日本化妆品法规介绍_精品文档.ppt

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日本化妆品法规简介日本化妆品法规简介法规法规-药事法药事法-厚生劳动省厚生劳动省医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品批准和许可批准和许可进口和出口进口和出口药事法药事法药事法药事法18681868年年11月月33日日“王政复古王政复古”诏书，日本从明治维新时期开始实行对医药品的管诏书，日本从明治维新时期开始实行对医药品的管理。

理。

18771877年公布年公布药物销售规则药物销售规则传统医药品（传统医药品（“卖药卖药”）（其中的第（其中的第1111条规定条规定“专用滋养用品、夏日饮料、化妆水、牙膏等产品不属于管专用滋养用品、夏日饮料、化妆水、牙膏等产品不属于管辖范围，并把这类产品称为辖范围，并把这类产品称为“药物销售外用品药物销售外用品”。

）。

）18891889年颁布年颁布药律药律医疗用医药品（西药医疗用医药品（西药）19261926年年药剂师法药剂师法19431943年年33部法统一部法统一,颁布了旧的颁布了旧的药事法药事法，医疗用医药品医疗用医药品西药西药管辖范围管辖范围普通医药品普通医药品卖药卖药药物销售外用品药物销售外用品医药部外品医药部外品19481948年进行了大的修订，废除医药部外品制度，化妆品为管辖对象，医药部外品年进行了大的修订，废除医药部外品制度，化妆品为管辖对象，医药部外品或为医药品或为化妆品，管辖对象为医药品和化妆品。

或为医药品或为化妆品，管辖对象为医药品和化妆品。

19601960年又制定现行年又制定现行药事法药事法，法律第，法律第145145号，重新设立了医药部外品制度。

医号，重新设立了医药部外品制度。

医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械药品、医药部外品、化妆品、医疗器械最新一次的修订在最新一次的修订在20062006年年药事法的目的药事法的目的-（法第（法第11条）条）为了确保医药品、医药部外品、化妆品以及医疗器械的品为了确保医药品、医药部外品、化妆品以及医疗器械的品质、有效性和安全性而进行的必要规定，通过采取能够提质、有效性和安全性而进行的必要规定，通过采取能够提高医疗、特别是促进医药品和医疗器械研究开发的措施，高医疗、特别是促进医药品和医疗器械研究开发的措施，达到提高保健卫生的目的。

达到提高保健卫生的目的。

药事法的管辖范围药事法的管辖范围-（法第（法第22条条11、22、33、44项）项）医药品、医药品、医药部外品医药部外品、化妆品以及医疗器械、化妆品以及医疗器械化妆品管理和医药品管理同属于一个管理范畴。

化妆品管理和医药品管理同属于一个管理范畴。

药事法药事法医药部外品和化妆品药事法药事法（厚生劳动省厚生劳动省）开发开发制造销售制造销售流通流通售后使用售后使用防止不正当赠品类防止不正当赠品类及不正当标注法及不正当标注法（公正交易委员会公正交易委员会）防不正当竞争法（经济产业省）消防法（消防庁）关税法关税法外汇及对外贸易法外汇及对外贸易法（财务省财务省）专利法专利法商标法商标法（商标厅商标厅）化审法化审法（经济产业省经济产业省）（厚生劳动省厚生劳动省）（环境省环境省）制造物责任法（经济产业省）厚生劳动省厚生劳动省“厚生厚生”出自出自尚书尚书大禹谟大禹谟：

“正德、利用、厚生惟和正德、利用、厚生惟和”,意为使意为使人民生活富足。

人民生活富足。

厚生省厚生省最初成立于最初成立于19381938年（昭和年（昭和1313年）年）11月月1111日日厚生劳动省厚生劳动省20012001年成立年成立厚生劳动省厚生劳动省是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，厚生劳动是日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门，厚生劳动省设有省设有1111个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提个局，主要负责日本的国民健康、医疗保险、医疗服务提供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体供、药品和食品安全、社会保险和社会保障、劳动就业、弱势群体社会救助等职责。

管理职责涵盖了我国的卫生部、食品药品监管局、社会救助等职责。

管理职责涵盖了我国的卫生部、食品药品监管局、国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保国家发展改革委的医疗服务和药品价格管理、劳动社保部的医疗保险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相险、民政部的医疗救助、国家质检总局的国境卫生检疫等部门的相关职能。

