理评审跟踪验证报告》，报告总经理。
管理评审过程中形成的记录由办公室按《记录控制程序》的规定进行管理。
6资源管理
6.1资源的提供
为有效实施和持续改进质量管理体系的各个过程，持续满足顾客的要求，增强顾客满意，公司董事长组织各职能部门围绕质量管理体系过程，识别、确定和提供所需的资源，包括人力资源、基础设施、工作环境、信息及财务资源等。
6.2人力资源
6.2.1总则
公司建立并实施《人力资源管理程序》，确保所有从事与产品质量有关的人员都应具有适当的教育、培训、技能和经历，能够胜任其工作。
6.2.2能力、意识和培训
1.根据各岗位工作对产品质量的影响程度及各岗位工作的复杂程度，确定各岗位人员的基本能力。
2.公司生技部通过组织和实施外出培训、新职工培训、招聘、管理人员培训、专业技术培训以及调换工作岗位，使公司职工满足上述对能力的要求，同时要确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献；
3.公司生技部可随时对公司各部门职工进行现场考核，发现不能胜任本职工作的，需及时安排补充培训并考核，或转换工作岗位，使其具备的能力与从事的工作相适应。
4.所有培训活动的记录和考核结果，由生技部按照《记录控制程序》的要求填写、收集、归档、管理。
6.3基础设施
6.3.1本公司识别、确定、提供并维护实现产品符合性所需要的下列设施：
a）必须的料场、库房、生产和办公场所及相关设施；
b）生产设备，测量、分析和试验设备（包括硬件和软件）；
c）运输、通讯、水电汽等支持性服务。
6.3.2厂房与支持性服务设施管理
生技部负责对厂房与支持性服务设施进行综合管理，建立并保存档案（《厂房与支持性服务设施明细表》及图纸、使用说明书等）。
同时要及时维护好厂房与支持性服务设施，并做好《厂房与支持性服务设施维护记录》。
6.3.3生产设备管理
生技部负责生产设备的综合管理，包括设备购置计划的编制、设备验收、设备大修、设备报废等。
生产车间负责各自围生产设备的正确使用和维护保养，具体要求见《设备管理控制程序》。
6.4工作环境
6.4.1本公司识别和管理为实现产品符合性所需要的下列环境因素：
1）创造性的工作方法；
2）安全规则的指南，包括防护设备的使用；
3）人类工效；
4）工作场所的位置；
5）与社会的相互影响；
6）温度、湿度、光线、空气流动；
7）卫生、清洁度、噪声、振动和污染。
6.4.2环境控制要求
生技部依据6.4.1条款的要求负责及时识别公司所需控制的工作环境，制定并实施《工作环境管理制度》。
7产品实现
7.1产品实现的策划
本公司在质量管理体系建立时对产品实现所需的过程进行了充分的策划，并根据公司的产品特点对ISO9001:
2008标准第七章的要求进行了删减（见本手册2.2）,策划结果即为本手册章及引用文件的要求。
对于特定的产品或合同，由总经理组织进行产品实现的策划并形成质量计划，适当时确定以下方面的容：
a）产品、项目和合同应达到的质量指标和技术要求；
b）满足上述需求必须建立并实施的过程、文件和所需配备的资源；
c）满足上述需求必须建立并实施的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d）为产品实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录。
7.2与顾客有关的过程
公司建立并实施《与顾客有关过程控制程序》以规定与顾客有关的过程控制要求
7.2.1确定与产品有关的要求
供销部在签订每份合同、接收订单或投标前，必须了解并确定以下容：
a）顾客规定的所有要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b）顾客虽然没有提出，但规定的用途或已知的预期的用途所必需的要求；
a）相关的法律法规要求；
b）组织确定的任何附加要求，包括企业标准、顾客资信调查、产品有服务的价格下限、结算和付款方式的规定等。
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.1供销部负责组织评审与产品有关的要求。
评审必须在提交投标书、接收合同订单以及接受顾客提出的对合同或订单更改的要求之前，并确保：
a）产品要求得到规定；
b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c）组织有能力满足规定的要求。
7.2.2若顾客提出的要求没有形成文件，供销部在接受顾客要求前对顾客要求进行确认。
7.2.3合同签订后，若产品要求发生变更，供销部要及时对相关文件进行修改，并书面传达至有关人员。
7.2.4供销部负责建立和管理产品要求评审记录（如：
合同编号、顾客名称、产品名称、评审日期、评审人员、产品要求和评审结论等）和合同台账（合同编号、顾客名称、产品名称、规格、数量、合同金额、交货期、
实际交货期及其它需要说明的容）。
7.2.3顾客沟通
供销部在产品销售的不同阶段实施与下述容有关的顾客沟通：
a）通过广告、、信函以及参加展销会、订货会等形式，在产品提供前与顾客进行联系，以充分了解顾客要求；
b）合同执行过程中及时答复顾客问询、合同/订单的处理情况（包括合同修改后的执行情况）；
c）产品提供后，供销部要通过、访问、发放调查表等多种方式充分掌握顾客对公司业绩的信息，包括顾客的抱怨，并将获取的信息，特别是顾客抱怨和顾客投诉方面的信息要及时上报有关领导有有关职能部门，以采取改进措施。
7.3设计和开发（该条款容予以删除，保留此条款是与ISO9001标准对应）
7.4采购
公司建立并实施《采购控制程序》，以确保采购的产品符合规定的采购要求。
7.4.1采购过程
供销部按照建立稳定可靠的原料来源、确保采购产品符合规定的质量要求的原则，制定对供方选择、评价和重新评价供方准则。
供销部根据评价标准组织质检部、生技部（必要时车间参与）对原料供方选择和评价，并根据供方按公司要求提供产品的能力评价和选择供方。
评价结果和采取措施的记录按照《记录控制程序》的规定予以保持。
7.4.2采购信息
供销部根据生产情况编制《采购计划表》，《采购计划表》要详细说明采购产品的所有信息（包括：
名称、规格、等级、数量、重要指标、交货日期、其它要求），并在实施采购前得到总经理的批准。
采购信息适当时还可包括以下容：
程序、过程及设备要求、人员资格的要求、质量管理体系的要求等。
7.4.3采购产品的验证
采购产品的验证执行《产品监视和测量控制程序》，以确保采购产品满足规定的采购要求。
当公司或顾客拟在供方现场实施验证时，供销部要在采购信息（合同）中对验证的安排和放行的方法做出规定。
7.5生产和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
1公司生产流程图
复合膜、袋工艺流程
BOPP
印刷▲
油墨
复合▲
粘合剂
车间湿度：
60±10%
烘干温度：
50－65℃
机速控制：
70－110m/min
风速：
1130-2450m3/h
烘干温度：
三区为45－70℃
车速：
1100－1250转/分
风速：
1130-2450m3/h
▲为关键控制点
7
升级会员 