关职能。

开发开发制造销售制造销售流通流通售后使用售后使用厚生劳动省厚生劳动省医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品医药部外品是指由厚生劳动大臣所指定的，具有医药部外品是指由厚生劳动大臣所指定的，具有以下所示以下所示目的目的,并且对人体作用缓和的非器械器具物品，以及符合并且对人体作用缓和的非器械器具物品，以及符合这些规定的物品这些规定的物品。

但是，除了上述使用目的外，不包括以但是，除了上述使用目的外，不包括以医药品中所规定的用途作为使用目的的物品医药品中所规定的用途作为使用目的的物品药事法第2条第2项医药部外品医药部外品法律规定的医药部外品法律规定的医药部外品防止呕吐等不适感、口臭或者体臭防止呕吐等不适感、口臭或者体臭防止痱子、溃烂防止痱子、溃烂防止脱发，生发或脱毛防止脱发，生发或脱毛为了人或动物的保健，驱除或防止老鼠、为了人或动物的保健，驱除或防止老鼠、蚊虫的叮咬蚊虫的叮咬卫生用棉类用品（包括纸棉类）卫生用棉类用品（包括纸棉类）对人体具有缓解作用的用品对人体具有缓解作用的用品厚生劳动大臣指定的医药部外品厚生劳动大臣指定的医药部外品医药部外品医药部外品医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品对人体具有缓解作用的用品对人体具有缓解作用的用品

（1）用于改善胃部不适的药物）用于改善胃部不适的药物

（2）防止打鼾药）防止打鼾药（3）以钙为主要有效成分的保健药（）以钙为主要有效成分的保健药（18）内容除外）内容除外）（4）漱口药）漱口药（5）健胃药（）健胃药

（1）以及（）以及（26）内容除外）内容除外）（6）口腔咽喉药（）口腔咽喉药（19）内容除）内容除外）外）（7）隐形眼镜佩戴用药）隐形眼镜佩戴用药（8）杀菌消毒药（）杀菌消毒药（14）内容除外）内容除外）（9）冻疮、皲裂用药（）冻疮、皲裂用药（23）内容除外）内容除外）（10）通便药）通便药（11）消化药（）消化药（26）内容除外）内容除外）（12）改善、滋养、强壮虚弱体质，补给营养物）改善、滋养、强壮虚弱体质，补给营养物（13）以中药为主要有效成分的保健药品）以中药为主要有效成分的保健药品医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品对人体具有缓解作用的用品对人体具有缓解作用的用品（14）消毒或者保护刮伤、切伤等创面的药物）消毒或者保护刮伤、切伤等创面的药物（15）胃肠道调整药物（）胃肠道调整药物（26）内容除外）内容除外）（16）染发剂）染发剂（17）隐形眼镜用消毒剂）隐形眼镜用消毒剂（18）身体疲劳时，用于补给中老年）身体疲劳时，用于补给中老年维生素或者钙药物维生素或者钙药物（19）用于改善咽喉不适的药物）用于改善咽喉不适的药物（20）烫发剂）烫发剂（21）鼻塞改善药（仅限于外用药）鼻塞改善药（仅限于外用药）（22）含有维生素的保健药（）含有维生素的保健药（12）和（）和（18）内容除外）内容除外）（23）用于改善皲、皲裂、痱子、溃烂、鸡眼、茧子、手足皲裂、皮肤）用于改善皲、皲裂、痱子、溃烂、鸡眼、茧子、手足皲裂、皮肤粗糙等药物粗糙等药物（24）除药事法第）除药事法第2条第条第3项规定使用目的之外，用于防止痤疮、皮肤干项规定使用目的之外，用于防止痤疮、皮肤干燥、斑疹、冻伤等，或者用于皮肤或口腔杀菌消毒的物品。

燥、斑疹、冻伤等，或者用于皮肤或口腔杀菌消毒的物品。

-药药物化妆品物化妆品（25）浴液）浴液（26）符合（）符合（5）、（）、（11）或者（）或者（15）内容之中任何）内容之中任何2项以上的内容项以上的内容医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品香波香波护发素护发素化妆水化妆水面霜面霜、乳液、乳液、护手霜护手霜、化妆用油化妆用油剃须用剂剃须用剂防晒剂防晒剂面膜面膜药用皂药用皂（含洁肤剂含洁肤剂）药用化妆品药用化妆品医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品药用化妆品药用化妆品医药部外品医药部外品医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品化妆品是指以清洁、美化人体，增加魅力，改变容貌，化妆品是指以清洁、美化人体，增加魅力，改变容貌，保持皮肤或毛发健康为目的，以涂擦、喷洒或者其他类似保持皮肤或毛发健康为目的，以涂擦、喷洒或者其他类似的方法使用于人体的物品，对人体作用缓和。

除这些使用的方法使用于人体的物品，对人体作用缓和。

除这些使用目的外，以上述医药品中第二（药品）或者第三（影响人目的外，以上述医药品中第二（药品）或者第三（影响人体结构或功能）中所规定的用途作为使用目的的物品以及体结构或功能）中所规定的用途作为使用目的的物品以及医药部外品除外。

医药部外品除外。

药事法第2条第3项如：

彩妆类的产品如：

彩妆类的产品化妆品化妆品日本日本医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品以涂抹、洒、喷或其他类似方式，施于人体任何部位以涂抹、洒、喷或其他类似方式，施于人体任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、芳香、改（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、芳香、改变外观、修正人体气味、保养、保持良好状态的产品变外观、修正人体气味、保养、保持良好状态的产品。

GB5296.3-2008化妆品化妆品中国中国化妆品化妆品药用化妆品药用化妆品医药部外品医药部外品少量少量药用化妆品药用化妆品化妆品化妆品化妆品化妆品中国中国日本日本医药部外品和化妆品医药部外品和化妆品批准批准批准批准是针对同一品种产品的，就产品的名称、成分、含量、用法、批准是针对同一品种产品的，就产品的名称、成分、含量、用法、用量、功能、安全性等进行审查以符合标准要求。

（申请至批准需要用量、功能、安全性等进行审查以符合标准要求。

（申请至批准需要约约66个月的时间）个月的时间）申请“批准”所需的资料：

根据有效成分的种类aa起源、发明经过以及外国使用情况等相关资料起源、发明经过以及外国使用情况等相关资料bb物理化学性质以及规格、试验方法等相关资料物理化学性质以及规格、试验方法等相关资料cc稳定性相关资料（化妆品不需要）稳定性相关资料（化妆品不需要）dd安全性相关资料安全性相关资料ee功能或者效果相关资料（化妆品不需要）功能或者效果相关资料（化妆品不需要）批准批准标准为了顺利实施批准制度，制定了产品标准，如：

烫发剂标准、清洁棉为了顺利实施批准制度，制定了产品标准，如：

烫发剂标准、清洁棉的标准、浴液的标准等等，的标准、浴液的标准等等，批准分为两级大臣批准大臣批准知事批准知事批准批准是针对每一个品种的，所以必须每一个品种申请批准。

批准是针对每一个品种的，所以必须每一个品种申请批准。

进口化妆品的批准：

同样必须获得批准。

首先，选任日本国内的有资质进口化妆品的批准：

同样必须获得批准。

首先，选任日本国内的有资质的代理商，其次，递交材料申请批准。

的代理商，其次，递交材料申请批准。

许可许可许可是针对企业的，为了确保制造销售的医药部外品、化妆品在保健许可是针对企业的，为了确保制造销售的医药部外品、化妆品在保健卫生方面没有缺陷，需要对工厂的制造业结构设备状况、人员等进行卫生方面没有缺陷，需要对工厂的制造业结构设备状况、人员等进行审查。

审查。

没有获得许可就不能进行制造和销售化妆品。

没有获得许可就不能进行制造和销售化妆品。

为了使许可制顺利进行，制定了两个标准：

质量管理标准（为了使许可制顺利进行，制定了两个标准：

质量管理标准（GQPGQP）、）、制造售后安全管理标准（制造售后安全管理标准（GVPGVP）。

（）。

（申请至被申请至被“许可许可”约约66个月。

）个月。

）上述两项标准是许可的必要条件上述两项标准是许可的必要条件许可许可申请许可所需材料申请许可所需材料工厂周边略图（许可更新申请时可以省略）工厂周边略图（许可更